推荐阅读
-
-
不来现场的药物警戒检查，已悄然开始
《药物警戒检查指导原则》首次提及检查方式包括现场检查及远程检查（非现场检查）。药监部门的该检查方式在是近年来逐渐常态化的一种监管方式，尤其在疫情后得到进一步推广。
2025-04-19
-
探究化工制药工艺过程的新型优化方式
近些年，伴随着我国医疗卫生事业的快速发展与人民健康需求的不断提升，药物需求标准变得越来越高。在此形势下化工制药技术面临着更严峻的考验和挑战，其不仅要保证制药产品的高质量，更要同步创新和优化制药工艺过程，积极引入和应用更多更具先进性的化学制药技术与设备，以应对社会现实发展需求。本文将针对化工制药工艺过程这一内容进行深入分析，并就当前出现和应用的一些新型优化方式做出进一步探究。
2025-04-18
-
创新驱动工艺升级 精益赋能生产增效 | 2025弗戈生物制药技术交流会重磅来袭！
PharmaTEC制药业计划于5月22日（第92届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间），在广州举办“2025弗戈生物制药技术交流会”
2025-04-18
-
-
-
-
-
-
洁净室允许有霉菌吗？
近日，FDA发布了对Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483报告，其中提及关于洁净室中检出霉菌的缺陷，FDA批评该公司在ISO7（B级）区域和人员洁净服日常监测中检出霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物后，未能在 ISO 5（A级） 和 ISO 7（B级）关键区域增加额外的日常环境监测，以确保生产条件没有这些微生物。
2025-04-17
-
-
国产“聪明药”获批上市！立方制药拿下首仿
4月14日，国家药监局官网显示，立方制药申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿。这是一款中枢神经兴奋剂，获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。
2025-04-17
-
血液制品生产质量管理的要点分析
质量安全是血液制品的最关键的内容，亦是最基本的要求。药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素。对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，结合血液制品生产质量管理的特点，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析，为血液制品监督检查、企业持续提升质量管理水平提供建议和参考。
2025-04-16
-
补料分批工艺强化对表达独特新型分子形式蛋白质的两种 CHO 细胞系生产力和产物质量的影响
本文节选自来自Lonza Biologics的研究人员发表的文章“Impact of fed-batch process intensification on the productivity and product quality of two CHO cell lines expressing unique novel molecular format proteins”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。
2025-04-16
-
-
双重说服力
传统家族企业威玛舒培以生产高品质的植物基药品而闻名。在对全新 i 系列产品中的 F20i 进行现场测试后（见图 1），专家们表示应立即在生产中使用该样机。F20i 压片机之所以备受青睐，关键在于它实现了“高产量与稳定质量”的完美融合，满足了企业提升产能、减少能耗、简化操作以及支持物联网远程监控等多方面要求，充分展现了生产灵活性与技术先进性的平衡。
2025-04-16
-
-
不同药用辅料流化床制粒的物性质量分析研究
目的：研究 5 种药用辅料制粒后颗粒的物性指标，分析探讨颗粒物性指标的相关性及颗粒物性质量。方法：采用 Pearson 相关性分析法分析颗粒的 7 项评价指标相关性，采用主成分分析法对颗粒物性指标进行主成分分析和综合评价。结果：粒径分布宽度与松密度及振实密度呈极显著正相关，松密度与振实密度呈极显著正相关，振实密度与压缩度呈显著正相关。对第一主成分产生正向影响较大的物性指标是粒径分布宽度和振实密度。乳糖 + 水制成的颗粒及甘露醇 + 水制成的颗粒综合评价得分较高，可溶性淀粉+ HPMC 制成的颗粒综合评价得分最低。结论：不同药用辅料制成的颗粒物性质量存在差异，乳糖和甘露醇分别以水为粘合剂制成的颗粒物性质量较好，可溶性淀粉以 HPMC 为粘合剂制成的颗粒物性质量较差。
2025-04-15
-
-
行业报告
-
生命科学行业数字化转型特别专题
在数字化浪潮推动下，制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业，推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理，并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察，推动制药行业加速数字化转型，提升整体竞争力，为生命科学的可持续发展注入新动能。
-
新一代生命科学行业专用设施
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战：既要满足日益增长的需求，又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况，药品制造商必须加速采用创新技术，同时革新药品生命周期的管理方式。其中，生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据，产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因，66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险，在开发收集和分析数据的流程时，需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素，并与您分享如何将其转化为商机。
电子杂志
-
2025制药业第一期
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略，以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
-
2024制药业第六期
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分，它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段，对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战，以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力，“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
-
2024制药业第五期
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
-
2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
-
2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
-
2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
制药业课堂
-
洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
- 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
- 电话：010-63326090
- 邮编：100037
- Copyright 2001-2022 Jigong Vogel All Rights Reserved.
- 京ICP备12020067号-15
- 京公网安备110102001177号
