类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。
2024-10-22 李辉、马仕洪、王兰、田斌、绳金房
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。
2024-10-21 张芸、王亚敏
明星减肥药“Wegovy”在全球风靡一时,推动着丹麦制药巨头诺和诺德在资本市场乘风破浪,市值一度突破6000亿美元成为全欧洲非常具有价值的公司。轻轻按一下即可控糖减肥,这在以往听起来非常令人难以置信。但如今在药物发展的推动下,这已成为 2 型糖尿病和肥胖症患者的现实场景。通过自动注射器或注射笔给药的胰高糖素样肽类似物,能显著减轻体重,为医治肥胖症和预防 2 型糖尿病提供了重要手段。当减肥成为风口,从最初的“一针难求”到最近诺和诺德收购康泰伦特并在天津投资40亿元人民币以满足不断提升的产能需求,体重管理这个蓝海市场吸引着市场资金不断涌入,逐渐成为各大制药商的必争之地。
2024-10-21 Markus Burkert
中药在我国有着悠久的历史,是中医治疗病人的一个重要组成部分。随着我国医疗事业的不断发展,人们对健康问题越来越重视,对药剂的生产质量要求也越来越高。在各方面加工技术不断提升的情况之下,中药制剂在生产过程中仍面临着若干问题。为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证,本文针对药剂生产中出现的问题进行分析,并为其提供正确的解决措施,从而提升中药制剂的质量。
2024-10-21 周宏
该公司表示,辉瑞的 RSV 疫苗在预防有史以来第一个疫苗接种季节最严重后果方面的有效性为 90%,这突显了随着另一个呼吸道病毒季节的开始,它的潜在好处。
2024-10-18
针对重组蛋白疫苗原液生产工艺特性,结合GMP和国家相关法规要求,为满足原液中试车间多产品共线、多品种生产的特殊性,对重组蛋白疫苗原液的生产工艺流程、车间工艺布局进行设计分析。结合实际案例,从平面布局、人流设计、物流设计、污物流设计、空调分区几个方面来阐述重组蛋白疫苗原液中试车间的工艺布局设计思路。满足中试车间对不同产品、不同工艺流程的需求,同时符合各专业设计规范,综合各方面的要求才能得到最适宜的设计方案。
2024-10-18 张生琰、孟祥男
10月16日,Wave Life Sciences公布了RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的Ib/IIa期RestorAATion-2研究的积极机制证明数据。这是首个公布临床数据的RNA编辑疗法。
2024-10-18
昨日(10月17日),百裕制药宣布与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议,百裕将收到7000万美元(约4.99亿元)首付款,以及可达11亿美元(约78亿元)的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。
2024-10-18
为了深入贯彻国家创新驱动发展战略,加速推进生物医药产业高质量发展,2025中国(无锡)生物医药产业博览会将于2025年4月10日-12日在无锡太湖国际博览中心盛大开幕。
2024-10-18
自从新冠疫情爆发以来,全民接种疫苗的呼声越来越高,疫苗生产规模越来越大。该文以上海某大型 mRNA 疫苗产业化基地项目为例,探讨洁净厂房在暖通空调设计中的实际应用。该类项目洁净室体量大、通风系统多样、生产工艺复杂,针对其设计原则、洁净空调系统和排风排烟系统进行简要分析,设计要点包括功能系统划分、空调风系统布置、气流组织形式、房间设备排风系统和事故防排烟等,提出了设计中存在的不足并给出了具体解决方案,可以为洁净厂房暖通设计的改进和优化提供参考。
2024-10-17 蒋文平、钱程、张坤、焦士睿
每一位医疗行业大佬的成功背后,都有多种因素共同作用。成为大佬不仅依靠自身的实力,时运也不可或缺。虽然成功无法完全复制,但可以从中汲取经验与启示。今天,我们来了解Albert Bourla的成长背景。Albert并非名校出身,但是通过卓越的职场表现,“逆袭”成为全球500强药企辉瑞的CEO。
2024-10-17
近日(10月14日),国家药监局(NMPA)官网信息公示显示,山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药,用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。
2024-10-17
根据吹灌封药品生产的工艺技术特点及 GMP 法规等要求,对吹灌封车间设计方面的无菌产品生产工艺选择、设备选型、环境洁净度设置、塑料颗粒选材等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
2024-10-16 姚玉成、李敏
针对注射用水储配系统中微生物和化学污染问题,本研究采用过热水和纯蒸汽两种高温灭菌技术对注射用水储配系统进行彻底灭菌。研究表明,过热水灭菌技术可以利用 121℃高温高压水快速灭活储配系统中的各类微生物,达到无菌要求。该技术操作简单,灭菌效率更高,能耗更低。本研究为注射用水生产提供了一种先进的储配系统灭菌技术方案,有效解决微生物和化学污染问题,确保注射用水的质量安全。
2024-10-16 张会民、丁瑞辰、唐兴隆、曹帅
2024年10月15日,强生发布三季度财报,三季度营收224.71亿美元,同比增长5.2%,其中创新药业务营收145.80亿美元,同比增长6.3%。
2024-10-16
昨日(10月15日),据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网,该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评,适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性(HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+)存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
2024-10-16
偏差管理是药品质量风险管理的重要内容,是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程,对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结,并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考,同时也为药品监督检查工作提供借鉴。
2024-10-15
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。