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国药系再卖：70%股权2.12亿挂牌
2026年10月23日，北京产权交易所披露两则国药集团医疗管理有限公司（以下简称“国药医管”）股权转让信息，国药系旗下这一平台型企业正式挂牌转让。中国医疗器械有限公司与中国医药投资有限公司分别所持的40%和30%股权同步挂牌，转让底价合计约2.12亿元。交易落地后，标的公司控制权将脱离国药体系。与此同时，9月以来已有至少9家国药系企业预披露股权转让，国药集团“瘦身健体”与转型调整的步伐明显加快。
2026-11-12
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德国NEUMO亮相第68届CIPM：以更完整的洁净流体矩阵服务中国生物制药
在刚结束的第68届中国国际制药机械博览会上，德国NEUMO携全套洁净流体技术解决方案亮相国际展区。除了展出中国客户熟知的洁净管道管件、无菌阀门、CIP喷淋球和洗球等明星产品外，NEUMO更携手VINCO公司，面向中国市场推出VINCO高端锻造球阀系列。展会期间
2026-11-12
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70亿美元大单!中国生物制药拿到 BD 大结果
11月4日，中国生物制药宣布与勃林格殷格翰签署战略选择权及许可协议，覆盖六个基于ADC和TCE技术的临床前项目，潜在总额最高70亿美元。 中国生物制药将获得3.58亿美元首付款及近期付款，以及最高两位数的分级销售分成。
2026-11-12
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整合后首秀：Romaco 诺脉科重构外资装备本土服务能力
10月27～29 日，第 68 届中国国际制药机械博览会（CIPM）在厦门国际博览中心举办。完成上海、长沙团队整合后的Romaco 诺脉科，首次以整合后的完整阵容亮相国际馆，现场展出覆盖固体制剂、无菌分装两大工艺段的成套制药装备。展会期间，PharmaTEC 专访诺脉科（长沙）制药科技总经理牛强虎。针对品牌重塑、产品升级、组织整合、多品牌定位、市场策略等议题，他分享了诺脉科中国的全新布局，依托高端赛道定位与本地化服务，重塑欧洲品牌在国内市场的认知。
2026-11-11
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红霉素眼膏含量均匀度与流变性能检测及灌装工艺优化
为建立红霉素眼膏含量均匀度检测方法，考察其流变性能并优化灌装工艺，本文采用高效液相色谱（HPLC）法测定红霉素含量，并以 A+2.2S 为含量均匀度的判定指标；采用旋转流变仪测定不同剪切速率和温度下的黏度变化；以灌装速度、灌装温度、回吸量为考察因素，以装量差异合格率和含量均匀度为评价指标，采用 L9（34）正交试验优化工艺。
2026-11-11
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灵活性生产时代的质量基石 ：柔性灯检自动化方案探讨
个性化医疗与先进疗法药品（ATMP）的发展推动制药生产向高混合、小批量（HMLV）模式转型。ISPE 指出，HMLV 生产正在重塑制药制造格局——更短的批次、更频繁的换产、日益增长的监管要求，使传统方法下的灯检更加复杂且效率更低。这一变革对灯检工序提出了多规格兼容、快速换产、小批量经济性的技术挑战。本文分析了 HMLV 模式下灯检环节的核心矛盾，探讨了基于 ESSERT Robotics 模块化机器人架构的 ALVA 全自动灯检机的技术路径。分析表明，通过软硬件解耦设计与检测工位集成优化，灯检设备可在保持检测精度的前提下实现分钟级规格切换，为 HMLV 生产环境提供了一种可行的技术方案。
2026-11-11
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药监局：63页《药品连续制造检查指南》来了！
2026年11月4日，上海市药品监督管理局发布了《上海市药品连续制造检查指南（征求意见稿）》，适用于使用连续制造技术进行药品生产活动的药品上市许可持有人/药品生产企业开展的现场检查（包括许可检查、常规检查、有因检查等）。指南不仅列明12类主要风险，还首次将AI/ML模型用于GMP决策、网络安全等级保护、实时放行检验（RTRT）、批次科学定义等纳入检查重点。如下： 《上海市药品连续制造检查指南（征求意见稿）》 1.目的 为指导上海市药品生产检查员对应用连续制造工艺生产的药品开展现场检查，依据相关法律法规、技术规范等，结合我国药品连续制造发展现状与上海产业创新经验，制定本指南。本指南旨在构建一个基于科学和风险的检查框架，吸收转化ICH Q13等国际先进监管理念，为药品生产现场检查提供统一、系统、可操作的技术指引，在确保连续制造工艺稳健运行和产品质量一致性的同时，促进本市生物医药产业创新能力和国际竞争力的提升。
2026-11-10
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清洁验证中活性物质残留限度选择与标准制定
清洁验证是防控药品生产中污染与交叉污染风险的关键手段，其核心在于活性物质残留限度的合理设定与标准的科学建立——这不仅构成清洁验证的必要前提，也是衡量清洁方法有效性的核心评判依据。本文系统梳理了活性物质各类残留限度的选择原则及残留标准的制定路径，旨在为原料药生产设备的清洁验证工作提供实践参考。
2026-11-10
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条包包装的“效能重构”与“未来兼容性”考验
条包包装的“效能重构”与“未来兼容性”考验 单剂量包装市场持续扩张，但制药与营养品包装同时面临多重挑战：高混合、多品种的生产模式挤压了设备灵活性；设备综合效率（Overall Equipment Effectiveness，OEE）提升对换型效率与微停机控制提出了更高要求；GMP 数据完整性要求由批次级向单元级追溯演进。
2026-11-09
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含铝佐剂疫苗小容量注射剂（西林瓶剂型）灌装装量检查方法的探讨及应用
本文旨在探讨含铝佐剂疫苗小容量注射剂（西林瓶剂型）灌装装量的检查方法及其应用。本研究以规格为 0.5 mL/ 瓶的某吸附类含铝佐剂疫苗为对象开展装量试验，先测定样品相对密度，再通过“瓶内实际灌装重量 / 产品密度”的公式计算得到实际装量。结果显示，某吸附类含铝佐剂疫苗的相对密度为 1.0057 g/mL，设置灌装量为 0.60 mL/ 瓶时
2026-11-06
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ISPE iSpeak | AI从概念到生产：制药制造中 AI 生产化的经验
制药行业越来越多地把人工智能（AI）视为解决制造业一些最顽固挑战的潜在方案。各组织正在探索 AI 如何减少文档创建与审核所需的工作量、提高一次成功率（right-first-time）、使调查及其他质量流程标准化、加速知识获取、支持批次与记录审核，并提升制造运营的生产力。机会不限于合规。美国 FDA 关于药品制造中 AI 的讨论文件明确考虑了设备监测与维护、持续改进、排产、供应链物流、原材料表征、过程控制与放行检验等用途。
2026-11-06
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低剂量口服固体制剂连续制造：控制策略全解析
连续制造的招牌是实时控制：粉体在管线里跑，探头盯着混合器出口和压片机加料斗，浓度一漂就剔除。可API含量一掉到 5%w/w以下，这套逻辑就褪色——常规近红外与拉曼光谱响应的定量下限大约就在 5% w/w 附近，再往下，原料药信号被辅料基质淹没，模型不是不准，而是没资格写进控制策略。
2026-11-06
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全球首个！AI for Science国家级实验室落地
近日，英国内阁办公厅发布公告表示，将设立全球首个国家级AI生物安全实验室（AI Biosecurity Lab），以帮助加强其应对新出现生物威胁的防御能力。
2026-10-30
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净利翻倍！医药 “一哥” 发布三季报
10月27日晚间，医药龙头恒瑞医药发布三季报：公司Q3单季营收89.53亿元，同比增长20.55%；归母净利润24.58亿元，同比狂飙88.92%。利润总额27.76亿元，同比增长103.97%。前三季度营收244.09亿，归母净利润69.23亿，同比增长20.38%。
2026-10-30
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行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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