FDA

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  FDA 现场检查高频问答，建议收藏

  近期Nancy接受了一次FDA的现场检查，检查如考试，在检查前为问答环节准备一些题库，围绕伦理与受试者权益保护、方案依从性、安全性报告等核心领域，此处做个记录：[详细]

  2025-05-13

  FDA 现场检查

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  FDA宣布扩大对外国药企的「突袭式」检查

  2025年5月6日，美国FDA宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的这一“突袭”式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。[详细]

  2025-05-08

  FDA 药品生产 突袭检查

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  20 年来首个戒烟新药能否获 FDA 批准？

  美国 Achieve 生物科技公司的药物 cytisinicline 或为戒烟者带来新选择[详细]

  2025-05-06

  FDA 生物科技 戒烟新药

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  FDA再推新规！影响口服药物

  2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划...[详细]

  2025-04-30

  FDA 合成色素

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  FDA最常核查的10个隐藏数据点（CRA必存清单）

  FDA核查时，20%的问题来自显性数据（如CRF、SAE报告），而80%的致命缺陷藏在你从未注意的角落。  本文整理FDA 2021-2023年483警告信中的高频“隐藏雷区”，附自查工具+补救话术，让你在稽查前精...[详细]

  2025-04-30

  FDA 警告信 核查

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  洁净室允许有霉菌吗？

  近日，FDA发布了对Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483报告，其中提及关于洁净室中检出霉菌的缺陷，FDA批评该公司在ISO7（B级）区域和人员洁净服日常监测中检出霉菌、酵母菌和其他易于形...[详细]

  2025-04-17

  FDA 洁净室 霉菌

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  美国FDA宣布放弃动物实验

  美国FDA 于 2025 年 4 月 10 日宣布，将逐步取消单克隆抗体和其他药物开发中的动物试验要求。这一举措旨在通过非动物方法（如人工智能、计算模型、人体细胞系和类器官）替代传统动物试验，以提高...[详细]

  2025-04-14

  FDA 动物实验

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  整理 | FDA 制剂生产厂检查指南

  该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。[详细]

  2025-04-09

  FDA 制剂生产厂 检查指南

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  FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命

  2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）迎来临时负责人 Scott Steele，接替因疫苗政策分歧被迫辞职的 Peter Marks。这场高层变动正值 FDA 遭遇史无前例的政...[详细]

  2025-04-03

  FDA 生物制品 疫苗监管

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  FDA眼中的AI+新药研发

  Deepseek年初掀起的这股AI热潮，将近年稍显沉寂的AI制药重新拉回公众的聚光灯下。[详细]

  2025-03-31

  AI FDA 新药研发