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数十年数据完整性保障：可拓展监控系统的实际落地应用
生物技术企业 Jungbunzlauer 早在 2010 年就为实验室上线了数字化环境监控系统 Testo Saveris 1。时隔 15 年，企业在新建灌装车间之际，同步完成了该系统的扩容升级，新增监测点位，并对系统架构进行了全面优化。
2026-07-22
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多品种共线口服制剂风险导向设备及清洁再验证实践
本文针对药品生产传统“一刀切”验证模式存在的过度验证、验证逾期、记录不规范及变更后再验证缺失等缺陷，以Y制药公司为实践载体，依据国内外最新法规标准，结合多设备、多品种共线生产管理规程，构建了覆盖设备分类、清洁验证、动态管理的全生命周期风险导向型验证体系，实现了验证资源的精准配置与合规性提升。该体系实施后，生产车间年均验证设备数量减少69.0%，实验室验证工时节省28.1%，设备利用率提高60.0%；验证逾期率降至0%，残留检测值均低于PDE阈值，产品微生物合格率达100%。研究结论表明，该验证体系的构建策略与应用实践可为开展多品种生产的制药企业提供一套符合监管要求、风险可控且兼顾成本效益的综合性验证解决方案，同时可为相关企业搭建验证体系提供理论参考与实践指导。
2026-07-22
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AI+量子切入百亿美元体内CAR-T市场：英矽智能参投元码智药，并携手沙丘量子达成三方合作
全球CAR-T治疗市场规模预计在2028年突破150亿美元，其广阔前景吸引了百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）及赛诺菲（Sanofi）等跨国大药企巨头下注，十亿美元以上的大额交易频发。同时，传统体外细胞疗法面临周期长、成本高且无法量产的痛点，行业正加速向体内CAR-T（in vivo CAR-T）转型，而以环状mRNA为代表的RNA疗法与体内CAR-T技术相辅相成，凭借高稳定、长表达、低毒性等优势，实现直接在患者体内重构T细胞的创新治疗范式，引领下一个增长前沿。
2026-07-21
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影响反渗透工艺产水质量的因素分析
该研究探究了以反渗透工艺制备制药用纯化水过程中影响产水质量的因素，并结合理论分析与设备实际运行数据，通过调控制备系统的运行参数，剖析影响产水电导率和流量的关键影响因素。结果显示，纯化水制备系统的产水质量主要受原水质量、操作过程及微生物污染等因素的影响，具体关联参数包括余氯、污泥密度指数、原水硬度、进水温度、进水pH 值和原水电导率。实践表明，匹配合理的参数并适时调整设备运行状态，不仅可优化产水质量，满足制药用水标准的要求，同时也能平衡设备的运行工况，保障系统稳定、高效运行。
2026-07-21
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明胶闪蒸杀菌机在牛骨胶囊用明胶生产中的应用
为了探讨明胶闪蒸杀菌机在牛骨胶囊用明胶生产过程中的应用效果，本研究选择牛骨胶囊用明胶溶液作为样品，将控制菌作为检测指标，选择明胶闪蒸杀菌机进行试验。结果表明，将明胶闪蒸杀菌机应用到牛骨胶囊用明胶生产过程中，能有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。结论：将明胶闪蒸杀菌机应用于牛骨胶囊用明胶生产过程，可有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。
2026-07-17
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对冻干工艺保护用氮气质量控制方法的建立与应用
本文旨在建立冻干疫苗保护用氮气的质量控制方法，确保氮气质量满足工艺使用需求。研究方法为：按照 GB/T 8979-2008《纯氮、高纯氮和超纯氮》中高纯氮的要求制定质量标准，并对关键检测项目（纯度检测方法）进行验证。 结果表明，通过对氮气的纯度、氧含量、一氧化碳、二氧化碳、氢含量、甲烷及水含量进行质量控制，氮气纯度检测方法的专属性、检测限、定量限、精密度和耐用性验证结果均显示该方法参数满足检测需求。
2026-07-17
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无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考
大程度降低大输液生产线药品生产过程中的污染风险，保障药品质量与患者用药安全，本文针对企业制定污染控制策略时面临的三大核心难点：各项控制与监测措施的有机整合、现有控制监测方式的有效性评估、污染控制策略与现有质量体系的协同衔接，旨在提供药品生产污染控制策略从设计、实施到评估、管理的全流程指导，助力企业建立有效且可落地的污染控制策略。
2026-07-16
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洁净区数据集成：识别数据规律，而非单纯采集离散数值
洁净区监测系统、实验室信息管理系统（LIMS）及楼宇自控设备产生的数据，通常分散存储于各自独立的平台中。若能将多源数据打通关联，便可提前识别各类风险趋势；自动化分析架构不仅有助于减少人工工作量，也为洁净设施的持续优化奠定了数据基础。
2026-07-15
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某型冻干机在人凝血酶原复合物生产中的应用
本文旨在分析某型冻干机在人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate，PCC）生产中的应用，确保它满足人凝血酶原复合物的冻干工艺要求。研究方法为：对该冻干机进行安装确认、运行确认与性能确认，并进行 3 批生产试验；随后对连续生产的 3 批冻干后人凝血酶原复合物进行取样，检测 PCC 半成品中冻干前、冻干后及干热后的各凝血因子效价，计算其回收率；同时检测 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间，分析 3 批产品各项指标的变化情况。结果显示：通过对冻干机的系统确认，其性能可满足人凝血酶原复合物的工艺要求；3 批 PCC 半成品中冻干前、冻干后的各凝血因子效价均符合标准，其中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性回收率平均值分别为 98.6%，97.7%，99.9%，97.5%，且各因子回收率均高于 95% ；3 批 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间均符合《中国药典》（2025 年版三部）规定，经统计分析，水分含量的 F 值为 2.333，小于 F0.05（2,6）临界值（5.1433），t 值均小于 T0.05（4）临界值（2.7764），表明 3 批制品的水分含量均匀且稳定。结论表明：通过对该冻干机的安装确认、运行确认、性能确认及 3 批生产试验，证实该冻干机能够满足人凝血酶原复合物的工艺要求。
2026-07-15
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药明生物MFG8原液生产厂通过美国FDA上市批准前检查
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。
2026-07-13
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2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业发布！哪家企业上榜？
7月12日，在2026年（第43届）全国医药工业信息年会上，2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业揭晓。其中，国药集团继续蝉联榜首，华润医药、齐鲁制药、远大集团、诺和诺德（中国）、复星医药、石药集团、恒瑞医药、正大天晴、上海医药位列前100位企业第二至第十位。
2026-07-13
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江森自控推出Metasys 16.0楼宇自控系统，助力高性能环境实现持续运行与高韧性运营
内置网络安全功能强化防护能力，在关键基础设施面临日益严峻网络威胁的背景下，助力降低风险并简化IT管理复杂性； 工程设计与部署时间缩短30%，升级效率提升40%，集成速度提升80%，助力简化运营流程，实现快速扩展以应对日益增长的运营需求； 原生系统冗余降低停机风险，无需专用硬件或第三方软件即可保障系统稳定运行；
2026-07-13
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基于伤寒沙门菌抑制效果优化益智仁水提取物的制备工艺
本文旨在探究益智仁（Alpinia oxyphylla Miq.）抗伤寒沙门菌（Salmonella typhi）的最佳水提工艺，为抗微生物药物制备的工艺设计及优化提供依据。本研究采用单因素控制变量法：固定益智仁与纯化水的料液比为 1:5，分别在 50℃、75℃、100℃条件下加热回流提取 6 h，每组试验重复 3 次；收集上清液按 30:1 比例冷冻干燥浓缩（冷阱温度为 -45℃，真空气压为 10 Pa，搁板温度为 -10℃）制备提取终产物并计算提取得率，采用纸片扩散法检测不同工艺所得产物对伤寒沙门菌的抑制活性，通过最小抑菌浓度（MIC）和最小杀菌浓度（MBC）明确药效最低限度，联合筛选最优提取温度参数。
2026-07-10
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基于LIMS与ELN融合的药品检验数据全生命周期可靠性保障体系研究
针对传统药品检验记录数据容易篡改、追溯困难、效率不高，以及电子记录原始模板不统一、仪器互联水平偏低等问题，本研究建立了实验室信息管理系统（LIMS）与电子实验记录本（ELN）融合的药品检验数据全生命周期可靠性保障体系。依据 ISO/IEC 17025、FDA 21 CFR PART 11 等相关标准要求，我们通过搭建集成化框架下的标准化电子原始记录模板，攻克 LIMS 系统与仪器设备深度互联的技术难点，构建符合现行质量体系要求的数字化追溯体系。其中，标准化电子原始记录模板能实现数据自动计算、修约与判定；仪器互联技术能实现无人工干预的数据传输；数字化追溯体系则可实现全流程审计追踪与双向追溯，从而满足合规性审计要求。LIMS 与 ELN 融合构建的全生命周期数据可靠性保障体系，为药品检验实验室的数字化转型提供了技术支撑。
2026-07-10
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中药连续制造加速赋能产业升级
中药连续制造作为推动产业现代化转型的核心技术，其技术特点与中药产业高质量发展需求高度契合。我国已有制药企业通过建设 AI 大模型驱动的智能工厂，在连续制造技术应用、AI融合创新、合规体系建设等方面取得了突破性成果，为行业破解原料波动、装备滞后、质控瓶颈等难题提供了切实可行的解决方案。尽管目前行业仍面临挑战，但在政策支持、技术创新与市场需求的共同驱动下，中药连续制造的规模化应用已成为必然趋势。
2026-07-09
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创新融合・智造未来｜2026 医药与大健康产业技术创新研讨会创新药专场圆满落幕
2026年7月9日，以“创新融合・智造未来”为主题的 2026 医药与大健康产业技术创新研讨会创新药产业发展专场于无锡江南大学成功举办。本次大会由PharmaTEC制药业、流程工业主办，江南大学生命科学与健康工程学院联合主办，无锡市生物医药行业协会协办，汇聚高校科研专家、药企高管、工程与仪器行业领军人才，围绕创新药全产业链前沿技术、产业化落地路径开展深度研讨，搭建产学研用一体化交流平台，助力国内创新药产业高质量发展。
2026-07-09
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依托区域生物甲烷供应，实现气候中和
制药生产能耗巨大，生物甲烷是常用天然气的优质替代能源。该燃料二氧化碳排放更低，且厂区现有燃气输送管网可继续沿用。自 2027 年起，Vetter公司大部分燃气需求将由本地生物甲烷供应商供给。
2026-07-08
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智能巡检系统在生物制药行业的应用
生物制药作为制药行业的核心分支，与传统离散制造型制药业相比，在生产流程复杂性、高安全性及高法规性等维度存在显著差异，这对人工巡检的效率、准确性与追溯性提出了严峻挑战。
2026-07-08
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102亿，制药巨头新收购
7月6日，制药巨头诺华宣布与英国生物技术公司Myricx Bio达成收购协议，交易总额高达15亿美元（约合人民币102亿元），包括11亿美元预付款，并可能支付最高4亿美元的里程碑付款，该交易预计将于2026年下半年完成。
2026-07-07
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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