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国内外法规对标：中国GMP、EU GMP、FDA对CCS污染控制策略的差异解读与合规整改要点
本文深度对标三大主流法规体系下CCS的核心要求，系统拆解差异要点，梳理合规漏洞，针对性提出可落地的整改优化方案，为药企搭建全域合规、适配多区域审计的标准化CCS体系提供技术支撑与实践指导。
2026-09-01
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抗生素生产，实现全流程重构
华北制药和清华大学联合攻关完成高精度、大通量、高协同的模块化微反应器创制及产业创新性应用项目，建成全球首条微反应器抗生素生产线，实现从传统釜式工艺，向连续流、智能化、绿色化生产的全面转型。该项创新性应用项目，获得2025年度河北省科学技术进步奖一等奖。
2026-09-01
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财报背后的药企洗牌
8月5日，礼来公布2026年第二季度财报。财报显示，公司上半年总营收427.73亿美元，同比增长49%。在目前已披露二季度业绩的头部跨国药企中，礼来的制药业务收入已位列全球第一。基于二季度的强劲表现，礼来再次上调全年营收预期至850亿—870亿美元，而年初时这一数字仅为800亿—830亿美元。
2026-09-01
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从单机到整线：一家民营固体制剂装备企业的产业报国路
当下行业正处在新旧周期剧烈交替。药品集采持续压缩药企利润，装备市场进入存量竞争；人口老龄化持续拉动全球口服制剂需求，连续制造、智能化无人生产、全过程在线质量控制的技术浪潮，又开辟出新的增量赛道。口服固体制剂占据全球药品市场近 70% 的份额，硬胶囊充填机作为核心工艺装备，战略意义不言而喻。根据百谏方略（DIResearch）统计数据，2025 年全球胶囊充填机市场规模约2.4亿美元，预计2032年增长至3.43亿美元。在这一看似细分、却直接决定药品质量与生产成本的赛道，国内多数厂商仍集中在中低端通用机型，高端超大产能、微量精密充填、一体化在线检测长期由海外巨头把持，而翰林航宇是少数实现多前沿赛道同步突破、具备与国际一线品牌正面竞争能力的本土企业。
2026-09-01
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“十五五”医保力挺医药创新
8月27日，国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会，与部分医药企业代表交流医药产业发展情况，听取意见建议。广州绿十字制药、奥鸿药业、拜耳医药、费森尤斯卡比等16家国内外企业参加了座谈。
2026-08-31
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纯化水系统取样点布局，合规设计闭坑大全
全链路覆盖+最差工况优先+风险分级布点，严禁只监测末端、忽略制备与分配系统；所有点位、频次、轮换规则必须写入风险评估RA+CCS污染控制策略，不能凭经验设置 。
2026-08-31
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27年实战专家授课！数据管理专业人员（DMP）能力线下培训班即将开课
为落实数字中国建设部署，助力企事业单位构建规范完善的数据治理体系，培养高素质数据管理人才，推动数据与人工智能深度融合，以数据能力赋能业务提质增效，加快培育新质生产力。 本次培训依据团体标准《数据管理专业人员能力要求》（TCIA06-2026），聚焦装备制造业智能制造与全生命周期管理等核心场景，帮助打通数据壁垒，搭建适配产业特性的管理体系，激活工业数据价值，赋能产业智能升级。 现诚邀各企事业单位选派相关人员参加数据管理专业人员能力专题培训，共同做好数据管理人才提升和储备工作。
2026-08-31
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2026中国生物医药全景报告：规模破7万亿，创新药正式出海逆袭
2026年，中国生物医药产业彻底告别“仿制药跟随”时代，正式迈入创新引领、出海加速、国产替代的全新发展阶段。 最新行业数据显示：2025年国内生物医药市场规模已达6.55万亿元，同比增长11.2%；2026年上半年规模以上医药工业增加值同比增长4.6%，产业整体保持稳健高增态势。
2026-08-31
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洁净室施工及验收规范GB50591-2010--气体系统
洁净室气体系统施工包含工作压力一般不高于1MPa洁净的和高纯的永久气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。
2026-08-31
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美国投入超50亿美元实施AI科研“创世纪任务”，生物医药为重点布局领域
当地时间2026年7月22日，美国白宫公布“创世纪任务”专项规划，计划投入50亿美元以上资金，依托人工智能、高性能计算以及联邦各类科研数据资源，全面推动基础科学研究与前沿技术创新。 生物医药是本次规划重点发展领域之一。美国多部门计划推动人工智能与生物医学数据、超算资源、自动化实验技术深度结合，搭建适配AI技术发展的生物医药研究体系，缩短医学基础研究成果落地临床、服务患者的周期。
2026-08-28
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药明生物的后劲，藏不住了
药明生物整合了研究（R）、开发（D）和生产（M）的资源，为客户提供端到端赋能。客户早期项目在CRDMO平台沿着R-D-M“生物药高速公路”，一路通向后期和商业化生产阶段，药明生物能够提前锁定客户更高价值的服务需求。如今，随着大批项目由研发和开发阶段加速迈向商业化生产，这一模式驶入价值兑现的快车道。
2026-08-28
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全球第二、管线占三成：中国生物医药的突围时刻
生物医药产业关乎百姓生命健康、关乎国家战略安全，也是培育新质生产力、推动高质量发展的重要支撑。“十五五”规划纲要明确将生物医药产业列为战略性新兴产业。
2026-08-28
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正式启动！第68届药机博览会观众注册开启
第68届（2026年）全国制药机械博览会暨2026中国国际制药机械博览会（以下简称“药机博览会”）将于2026年10月27日—29日在厦门国际博览中心举办。 当前，制药行业正加快向连续化、自动化、数字化和智能化发展。生产管理正在从单机控制走向整线协同，质量控制从生产结束后的抽样检测逐步向过程监测延伸，设备运行也从人工巡检转向状态监测和预测性维护。 围绕这些变化，本届药机博览会将进一步优化专业展区布局，提升国际展区参展质量，并全新设立智能制造与数字化专区，集中展示制药装备领域的新产品、新技术和实际应用方案。
2026-08-28
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药企正在被黑客围猎，你的研发数据还安全吗？
2026年8月24日，国内CXO龙头企业药明康德发布自愿性公告（公告编号：临2026-036），证实公司生物学业务板块的DNA编码化合物库（DEL）平台近期遭遇一起网络安全事件。作为千亿级医药研发服务巨头，此次定向攻击绝非单一企业事故，而是直指生物医药行业数字化转型背后的数据安全漏洞与风控短板，为全行业敲响了安全警钟。
2026-08-28
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FDA重塑容器密封系统CMC，更新24年前旧规
8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统创新以及国际协调的最新实践，确立了以“基于风险的生命周期管理”为核心的现代化监管框架。指南草案篇幅较长，本文摘取其三张关键表格，加以概要和翻译，供参考。对于产品出海美国的药企，建议阅读指南原文。
2026-08-27
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无菌药品生产洁净环境确认与环境监测：法规要求及实操解析
随着科技的发展以及各国药品GMP及国际标准ISO 14644等标准的不断提升，行业对无菌生产环境的控制要求也越来越严格。做好无菌药品生产的环境监测，完善的无菌生产环境性能确认及环境监测性能确认（EMPQ）尤为重要。 本文将从法规要求和实操落地两个维度，系统梳理无菌药品生产洁净环境确认与环境监测的核心要点。
2026-08-27
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浅谈创新药的管线建设
不同类型的企业，产品管线的整合逻辑各异，一般情况下，创新药产品管线的设计应重点思考延续性、协同性、稀缺性、前瞻性、公司资源与能力的冗余性等。此外，由于创新药开发难度巨大，新产品获取成本极高，很多管线建设的意图无法天遂人愿，所以在产品组合的设计与优化过程中，应折中考虑，尽量满足更多的要素即可。
2026-08-27
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《洞察》｜对话施耐德电气生命科学行业负责人刘安：解码生物制造破局之路
《洞察》——解码生物制造破局之路共三期，由机械工业信息研究院《流程工业》、施耐德电气联合出品，《流程工业》主编胡静对话施耐德电气生命科学行业负责人刘安。
2026-08-27
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3D 打印药物，是下一个风口还是纸上谈兵？
药片并非只有传统压片这一种生产方式，“打印药片”正从科研概念逐步走向产业落地。作为新型增材制造技术，3D打印凭借高设计自由度、成型快、可实现个性化定制等优势，已广泛应用于航空航天、汽车、医疗零部件等领域，如今正在重塑制药行业的发展格局。
2026-08-27
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
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产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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