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半年800亿美元买管线，多家跨国药企称BD已非必需
2026年7月底—8月初，多家跨国药企召开了Q2业绩电话会。辉瑞、阿斯利康、默沙东、礼来、赛诺菲等多家跨国药企都提到了BD战略。对中国来说，2025年开始，BD成为创新药出海故事的主线，跨国药企正是最大的买方。
2026-08-25
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新加坡基地BCM3双功能产线成功完成GMP放行，以专业实力赋能全球客户
新加坡2026年8月18日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，股票代码：2268.HK），今日宣布其位于新加坡基地的生物偶联药抗体中间体和原液双功能生产线BCM3已相继成功完成GMP放行。这一关键进展标志着药明合联全球产能布局迈入新阶段，将有力帮助全球客户加速推进商业化生产，更高效、更灵活地响应多样化的产能需求。
2026-08-25
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46亿美元之后，小核酸药物迎来“黄金拐点”
2026年上半年，全球小核酸药物市场规模突破46亿美元，全年有望冲刺100亿美元关口。从曾经的实验室冷门技术，到如今百亿级商业化赛道，小核酸药物正式完成从概念验证到规模化落地的产业跃迁，跻身继小分子、抗体药物之后的第三类广谱药物形态。不同于传统创新药依靠单一靶点突破的增长逻辑，本轮行业爆发核心源于慢病大适应症落地、给药技术迭代、全球医保准入扩容三重红利。当下赛道已告别早期技术摸索阶段，进入商业化兑现与技术路线博弈并存的黄金发展期。
2026-08-25
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FDA新政加速仿制药，中国药企的全球考卷
8月21日，美国FDA发布了一批新的产品特定指南（PSG），用于指导仿制药开发、为简化新药申请（ANDA）生成证据——这次一共55份，同时更新的还有"即将发布的产品特定指南"清单，把未来12个月计划新增和修订的指南、修订类别都提前公示了，FDA自己说得很清楚，这件事对应的是药品竞争行动计划和总统行政令14273（Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First），核心就一句话：加快仿制药开发审批，把药价降下来。
2026-08-25
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6家中国药企入围全球制药50强 | 位次洗牌背后的创新突围与商业化大考
8月14日，美国《制药经理人》杂志发布2026年度全球制药企业50强榜单。在这份被称为“变化最为显著”的榜单中，中国药企共有6家入围——云南白药、百济神州、上海医药、中国生物制药、华东医药、恒瑞医药。数量基本稳定，但内部位次正在重新洗牌：百济神州大幅跃升7位，上海医药重返榜单，而恒瑞、中生、华东则位次回落。升降之间，折射出中国创新药从研发投入到全球商业化的全新考验。
2026-08-25
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研发投入攀升，新药却越来越难做？全球药企如何破解“高投入 低转化”困局
近日，全球跨国药企陆续披露2026年上半年财报，营收增长背后，一个阶段性行业困境浮出水面。以BMS为例，最新财报显示其超50%营收来自老药Eliquis和O药，而这两款药物，都将在2028年前后专利到期。这只是一个缩影，多家MNC正疲于应付类似“青黄不接”的压力：一边是多个核心品种走入产品生涯“终末期”；一边是新品产出难以同步弥补营收缺口。整个行业，都笼罩在一片“高投入，低转化”中长期结构性阴云之中，“高质量研发”与“研发到商业化的转化效率”，将愈发占据重要位置，来衡量一家药企的真实水平与质地。
2026-08-24
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头部大药企，甩出两张王牌
中国生物制药在这两年的边际变化还是比较明显的：其一是在国际化方面取得的突破性进展，其二是两笔外部并购大大强化了在研管线，其三是我们也关注到中生算是pharma里比较深度借助AI赋能降本增效的公司。本文就来结合中报情况聊聊中生的一些变化。
2026-08-24
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中国创新药出海跑出加速度
今年以来，在中国出口产品“热销榜”上，创新药以黑马之姿加速跑出硬核实力。过去，一提到国产药，人们想到的是廉价仿制药。如今，中国创新药提质升级，全球药企争相“扫货”，中国制药产业的发展进入了新阶段。
2026-08-24
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制药SIP在线蒸汽灭菌工艺开发＋验证
在无菌注射剂、生物制剂、冻干药品、无菌原料药生产体系中，SIP（在线饱和蒸汽灭菌）是保障设备系统无菌边界、降低人工灭菌污染风险的核心工艺。近年NMPA飞行检查、欧盟GMP审计高频将SIP设计缺陷、冷点未识别、F0值不达标、生物验证缺失列为重大缺陷项。
2026-08-24
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拆解十五五医保规划 6 大信号，看清药企发展方向
8 月 19 日，国家医保局正式发布《全民医疗保障 "十五五" 规划》，为我国未来五年医保改革擘画完整蓝图。规划共分为三大板块、八章 26 节，确立公平医保、法治医保、安全医保、数智医保、协同医保、科学医保六大发展目标，既是民生保障的顶层设计，也深刻牵动整个医药产业的发展走向。
2026-08-24
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抗体药物量产破局之路——《2026 中国抗体药物与装备行业研究报告》正式启动
机械工业信息研究院 PharmaTEC 制药业主办“抗体药物量产之困与破局之路” 圆桌对谈，本次活动同期举行《2026 中国抗体药物与装备行业研究报告》启动仪式，汇聚审评、工程、生产、装备领域一线专家，围绕抗体药物商业化量产真实痛点展开深度思辨。
2026-08-24
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制药设备全生命周期管理与合规运维实战 | 守护产线稳定与合规的底层逻辑
本届论坛同步设置"制药设备全生命周期管理与合规运维实战"专题培训，由张新、檀诗前、林红波、姚中华、倪向金、惠劼政、宋建新等多位行业专家联袂授课，覆盖法规要求、全生命周期管理、日常运行维护、生物药核心设备运维、设备升级改造等五大模块，为参会者提供系统化、实战化的设备管理知识体系。
2026-08-21
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AI 驱动的制药数字化与合规新生态 | 智领制药产业未来
AI制药，合规先行。本场分论坛从数字底座建设、AI应用实践到合规审计，探讨AI如何在监管框架内释放价值，展示AI与数据完整性共生的实践路径。
2026-08-21
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固体制剂端到端连续制造 | 开启制药生产新时代
固体制剂端到端连续制造正在从概念走向工厂落地。本场分论坛聚焦固体制剂连续化制造的发展和挑战、固体制剂连续工艺的技术突破与商业化应用、Simcenter的粉体力学特性仿真与工艺优化等热点话题。
2026-08-21
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前瞻性与国际化的无菌技术和管理 | 接轨全球 领跑未来
接轨国际，前瞻布局。本场分论坛以前瞻性与国际化双重视角，涵盖PUPSIT 系统设计和管理要点、快速微生物测定技术要点等前沿议题，为无菌领域企业对标全球标准、提升竞争力提供参考。
2026-08-21
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FFU 选型与运维指南 2026 版
FFU（风机过滤单元）是百级洁净室最常用的末端送风设备。2016 年我写过一篇 FFU 选型指南，到现在十年过去，FFU 的技术已经换了一代——EC 直流电机普及、智能群控成为标配、超薄机型进入市场。 这篇文章是 2026 年的更新版，把选型、参数和运维要点重新梳理一遍。
2026-08-21
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一天吃透一条产业链：AI制药
AI制药，就是用大模型和深度学习这些技术，把新药研发从“大海捞针”变成“精准导航”。传统药物开发像在黑暗中摸索，AI则整合了蛋白质结构、基因序列、临床数据等海量生物信息，能在靶点发现、分子筛选、临床试验优化等环节快速给出方向。不仅在小分子药物领域提速，在细胞与基因治疗这类更前沿的赛道，AI也能介入抗原识别和载体设计，相当于给药物研发配了一套智能导航系统。技术本身是中性的，但在商业化落地和传统药企转型之间，AI制药已经找到了自己的位置。
2026-08-21
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百亿吸入剂中国市场Top10，花落谁家？
吸入制剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、COPD的首选给药途径。中国吸入制剂市场近年来整体保持稳定，年销售规模在200亿元左右。受集采、国产替代及新品放量影响，市场格局正经历显著洗牌。本文进行吸入制剂近5年中国市场表现Top10产品盘点，从竞品&专利等角度剖析产品入局机会。
2026-08-20
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未来药厂工程设计与数字化交付 | 重塑制药工厂建设新范式
药厂工程设计决定了生产效率与合规底线。本场分论坛聚焦未来药厂的工程设计与数字化交付，从AI赋能的数字化工厂设计到IOT融合、柔性制造、绿色低碳，探讨如何以工程创新支撑新药产业化落地。本论坛由机械工业信息研究院现代制造杂志社社长蒋亚宝担任主持。
2026-08-20
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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