近期盘点FDA 483时，发现一个企业设备确认方面有一些缺陷，但是查看缺陷时，发现企业的打印机及软件没有验证也被列入缺陷（来源US Specialty Formulations LLC，检查日期：2026.01.05-2026.01.14），缺陷如下。 MORE
2026-06-03
本文系统阐述了在线密封性检测设备在现代制药工业，特别是无菌药品生产中的核心作用。文章指出，面对日益严格的法规要求和高价值生物制剂的特殊需求，在线检测技术凭借无损、实时的检测特性，正从可选方案转变为制药企业的必备配置。文章核心部分深入探讨了以“质量源于设计（QbD）”和风险导向为基础的设计理念，涵盖模块化架构、可靠性工程、自动化集成、智能化应用以及人机工程与环保设计。技术逻辑层面，文章详细分析了当前主流技术的原理、优势与局限，并阐述了系统集成、数据流管理及校验验证策略。针对生物制药领域高价值、高敏感性产品的特殊要求，文章还进行了拓展分析，并展望了未来技术融合、智能化、网络化及标准化的发展趋势与挑战。本文旨在为制药行业理解、选择和实施在线密封性检测技术提供全面的理论参考与实践指导。 MORE
2026-06-03
中国苏州和美国旧金山、纽约，2026年5月29日——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。 MORE
2026-06-02
为进一步提升全球服务能力，云舟生物正式宣布，将投资5000万美元在美国芝加哥建设先进生物制造与研发中心。此次布局是云舟生物全球战略的重要升级，也体现了公司长期深耕基因递送领域、持续推动基因药物发展的坚定决心。 MORE
2026-06-01
随着生物医学技术的不断进步，细胞治疗产品在临床应用中展现出巨大的潜力。细胞治疗产品的生产设施和生产线的设计是否合理、科学，直接关系到产品的质量安全和有效性。文章从生产工艺、生物安全、洁净级别、人流和物流设计以及生产能力规划等多个方面，深入剖析、探讨新建细胞治疗产品生产场地的设计要点，旨在为行业和监管机构提供有价值的技术参考。 MORE
2026-06-01
本文旨在建立聚氯乙烯（PVC）输液器具中邻苯二甲酸二（2- 乙基己基）酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移量的分析方法，并对 DEHP、TOTM 的迁移量进行测定。本文通过方法学研究建立了利用高效液相色谱仪测定 DEHP、TOTM 迁移量的分析方法，并模拟临床使用条件，测定了盐酸莫西沙星氯化钠注射液经 PVC 输液器具后 DEHP、TOTM 的迁移量。结果显示，DEHP 的线性范围为 0.06038 ～ 6.038 μg/ml，TOTM 的线性范围为 0.21438 ～21.438 μg/ml，二者相关系数r均大于0.9999；DEHP、TOTM的检测限分别为0.0302 μg/ml、0.1072 μg/ml，定量限分别为 0.0604 μg/ml、0.2144 μg/ml ；精密度 RSD 均小于 2.0％ ；准确度加标回收率分别为 95.0％、97.7％；迁移溶液在 2 h 内稳定性良好，需临用新制；耐用性试验回收率的 RSD 均小于 3%。将两种来源的 PVC 输液器具与 3 批样品模拟临床使用 120 min 后，均未检出 DEHP 与 TOTM。该方法简便、灵敏、准确，可同时测定 PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量。 MORE
2026-05-29
本文旨在优选钩藤（钩藤）配方颗粒提取生产工艺。本研究基于 AHP- 熵权法，对出膏率、有效成分含量及特征图谱比值赋予不同权重，采用正交试验，考察浸泡时间、加水量、煎煮时间等因素对提取效果的影响，以三个评价指标的综合评分优选钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺。最终确定的钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺为：沸水投料，提取两次，第一次加入 10 倍量水，提取 0.5 h ；第二次加入 8 倍量水，提取 0.5 h。本研究优选得到的提取工艺参数稳定、可靠，可为钩藤配方颗粒的车间工业化生产提供依据。 MORE
2026-05-29
2026 年 5 月 25 日，Bürkert 宝帝中国上海销售总部正式乔迁焕新，现场氛围庄重热烈，宝帝中国总经理及香港区域总监苏磊先生、上海临港浦江国际科技城发展有限公司副总经理张潇丹女士先后登台致辞，双方共话合作愿景，展望行业发展前景。 MORE
2026-05-28
本文旨在建立高效液相色谱蒸发光散射法（HPLC-ELSD）检测九味沉香胶囊中黄芪甲苷含量的分析方法，进一步完善该制剂的质量控制标准。本研究采用高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法（HPLCELSD），对九味沉香胶囊内黄芪甲苷的含量进行测定。色谱条件设置为：色谱柱采用 Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈 - 水（32 ∶ 68），等度洗脱，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30℃，漂移管温度为 110℃，载气流速为 1.6 L/min。结果显示，在 8.02 ～ 80.20 μg/mL 的浓度范围内，黄芪甲苷的进样浓度与对应峰面积呈现良好的线性关系（R=0.9997）。方法验证结果表明，黄芪甲苷的平均加样回收率为 97.6%，相对标准偏差（RSD）为 2.6%（n=6）。本研究建立的测定方法准确高效，适用于九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量分析。 MORE
2026-05-27
药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。 MORE
2026-05-26
当产线升级迫在眉睫，当合规标准层层收紧，当绿色转型大势所趋——制药生产端的提质攻坚，需要一场真正聚焦车间实战、直击生产痛点的深度对话。PMEC China 2026 同期高端论坛阵容正式揭晓。 MORE
2026-05-26
分析方法是确保检测数据真实、可靠的基础。药品分析方法在生命周期的适用性是保证药品在产品生命周期内能始终满足质量要求的基础。文章研究了与化学药品现场检查中常见分析方法相关的问题，从分析方法生命周期的角度出发，分析问题，并结合当前法规和指南文件要求，对分析方法生命周期中的要素进行讨论，以期为分析方法相关工作的开展和检查提供一定的参考。 MORE
2026-05-25
为开发生物制品配液单元原位清洗 (CIP) 的清洁程序，本研究分两阶段进行优化。第一阶段去除原程序中注射用水清洗的蓄水步骤，对 5 个管罐清洁后取样全检，随后连续 3 d 每日测微生物限度，重复 3 轮。以 3 轮清洁保持时间最小值为清洁后时效。第二阶段将优化程序拆分为生产后 CIP( 纯化水预清洗 + 碱清洗 ) 和生产前 CIP( 纯化水 + 注射用水清洗 )，选择代表性罐及最难清洁物，经预设污物保留时间、挂碱保留时间、清洁后保持时间后取样检测，重复 2 轮。最终确定清洁工艺参数 (CIP 程序、清洁前时效、挂碱保留时间及清洁后时效 )，用于生产过程中的同步清洁验证。 MORE
2026-05-21
本文以 40% 甲醇 - 水溶液为研究对象，建立不同精馏模型并进行模拟对比，计算结果表明采用逆流双效可节省再沸器负荷 28.41%、冷凝器负荷 52.84%。同时对并流、顺流及双效、三效的不同精馏型式、不同原料进料浓度进行了模拟研究。对比不同精馏型式发现，逆流的节能效果最佳，顺流最差。同时，随着进料浓度的逐渐增大，三效相比双效的节能效果提升愈发明显，适用于进料浓度高的场合。 MORE
2026-05-21
针对中药提取生产中人工作业模式存在的投料精度低、物料损耗大、数据追溯难等瓶颈问题，设计与研究适配中药复杂物料特性的自动投料系统。基于《药品生产质量管理规范》与智能制造理念，提出自动投料系统的核心设计原则与架构；通过深度剖析华润三九医药股份有限公司（以下称华润三九）和华润江中集团有限责任公司（以下称华润江中）两大典型案例，对比分析其技术路径、创新点及应用成效。结果：自动投料系统能使物料损耗率降低5%～8%，批间含量差异控制在3%以内，同时减少人工成本 40% 以上，并实现全流程数据自动追溯。研究得出“模块化柔性”与“数字化闭环”两种成功模式。结论：中药自动投料系统是推动中药生产现代化升级的关键技术，两种模式为不同规模与需求的企业提供了可复制的技术范式，可为中药企业提取车间自动投料系统的升级改造提供技术参考，推动中药生产向智能化、标准化方向发展。 MORE
2026-05-20
2026-04-13
2026-03-12
2026-04-20
2026-03-10
2026-03-25
2026-03-13
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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