7月25日,2024 年《财富》中国 500 强排行榜发布,该榜单的门槛约为37.4亿美元,较去年提升了9%,来自医药行业的14 家企业榜上有名。
2024-07-26
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题。本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略,以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。
2024-07-26 李国琼、翁贤坤、梁玉琴
连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要,在线检测技术可快速分析待测性质,也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用,描述了设备中检测位置对测量的影响,并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备,以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。
2024-07-25 梁钧杰,张尧,潘浩敏,饶小勇,刘微,罗晓健,何雁
自2001年5月起,国家未再批准新的血液制品生产企业,对现有企业实施总量控制策略。目前,国内正常运营的血液制品生产企业不足30家,且少数企业手握多张生产牌照,行业壁垒高耸,生产企业牌照资源显得尤为稀缺,于是血液制品市场存量博弈愈演愈烈!
2024-07-25
HME技术极为适用于制备固体分散体。因为它是一种简单、高通量、耐用的工艺,加工步骤数量有限,不需要任何溶剂或水,可以很容易地压实蓬松和流动性低的材料,产生的粉尘极少,并提供有效的连续生产工艺。
2024-07-25
FDA本周一(2024年7月23日)发布了一份指南草案,规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。
2024-07-25
7月23日,全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)宣布,已与新一代免疫治疗公司,专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款,三迭纪将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在的分级销售特许使用费。
2024-07-24
对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。 方法:按照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求,对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定 KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。 结果:KSZ620/43B 型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续 3 批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3 种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为 100%,KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。 结论:KSZ620/43B 型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。
2024-07-24 巩喜军、赵崎光、陆麒、魏学荣、吴爱景、才辉、杨灵通、成魁、刘晓宇
2024年7月4日,多玛医药宣布EGFR/Trop2双抗ADC新药DM001获得FDA的IND批准,即将开展一期临床。
2024-07-24
当地时间2024年7月21日,美国总统拜登在其个人社交媒体上发布公开信称,为了民主党和国家的最佳利益,他决定退出竞选,并支持提名哈里斯为民主党总统候选人。 一石激起千层浪,各大媒体对此事件众说纷纭。那么,对于制药领域,拜登的退选又会产生哪些影响与变数?
2024-07-24
从2014年到2023年,FDA批准了487种药物,其中有193种药物的年销售额峰值预计超过10亿美元。也就是说,这些新药中将近39%会跻身“重磅炸弹”之列。
2024-07-23
肥胖症药物将占据极为重要的地位。GLP-1激动剂和相关肠促胰素,正推动全球处方药销售额创纪录增长,未来5年复合增长率(CAGR)将达到7.7%。诺和诺德和礼来排名榜首,拿到最大的产品份额。随竞争加剧,更有效的化合物、组合和口服制剂,可能会在未来10年或者更长时间,支持代谢性疾病的主导地位。
2024-07-23
中国北京,2024年7月22日——随着全球医药市场进入新的发展周期,生命科学行业在获得蓬勃发展的同时,面临着研发生产成本高、供应链复杂、政策法规日趋严苛等挑战与诸多不确定性。我国《“十四五”医药工业发展规划》提出,要推动产业数字化转型、推动信息技术与生产运营深度融合、促进全产业链绿色低碳发展。在此背景下,拥抱数字化转型与可持续发展成为生命科学行业企业无法回避的一道“必选题”。
2024-07-23 施耐德电气
制药生产技术日新月异,洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽,成为药品制造领域的关键工艺源气,由于其直接与原辅料及内包装接触,因此将显著影响药品的品质。现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析,涉及悬浮微粒、微生物限度等各类用于评价空气洁净度的关键指标,并提出现阶段业内主流的制备技术,可供同仁参考。
2024-07-22 赵树勇
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
本期杂志延续了20周年特辑版块,继续通过采访行业专家及代表性企业,分享从业人士的见解与声音,探寻现行的先进技术与案例,对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中,我们以“制药数字化”为主题,就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。
本期杂志特设了20周年特辑,通过采访行业专家及代表性企业,分享从业人士的见解与声音,探寻现行的先进技术与案例,对20年来制药行业发展、技术变革、企业成长进行了描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中,我们以“制药工程”为主题,就洁净空调箱送风量控制策略、洁净室天花板的建设要点以及一次性生物反应器与自动化的集成进行了探讨。