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过氧化氢干雾熏蒸在无菌灌装区的应用试验
为解决制药无菌灌装 B 级区卫生死角的消毒难题，验证过氧化氢干雾熏蒸技术的消毒效果并制定标准化操作方案，本研究以574.34 m³ 的制药灌装 B 级区为对象，采用 Sterist System 空间消毒系统及配套杀孢子剂开展相关实验。在确认前提条件后计算熏蒸剂用量，优化设备布局，并在 12 个消毒死角布放嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂；实施干雾熏蒸后，检测微生物生长情况及过氧化氢残留量。结果表明，试验批次的生物指示剂经 55-60℃培养7天均无菌生长，过氧化氢残留量为 0.2 ～ 0.7 ppm，符合 GMP限值要求。本试验验证的过氧化氢干雾熏蒸工艺参数，具有操作重复性好、消毒后残留量低、灭菌效果稳定的优势，可作为制药无菌灌装区周期性空间消毒的常规技术方案，也为同类制药无菌洁净区的环境微生物污染防范提供了可参考的技术依据。
2026-07-01
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云南白药掷3.6亿元布局透皮制剂，能否找到第二增长曲线？
近日，云南白药集团股份有限公司公告称，第十一届董事会2026年第五次会议审议通过《关于建设无锡药业经皮给药技术产业平台项目的议案》，同意公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司投资建设经皮给药技术产业平台项目，项目总预算约3.5996亿元。
2026-06-30
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药明生物第25个原液生产厂完成首批GMP生产，生产执行零偏差
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布， 其位于上海奉贤基地的生物药原液十七厂（MFG17）已成功完成首批GMP生产，生产工艺执行全过程实现零偏差，关键工艺参数表现稳定，收率达到预期水平，展现卓越的生产工艺与质量控制能力。作为药明生物在全球范围内投产的第25个生物药原液生产厂，MFG17将为多种生物药产品的临床及商业化生产提供规模化服务。
2026-06-29
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药物片剂质检进入“读秒时代”：实时放行测试（RTRT）现状与挑战
鉴于药品配方与工艺的复杂性，难以全面掌握所有影响质量的因素，因此，实施过程控制（in-process control, IPC）是确保药品质量的关键。而传统药品质量控制严重依赖终端实验室的离线检测（如HPLC含量测定、溶出度测试）。然而，随着连续制造（Continuous Manufacturing, CM）范式的确立，IPC是建立其稳定状态的基础。
2026-06-29
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视觉检测相机如何实现合规可靠的产线清场放行
对在新一批药品投入产线生产前，整条生产线必须清除所有遗留产品及各类物料残渣，这一管控要求即为清场管理（Line Clearance）。合理的设备结构设计搭配专业机器视觉检测系统，能够助力企业高效完成批次换产作业。
2026-06-26
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论医药洁净区空间消毒 / 灭菌的常用方法
在现代制药、生物技术、医疗器械等行业中，洁净区作为核心生产场所，其环境微生物控制水平直接关系到产品质量与患者用药安全。空间环境的消毒与灭菌是保障洁净区持续符合预定洁净标准的关键环节。文章旨在系统分析洁净区空间消毒 / 灭菌的常用方法，首先明确洁净区的定义、分级标准以及消毒与灭菌的核心区别；继而重点深入剖析甲醛熏蒸、过氧化氢汽化 / 雾化、臭氧消毒、紫外线照射等主流技术的原理、操作流程、优缺点及适用范围；同时，对消毒 / 灭菌效果的验证流程与关键指标进行阐述；最后，综合探讨方法选择的影响因素，并对未来技术发展趋势进行展望，以期为洁净区的科学管理与有效控制提供理论参考与实践指导。
2026-06-26
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量身定制明胶：新型反应器系统实现生物聚合物改性的规模化生产
无论是生物打印、伤口敷料还是诊断应用，改性明胶都可以针对多种应用场景完成定向性能优化。目前，弗劳恩霍夫IGB已经为此开发出一套自动化、可重复的生产工艺，首次在公斤级生产规模下实现了稳定一致的材料品质。
2026-06-25
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称重技术在反应釜自控系统中的应用探讨
在制药、精细化工等行业的原料药生产环节中，反应釜是核心生产设备，其自控系统的控制精度直接决定产品质量、生产效率与生产安全。称重技术凭借实时性、非侵入性、高精度等优势，已成为反应釜自控系统中完成物料计量、监控反应过程的关键手段。本文结合称重技术与反应釜自控系统的技术特点，深入分析二者的适配性，探讨称重技术在反应釜自控系统中的应用优势与现存局限，重点研究复杂工况下二者的相互影响问题，并提出针对性解决措施，同时对称重技术的应用发展趋势进行展望，为称重技术在反应釜自控系统中的优化应用提供理论与实践参考。
2026-06-25
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10亿欧元投入，赛诺菲北京胰岛素原料药生产基地加快建设
近日，第四届中国国际供应链促进博览会传出重磅消息——生物制药巨头赛诺菲总投资约10亿欧元的北京胰岛素原料药生产基地正在推进建设。
2026-06-24
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浅谈制药智能配液系统的设计
本文依据 GMP 对制药配液生产中合规性、洁净度、自动化的要求，针对配液罐、输送系统、过滤系统、在线清洗及在线灭菌系统展开阐述，实现配液系统的全过程自动化运行。依据全流程验证确认，本系统的设计、安装、运行与性能完全符合 GMP 法规的要求。实践表明，本智能化配液系统运行稳定、合规可靠，可作为同行业工程设计的理论参考。
2026-06-24
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65个品种入围！第12批集采规则迭代升级
6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“1号公告”），标志着新一批集采正式启动。
2026-06-23
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国药太极成为全球首座中药工业“灯塔工厂”
6月22日，世界经济论坛（World Economic Forum）第十七届新领军者年会公布“第十六批全球灯塔工厂网络”入选企业名单。国药太极涪陵制药厂成功入选，成为全球首座中药工业“灯塔工厂”。
2026-06-23
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每年1.6亿盒常用药！天津这家药企的智能制造有多硬核？
新康泰克、百多邦、肠虫清……这些百姓耳熟能详的日常备用药品，都来自于天津的一家老牌药企——中美天津史克制药有限公司（以下简称中美史克），每年有21款、约1.6亿盒药品从这里走进全国千万家庭。扎根天津四十余载，中美史克获得了怎样的成长？经典药品如何诞生？新药又是怎么研发出来的？带着这些问题，记者走进位于东丽区的中美史克。
2026-06-22
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制药工业 RO 浓缩水回收利用的探讨与开发利用
近年来，随着人口平均寿命延长及老龄化比例上升，我国疾病种类和患者数量呈增长趋势，医疗行业对药品的种类和数量需求持续扩大。在此背景下，中国制药工业获得充分发展，但也带来了制药废水对环境的影响，制药废水已成为严重污染源之一。随着全球生态环境日益脆弱，国家对各行业的减排管控愈发严格，如何减少污染物排放已成为企业首要考量的问题，建设绿色家园已成为保障群众生命健康的重要命题。本文主要研究在低成本、便捷且易操作的前提下，基于设备运行安全的 RO浓缩水回收开发与设计利用。笔者通过将纯化水一级 RO 产出的浓缩水回收并用于冷却水系统，以实现减少排放污染、提升企业经济效益的目的。
2026-06-18
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药品研发中的良好人工智能实践——EMA与FDA联合指导原则核心要点解读
2026年1月14日，欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合发布了药品研发领域“良好人工智能实践”的十项指导原则，为制药企业提供了切实可行的操作指引。本文将结合来自Veeva Systems 公司的两位管理者的行业经验，对这份指导原则的核心要点进行解读。
2026-06-17
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基于 OEE 与故障率数据的制药企业口服液产线设备维护策略优化研究
口服液生产线设备运行的稳定性直接影响药品质量与生产效率。本文基于某制药企业2020 ～ 2025 年的设备综合效率（OEE）、故障率、平均修复时间（MTTR）及平均故障间隔时间（MTBF）数据，系统分析了两条产线的运行效率与可靠性演变趋势。结果表明，产线 1 的 OEE 从 0.625 持续提升至 0.734，故障率从 4.43% 降至 0，MTBF 从 1454 h 增至 6786 h，维护成效显著；产线 2 的 OEE 稳定在 0.75 ～ 0.78，但 2023 年故障率高达 4.40%，凸显突发性风险，OEE 与故障率呈负相关、与 MTBF 呈正相关。结合预测性维护理论，本文提出构建“状态监测—剩余寿命预测—维修决策”一体化的数据驱动维护体系，并从 GMP 合规角度探讨了实施路径，为同类企业提供实证参考 [1]。
2026-06-17
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第三期
2025年，制药行业正处于绿色低碳转型的关键时期，这既是全球可持续发展的大趋势，也是国内政策导向的必然要求。2025年政府工作报告强调推动制造业绿色化发展，提出深入实施绿色低碳先进技术示范工程，支持制药企业采用先进绿色低碳技术，实现节能减排和可持续发展。同时，报告设定了单位GDP能耗降低3%左右的目标，鼓励企业优化节能技术与装备、推广清洁能源、优化绿色工艺、加强资源循环利用，为制药行业绿色低碳转型提供了政策支持和明确方向。
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结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
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国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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