7月30日，上海市人民政府办公厅发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。《若干意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。 MORE
2024-07-31
7月27日，一品红药业股份有限公司发布公告，于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，子公司药品集采投标中违约情形造成采购方损失2.66亿元，将全额退回。 MORE
2024-07-30
近期，美国参议院一致通过了一项法案，以减少大型制药公司专利厚度并增加市场竞争。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党议员）和Richard Blumenthal（康涅狄克州民主党议员）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主张的专利数量，但不包括产品跳转策略，用稍后到期的专利所涵盖的新治疗方法替换旧产品的行业惯例。 MORE
2024-07-29
四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。 MORE
2024-07-26
据悉，国家医保局关于国采第十批的会议是定在河北保定。100多个品种，目录关门截止6月底，规则再次调整， 1+5、0+6，中标企业数 N-3，预计7月底报量，9 月中旬发布文件，10月中旬开标。时间已经很接近了，作为局外人，就默默等待报量通知（目录初稿）了。至于方案到底做了怎样的风险规避和优化、完善，只能等正式方案解开面纱那一刻见证了。 MORE
2024-07-26
FDA本周一（2024年7月23日）发布了一份指南草案，规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。 MORE
2024-07-25
当地时间2024年7月21日，美国总统拜登在其个人社交媒体上发布公开信称，为了民主党和国家的最佳利益，他决定退出竞选，并支持提名哈里斯为民主党总统候选人。 一石激起千层浪，各大媒体对此事件众说纷纭。那么，对于制药领域，拜登的退选又会产生哪些影响与变数？ MORE
2024-07-24
2024年7月4日，CFDI在官网发布了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，向社会各界征求意见，提交意见的日期为2024年7月18日前。 MORE
2024-07-21
一支滤器从生产到放行检测到终端客户进行使用，会历经运输及储存等多个操作步骤，可能会对滤器的完整性造成不良影响。因此完整性测试对于滤器的确认非常重要。 MORE
2024-07-18
作为一家生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业需要了解哪些净化车间的知识呢？ MORE
2024-07-16
过评产品挂网不得超过原研、参比制剂价格，同时还不得超过同质量层次挂网中位价。这个政策自从去年价格治理就开始启动，到目前为止，全国还没有全面落地，部分地区之间还是有差异，但是大多数省份已经陆续执行了。 MORE
2024-07-12
6月11日，国家药监局正式揭晓血液制品行业的信息化转型蓝图，发布了三项重要文件，标示着血液制品生产即将迎来全面信息化的新时代，旨在通过科技赋能，确保产品质量，强化监管效能。 MORE
2024-06-13
8号文再次确认了，国采产品到期接续的牵头省份上海、河南、江苏、广东，这一点与事实情况并没有什么变化；昨天，江苏发文国采四、五批到期产品（47个）展开接续。 MORE
2024-06-06
FDA最近拒绝了Ipsen为其重磅药物Somatuline Depot（lanreotide）的仿制药提高审批标准的公民请愿书（citizen petition），引发了制药行业对于仿制药“生物等效性（BE, Bioequivalence）”标准的新一轮讨论。 MORE
2024-05-29
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-28
2024-08-15
随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
作者：
