随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。
2024-12-08
ABB传动自2022年11月推出ACS510/ACS550系列变频器防伪查询服务,方便用户查验产品真伪的同时,有效打击假冒伪劣产品,保护消费者权益!
2024-12-07 ABB
用全自动灯检机对预充针灌装制品进行检测,实现了灯检制品的工业化检验生产,提高了生产效率,同时也确保了制品在灯检工序中的检测质量,使灯检的检测过程具有同一性、重现性、可靠性、有效性,并且符合GMP相关质量标准的要求。每次生产使用全自动灯检机前,需首先用预充针灌装制品的标准样品装载灯检机,对其性能进行自检验证,自检验证通过规定的标准要求后,该设备才能用于批量的检验生产。由此可见,预充针标准样品在灯检机的验证和每次生产使用前的性能检验过程中都起到尤为重要的作用。本文以标准样品种类的选择确认、生产中的应用、标准样品的管理为切入点,进行系统性的研究分析,从而进一步增强和规范灯检工序,明确正确使用预充针标准样品的重要性,为有效提高预充针注射器全自动灯检机的生产效率提出建议。
2024-12-06 姚增辉、王弢、赵鹏、丁鹏
在制药行业,生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格,制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准,科学制定并有效执行生产设备完好标准,以提升设备完好率,保障生产安全,促进产品质量与生产效率的双重提升。
2024-12-06
12 月 3 日,默沙东官微显示,默沙东的 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗(K 药)新适应症获批上市,适应症为联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者(NSCLC)。
2024-12-06
药品作为特殊商品,其质量与原辅料来源、产品生产工艺和控制条件、企业质量管理水平息息相关。药品生产场地变更作为药品上市后变更的常见情形,常伴随着上述要素的改变,给药品质量带来不同程度的影响和风险,加强药品生产场地变更管理和研 究,确保变更后药品安全、有效和质量可控,是药品上市许可持有人和监管部门的重要责任。本文以化学药品为例,从审评工作者的角度,分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题,提出对应管理建议和研究思路。
2024-12-05 吕强,李晨,何道慧,冯杰
礼来公司在 12 月 4 日的新闻稿中表示,在一项头对头随机对照试验中,其减肥药 Zepbound(替尔泊肽) 比竞争对手诺和诺德的 Wegovy(司美格鲁肽)在减重方面更加有效。
2024-12-05
2024年11月5日,辉瑞(Pfizer)宣布,其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳(Talzenna,通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)于2024年10月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合恩扎卢胺用于HRR(同源重组修复)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂,泰泽纳将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
2024-12-05
在工业自动化进程不断加速的今天,过程传感器的性能与品质对于生产的精准性、高效性以及可靠性起着举足轻重的作用。而堡盟全新推出的50系列过程传感器,拥有众多独特优势,让其能够在众多同类产品中脱颖而出,再次引起行业关注。
2024-12-05 堡盟
12月2日,北京迎来一笔高达10亿欧元(约76.6亿元人民币)的投资——北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区管理委员会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。赛诺菲将在亦庄新建胰岛素生产基地,建成后将在京形成从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。
2024-12-04
文章通过对灌装工艺的需求分析,确定PLC的I/O分配、控制流程,通过优化PLC程序、触摸屏组态等措施进行了改进设计。运行实践结果显示:改进优化后的控制系统,产品成分比例稳定性提高,故障率降低,系统运行更为流畅,灌装质量及生产效率大大提升。
2024-12-04 曾新红、朱日旺
M9基于BCS(生物药剂学分类系统)的生物等效性豁免方法,旨在减少对人体生物等效性研究的需要,即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效,则可能免除人体生物等效性研究。
2024-12-04
本文根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》,结合江 苏省局发布的相关要求,包括“20240819 江苏省药监局《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序(试行)》(征求意见稿)”、“20240430江苏省药品监督管理局《关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告》(2024年第6号)”以及江苏省政务服务大厅的相关办事进行整理。本文主要阐述了江苏省对于B证的申请和增项的要求和流程。
2024-12-04 Zoe
今日(2024年12月4日),Duality Biologics(映恩生物)宣布与葛兰素史克(GSK)已就一项抗体偶联药物(ADC)DB-1324达成独家授权协议。根据协议,GSK将获得全球(不包括中国大陆、香港地区和澳门地区)的独家授权,以推进该ADC药物的研发与商业化进程。
2024-12-04
又有医药人被查了。 12 月 2 日,“清风虹口”发布公告,上海第一医药股份有限公司原副总经理方原涉嫌严重违纪违法,目前正接受百联集团有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。
2024-12-03
12月02日,据NMPA官网公示,倍特药业有4款注射剂同日获批生产并视同过评,包含碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液和子公司海南倍特药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。其中碘佛醇注射液是造影剂TOP1产品,成为公司第9款造影剂,该品种在2023年全国院内市场的销售额超29亿元。
2024-12-03
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动,过去业界一直流传着“双十”的说法,意思是:新药研发需要耗时十年,耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”,认为一款新药的研发成本远不止这数字,根据2019年相关机构的统计报告显示,某些药品的研发最高成本已经高达25.88亿美金。
2024-12-03
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。