值此论坛召开之际，《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-20
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（下文简称为变更指导原则）中的新增规格是指原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等 MORE
2025-03-16
QYOBO最新发布的行业报告：《FDA监管批准：关键趋势、领袖公司与创新枢纽》中，回顾了FDA在过去的十年间批准新药的趋势、模态和适应症分布，以及创新地区热点等内容。 MORE
2025-03-10
术语“PUPSIT”代表灭菌后使用前的完整性测试，已包含在修订后的附录1 中。虽然该术语是新术语，但在除菌过滤器灭菌后和用于除菌过滤之前检查其完整性的要求并不新鲜。 MORE
2025-03-10
2025年3月1日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布的《放射性药品生产检查指南（试行）》（以下简称《指南》）正式实施，为放射性药品生产行业带来了全新的规范与指引。《指南》旨在为放射性药品生产现场检查提供指导，从根本上对生产流程进行了规范，适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。 MORE
2025-03-07
3月5日，十四届全国人大三次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。在介绍2025年政府工作任务时，政府工作报告再次提及“创新药”，并提出要支持创新药发展。 MORE
2025-03-06
昨日，十四届全国人大三次会议开幕会在北京人民大会堂举行，一年一度的政府工作报告也新鲜出炉。对于这种意义重大的报告，往往能体现一些医疗卫生政策的变化和趋势，要想正确理解这些政策演变的脉络，最好的办法之一就是对比过去政府报告相同部分，看看其中的表述、关键词有何调整和变动，或许就能更好的明白政策真正强调的内容。 MORE
2025-03-06
最近Deepseek强大的AI能力让很多制药同行深感忧虑，担心自己的岗位随时会被AI取代。真的是这样吗？本文介绍一下目前医药监管机构发布的AI法规或指南。 MORE
2025-02-11
本文针对长期未生产药品恢复生产时可能遇到的变更情况，通过汇总不同省份药监局的答疑形式，对药品恢复生产时的变更管理进行总结。 MORE
2025-02-03
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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