CSL Behring多年来始终坚持应用与实时生产数据联动的动态流程模拟技术，带来的成效十分显著：生产流程更稳健，产能爬坡速度更快，可通过滚动式维护代替大规模停机，生产效率也得到了明显提升。这也正是流程模拟成为这家生物技术公司招标环节强制性要求的原因。 MORE
2026-05-13
2026年5月13日，由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2026制药实验室建设与合规实践培训会”在上海成功举办。本次会议以“智建合规，质效升级”为核心主题，聚焦制药实验室智能建造、合规管控、风险防控等行业痛点，特邀多位行业资深专家，通过多场专题专业报告，深度拆解法规新政要点、落地实操方法、典型合规缺陷及对应优化方案，为参会的行业同仁搭建了高质量的技术交流学习平台，助力制药企业夯实实验室合规基础，实现质量与效率的双向升级。 MORE
2026-05-13
根据预灌封注射剂的质量标准和药品生产的GMP 要求，结合近三年预灌封注射剂产品实际生产过程中的实践经验，对预灌封注射剂生产工艺进行系统总结和归纳，并对工艺各步骤的操作注意事项给出重点提示。 MORE
2026-05-12
2026年5月6日，礼来宣布，将在印第安纳州黎巴嫩（Lebanon）的两个生产基地追加45亿美元投资。至此，礼来自2020年以来在印第安纳州的资本扩张承诺总额已超过210亿美元。此次扩产正值公司GLP-1药物销售持续飙升、季度业绩远超预期之际，也是继礼来近期在韩国、中国等地扩大产能后的又一重要布局。 MORE
2026-05-11
建立药品生产洁净区环境菌库有助于为性能测试、消毒剂效果评价、环境微生物污染控制、同源性分析、制药用水系统质量控制及生产工艺反馈等提供数据支持。基于此，文章对环境菌库数据进行整理，并分析微生物的分布情况及变化，采取相应的措施，以期为微生物的污染控制提供指导。通过对环境菌库数据进行整理和分析，完善性能测试，主动控制微生物的污染，对消毒剂效果进行评价以及对生产工艺进行反馈等手段，从被动调查上升到主动预防，有效地减少了微生物的污染。首先，建立企业环境菌库，能够为制药企业的相关工艺验证（例如无菌灌装模拟试验、消毒剂效果评价等）提供环境菌和可靠的评价；其次，对菌库的数据进行分析，可以及时发现异常趋势，并采取有效的措施，降低微生物污染的风险，提高质量管理体系的有效性；最后，持续不断地对环境菌库进行更新补充，形成动态管理的环境菌库，能够为洁净环境中的微生物控制提供有效的数据保障。 MORE
2026-05-11
弗劳恩霍夫IMM研究所推出的InBaDtec平台，是一套全自动化的qPCR基水质分析系统，可直接在运营现场使用。无需等待数日获取实验室检测结果，最多两小时即可获知水体的微生物污染情况。 MORE
2026-05-08
全球制药生产企业在自动包装生产线上普遍采用传统的PAT 动态检重装置，用于剔除检验结果出现偏差（OOS）的不合格产品，确保转移到下一环节的均为合格的包装产品。这种传统质量控制方法在生产过程中的重要性一直备受业界关注，在最新发布的2023 年版药品GMP 指南中，多个章节均对动态检重内容进行了阐述。随着基础产业的发展以及人工智能（AI）技术的引入，动态检重设备的质量得到了显著提升。本文将从包装车间动态检重秤的应用要点及动态精度等关键方面，为读者分享动态检重秤的发展现状与趋势。 MORE
2026-05-08
无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色，直接关系到产品的质量和安全性。该文在国内外最新法规、指南要求下，介绍无菌药品生产环境监测性能确认 (EMPQ) 过程，重点阐述洁净室 EMPQ 流程、风险评估方法，并通过具体实例体现从 EMPQ 到环境监测的整体转化过程，旨在为企业无菌生产环境监测持续优化提供科学依据，确保产品质量更稳定、更安全。 MORE
2026-05-07
房间压差是防止交叉污染发生的一项重要措施，但在密闭洁净室中的控制存在一定难度。本研究采用仿真模型来理解和量化密闭洁净室房间压力的可控性，并使用灵敏度分析确定影响房间压力可控性的关键因素。研究对围护气密性和溢流流量的影响进行了量化分析；同时探讨了三个耦合房间的流量 / 压力级联效应，并量化了控制系统中其他因素对房间压力可控性的影响。本文的主要结论是，创建较大的流量 / 压力级联系统可以显著提高房间压力的可控性。 MORE
2026-05-07
在制药项目中，上市节点很少是在项目收尾阶段才确定的。项目延误的隐患，其实早在工程设计、技术规范制定、供应商选择以及对GMP的理解环节就已经埋下。如果仅将确认工作视为一次最终验收，项目就会面临返工和文件积压的风险。解决问题的核心在于转变视角：“为合规而设计”应当成为主导项目推进的核心原则。 MORE
2026-05-06
PharmaTEC制药业定于5月13日（第94届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间）在上海国家会展中心举办“2026制药实验室建设与合规实践培训会”。本次会议以“智建合规，质效升级”为主题，邀请行业专家围绕新政要点、实验室智能设计建造、GMP合规升级实操方法及落地案例展开分享，旨在帮助参会人员掌握从法规解读到执行落地的核心技能，推动实验室实现从合规运行到质效升级的跨越 MORE
2026-05-06
细胞治疗产品作为一类“活的药物”，与传统药物相比具有更高的复杂性及可变性。通过采用质量风险控制方法，明确目标产品质量概况（QTPP）和潜在关键质量属性（CQAs），并从工艺参数（CPP）控制、物料属性（CMA）控制、过程控制及测试控制等方面建立相应的质量控制策略。 MORE
2026-04-30
文章从药监部门技术检查的视角出发，通过将某生物制品公司实施的制造执行系统 (MES) 项目作为具体案例，分析和研究智慧监管背景下生物制药 MES 系统的信息化管理要求及实践情况，为生物制药企业提供有效的管理策略与方法参考，同时也为监管部门的合规性检查提供技术参考。文章围绕生物制药 MES 在数据完整性、流程追溯性、质量风险管理等核心领域的实践，结合《药品生产质量管理规范》及智慧监管相关技术要求，从生物制药 MES 信息化管理、常见功能、合规性检查及与智慧监管对接的实现途径等方面进行论述，形成兼具实操性与前瞻性的管理框架，助力行业提升 MES 系统应用水平，推动监管与企业信息化建设的协同发展。 MORE
2026-04-30
为了文档管理的合规和效率，很多企业会上线文档管理系统信息化（DMS系统）。将文件的编写、审核、批准、生效、打印、收回及归档等流程使用线上流程管控，避免过程人员干预来降低合规风险。 MORE
2026-04-29
本文从制药装备与工艺控制角度，探讨卤化丁基胶塞关键工程参数对冻干药物水分迁移的影响，为优化包装系统提供可操作的工程策略。通过考察胶塞配方、干燥时间、规格、贮存条件等变量，构建胶塞与冻干药物水分迁移模型，并采用加速试验验证不同参数组合下冻干药物的吸湿行为。结果表明，胶塞的比表面积越大、规格越大、干燥时间越短，药物吸湿风险越高；高湿环境会加速胶塞水分迁移，小装量的冻干药物更易吸湿。基于上述数据，发现调整胶塞的选型与干燥工艺可明显控制冻干药物水分增长，为胶塞来料质控及冻干后端包装工段的设备选型、工艺参数设定提供量化依据。 MORE
2026-04-29
AI制药将药物发现、临床前研究的时间缩短接近40%、节约临床试验阶段约50%-60%的时间、每年节省近260亿美金的化合物筛选成本和约280亿美金的临床实验费用。 MORE
2026-04-29
2026年4月28日，由PharmaTEC制药业和研华科技主办的医药数字化能碳合规管理线上圆桌论坛成功召开。 本次论坛立足"十五五"规划开局之年，聚焦制药行业在合规升级、低碳转型、数字化变革三重压力下的现实困境，邀请研华科技产品业务经理李旭颖、行业开发经理金励两位行业专家，深度解读医药能碳合规政策趋势、技术架构选型、软硬件落地方案与标杆实践案例，为全国制药企业破解“合规与增效两难”、打通“能碳一体化管控”全路径提供系统性解决方案与可复制经验，数千位行业同仁线上参会、共探医药高质量发展新方向。 MORE
2026-04-29
全球领先的合同研究、开发与生产（CRDMO）服务公司药明生物（2269.HK）今日宣布，其位于成都的微生物商业化生产基地已顺利实现主体结构完工和关键设备到场。这一重要里程碑标志着公司正稳步推进该基地于2026年底实现GMP投产。 MORE
2026-04-27
在医药行业绿色转型与集采常态化的双重变革下，生产一线的实践逻辑成为行业关注的焦点。PharmaTEC制药业正式推出“探厂Vlog”系列，聚焦制药领域的标杆工厂，用镜头直击生产现场，解码工艺升级、绿色智造与质量管控的硬核实践。 MORE
2026-04-27
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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