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分享 | 清洁验证的11个CPP和4个CQA
清洁验证中涉及的关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）是确保设备清洁过程有效性和重现性的基础。以下是关于清洁验证中11个CPP和4个CQA的详细信息：
2024-12-13
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安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资
12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。
2024-12-12
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全球最贵药上新：基因疗法的奇迹与天价之痛
全球最昂贵药物top 10，有5个是基因疗法药物。辉瑞今年获批的中重度B型血友病疗法Beqvez定价350万美元，一定价就坐上“最贵药物”的交椅。
2024-12-12
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这条赛道，仅恒瑞拥有1款活跃新药
抗肿瘤药物治疗，包括细胞毒药物化疗（以下简称化疗）、靶向治疗和免疫治疗等，可引起多种不良反应，最为常见的就是恶心和呕吐。用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法，成为恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分。
2024-12-12
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关于注射剂中可见异物研究进展
注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识，但在实际生产过程中，对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外，企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据，如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等，这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查，通过收集和整理国内外相关文献，对本领域的相关研究进展进行分析总结，为提高注射剂质量提供参考。
2024-12-12
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综合工艺开发，打通实验室到生产的“最后一公里”
传统的制药工程主要集中在商业生产方面。然而，面临产品组合的变化、上市周期的缩短以及成本压力的增加，这些无不要求在产品生命周期中开展更前期且更加密切的合作。因此，菲特公司在研究和开发阶段就开始对客户提供支持。在此类扩展合作方面的洞察由公司管理团队提供，包括首席执行官Joachim Dittrich、首席财务官Anke Fischer、客户发展中心副总裁Marten Klukkert博士，以及技术副总裁Martin Schöler博士。
2024-12-12
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收藏 | 浅析制药生产设备的日常管理与维护
随着社会经济的快速发展，我国制药行业也得到了良好的发展。最近几年出现的制药生产设备也越来越多。而在使用制药生产设备时需要进行定期的维修与保养工作，但由于一些药业企业缺乏一定的能力，无法有效对制药生产设备进行日常管理与维护，其工作人员也缺乏日常管理与维护的意识，这导致制药生产设备在使用中出现了不同程度的故障、损坏等问题。本文主要分析制药生产设备日常管理的重要性，并提出有效的日常管理与维护措施，旨在提高制药生产设备管理水平，促进制药企业生产效率提高，以供参考。
2024-12-11
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分享 | mRNA疫苗的研究进展及监管概述
目的：梳理信使核糖核酸（mRNA）疫苗的开发、应用现状及产业化挑战，为国内此类产品的开发提供参考。方法：针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析，介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措，并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论：mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发，尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效，开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及，部分国家及地区制定了配套的相关法规，并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因，mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。
2024-12-11
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2024年FDA批准的重磅小分子药物
2024年是药物发现的非凡一年，FDA批准的小分子药物中有21种推动了创新的边界，解决了一些最关键的医学挑战（图1）。其中，罕见病在2024年迎来变革之年，药物占比23.8% 成为重中之重，反映了对解决未满足医疗需求的坚定承诺。其次，肿瘤药物也取得了突破性进展，占比19%，排名第二，而血液疾病显示出进一步探索的潜力。
2024-12-11
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基于药品全生命周期管理的中药质量控制策略
质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。
2024-12-10
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污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用探讨
目的 探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。 方法 通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析，以及对污染控制策略实施要点的整理归纳，总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。 结果 通过对污染控制策略的充分应用，建立了全面的无菌药品参数放行的微生物污染控制体系，确保生产过程微生物污染控制有效。 结论 运用污染控制策略搭建参数放行的微生物污染防控体系，管控过程要素，能够确保产品质量，最终实现参数放行。
2024-12-09
行业报告
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2023年中国生物制药行业报告
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中，报告不仅梳理了近两年来的行业动态，而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗（CGT）等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中，报告将研究重点投向于创新生物研发技术，并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中，报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场，并简要介绍了生物制药通用设备现状，为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时，报告持续关注生物制药行业的智能化转型，为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后，报告基于对数据的全面分析，从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会，并梳理了目前的投资风险。
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2023年中国固体制剂行业报告
2023年3月，机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》，分别从固体制剂产业的定义及分类， 2022 年中国固体制剂产业发展概况，中国固体制剂产业政策解读，中国固体制剂产业规模及业态趋势分析，2022 年中国固体制剂产业链情况分析，固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
电子杂志
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2024制药业第五期
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
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2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
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2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
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2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
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2024制药业第一期
对于制药企业来说，药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规，制药企业需要通晓最新的政策法规，建设完善的药品质量体系，并且与时俱进地引入新技术，进行生产设备与工艺的更新。 正因如此，在本期杂志中，我们策划了“药品质量管理”专题，邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
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2023制药业第六期
在本期杂志中，我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题，邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时，在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管，请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
制药业课堂
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
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产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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