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PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移测定
本文旨在建立聚氯乙烯（PVC）输液器具中邻苯二甲酸二（2- 乙基己基）酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移量的分析方法，并对 DEHP、TOTM 的迁移量进行测定。本文通过方法学研究建立了利用高效液相色谱仪测定 DEHP、TOTM 迁移量的分析方法，并模拟临床使用条件，测定了盐酸莫西沙星氯化钠注射液经 PVC 输液器具后 DEHP、TOTM 的迁移量。结果显示，DEHP 的线性范围为 0.06038 ～ 6.038 μg/ml，TOTM 的线性范围为 0.21438 ～21.438 μg/ml，二者相关系数r均大于0.9999；DEHP、TOTM的检测限分别为0.0302 μg/ml、0.1072 μg/ml，定量限分别为 0.0604 μg/ml、0.2144 μg/ml ；精密度 RSD 均小于 2.0％ ；准确度加标回收率分别为 95.0％、97.7％；迁移溶液在 2 h 内稳定性良好，需临用新制；耐用性试验回收率的 RSD 均小于 3%。将两种来源的 PVC 输液器具与 3 批样品模拟临床使用 120 min 后，均未检出 DEHP 与 TOTM。该方法简便、灵敏、准确，可同时测定 PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量。
2026-05-29
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基于 AHP- 熵权法优化钩藤（钩藤）配方颗粒提取工艺
本文旨在优选钩藤（钩藤）配方颗粒提取生产工艺。本研究基于 AHP- 熵权法，对出膏率、有效成分含量及特征图谱比值赋予不同权重，采用正交试验，考察浸泡时间、加水量、煎煮时间等因素对提取效果的影响，以三个评价指标的综合评分优选钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺。最终确定的钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺为：沸水投料，提取两次，第一次加入 10 倍量水，提取 0.5 h ；第二次加入 8 倍量水，提取 0.5 h。本研究优选得到的提取工艺参数稳定、可靠，可为钩藤配方颗粒的车间工业化生产提供依据。
2026-05-29
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焕新启新程 聚力再前行｜Bürkert上海销售总部乔迁焕新
2026 年 5 月 25 日，Bürkert 宝帝中国上海销售总部正式乔迁焕新，现场氛围庄重热烈，宝帝中国总经理及香港区域总监苏磊先生、上海临港浦江国际科技城发展有限公司副总经理张潇丹女士先后登台致辞，双方共话合作愿景，展望行业发展前景。
2026-05-28
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HPLC-ELSD 法测定九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量
本文旨在建立高效液相色谱蒸发光散射法（HPLC-ELSD）检测九味沉香胶囊中黄芪甲苷含量的分析方法，进一步完善该制剂的质量控制标准。本研究采用高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法（HPLCELSD），对九味沉香胶囊内黄芪甲苷的含量进行测定。色谱条件设置为：色谱柱采用 Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈 - 水（32 ∶ 68），等度洗脱，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30℃，漂移管温度为 110℃，载气流速为 1.6 L/min。结果显示，在 8.02 ～ 80.20 μg/mL 的浓度范围内，黄芪甲苷的进样浓度与对应峰面积呈现良好的线性关系（R=0.9997）。方法验证结果表明，黄芪甲苷的平均加样回收率为 97.6%，相对标准偏差（RSD）为 2.6%（n=6）。本研究建立的测定方法准确高效，适用于九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量分析。
2026-05-27
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商业化生产能力再获认可！药明海德原液生产厂登革热疫苗项目获巴西ANVISA GMP认证
药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。
2026-05-26
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聚百场论坛之智，汇600+嘉宾之力丨PMEC 解锁制药产业高质量发展新密码
当产线升级迫在眉睫，当合规标准层层收紧，当绿色转型大势所趋——制药生产端的提质攻坚，需要一场真正聚焦车间实战、直击生产痛点的深度对话。PMEC China 2026 同期高端论坛阵容正式揭晓。
2026-05-26
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药品分析方法的生命周期与药品检查
分析方法是确保检测数据真实、可靠的基础。药品分析方法在生命周期的适用性是保证药品在产品生命周期内能始终满足质量要求的基础。文章研究了与化学药品现场检查中常见分析方法相关的问题，从分析方法生命周期的角度出发，分析问题，并结合当前法规和指南文件要求，对分析方法生命周期中的要素进行讨论，以期为分析方法相关工作的开展和检查提供一定的参考。
2026-05-25
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配液单元清洁工艺的开发
为开发生物制品配液单元原位清洗 (CIP) 的清洁程序，本研究分两阶段进行优化。第一阶段去除原程序中注射用水清洗的蓄水步骤，对 5 个管罐清洁后取样全检，随后连续 3 d 每日测微生物限度，重复 3 轮。以 3 轮清洁保持时间最小值为清洁后时效。第二阶段将优化程序拆分为生产后 CIP( 纯化水预清洗 + 碱清洗 ) 和生产前 CIP( 纯化水 + 注射用水清洗 )，选择代表性罐及最难清洁物，经预设污物保留时间、挂碱保留时间、清洁后保持时间后取样检测，重复 2 轮。最终确定清洁工艺参数 (CIP 程序、清洁前时效、挂碱保留时间及清洁后时效 )，用于生产过程中的同步清洁验证。
2026-05-21
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多效精馏工艺模拟研究
本文以 40% 甲醇 - 水溶液为研究对象，建立不同精馏模型并进行模拟对比，计算结果表明采用逆流双效可节省再沸器负荷 28.41%、冷凝器负荷 52.84%。同时对并流、顺流及双效、三效的不同精馏型式、不同原料进料浓度进行了模拟研究。对比不同精馏型式发现，逆流的节能效果最佳，顺流最差。同时，随着进料浓度的逐渐增大，三效相比双效的节能效果提升愈发明显，适用于进料浓度高的场合。
2026-05-21
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中药提取自动投料系统（模式）设计与应用——以华润三九和华润江中投料系统为例
针对中药提取生产中人工作业模式存在的投料精度低、物料损耗大、数据追溯难等瓶颈问题，设计与研究适配中药复杂物料特性的自动投料系统。基于《药品生产质量管理规范》与智能制造理念，提出自动投料系统的核心设计原则与架构；通过深度剖析华润三九医药股份有限公司（以下称华润三九）和华润江中集团有限责任公司（以下称华润江中）两大典型案例，对比分析其技术路径、创新点及应用成效。结果：自动投料系统能使物料损耗率降低5%～8%，批间含量差异控制在3%以内，同时减少人工成本 40% 以上，并实现全流程数据自动追溯。研究得出“模块化柔性”与“数字化闭环”两种成功模式。结论：中药自动投料系统是推动中药生产现代化升级的关键技术，两种模式为不同规模与需求的企业提供了可复制的技术范式，可为中药企业提取车间自动投料系统的升级改造提供技术参考，推动中药生产向智能化、标准化方向发展。
2026-05-20
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投稿|制药工艺与装备2026第3期杂志开始投稿了！
本刊是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。
2026-05-20
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入选广州市首批链主企业，云舟生物协力打造全球细胞与基因产业创新高地
近日，广州市工业和信息化局正式公布了"广州市战略性产业集群首批链主企业和促进机构名单"，凭借在基因递送领域的领先技术实力和产业链核心枢纽作用，云舟生物成功入选，成为广州市生物医药与健康战略性产业集群•细胞和基因领域首批链主企业。
2026-05-19
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医药厂房洁净空调兼事故风机控制原理分析
本文从洁净兼事故空调及配套风机的运行工况入手，分析了空调系统配置的情况及运转需求，研究了事故风机相关规范标准，梳理了平时兼洁净兼事故空调及配套风机的配电及二次控制配置需求，根据分析结论，绘制了洁净兼事故空调及配套风机的二次控制原理图，提出了控制按钮及过载保护相关的特殊配置方式。
2026-05-19
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一站式晶型高效解析！5.20 线上讲座深度解析三维微晶电子衍射仪全流程自动化解决方案
在药物研发竞争日趋激烈的当下，晶型研发效率直接决定项目上市节奏与市场竞争力。传统晶型解析手段长期面临 “样品门槛高、测试周期长、人工成本高” 三大痛点，严重制约制药企业与科研机构的研发进度。
2026-05-18
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中药复方提取物精制项目的工艺改进
为解决传统中药复方提取物精制工艺中有效成分流失率高、杂质剔除不彻底、生产周期漫长等问题，本研究以某中药复方提取物（主要含黄酮、皂苷类活性成分）为研究对象，运用单因素试验结合正交试验对大孔树脂吸附 - 膜分离联用精制工艺进行优化，探究大孔树脂型号、上样质量浓度、膜孔径、操作压强对提取物中总黄酮、总皂苷含量以及蛋白质、鞣质去除率产生的影响。实验结果表明，最适宜的工艺条件为选用D101 型大孔树脂，上样质量浓度 1 .2 g/mL，滤膜孔径 0 .22 μm，工作压强0.3 MPa，在该条件下总黄酮、总皂苷的留存率分别达到 92 .1%、89 .5%，蛋白质、鞣质的去除率分别为 84 .9%、82 .2%，与传统醇沉工艺相比，有效成分保留率提高 20% 以上，生产周期缩短了 30.0%。该联用工艺能大幅提高中药复方提取物的精制效能与质量可靠性，具备极佳的工业化应用前景。
2026-05-15
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
随着生物制药产业的迅猛发展，一次性系统（SUS）凭借其灵活性强、交叉污染风险低、验证成本节省等优势，已广泛应用于从研发到商业生产的各个环节。然而，SUS 的引入也带来两大核心质量挑战：物理完整性验证与化学风险（浸出物及可提取物，E&L）管理。本文系统阐述了 SUS 完整性验证的关键技术，包括基于压力衰减、电导率、真空衰减等原理的测试方法及其适用场景。同时深入探讨了 E&L 风险的来源、评估策略（基于风险的三阶段方法）、分析方法学（如 GC-MS、LC-MS）以及安全阈值的建立。最后，本文提出将完整性验证与 E&L 风险管理整合的策略，强调在系统设计、供应商审计、标准符合性及生命周期管理等环节进行系统性风险控制的重要性，旨在为生物制药企业安全、合规、高效地应用一次性系统提供理论与技术参考。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第三期
2025年，制药行业正处于绿色低碳转型的关键时期，这既是全球可持续发展的大趋势，也是国内政策导向的必然要求。2025年政府工作报告强调推动制造业绿色化发展，提出深入实施绿色低碳先进技术示范工程，支持制药企业采用先进绿色低碳技术，实现节能减排和可持续发展。同时，报告设定了单位GDP能耗降低3%左右的目标，鼓励企业优化节能技术与装备、推广清洁能源、优化绿色工艺、加强资源循环利用，为制药行业绿色低碳转型提供了政策支持和明确方向。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第二期
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战，诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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