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FDA重塑容器密封系统CMC，更新24年前旧规
8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统创新以及国际协调的最新实践，确立了以“基于风险的生命周期管理”为核心的现代化监管框架。指南草案篇幅较长，本文摘取其三张关键表格，加以概要和翻译，供参考。对于产品出海美国的药企，建议阅读指南原文。
2026-08-27
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无菌药品生产洁净环境确认与环境监测：法规要求及实操解析
随着科技的发展以及各国药品GMP及国际标准ISO 14644等标准的不断提升，行业对无菌生产环境的控制要求也越来越严格。做好无菌药品生产的环境监测，完善的无菌生产环境性能确认及环境监测性能确认（EMPQ）尤为重要。 本文将从法规要求和实操落地两个维度，系统梳理无菌药品生产洁净环境确认与环境监测的核心要点。
2026-08-27
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浅谈创新药的管线建设
不同类型的企业，产品管线的整合逻辑各异，一般情况下，创新药产品管线的设计应重点思考延续性、协同性、稀缺性、前瞻性、公司资源与能力的冗余性等。此外，由于创新药开发难度巨大，新产品获取成本极高，很多管线建设的意图无法天遂人愿，所以在产品组合的设计与优化过程中，应折中考虑，尽量满足更多的要素即可。
2026-08-27
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《洞察》｜对话施耐德电气生命科学行业负责人刘安：解码生物制造破局之路
《洞察》——解码生物制造破局之路共三期，由机械工业信息研究院《流程工业》、施耐德电气联合出品，《流程工业》主编胡静对话施耐德电气生命科学行业负责人刘安。
2026-08-27
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3D 打印药物，是下一个风口还是纸上谈兵？
药片并非只有传统压片这一种生产方式，“打印药片”正从科研概念逐步走向产业落地。作为新型增材制造技术，3D打印凭借高设计自由度、成型快、可实现个性化定制等优势，已广泛应用于航空航天、汽车、医疗零部件等领域，如今正在重塑制药行业的发展格局。
2026-08-27
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创新药是真创新还是伪创新？医保举起"真实世界标尺"
中国创新药最壮观也最痛心的景象，发生在 PD-1 赛道。 高峰时期，国内处于临床阶段的 PD-1/PD-L1 在研项目数以百计，涉及企业上百家。靶点高度重复、结构大同小异、临床疗效难分伯仲，但每一个项目背后，都是数以亿计的研发投入。有市场测算认为，热门靶点同质化研发浪费的资金以千亿计。 终端的结局大家都看到了：医保谈判桌上，PD-1 年治疗费用从进入医保前的数十万元一路降到 4 万元左右。扎堆立项时谁都觉得自己能赢，最终却是集体陷入价格战，大量研发投入血本无归。 问题出在哪？出在 "创新" 一直没有一把公认的尺子。
2026-08-26
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风淋室验收到底验什么？多数项目就是走个过场
风淋室的验收，很多时候就是走个过场：设备装了，门关得上，吹的时候风机在响，签字。装没装从来不是问题，问题是装的这台还管不管用。 风淋室是少数"运行状态和有效状态完全是两回事"的设备。风机转着、灯亮着、门锁着，不代表它在干活。
2026-08-26
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集采续标托底仿制药基本盘，CRO行业迎来结构性复苏
历经三年行业下行出清，医药外包（CRO）赛道迎来新的暖流；1-8 批国家集采全国统一接续采购落地，终结仿制药无序低价内卷，一边稳住仿制药产能与研发刚需底盘，一边叠加全球创新药研发外包，国内 CRO 呈现 “仿制药稳基本盘、创新药拉增长” 的分化复苏格局。
2026-08-26
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A 级是几级？一张表看懂GMP洁净区 A/B/C/D 四个级别与设计要求
GMP 里的 A/B/C/D 级又是怎么回事？A 级到底相当于 ISO 几级？ A 级最干净，D 级最低。 它不是另起炉灶的一套标准，而是把 ISO 的洁净度，按无菌生产的风险场景重新“打包”成了四档。
2026-08-26
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中国药物研发CDMO的新时代
药物研发CDMO，它是一种外包服务模式，是一种药物合同研发生产服务。它为制药企业提供从药物研发、生产、优化到商业化生产服务，是一种具有高度定制化与一体化特征的全方位服务。 药明生物是生物药CDMO龙头企业，尤其ADC，双抗等新技术遥遥领先。凯莱英是中国小分子CDMO龙头企业，客户大多是海外大药企。博腾股份是中国小分子CDMO核心企业。康龙化成，和元生物，九州药业和普洛药业主要是特色原料药与CDMO结合，客户涉及国内外中小药企。
2026-08-26
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并购价值兑现！东曜药业完成ADC-CDMO 商业化能力升级
全球ADC格局是肿瘤药物研发中最活跃、演变最迅速的细分领域之一，根据Citeline PharmaProjects 数据库快照，全球ADC格局涵盖2017个药物项目和3864项临床试验，其中23个ADC药物已上市，另有52个药物处于III期临床阶段。该领域以肿瘤学为绝对核心（占全部试验的97.7%），乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和胃/食管癌是试验数量最多的适应症。中国和美国是两大主导试验地区，合计占全球ADC试验活动的85%以上[1]。
2026-08-25
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半年800亿美元买管线，多家跨国药企称BD已非必需
2026年7月底—8月初，多家跨国药企召开了Q2业绩电话会。辉瑞、阿斯利康、默沙东、礼来、赛诺菲等多家跨国药企都提到了BD战略。对中国来说，2025年开始，BD成为创新药出海故事的主线，跨国药企正是最大的买方。
2026-08-25
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新加坡基地BCM3双功能产线成功完成GMP放行，以专业实力赋能全球客户
新加坡2026年8月18日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，股票代码：2268.HK），今日宣布其位于新加坡基地的生物偶联药抗体中间体和原液双功能生产线BCM3已相继成功完成GMP放行。这一关键进展标志着药明合联全球产能布局迈入新阶段，将有力帮助全球客户加速推进商业化生产，更高效、更灵活地响应多样化的产能需求。
2026-08-25
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46亿美元之后，小核酸药物迎来“黄金拐点”
2026年上半年，全球小核酸药物市场规模突破46亿美元，全年有望冲刺100亿美元关口。从曾经的实验室冷门技术，到如今百亿级商业化赛道，小核酸药物正式完成从概念验证到规模化落地的产业跃迁，跻身继小分子、抗体药物之后的第三类广谱药物形态。不同于传统创新药依靠单一靶点突破的增长逻辑，本轮行业爆发核心源于慢病大适应症落地、给药技术迭代、全球医保准入扩容三重红利。当下赛道已告别早期技术摸索阶段，进入商业化兑现与技术路线博弈并存的黄金发展期。
2026-08-25
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FDA新政加速仿制药，中国药企的全球考卷
8月21日，美国FDA发布了一批新的产品特定指南（PSG），用于指导仿制药开发、为简化新药申请（ANDA）生成证据——这次一共55份，同时更新的还有"即将发布的产品特定指南"清单，把未来12个月计划新增和修订的指南、修订类别都提前公示了，FDA自己说得很清楚，这件事对应的是药品竞争行动计划和总统行政令14273（Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First），核心就一句话：加快仿制药开发审批，把药价降下来。
2026-08-25
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6家中国药企入围全球制药50强 | 位次洗牌背后的创新突围与商业化大考
8月14日，美国《制药经理人》杂志发布2026年度全球制药企业50强榜单。在这份被称为“变化最为显著”的榜单中，中国药企共有6家入围——云南白药、百济神州、上海医药、中国生物制药、华东医药、恒瑞医药。数量基本稳定，但内部位次正在重新洗牌：百济神州大幅跃升7位，上海医药重返榜单，而恒瑞、中生、华东则位次回落。升降之间，折射出中国创新药从研发投入到全球商业化的全新考验。
2026-08-25
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研发投入攀升，新药却越来越难做？全球药企如何破解“高投入 低转化”困局
近日，全球跨国药企陆续披露2026年上半年财报，营收增长背后，一个阶段性行业困境浮出水面。以BMS为例，最新财报显示其超50%营收来自老药Eliquis和O药，而这两款药物，都将在2028年前后专利到期。这只是一个缩影，多家MNC正疲于应付类似“青黄不接”的压力：一边是多个核心品种走入产品生涯“终末期”；一边是新品产出难以同步弥补营收缺口。整个行业，都笼罩在一片“高投入，低转化”中长期结构性阴云之中，“高质量研发”与“研发到商业化的转化效率”，将愈发占据重要位置，来衡量一家药企的真实水平与质地。
2026-08-24
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头部大药企，甩出两张王牌
中国生物制药在这两年的边际变化还是比较明显的：其一是在国际化方面取得的突破性进展，其二是两笔外部并购大大强化了在研管线，其三是我们也关注到中生算是pharma里比较深度借助AI赋能降本增效的公司。本文就来结合中报情况聊聊中生的一些变化。
2026-08-24
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中国创新药出海跑出加速度
今年以来，在中国出口产品“热销榜”上，创新药以黑马之姿加速跑出硬核实力。过去，一提到国产药，人们想到的是廉价仿制药。如今，中国创新药提质升级，全球药企争相“扫货”，中国制药产业的发展进入了新阶段。
2026-08-24
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制药SIP在线蒸汽灭菌工艺开发＋验证
在无菌注射剂、生物制剂、冻干药品、无菌原料药生产体系中，SIP（在线饱和蒸汽灭菌）是保障设备系统无菌边界、降低人工灭菌污染风险的核心工艺。近年NMPA飞行检查、欧盟GMP审计高频将SIP设计缺陷、冷点未识别、F0值不达标、生物验证缺失列为重大缺陷项。
2026-08-24
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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