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聚焦 AI驱动的制药数字化与合规新生态 | 弗戈制药工程论坛分论坛精彩推荐
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “AI驱动的制药数字化与合规新生态”分论坛！8月20日，10场重磅演讲，分享CFDI制药空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化工艺、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，期待业内朋友参与~
2026-08-17
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印度CDMO赢麻了？背后大佬是复星！
8月9日，印度Gland Pharma发了一份公告。它跟一家全球领先的制药公司，签了一份战略制造与供应协议。 55个SKU，全是无菌注射剂，覆盖肿瘤和非肿瘤两大类，分散在三个生产基地，涉及西林瓶、冻干、安瓿、预充式注射器这些复杂剂型。 客户名字保密，公告只说"一家全球领先的制药公司"。但做满之后，年收入潜力9000万到1亿美元，收入从2029年开始体现。 这份公告我看了两遍。两遍都是同一个感受：这笔生意，比它字面上写的要大。
2026-08-17
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聚焦固体制剂工艺升级与智能制造 | 弗戈制药工程论坛分论坛精彩推荐
自2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “固体制剂工艺升级与智能制造”分论坛！8月19日下午，9场重磅演讲，分享高活性固体制剂密闭工艺实践、柔性协作+自主移动、固体制剂持续工艺确认实践、质量信息数字化闭环管理与数据完整性ALCOA+建设等热点话题，期待业内朋友参与~
2026-08-17
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聚力制药新征程｜2026弗戈制药工程论坛即将重磅开启！
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。下方论坛海报为大家详细呈现盛会核心亮点，带你全方位解锁本次行业盛会价值，共赴医药产业创新发展新征程。
2026-08-17
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Knick 全自动化清洗校准系统及现场级审计追踪
在过程工业，pH 值是控制化学反应和原材料消耗的最重要参数。为了延长易磨损 pH 传感器的使用寿命，尤其是在腐蚀性、高粘度和磨蚀性介质环境中，Knick 开发了一套解决方案：即 cCare，通过全自动清洁和校准 pH 传感器，确保测量值精确，同时降低维护和材料成本。作为一个全自动测量系统，cCare 将可靠的数值直接返回至过程控制系统。通过这种方式，cCare 不仅能优化过程、确保产品质量及人员和环境安全，而且还有助于实现过程工业的全面数字化。
2026-08-17
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聚焦固体制剂端到端连续制造 | 弗戈制药工程论坛分论坛精彩推荐
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “固体制剂端到端连续制造”分论坛！8月20日，7场重磅演讲，分享固体制剂连续化制造的发展和挑战、固体制剂连续工艺的技术突破与商业化应用、Simcenter的粉体力学特性仿真与工艺优化等热点话题，期待业内朋友参与~
2026-08-14
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AI 辅助包材合规性检查的运用
本文聚焦人工智能（AI ）在产品包装材料设计稿质量合规性审核中的应用展开系统研究。首先，针对传统依赖人工的审核方式存在的效率低、主观性强、差错率高造成质量隐患层出不穷等问题，分析指出以计算机视觉与机器学习为代表的 AI 技术可实现智能化辅助检测，显著提升审核效率并降低主观影响。其次，通过梳理包装材料文字合规审核的逻辑，构建出 AI 包材审核系统的整体架构逻辑，帮助判断合规性。本文深入反思该技术在实际落地中面临的挑战，认真细致探索 AI 在审核中的能力边界，摸索以人机协同为核心的审核生态发展路径，得出 AI 与人类专家在功能互补中共同推动包材合规审核向更高效、精准与可靠的方向演进的模式。
2026-08-14
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网关映射设备在制药车间BMS系统不停机改造中的技术研究与工程应用
制药企业生产车间的 BMS（楼宇管理系统）普遍存在建设周期分散、IP 网段不统一、生产 24h连续运行不可停机等特点。本文以某药厂厂区公用系统自控整合项目为工程背景，该项目需实现多车间分散 BMS 系统零停机接入全厂SCADA监控平台。针对系统跨网段互通难度大、改造过程不能停机同时需符合GMP合规要求等行业痛点，该项目采用网关映射方案完成系统集成，有效规避了生产风险与合规风险，可为同类自控系统的升级改造项目提供参考。
2026-08-13
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全球药企研发投入TOP 10榜单揭晓！
近日，行业媒体Fierce Biotech发布了2025全球生物医药企业研发投入TOP 10榜单。本文将结合公开资料为读者解析上榜企业在2025年扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。
2026-08-13
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聚焦无菌制剂生产与无菌保障策略
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “无菌制剂生产与无菌保障策略”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CFDI制药空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，期待业内朋友参与~
2026-08-12
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聚焦生物制药工艺开发与商业化生产 | 弗戈制药工程论坛分论坛精彩推荐
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。今天，我们聚焦 “生物制药工艺开发与商业化生产”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CGT工艺的“柔软性”设施解决方案、ADC生产工艺与关键设备解析、商业化GMP厂房设计、制药用水呼吸装置的优化设计等热点话题，期待业内朋友参与~
2026-08-11
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AI 进入GMP时代 | 欧盟发布全球首个制药行业 AI 专项GMP监管法规草案
人工智能正在快速进入制药行业——从视觉检测、数据分析到工艺趋势预测、异常识别，AI在帮助企业提高效率、减少人为偏差的同时，也带来了一个必须回答的问题：在GMP环境下，当AI参与影响患者安全、产品质量和数据完整性的重要活动时，我们凭什么相信它？
2026-08-11
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中成药生产企业化验室危险化学品安全管理及泄漏应急处置策略
中成药生产企业化验室的危险化学品（以下简称“危化品”）存在种类繁多、易与中药提取物交叉接触、需在多场景流转、使用频次高等特点。本文基于安全风险管理理论，以国内某中成药企业化验室为研究案例，对危化品“采购—储存—使用—废弃”全流程的各个安全管理环节开展系统性识别，梳理各阶段管控要点并制定对应管控措施。经实践应用，本研究提升了化验室安全风险管理水平与应急处置能力，可为中成药行业化验室的危化品安全管理工作提供参考。
2026-08-10
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生物制药行业能源稳定性与绿色低碳发展论述
本文针对生物制品类企业的能源使用特点，提出了一种适合生物制药企业的数字化能源管理架构方案。该方案旨在提高能源数字化管理水平，降低能源系统故障发生的概率，能够帮助生物制药行业在保障能源稳定供应的同时，为推进绿色低碳发展与节能减排工作提供全新的思路。
2026-08-10
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制药设备全生命周期管理与合规运维实战培训（8.19-20 苏州）
设备是药品生产的基石，其管理的合规性与科学性直接影响药品质量、运营成本及企业合规水平。随着NMPA、FDA、EU GMP等法规升级，检查对设备生命周期数据完整性和风险管理的要求日益严格，从选型、确认、运维到退役，任一环节疏漏都可能引发质量风险和监管缺陷，构建科学高效的设备管理体系成为药企的紧迫课题。
2026-08-08
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皮肤科用药市场规模突破300亿元，剂型创新成竞争关键
2025年，中国三大终端六大市场皮肤病用药（化+生）规模首次突破300亿元，达到327亿元，2026年第一季度增速仍保持在11.95%的高位。软膏剂整体市场规模也在2025年首次突破200亿元，同比增长5.16%，其中皮肤病用药（化+生）市场份额占比接近70%。
2026-08-07
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人工智能技术在医药领域应用场景的调研分析（下）
本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。
2026-08-07
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聚焦无菌制剂生产与无菌保障策略 | 弗戈制药工程论坛分论坛精彩推荐
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “无菌制剂生产与无菌保障策略”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CFDI空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，期待业内朋友参与~
2026-08-06
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监管指南~CFDI发表细胞药物无菌模拟试验检查要点
目前细胞治疗产品生产企业对无菌工艺模拟试验的认知和执行存在“不到位”的现象，部分药品生产企业在无菌工艺模拟试验中存在较大的试验设计问题。文章分析了细胞治疗产品无菌工艺模拟试验应考虑的要点，结合生产工艺、设施设备、物料、工作人员、生产环境和生产排产等因素进行最差条件评估，总结了细胞治疗产品无菌工艺模拟试验设计的实施要求，以期促进细胞治疗药品生产企业科学、合理地开展无菌工艺模拟试验，提高药品质量，从而保障患者安全。
2026-08-06
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眼科制剂的“生死线”：无菌、质控与合规
眼用制剂直接作用于眼部组织，其质量要求在所有剂型中处于较高水平。辅料的微量变化、包材的相容性、生产工艺中的微生物负荷，均可能影响产品安全性。近年来，国家药品监管部门对眼用制剂的抽检频次和审评标准持续提升，行业整体容错空间进一步收窄。
2026-08-05
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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