推荐阅读
-
分享 | 制药车间GMP检测要求
药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
2024-10-11
-
-
-
5亿美元成功押注新药的背后：他的慧眼曾多次缔造业界传奇
过去19个月里，Summit Therapeutics公司持续受到市场青睐。其核心管线正是来自康方生物的一款PD-1/VEGF-A双特异性抗体依沃西单抗。9月初，依沃西3期临床数据公布，在肺癌一线治疗中优于另一款重磅标准免疫疗法，市场对Summit的认可度也再创新高。两年前，Summit公司以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元的合作方案获得依沃西单抗在全球多地的独家权益，2024年6月再次拓展合作范围。这笔巨额合作一度震撼业界，如今依沃西正在展现出其在抗癌领域的非凡价值。
2024-10-11
-
一家癌症疫苗biotech宣告破产
10月10日，临床阶段疫苗开发公司Gritstone bio宣布公司已根据《美国破产法》第11章向特拉华地区美国破产法院提交了自愿申请。截至6月底，公司拥有6170万美元的现金、等价物和有价证券，公司预计到年底资金将会耗尽。
2024-10-11
-
2024诺奖 | 他们创造了一个全新的宇宙！
蛋白质在细胞内扮演着诸多重要的角色。它们的功能与它们从线性氨基酸链折叠成三维结构后所形成的形态密切相关。因此，理解蛋白质的结构可以阐明它们的功能，进而揭开众多生物学之谜。
2024-10-10
-
-
-
-
药品无菌检查中污染微生物的鉴定
药品出现质量问题，不仅关系着药品生产企业健康经营发展，对患者生命安全也有着直接影响。近些年来，由微生物污染引发的药害事件高频率发生。微生物污染源来自各个方面，若药品生产期间杀菌消毒工作未到位，则会提升药品被微生物污染的几率。若患者使用被污染后的药品，其生命安全将受到一定威胁。基于此，文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。
2024-10-10
-
罗氏，挺进CVRM领域
近期，罗氏在2024年医药日活动中阐述了最新药物研发进展以及未来研发的战略方向。值得注意的是，除了肿瘤、自身免疫、神经系统、眼科等传统优势业务，心血管、肾脏及代谢领域（CVRM）成为罗氏新押注的疾病领域，罗氏认为，在下一个增长周期中，CVRM将成为业绩增长的重要引擎。
2024-10-09
-
-
诺贝尔化学奖也花落AI领域！刚刚，AlphaFold开发者等人获奖 | 深度解读
获悉，北京时间10月9日下午5点45分许，2024年诺贝尔化学奖揭晓。美国科学家大卫·贝克（David Baker）获奖，以表彰其在计算蛋白质设计方面的贡献；另一半则共同授予英国科学家戴密斯·哈萨比斯（Demis Hassabis）和约翰·M·詹伯（John M. Jumper），以表彰其在蛋白质结构预测方面的贡献。
2024-10-09
-
沉寂7年，终获诺奖！2024年诺贝尔医学奖公布！
同一个人的所有细胞都包含相同的染色体，但不同的细胞类型，如肌肉和神经细胞，却有着非常不同的特性，这些差异是如何产生的？答案在于基因调控，它使不同的细胞产生不同的蛋白质。
2024-10-09
-
P3级生物安全生产车间活毒废水处理系统的运行研究
由于 P3 级别生物安全生产车间内的工艺设备如生物反应器、隔离器、超滤浓缩、高压灭菌器等排出的废水具有一定的生物安全风险，导致其配套安装的活毒废水处理系统（灭菌罐）也应当有相应的生物安全防护措施。对活毒废水处理系统在实际工作中存在的风险点进行了详细的阐述，并根据风险点给出了具体的改进方案和建议。通过对活毒废水处理系统设计、安装及功能等方面的优化，配合辅助设施的使用，从而达到保障系统稳定运行、有效降低生物安全风险、保证疫苗生产人员及环境的安全性的目的。
2024-10-09
-
近20亿美元！石药集团与阿斯利康能擦出什么火花？
2024年10月7日，石药集团与阿斯利康达成了一项重磅合作协议，这在医药界可是引起了不小的轰动。那么此次石药集团与阿斯利康合作究竟能在哪些方面擦出火花，我们一起来探究一下。
2024-10-08
-
首款AI药物得到概念验证，英矽智能ISM001-055研发历程详解
2024年9月19日，英矽智能发布领先AI药物ISM001-055临床IIa期积极结果。数据显示良好的安全性和剂量依赖性的药效趋势，引发广泛关注。 在多条AI管线折戟临床试验“死亡之谷”之后，ISM001-055的成绩能否重振AI制药行业信心？作为全球首个AI药物概念验证案例，这款AI发现靶点、AI设计结构的候选药物到底做对了什么？
2024-10-08
-
-
药物合成小试至中试：工艺研发与控制经验分享
在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。
2024-10-08
-
关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨
对于药品生产来说，为了减少人员对洁净环境的污染，同时考虑到操作员工健康防护的需求，所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服，本文基于中国GMP、EU GMP、FDA cGMP等法规要求，同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验，从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析，以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险，为业界对洁净服规范化管理提供参考。
2024-10-08
行业报告
-
2023年中国生物制药行业报告
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中，报告不仅梳理了近两年来的行业动态，而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗（CGT）等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中，报告将研究重点投向于创新生物研发技术，并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中，报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场，并简要介绍了生物制药通用设备现状，为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时，报告持续关注生物制药行业的智能化转型，为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后，报告基于对数据的全面分析，从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会，并梳理了目前的投资风险。
-
2023年中国固体制剂行业报告
2023年3月，机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》，分别从固体制剂产业的定义及分类， 2022 年中国固体制剂产业发展概况，中国固体制剂产业政策解读，中国固体制剂产业规模及业态趋势分析，2022 年中国固体制剂产业链情况分析，固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
电子杂志
-
2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
-
2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
-
2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
-
2024制药业第一期
对于制药企业来说，药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规，制药企业需要通晓最新的政策法规，建设完善的药品质量体系，并且与时俱进地引入新技术，进行生产设备与工艺的更新。 正因如此，在本期杂志中，我们策划了“药品质量管理”专题，邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
-
2023制药业第六期
在本期杂志中，我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题，邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时，在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管，请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
-
2023制药业第五期
本期杂志延续了20周年特辑版块，继续通过采访行业专家及代表性企业，分享从业人士的见解与声音，探寻现行的先进技术与案例，对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中，我们以“制药数字化”为主题，就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。
制药业课堂
-
洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
- 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
- 电话：010-63326090
- 邮编：100037
- Copyright 2001-2022 Jigong Vogel All Rights Reserved.
- 京ICP备12020067号-15
- 京公网安备110102001177号
