在粉针无菌分装过程中存在诸多不稳定的因素能够对粉针剂质量造成影响,这些因素主要包括尘埃粒子、微生物、包装材料、压差、空气温度和相对湿度等。 因此,本文针对上述因素进行了讨论,旨在能够引起业界的重视并为完善粉针的制备流程和操作规范提供参考。
2025-06-06 朱琳
制药用水循环分配系统在日常运行中虽然是“密闭”系统,但产水设备的不确定性、循环分配系统的设计及结构合理性、运行的维护和保养均存在潜在的污染风险。为了规避循环分配系统所存在的潜在风险,同时消除已造成的系统污染,该文将制药用水循环系统的污染分为内源性和外源性 2 个方面来进行讨论,针对不同类型的系统污染提出合理的应对措施,并进行比较分析,以期为循环分配系统的设计和日常运行维护提供一定的参考。
2025-06-06 吴雨,喻博文等
一直以来,废水处理与中水回用是生物制药企业需要面临的重要问题。本文以上海某生物医药企业污水及中水新建工程为研究案例,基于项目实施背景,详细阐述废水处理系统与中水回用系统相关处理工艺;其中,废水处理系统主要涉及处理工艺与进水、出水,中水处理系统主要涉及主体工艺与温控系统。
2025-06-05 吴开明
随着生物技术和制药技术的不断发展,生物制品的需求和产量不断增加,为了保证生物制品质量和安全,必须建立严格的管理制度和物质控制系统。在生产过程中,建立符合GMP标准的无菌车间变得十分必要。
2025-06-05 法迈制药
目的:针对不同固体制剂制粒工艺技术的应用效果进行对比分析。方法:针对固体制剂中应用频率较高的粘合剂以及羟丙基纤维素,使用不同的浓度进行配置,并合理控制加浆量以及烘干的程度,对使用不同固体制剂的制粒工艺技术进行对比分析其制粒效果发现结果:当淀粉粘合剂浓度为10%、羟丙基纤维素浓度为3.
2025-06-04 童敏
我国生物制药工艺在技术创新和社会需求的双向促进下不断发展,并获得显著成效,尤其在生物药品研发中,有效弥补了以往化学药、中药的局限性。目前制药工艺的创新主要基于生物制药技术,制药方式不断优化,为工艺的创新提供更多可能性。研究重点分析基因工程、微生物工程以及细胞工程,分析此类技术在制药工艺中的应用要点,总结当前社会需求下制药工艺的创新,进一步推动产业发展。
2025-06-04 吴开明
通过对药品检验洁净室中常用的消毒剂进行效能验证,进而控制潜在的微生物污染风险。本研究采用悬液定量杀灭试验法,利用已知的标准菌株及从洁净区采集的已鉴定环境菌,对甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇和杀孢子剂等4种常见消毒剂的杀菌效果进行快速评估。结果显示,在各种消毒剂对菌株的杀灭效果中,当作用时间不同时,会呈现出显著的差异。
2025-06-03 | 刘蓉 赵晓冬 王丹等
上海国际泵阀展凭借十三年行业深耕,已积累深厚资源与专业底蕴。本届展会聚焦泵阀全产业链创新成果,集中展示30,000余项产品及解决方案,涵盖泵、阀门、管道/管接件、供/排水设备、执行机构、电机、轴承、配套设备等全链条产品体系,搭建覆盖产业全生命周期的技术展示平台,形成从基础元件到系统集成的完整生态闭环。
2025-06-03 上海国际泵阀展
变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究。
2025-05-30 中国医药导刊
工艺卓越一直是菲特公司在市场上的突出特点。如今,这家压片机市场的领导者正在进行自我重塑,向制药、营养和化工行业展示其作为粉末配方和制片的流程合作伙伴的新定位。为什么这是菲特公司未来的发展方向?
2025-05-30 菲特中国
近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多,审评老师大体会问(1)过量灌装的合理性,(2)过量灌装的量制定的合理性,(3)并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明,审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质,令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。
2025-05-30 药事纵横
2025年5 月 26 日,三星集团旗下生物制药子公司三星生物(Samsung Biologics)宣布与欧洲及亚洲药企达成两项合同制造协议,总金额达 4.4 万亿韩元(约 32 亿美元)。
2025-05-28 生物药大时代
根据公开信息,2025年5月19日~5月25日,全球范围内有至少8家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。通过梳理,这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子药物、基因治疗药物等,针对疾病领域涵盖癌症、杜氏肌营养不良等罕见病、阿尔茨海默病、心脑血管及代谢疾病等。
2025-05-28 医药观澜
本文结合房间压力控制的多种方案,针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究,配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。
2025-05-27 雷允科
所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药行业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言,卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。
2025-05-27 Sievers分析仪
2025年5月23日,“2025制药绿色智造转型探索与实践”技术沙龙在珠海成功举办。本次活动由机工传媒、PharmaTEC制药业、流程工业主办,珠海市药学会、珠海市医药行业协会协办,并得到了丽珠医药集团与汤臣倍健的大力支持。
2025-05-27 流程工业
利用自动布局优化和算法评估的智能化手段,将模拟退火算法应用于医药厂房设计中,作为辅助手段快速找到面积最优解,为医药工程设计提供更加高效的工具和方法。在符合制药行业布局规则和药品质量管理规范的约束条件下,采用模块化的方法对固体制剂的主要工序形成结构化、图形化的设备级二维模块 ;基于几何排列算法判断设备图块有无相互干涉情况 ;基于模拟退火算法寻求全局最优解,根据实际布局要求对制药工艺布局问题中的数学模型作出假设,给出了最优的生产车间布局方案。
2025-05-27 程孟璇,邱雪皎,刘霓昀等
目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中,生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出。消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理。
2025-05-23 张平,游小杰,颜若曦
在数字化浪潮推动下,制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业,推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理,并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察,推动制药行业加速数字化转型,提升整体竞争力,为生命科学的可持续发展注入新动能。
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战:既要满足日益增长的需求,又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况,药品制造商必须加速采用创新技术,同时革新药品生命周期的管理方式。其中,生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据,产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因,66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险,在开发收集和分析数据的流程时,需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素,并与您分享如何将其转化为商机。
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势,为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战,诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解,共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势,为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略,以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解,共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
在我国加快发展新质生产力的背景下,数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分,它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段,对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战,以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力,“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。