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如何破解批次放行中的瓶颈难题
如今，仍有不少制药企业依靠Excel表格、纸质文档和人工协调开展批次放行流程。越来越多的企业开始转向数字化平台，这类平台可以实时整合生产、质量与放行环节的各类数据。
2026-06-12
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装箱码垛机在疫苗包装线上的应用与展望
疫苗包装线是疫苗生产的终端关键环节，其自动化水平、生产合规性及工艺流程连贯性直接影响疫苗质量与生产效率。针对国内中小型制药企业疫苗包装线普遍存在工序作业分散、自动化水平偏低、人工操作干预环节较多等问题，本文以 MZ3 型装箱码垛机为研究对象，结合疫苗包装线的生产特点和GMP 规范要求，从技术参数通用适配性、工艺流程、标准操作规程与设备维护管理等方面，系统分析了该设备在疫苗包装线上的应用要点，通过实践案例验证了其应用成效，并对其智能化发展前景进行了展望。实践表明，该设备可实现与疫苗包装线的无缝对接，有效改善了传统后包装环节的流程痛点，同时能进一步融入药品智能制造体系，为制药企业进行包装线自动化升级提供切实可行的设备方案与技术参考。
2026-06-12
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制药用水系统换热器的设计选型与应用研究
制药用水系统中，换热器的选型对水质和工艺稳定起关键性作用，研究聚焦制药用水系统换热器设计选型及应用，核心是提升换热效率、确保卫生安全，分析换热元件作用、特点及类型挑选，探讨换热器壳体功能与要求，《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及 ASME BPE 相关标准，为换热器设计选型提供科学依据。对比不同换热元件和壳体的性能与技术特性，结合设备结构设计及应用效果评估，为制药用水系统换热器优化设计与合理选型提供参考，推动相关工程实践高效开展。
2026-06-11
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2026 Ethernet-APL 技术应用巡回研讨会，6月24日宁波见
2026年6月24日，《流程工业》将在宁波举办“2026 Ethernet-APL 技术应用巡回研讨会”，欢迎大家报名参会。
2026-06-11
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知行合一：以过程理解重塑质量控制的底层逻辑
质量控制是基于对质量的理解而形成的自觉行动，而非机械执行。这与“知行合一”一脉相承：真知必然付诸行动。如果控制松懈，说明尚未达到真知。因此，提升质量管理，既要完善制度与技术，更要培育全员的质量意识，让追求质量成为本能。当“质量之知”真正转化为“质量之行”，控制便不再是外在约束，而是一种自觉追求。
2026-06-10
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康龙化成拟50亿元扩张产能，底气何在？
国内CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）头部企业康龙化成（300759.SZ/3759.HK），5月27日晚披露两项重磅产能扩张计划，预计投资总规模将达50亿元。
2026-06-09
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药明生物新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂主体结构封顶
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布已完成新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂的主体结构封顶。该制剂厂按照国际市场最新、最严格标准设计建造，建成后将成为公司核心制剂生产基地，预计每年可生产约1亿支预充针和西林瓶。
2026-06-08
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重磅，新版GCP发布，9月1日起施行！
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。
2026-06-08
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基于网络药理学和分子对接探讨酸枣仁化学成分抗阿尔茨海默症的机制研究
目的：基于网络药理学方法及分子对接探讨酸枣仁抗阿尔茨海默症(AD)的潜在作用机制。方法：借助 TCMSP 数据库筛选酸枣仁主要活性成分，随后以swisstargetprediction和PharmMapper预测活性成分靶点。通过 GEO 数据库挖掘 AD 差异性靶点，获取AD 疾病靶点。随后通过二者取交集获取酸枣仁活性成分预测靶点和 AD 共同靶点，并进行蛋白质相互作用网络(PPI)分析并借助Cytoscape3.8.2 软件插件 CytoHubba 筛选核心靶标、经 Cytoscape3.8.2 软件构建药物-成分-靶点疾病网络、基因本体论(GO)功能富集及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析。借助 AutoDockTools 对活性成分和关键靶点进行分子对接并用 PymoL 进行可视化处理。结果：获得酸枣仁 9 种有效活性成分，酸枣仁活性成分预测靶点与 AD 疾病靶点交集后获得 24 个关键靶点，除去未关联靶点，则为 19个。CytoHubba 筛选了其中关键靶点有 SLC6A2，DRD2，SLC18A2，HTR2C 和 DRD3 等。KEGG 通路分析，可能涉及神经活性配体信号传导，神经活性配体-受体相互作用，激素信号以及 5-羟色胺能突触相关的关键通路。分子对接结果表明，酸枣仁中主要活性成分与这些核心靶标均表现出良好的结合能力。结论：酸枣仁可以通过多成分、多靶点以及多途径改善 AD，对 AD 的治疗有潜在的临床疗效。
2026-06-05
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检查员视角的 EBGMP 评价模型构建
本研究从药品 GMP 检查员视角出发，构建了一种以 EBGMP（Evidence-based GMP）中心为呈现模式的 EBGMP 评价模型。该模型按照循证决策流程构建路径，包括提出问题、检索证据、评估证据、应用证据和后效评价五个环节。根据启动原因的不同，提出问题环节可划分为四类问题；检索证据环节需要综合运用多种 GMP 相关数据库和检索策略开展检索。评估证据环节需要从真实性、重要性和适用性等角度出发，评估证据的可靠性与偏倚风险；应用证据环节需要将完成评估的证据与制药企业的具体情况相结合，制定对应问题的解决方案；后效评价环节则以制药企业的整改效果为主要评价指标。本研究将通过构建 EBGMP 中心实现 EBGMP 评价模型的智能化运行。
2026-06-05
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2025 版药典新增细胞库螺原体检测的动因与风险控制策略研究
近年来，生物技术发展迅猛，生物制药领域创新进程持续加速；恰逢国家“十五五”规划开局，2025 年版《中国药典》正式实施，该版药典新增了细胞库螺原体检测项目。本文以此为切入点，阐述本次新增细胞库螺原体检测的动因，说明螺原体的安全性问题以及生产企业面临的螺原体污染风险，旨在为相关行业提供参考。
2026-06-04
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打印机也要验证？打印机没有验证被FDA提出483
近期盘点FDA 483时，发现一个企业设备确认方面有一些缺陷，但是查看缺陷时，发现企业的打印机及软件没有验证也被列入缺陷（来源US Specialty Formulations LLC，检查日期：2026.01.05-2026.01.14），缺陷如下。
2026-06-03
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无菌药品在线密封性检测设备 ：核心理念、设计逻辑与技术实现
本文系统阐述了在线密封性检测设备在现代制药工业，特别是无菌药品生产中的核心作用。文章指出，面对日益严格的法规要求和高价值生物制剂的特殊需求，在线检测技术凭借无损、实时的检测特性，正从可选方案转变为制药企业的必备配置。文章核心部分深入探讨了以“质量源于设计（QbD）”和风险导向为基础的设计理念，涵盖模块化架构、可靠性工程、自动化集成、智能化应用以及人机工程与环保设计。技术逻辑层面，文章详细分析了当前主流技术的原理、优势与局限，并阐述了系统集成、数据流管理及校验验证策略。针对生物制药领域高价值、高敏感性产品的特殊要求，文章还进行了拓展分析，并展望了未来技术融合、智能化、网络化及标准化的发展趋势与挑战。本文旨在为制药行业理解、选择和实施在线密封性检测技术提供全面的理论参考与实践指导。
2026-06-03
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信达生物与辉瑞达成105亿美元合作
中国苏州和美国旧金山、纽约，2026年5月29日——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。
2026-06-02
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行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第三期
2025年，制药行业正处于绿色低碳转型的关键时期，这既是全球可持续发展的大趋势，也是国内政策导向的必然要求。2025年政府工作报告强调推动制造业绿色化发展，提出深入实施绿色低碳先进技术示范工程，支持制药企业采用先进绿色低碳技术，实现节能减排和可持续发展。同时，报告设定了单位GDP能耗降低3%左右的目标，鼓励企业优化节能技术与装备、推广清洁能源、优化绿色工艺、加强资源循环利用，为制药行业绿色低碳转型提供了政策支持和明确方向。
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结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
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产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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