FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查,并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复,但FDA认为该公司的回复不充分,因此于2024年2月14日发出了警告信,并于2月24日在网站上公布了警告信内容。 MORE
2024-03-04
《流程工业》“制药工艺与装备”正开展2024期刊赠阅活动,全年7期,内容囊括药品质量管理、生物药工艺开发与生产、无菌药品生产、制药工程与设备、固体制剂先进制造、药品数字化生产等多个方面,作者来自于国内外知名制药及装备企业、监管机构、高校与研发机构等多个领域。文章以技术为核心,经过精挑细选、严格把关,力求为读者全面、高质、深度地传递行业前沿知识。欢迎广大业内朋友申阅! MORE
2024-03-04 许飞
近日,美国FDA药物评价和研究中心 (CDER) 发布了2023年度的新药获批报告,2023年对医药行业来说是一个具有划时代意义的一年。美国食品药品监督管理局 (FDA) 在这一年共计批准了55种创新性疗法,这一数字比2022年增长了约50%。据公开资料显示,Biacore这把创新药利剑再显锋芒,在过去的一整年的新药研发及申报中扮演了重要角色,让我们从中挑选最具代表性的案例为大家细致探究。 MORE
2024-03-03
5日,娃哈哈官方微博发布讣告:娃哈哈集团创始人、董事长宗庆后同志,因病医治无效,于2024年2月25日10时30分逝世,享年79岁。 MORE
2024-02-29
机械工业信息研究院PharmaTEC制药业将于3月29日在天津举办2024 PHT·固体制剂高质量发展论坛。 MORE
2024-02-29
亘喜生物科技集团(纳斯达克股票代码:GRCL;简称“亘喜生物” 或“公司”) 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业,致力于开发创新的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。近日,公司宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。亘喜生物、AstraZeneca Treasury Limited(“母公司”)和Grey Wolf Merger Sub(“合并子公司”)依照其在2023年12月23日签订的相关协议和合并计划(“《合并协议》”)中的条款和条件完成了此次合并。 MORE
2024-02-26
蛰伏近十年,默沙东的Keytruda(K药,帕博利珠单抗)终于熬到了修美乐专利过期,以250亿美元的佳绩成功登顶2023年全球销量最高的“药王”宝座。 MORE
2024-02-24
这是Biotech生存寒冬中又一典型缩影。故事的第一层是,仅一款产品的Biotech在寒冬中获得了高达4.25亿美元融资,背后反映着如今投资主线的变化。故事的第二层是,该Biotech背后的孵化公司在寒冬中演绎了一个通过“裂解”自己的自救故事。 MORE
2024-02-23
2023年ADC的市场规模首次突破百亿美元,Enhertu将超越Kadcyla登上ADC药物销售额冠军宝座,Kadcyla以22.22亿美元销售额位列第二,Adcetris、Trodelvy和Padcev三款药物突破十亿美元紧随其后,Polivy销售额同比增长108%至9.46亿美元。下文将针对这六款代表性药物进行盘点。 MORE
2024-02-23
2024年2月14日,NodThera在Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics期刊上发表了NLRP3抑制剂在临床前研究中表现出减重、抗炎疗效的研究文章。 MORE
2024-02-22
2024生物技术产业装备展暨生物发酵系列展,由中国生物发酵产业协会主办,上海信世展览服务有限公司承办,于2024年3月5-7日在山东国际会展中心隆重举行。 MORE
2024-02-21
2023年,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 共批准新药申请 (NDA)191项,包括化学药1、2、5.1类,治疗用生物制品1、2、3.1、3.2类,中药1、2、3类,根据《2020年药品注册管理办法》的定义,不包括疫苗和诊断试剂。 MORE
2024-02-21 张虎
2023年FDA药物评估和研究中心(CDER)共批准新药55款,其中小分子药物32款,从获批小分子的给药途径看,吸入和眼部给药3款,静脉及皮下注射5款,而口服给药产品则有24款,占比达到75%。从适应症来看,这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域,口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势,成为其首选给药途径。但相对于注射剂,口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂,将直接影响产品的推进速度和风险控制。 本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容,其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更;对多个项目的变更研究内容进行了剖析,针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比,力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE
2024-02-21 远志
近日,CDMO 企业New Vision Pharmaceuticals宣布关闭位于美国佛罗里达州的无菌吹灌密封生产设施,88名员工失业。该公司表示,工厂将在裁员的同一天关闭,裁员将是“永久性的”。此次关闭于2024年2月9日生效。 MORE
2024-02-20
2022年和2023年的国谈纳入了多家的竞价产品,给与多家产品进入医保的新机会,是一种公平与进步的体现。通过梳理和比较这两年的国谈(竞价)产品落地政策,发现无论是国家还是各省,今年主体上都是延续去年,个别省在去年的基础上有一些细微的变化和调整。新版国家医保目录要求2024年1月1日执行,尽管公布到执行留给各省的时间非常宝贵,绝大部分省也是跟上了国家的节奏,按时交了作业。 MORE
2024-02-20
• 最新报告显示,资源短缺将导致成本增加、供应链中断、生产放缓 • 尽管标准化方法尚未出台,关键举措采用速度缓慢,但大多数企业支持循环经济相关法规,并计划在未来三年内加大相关投资 • 发展循环经济与能源效率关系密切,而当下能源浪费现象较为严重 MORE
2024-02-19
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI