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线上直播 | 2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班（4月25-26日）
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。
2026-04-16
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微流控技术在复杂注射剂制备中的应用
复杂注射剂是全球制药研发的热点，但其传统制备技术存在诸多问题。微流控技术是一种使用微通道精准操控流体的技术，具有优良的可控性和重现性，易于工艺放大，与传统技术相比优势明显。文章就微流控技术概述及其在实验室研究和工业化生产中的应用等进行了综述，以期为该技术的进一步发展和应用提供参考。
2026-04-16
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计算机化系统和数据完整性常见缩略语和名词解释
做计算机化系统和数据完整性的小伙伴会遇到很多缩略语和名称解释。对于执行老鸟来说应该耳熟能详了，而对于新入行的小伙伴可能还需要翻翻相应的文件。本次总结了一些常见的缩略语和名词解释，供大家参考，减少翻阅资料的时间。
2026-04-15
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一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理
随着生物制药产业的迅猛发展，一次性系统（SUS）凭借其灵活性强、交叉污染风险低、验证成本节省等优势，已广泛应用于从研发到商业生产的各个环节。然而，SUS 的引入也带来两大核心质量挑战：物理完整性验证与化学风险（浸出物及可提取物，E&L）管理。本文系统阐述了 SUS 完整性验证的关键技术，包括基于压力衰减、电导率、真空衰减等原理的测试方法及其适用场景。同时深入探讨了 E&L 风险的来源、评估策略（基于风险的三阶段方法）、分析方法学（如 GC-MS、LC-MS）以及安全阈值的建立。最后，本文提出将完整性验证与 E&L 风险管理整合的策略，强调在系统设计、供应商审计、标准符合性及生命周期管理等环节进行系统性风险控制的重要性，旨在为生物制药企业安全、合规、高效地应用一次性系统提供理论与技术参考。
2026-04-15
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中药粉碎车间的设计研究
中药粉碎是中成药的重要组成部分，片剂、丸剂等多种剂型使用的药粉和干膏均需要进行粉碎后才能使用。随着药品上市许可持有人制度(MAH)的全面实施，大量的中药粉碎车间需要新建。针对中药粉碎生产工艺的特性，本文结合药品生产质量管理规范(GMP)、国家相关设计规范以及实际经验，对中药粉碎车间进行设计，分析和阐述车间设计要点。
2026-04-14
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实施新版欧盟 GMP 附录 1 对制药洁净室设计的影响分析
2022 年版欧盟 GMP 附录 1 于 2023 年 8 月正式实施。该修订版相比于 2008 年版有较大调整，将原有的 21 个章节整合并修订为 11 个章节。文章对比分析了新旧两版欧盟 GMP 附录 1 的章节结构变化。针对无菌药品的生产，总结新版欧盟GMP 附录 1 中对制药洁净室设计影响较大的条款，从气流可视化、环境监测方面分析，提出洁净空调系统压差控制方式、单向流送风方式、粒子监测点位设置等方面的设计建议，为制药洁净室的合规设计提供一定的参考。
2026-04-13
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从原料药到智能制造，一站式覆盖丨PMEC China 2026邀您解锁制药全产业链新机遇
第十九届世界制药机械、包装设备与材料中国展(PMEC China 2026)，于2026年6月16-18日在上海新国际博览中心（浦东）重磅回归，为行业呈现一场不容错过的年度盛会。
2026-04-13
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中药制药厂污水微生物的筛选与鉴定
采用富集培养、以中药废水为单一碳源定向梯度驯化的方法，从处理中药废水的 3 个阶段中筛选微生物菌株，从进水口阶段筛选到 6 株菌株、曝氧池阶段筛选到 3 株菌株、好氧池阶段筛选到 4 株菌株，对筛选到的菌株进行鉴定及形态观察，初步判定均为条件致病菌；为中药废水的微生物处理提供了应对措施参考，进一步有效降低对环境和健康的潜在威胁。
2026-04-10
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报名 | 2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班（4月24-26日 南京）
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。
2026-04-09
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浅谈药品清洁工艺的全生命周期
药品生产有工艺规程，为了防止不同产品间的污染与交叉污染，生产结束后，将生产设备设施清洁干净是必须做的，所以药品生产结束后设备设施上残留物的去除也要按相应的清洁规程进行彻底清洁，保证不会造成共线生产产品间的污染和交叉污染，所以说，合理的清洁方法也就是所谓的清洁工艺，它是保证清洁效果是否达到要求的关键，对于共线生产而言，新产品引入后，对于清洁工艺的有效性还要进行验证，保证清洁工艺持续有效，若清洁工艺不能将新引入产品去除，则必须重新开发新的清洁工艺。
2026-04-09
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会议报名 | 2026制药绿色智造技术创新研讨会+探访云南白药“灯塔工厂”（4月23日 昆明）
本次会议将聚焦政策导向与行业实践，深入探讨在制药领域如何深度融合绿色转型与智能制造，特别是智能运维体系的构建、AI在工艺优化、质量预测、能耗管理及供应链协同等方面的创新应用。通过分享灯塔工厂的前沿经验与跨界智慧，我们旨在搭建一个高水平的交流平台，共同探索制药行业迈向绿色、智能、可持续未来的清晰路径。
2026-04-08
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超万全球医药人4月齐聚张江！BIONNOVA 2026 火热报名中...
第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会将于4月22–23日在上海张江科学会堂举办。目前大会筹备进展持续推进：230+讲者确认参与、200+展台陆续入驻、29场分论坛议程成型、预计10000+产业从业者齐聚现场。大会获得多家头部企业的支持，包括辉瑞、石药集团、复星医药、罗氏、中国生物制药、上海医药、东阳光药、哈药集团、先声药业、君实生物、亘喜生物、微芯生物等产业重要力量共同参与，为大会提供坚实的产业基础。
2026-04-08
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【7月，正定相约】首届“中国医药服务型制造技术与产品博览会”，延展品牌，共创价值，黄金展位招商进行时
为了进一步促进我国医药服务型制造，推进医药工业先进制造创新发展，加快建设现代化医药工业产业体系，经协商，中国医药设备工程协会、中建科工集团运营管理有限公司与河南雅图会展服务集团有限公司将联合主办首届“中国医药服务型制造技术与产品博览会”(China Pharmaceutical Service-oriented Manufacturing Technology and Products Expo，简称“医药服博会，CPSM Expo”）。
2026-04-03
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药品上市许可持有人视角下受托方合规评价体系构建与实践探究
受托方的合规水平是药品上市许可持有人制度下药品全生命周期管理中不可回避的核心问题。结合相关政策要求，本文从资质合规、质量体系运行、生产过程管控、数据完整性、产品质量、持续改进能力等维度构建合规评价标准与指标体系，采用定性与定量相结合的风险评价方法，分析当前药品上市许可持有人对受托方合规评价存在的信息不对称导致评价失真、成本与效益难以平衡等问题，并有针对性地提出建立多渠道信息共享机制、优化评价流程、实施动态差异化评价、借助第三方机构等策略。研究结果可为受托方合规管控提供理论支撑与实践参考，助力制药产业高质量发展。
2026-04-03
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我国疫苗生产企业数字化转型升级实施路径探析
疫苗安全关乎国家公共卫生与民生福祉，生产检验数据作为药品质量管理体系的核心要素，是保证药品质量的基石。为强化疫苗监管，推进疫苗生产企业数字化转型，促进产业高质量发展，2022年6月，国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，为疫苗生产企业开展生产检验过程电子化记录、数字化管理的设计等提供技术指导。该技术指南正式实施已3年多。本研究以我国在产疫苗生产企业为研究对象，围绕数字化转型升级实施路径展开探析，通过调查研究，系统梳理当前疫苗生产企业信息化建设与运行现状，结合数字化转型趋势，分析当前疫苗生产数字化转型中存在的问题，进一步提出疫苗生产企业实现全生命周期质量管理的数字化转型优化策略，为企业规划、完善信息化建设路线图提供参考，以期依托信息化手段提升疫苗生产企业质量管理体系，实现由“合规驱动”向“数字赋能”的跃迁，进而推动疫苗产业高质量发展。
2026-04-02
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走进标杆｜霍尼韦尔 × 博腾股份：以数智之力，让好药更早惠及大众
医药CDMO（合同研发生产组织），这一守护人类生命健康的核心力量，正日益成为民生保障的关键支撑与科技创新的重要赛道。作为连接实验室与患者的桥梁，CDMO企业在加速新药落地方面发挥着不可替代的作用。然而，面对研发周期长、成本高、生产要求严苛的行业痛点，以及柔性生产与合规管理的双重挑战，如何通过数智化技术重塑生产模式，成为行业亟待突破的核心课题。《走进标杆》系列视频栏目本期聚焦全球领先的医药CDMO企业——博腾股份，看其如何深耕二十余载，以重庆长寿生产基地为核心，携手霍尼韦尔打造智能制造标杆，在生命科学行业数智化转型的浪潮中，走出一条效率与质量兼具、创新与合规并行的发展之路，让“好药更早惠及大众”的使命照进现实。
2026-04-02
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专业化推动CDMO成为热门并购目标
在增长温和的市场环境中，企业价值的核心驱动因素已从规模转向专业化。拥有明确技术优势的合同研发生产组织（CDMO）正日益成为备受追捧的收购目标，跨境并购活动也随之愈发活跃。
2026-04-01
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无菌药品生产干预动作的生命周期管理与实践
在无菌药品生产过程中，人员是无菌工艺污染的重要来源，任何对无菌环境的干预都可能引入微生物与微粒污染，进而威胁药品质量与患者安全。因此，对干预动作进行系统化、全生命周期的管理，是确保无菌药品质量的核心环节。本文从干预动作的定义与分类出发，探讨它在无菌生产中的风险，提出涵盖干预识别、评估、确认、回顾评价及持续改进等环节的生命周期管理框架，并结合实际案例分析管理实践，为制药企业建立科学合规的干预管理体系提供参考。
2026-04-01
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行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第三期
2025年，制药行业正处于绿色低碳转型的关键时期，这既是全球可持续发展的大趋势，也是国内政策导向的必然要求。2025年政府工作报告强调推动制造业绿色化发展，提出深入实施绿色低碳先进技术示范工程，支持制药企业采用先进绿色低碳技术，实现节能减排和可持续发展。同时，报告设定了单位GDP能耗降低3%左右的目标，鼓励企业优化节能技术与装备、推广清洁能源、优化绿色工艺、加强资源循环利用，为制药行业绿色低碳转型提供了政策支持和明确方向。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第二期
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战，诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第一期
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略，以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
制药业课堂
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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