在药品生产企业的洁净区域,送风量(换气次数)旨在移除区域内的尘埃粒子以及湿、热负荷,而维持房间之间的必要压差则是为了预防污染的发生。因此,对于药品生产而言,送风量和压差的控制至关重要。本文将探讨其基本原理和控制策略,以便在开发和验证过程中,确保系统的可靠性,将风险降至最低。
2025-05-13 钱杨华
本次活动以“低碳智药,绿赢未来”为主题,将邀请在流程设计、绿色生产、节能降本等方面具有丰富经验的行业专家,共同探讨制药行业绿色智造转型的策略、技术和实践案例,为行业的可持续发展提供前瞻性的思路和可行的解决方案。
2025-05-13
近期Nancy接受了一次FDA的现场检查,检查如考试,在检查前为问答环节准备一些题库,围绕伦理与受试者权益保护、方案依从性、安全性报告等核心领域,此处做个记录:
2025-05-13
在全球生物医药产业版图重构的当下,日韩 CXO 企业凭借地缘优势加速抢占市场份额。而中国 CXO 企业,虽面临美国政策施压、资本寒冬等多重挑战,却未曾退缩。
2025-05-13
目的:提升冻干粉针剂灯检工序的质量管控水平。方法:对冻干粉针剂灯检工序流程中人、机、料、法、环、测 6 个方面的管控要求进行总结和分析。结果与结论:通过对冻干粉针剂灯检工序进行规范化管控,可有效控制人为差错,提高灯检人员快速识别和准确剔除不合格品的能力,保障产品上市质量。
2025-05-12 金江明
洁净服在众多行业中扮演着至关重要的角色,无论是在医药、生物工程、食品等领域,都发挥着不可或缺的作用。合适的洁净服对于确保产品质量与安全至关重要。本文将深入探讨洁净服的相关知识、材料选择和设计原则,旨在为相关行业的从业者提供全面而深入的专业参考。
2025-05-12 周宏
2025年5月12日,天津中合基因科技有限公司(以下简称中合基因)与天津天保控股有限公司合作签署了DNA合成项目,标志着新一代DNA合成技术——酶促DNA生物合成技术正式迈向产业化,为合成生物学领域注入了“中国智造”新动能。
2025-05-12
默沙东动物保健公司计划斥资8.95亿美元(约65亿人民币)扩建其位于美国堪萨斯州De Soto市的制造工厂和研发园区。该投资将为堪萨斯城动物健康走廊带来更多就业岗位。堪萨斯州的De Soto市是堪萨斯城大都会区的一部分。
2025-05-12
本文将偶联策略分为三类:非特异性、位点特异性但非选择性以及完全位点特异性和选择性方法。总结了三类偶联策略的特点、优缺点、CMC潜力以及每种偶联策略的临床状态。位点特异性和选择性方法将产生更均匀的ADC,这可能会影响ADC的稳定性和药代动力学(PK)特征,然后影响最终的治疗结果。此外,还探讨了开发新型偶联策略的挑战和未来方向。本文介绍了最流行的偶联技术,为研究人员选择偶联技术和推进ADC开发提供了宝贵的资源。
2025-05-11
在生物医药领域,一款新药从发现到获批平均需要十年以上,临床成功率不足 10%。面对动辄数亿美元的研发投入和无数次实验失败,如何在坚持与放弃间找到平衡?学会用数据驱动的理性思维,让每一次选择都更接近成功。
2025-05-10
本文以某制药车间立体库为研究对象,开发了一套适用于制药 BDC(建设药品分配中心)的 WCS(药品库控制系统),并集成了 MES(制造执行系统)。该系统实现了库内药品存储分配、库外空药品载具转运调度及堆垛入库逻辑的分析处理;同时、它还能够统计货位状态及药品在库信息、记录药品进出库操作日志,并实施监控整个 BDC 输送设备与巷道堆垛机。此外,系统能够实现生产订单计划线上自动获取,并根据药品出库序列执行药品出库任务,从而提升 BDC 的整体运转效率,智能处理突发问题,助力车间生产达到灵活可控的均衡生产状态。
2025-05-09 赵爽、赵久龙、张瀚文
制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
2025-05-09 Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
阿尔茨海默病(AD)是一种常见的神经退行性疾病,严重影响患者的生活质量。本文全面介绍了 AD 的相关知识,包括其发病机制涉及的淀粉样前体蛋白(APP)异常加工、tau 蛋白过度磷酸化等过程,以及与 AD 相关的基因如APP、PSEN1、PSEN2、APOE等,还有近年来全基因组关联研究发现的易感基因。同时,详细阐述了 AD 的生物标志物,涵盖脑脊液、血液、尿液和唾液中的各类标志物,它们在 AD 的诊断、预后评估方面具有重要价值。此外,还探讨了饮食、运动等生活方式因素对 AD 的影响。了解这些内容,有助于我们更好地认识 AD,为其预防、诊断和治疗提供依据 。
2025-05-09
5月6日,新诺威发布公告,石药创新制药股份有限公司收到深交所《关于终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金申请审核的决定》的公告,深交所同意石药创新制药终止发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项并撤回申请文件。
2025-05-09
在制药企业的发展进程中,质量控制(QC)实验室作为日常检验和科研的核心领域,承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化,以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战,本研究通过实际业务实践,从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系,旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现,实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外,该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题,并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案,为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。
2025-05-08 徐影 杨春生 陈锐锋 崔红伟
PharmaTEC制药业将于5月22日(第92届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在广州举办“2025弗戈生物制药技术交流会”,会议将以“创新驱动工艺升级 精益赋能生产增效”为主题,将邀请生物制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制以及工程和设施管理主管,以及监管机构和供应商,围绕抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品的工程设计、设备创新、工艺优化、质量控制、产能提升、政策法规、供应链管理等内容进行法规解读、技术应用和案例分享,旨在帮助生物制药企业理解政策,节约成本,同时应对设施、设备和工艺优化创新等方面的挑战。
2025-05-08
水凝胶是一种亲水性、三维交联的聚合物,能够吸收大量生物液体或水。水凝胶具有多种有利特性,包括柔韧性、刺激响应性、多功能性和结构组成。它们可以根据来源、合成途径、刺激响应和应用进行分类。通过控制交联密度和水凝胶在肿胀时的亲水性,可以轻松改变其多孔结构,使其成为药物递送的理想选择。水凝胶在药物递送中的应用可通过多种途径实现,包括注射、口服、颊部、阴道、眼部和经皮给药。水凝胶市场预计将从2019年的221亿美元增长到2027年的314亿美元。商业水凝胶在多种药物递送应用中表现出色,例如具有控制释放特性的经皮贴剂、用于口服给药的刺激响应性水凝胶以及通过注射途径的局部给药。本文主要聚焦于基于给药途径的商业水凝胶产品在药物递送中的应用。
2025-05-08
在数字化浪潮推动下,制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业,推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理,并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察,推动制药行业加速数字化转型,提升整体竞争力,为生命科学的可持续发展注入新动能。
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战:既要满足日益增长的需求,又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况,药品制造商必须加速采用创新技术,同时革新药品生命周期的管理方式。其中,生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据,产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因,66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险,在开发收集和分析数据的流程时,需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素,并与您分享如何将其转化为商机。
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势,为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战,诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解,共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势,为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略,以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解,共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
在我国加快发展新质生产力的背景下,数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分,它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段,对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战,以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力,“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。