培养基灌装试验（无菌工艺模拟试验，Aseptic Process Simulation, APS）是无菌药品生产最核心的验证活动，直接验证无菌生产工艺、人员操作、环境控制、设备保障的综合可靠性，是GMP合规检查的重点项目。试验过程中出现的任何异常、污染偏差，均不能简单判定为试验失败或轻易重做，需严格依据GMP规范、行业指导原则，结合场景精准判定、合规处置、闭环调查。 MORE
2026-09-02
2026年9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》的征求意见稿，新附录包含中药饮片GMP的范围和原则、人员要求、厂房与设施要求、设备要求、物料和产品管理要求、确认与验证要求、文件管理要求、生产管理要求、质量控制与质量保证要求、产品发运管理、信息化管理与追溯等要求。 MORE
2026-09-02
医药行业的竞争格局，正在迎来一轮剧烈重构。历经18年沉淀的2026中国医药上市公司竞争力20强榜单，给出了极具信号意义的答案：百济神州首次参评便登顶榜单，京东健康首秀即位列第三，信达生物、阿里健康杀入TOP10，诺诚健华、荣昌生物、康龙化成也成功跻身20强。 MORE
2026-09-02
本刊是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。主要栏目包括：人物、特别策划、行业观察、生产现场等。本刊出版后会收录于中国知网、万方、维普等数据库，以及通过制药工艺与装备微信公众号和PharmaTEC制药网等数字平台进行广泛传播。 MORE
2026-09-02
本文深度对标三大主流法规体系下CCS的核心要求，系统拆解差异要点，梳理合规漏洞，针对性提出可落地的整改优化方案，为药企搭建全域合规、适配多区域审计的标准化CCS体系提供技术支撑与实践指导。 MORE
2026-09-01
华北制药和清华大学联合攻关完成高精度、大通量、高协同的模块化微反应器创制及产业创新性应用项目，建成全球首条微反应器抗生素生产线，实现从传统釜式工艺，向连续流、智能化、绿色化生产的全面转型。该项创新性应用项目，获得2025年度河北省科学技术进步奖一等奖。 MORE
2026-09-01
EC风机与AC风机作为当前市场上的两大主流选择，各自拥有独特的技术特性与适用场景。本文将从工作原理、性能表现、应用领域等维度深入剖析两者差异。 MORE
2026-09-01
8月27日，国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会，与部分医药企业代表交流医药产业发展情况，听取意见建议。广州绿十字制药、奥鸿药业、拜耳医药、费森尤斯卡比等16家国内外企业参加了座谈。 MORE
2026-08-31
全链路覆盖+最差工况优先+风险分级布点，严禁只监测末端、忽略制备与分配系统；所有点位、频次、轮换规则必须写入风险评估RA+CCS污染控制策略，不能凭经验设置 。 MORE
2026-08-31
2026年，中国生物医药产业彻底告别“仿制药跟随”时代，正式迈入创新引领、出海加速、国产替代的全新发展阶段。 最新行业数据显示：2025年国内生物医药市场规模已达6.55万亿元，同比增长11.2%；2026年上半年规模以上医药工业增加值同比增长4.6%，产业整体保持稳健高增态势。 MORE
2026-08-31
洁净室气体系统施工包含工作压力一般不高于1MPa洁净的和高纯的永久气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。 MORE
2026-08-31
当地时间2026年7月22日，美国白宫公布“创世纪任务”专项规划，计划投入50亿美元以上资金，依托人工智能、高性能计算以及联邦各类科研数据资源，全面推动基础科学研究与前沿技术创新。 生物医药是本次规划重点发展领域之一。美国多部门计划推动人工智能与生物医学数据、超算资源、自动化实验技术深度结合，搭建适配AI技术发展的生物医药研究体系，缩短医学基础研究成果落地临床、服务患者的周期。 MORE
2026-08-28
药明生物整合了研究（R）、开发（D）和生产（M）的资源，为客户提供端到端赋能。客户早期项目在CRDMO平台沿着R-D-M“生物药高速公路”，一路通向后期和商业化生产阶段，药明生物能够提前锁定客户更高价值的服务需求。如今，随着大批项目由研发和开发阶段加速迈向商业化生产，这一模式驶入价值兑现的快车道。 MORE
2026-08-28
生物医药产业关乎百姓生命健康、关乎国家战略安全，也是培育新质生产力、推动高质量发展的重要支撑。“十五五”规划纲要明确将生物医药产业列为战略性新兴产业。 MORE
2026-08-28
第68届（2026年）全国制药机械博览会暨2026中国国际制药机械博览会（以下简称“药机博览会”）将于2026年10月27日—29日在厦门国际博览中心举办。 当前，制药行业正加快向连续化、自动化、数字化和智能化发展。生产管理正在从单机控制走向整线协同，质量控制从生产结束后的抽样检测逐步向过程监测延伸，设备运行也从人工巡检转向状态监测和预测性维护。 围绕这些变化，本届药机博览会将进一步优化专业展区布局，提升国际展区参展质量，并全新设立智能制造与数字化专区，集中展示制药装备领域的新产品、新技术和实际应用方案。 MORE
2026-08-28
2026年8月24日，国内CXO龙头企业药明康德发布自愿性公告（公告编号：临2026-036），证实公司生物学业务板块的DNA编码化合物库（DEL）平台近期遭遇一起网络安全事件。作为千亿级医药研发服务巨头，此次定向攻击绝非单一企业事故，而是直指生物医药行业数字化转型背后的数据安全漏洞与风控短板，为全行业敲响了安全警钟。 MORE
2026-08-28
8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统创新以及国际协调的最新实践，确立了以“基于风险的生命周期管理”为核心的现代化监管框架。指南草案篇幅较长，本文摘取其三张关键表格，加以概要和翻译，供参考。对于产品出海美国的药企，建议阅读指南原文。 MORE
2026-08-27
随着科技的发展以及各国药品GMP及国际标准ISO 14644等标准的不断提升，行业对无菌生产环境的控制要求也越来越严格。做好无菌药品生产的环境监测，完善的无菌生产环境性能确认及环境监测性能确认（EMPQ）尤为重要。 本文将从法规要求和实操落地两个维度，系统梳理无菌药品生产洁净环境确认与环境监测的核心要点。 MORE
2026-08-27
不同类型的企业，产品管线的整合逻辑各异，一般情况下，创新药产品管线的设计应重点思考延续性、协同性、稀缺性、前瞻性、公司资源与能力的冗余性等。此外，由于创新药开发难度巨大，新产品获取成本极高，很多管线建设的意图无法天遂人愿，所以在产品组合的设计与优化过程中，应折中考虑，尽量满足更多的要素即可。 MORE
2026-08-27
2026-08-31
2026-07-13
2026-08-31
2026-09-15
2026-07-24
2026-08-03
2026-08-26
