美东时间2024年11月5日，Beam Therapeutics（Beam）公布了其将在第66界美国血液学会 （ASH）年会上公开展示的多项临床研究的初步结果。其中，其重点推进项目BEAM-101的I/II 期单臂BEACON研究结果显示，一名受试者在接受 BEAM-101 输注后四个月因呼吸衰竭去世。 MORE
2024-11-07
美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二，但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 MORE
2024-11-07
如果说近两年最火的药，减肥“神药”司美格鲁肽可以说是当仁不让。2023年全年销售额达到211.57亿美元，2024年上半年延续增长达到129.6亿美元，销售额迅速逼近“药王”K药，被认为极有可能拿下2024年的“全球药王”宝座。 MORE
2024-11-06
距离美国大选正式投票不足24个小时，美国选民陆续前往投票站，哈里斯和特朗普两位总统候选人的竞选进入最终冲刺阶段，他们谁能入主白宫？又会对制药界带来哪些不同的影响？ MORE
2024-11-06
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 MORE
2024-11-05
突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，获得该项认定后可加速审评速度、加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。 MORE
2024-11-04
自乳化给药系统（self-emulsifying drug delivery systems，SEDDS）是一种比较完善的配方策略，用于提高低水溶性药物的口服生物利用度。这些制剂的传统开发方法在很大程度上依赖于经验观察来评估药物和辅料的相容性，以及选择和优化制剂成分。Jonathan Zaslavsky & Christine Allen统计了文献中开发的SEDDS，构建了一个全面的SEDDS数据集，该数据集可用于获得见解并推进数据驱动的配方开发方法。该数据集包括20种低水溶性药物，含有668种独特的SEDDS配方。 MORE
2024-11-04
近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 MORE
2024-11-01
中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。 MORE
2024-11-01
天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。 MORE
2024-10-31
“2024 分析测试高峰论坛”在广州举行，聚焦分析测试领域创新与发展，吸引千余专家、学者参与，涵盖环境、健康、生命分析、食品安全等议题。论坛采用线上线下结合模式，打破地域限制，成功吸引万人在线观看。 MORE
2024-10-30
基于国内外领先的过程控制和智能制造技术，建立“耗材工艺工程装备一体化”的绿色智能工厂——合成生物CDMO产业基地，落户飞翔医药产业园。 MORE
2024-10-30
期临床试验积极结果 2024 年 9 月 19 日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，其在研管线 ISM001-055 在一项 IIa 期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055 是一款“全球首创”（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式 AI 驱动药物发现与设计过程 MORE
2024-10-30
2024-09-23
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2024-12-03
2024-10-04
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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