2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）迎来临时负责人 Scott Steele，接替因疫苗政策分歧被迫辞职的 Peter Marks。这场高层变动正值 FDA 遭遇史无前例的政治干预与机构动荡 ——3,500 名员工被裁，疫苗评审团队元气大伤，公共卫生安全防线面临崩塌风险。 MORE
2025-04-03
制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家／地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。 MORE
2025-04-03
根据《实施办法》第六条的规定：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类： MORE
2025-04-01
连续流动化学（Continuous Flow Chemistry）近年来在原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）生产中受到广泛关注，其在高效率、安全性和可持续性方面的潜力与传统批次生产形成鲜明对比。然而，其适用性与挑战需结合具体生产工艺、分子特性及行业法规进行综合分析。以下从适用场景、核心优势、技术挑战及未来发展方向展开讨论。 MORE
2025-03-29
值此论坛召开之际，《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-20
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（下文简称为变更指导原则）中的新增规格是指原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等 MORE
2025-03-16
QYOBO最新发布的行业报告：《FDA监管批准：关键趋势、领袖公司与创新枢纽》中，回顾了FDA在过去的十年间批准新药的趋势、模态和适应症分布，以及创新地区热点等内容。 MORE
2025-03-10
术语“PUPSIT”代表灭菌后使用前的完整性测试，已包含在修订后的附录1 中。虽然该术语是新术语，但在除菌过滤器灭菌后和用于除菌过滤之前检查其完整性的要求并不新鲜。 MORE
2025-03-10
2025年3月1日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布的《放射性药品生产检查指南（试行）》（以下简称《指南》）正式实施，为放射性药品生产行业带来了全新的规范与指引。《指南》旨在为放射性药品生产现场检查提供指导，从根本上对生产流程进行了规范，适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。 MORE
2025-03-07
3月5日，十四届全国人大三次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。在介绍2025年政府工作任务时，政府工作报告再次提及“创新药”，并提出要支持创新药发展。 MORE
2025-03-06
昨日，十四届全国人大三次会议开幕会在北京人民大会堂举行，一年一度的政府工作报告也新鲜出炉。对于这种意义重大的报告，往往能体现一些医疗卫生政策的变化和趋势，要想正确理解这些政策演变的脉络，最好的办法之一就是对比过去政府报告相同部分，看看其中的表述、关键词有何调整和变动，或许就能更好的明白政策真正强调的内容。 MORE
2025-03-06
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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