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2026年8月新版化工制药行业合规趋势与监管动态解析
随着《药品生产质量管理规范（2025年修订版）》及《化工过程安全管理体系实施指南（试行）》在2026年夏季全面落地，化工制药企业正加速推进检测能力升级、设备合规改造与智能运维体系建设。据中国医药工业信息中心统计，2026年上半年全国化工制药领域合规改造相关技术服务合同额同比增长37.2%，其中第三方检测、专用装备更新与数字化系统集成成为三大刚需增长极。
2026-09-04
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半个月三款产品跨过关键节点，济川药业创新研发进入收获时刻
8月以来，济川药业的产品进展明显提速。短短半个月，创新中药、高质量化药、合作创新药接连跨过关键节点。 这场集中兑现，其实酝酿已久。2018年，迈入第二个50年发展阶段后，济川药业逐步将“创新驱动、拥抱变革”推向发展主线；2022年推出股权激励计划时，公司更把BD直接写进核心经营考核：2022-2024年，每年引进产品均不少于4个。 此后，多款外部创新产品持续接入，自研及合作管线也陆续走到临床、申报上市和获批节点。到了2026年，一条由自主研发、合作开发、产品引进共同搭建的产品梯队，开始集中兑现。 不过，从少数大单品到多元新品接力，济川药业能否快速打开新的增长空间？
2026-09-04
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百济、英矽智能、和铂、复宏汉霖...中国创新药正走出不同盈利路径
2026年中财报季收官，中国创新药产业迎来新一轮业绩兑现期。 历经数年资本寒冬洗礼、临床同质化出清、出海商业化迭代，创新药行业正式迈入以现金流、盈利质量、临床兑现能力、全球化落地效率为核心的精细化竞争新阶段。 透过部分头部创新药企的半年报核心数据可以看到：当下的产业复苏不是普适性的全面回暖，而是一场结构性分化与商业模式重构。 有人依托全球商业化底盘实现利润规模化爆发，靠药品终端销售筑牢长期造血能力；有人凭借技术平台价值持续变现，走出轻资产创新的独特盈利路径；有人完成产品商业化爬坡，实现自研创新药与海外授权双向增收；也有大量企业仍坚守临床研发赛道，持续投入管线迭代，在商业化前夜承受现金消耗与转型阵痛。
2026-09-04
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期刊好文 | 中药饮片集中带量采购的困境与破局之道
随着国家药品集中带量采购（以下简称“集采”）改革的深化，中药饮片作为中医药服务的关键物质基础，其集采工作正从地方试点迈向全国联盟采购的新阶段。本研究旨在系统分析全国中药饮片联盟采购在标准体系、供应保障、质量管控及产业协同等方面暴露出的核心问题，从技术、管理与产业层面提出构建全链条追溯体系、实施动态信用评价、优化支付激励等具有实操性的应对策略，以期为推动中药饮片集采的规范化、制度化与高质量发展提供参考。
2026-09-04
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制药工程与设备专题 | 膳食营养补充剂MES系统升级改造技术实践
本文以国内膳食营养补充剂行业龙头企业MES（Manufacturing Execution System，MES）制造执行系统升级改造为实践对象，系统性阐述基于MES升级改造的工程实践应用。针对此行业高合规性、数据完整性及实时追溯等核心需求，从系统分层架构设计、核心业务模块构建、IoT设备融合接入、高并发分布式采集架构及数据库深度优化维度进行完整性设计与落地验证，全面实现GMP合规电子批记录、偏差管理闭环、全流程物料批次追溯合规目标，同时车间生产数据实时性与准确性得到质的提升，全面推动工厂由经验驱动向数据驱动的精益生产模式转型。
2026-09-04
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《医疗保障法》给医药企业带来新思考
最近业内很热的一个话题就是关于《医疗保障法》的，这部医疗领域专属法律的颁布，似乎意味着医药行业“野蛮时代”的终结。不破不立，先了解一下过去，再立足未来进行下一步思考。
2026-09-03
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十年厮杀！“药王”究竟是谁？
在中国医药产业的区域版图当中，江苏一直是无法绕开的核心板块。坐拥连云港、泰州两大医药产业集群，全省十三个地级市孕育出一批具备全国影响力的制药主体，仿制药根基深厚，创新药转型步伐走在国内前列，中药产业同样保留可观的市场体量。
2026-09-03
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百济神州成首家签署美国最惠国药品定价协议的中国创新药企
8月31日，美国总统特朗普宣布与9家制药企业达成新的最惠国（MFN）药品定价协议。至此，签署该协议的药企总数达到26家，覆盖美国89%的品牌药市场。在这份最新名单中，百济神州赫然在列，成为首家与美国政府达成该协议的中国创新药企。 PART.019家入局，26家覆盖近九成市场8月31日，美国总统特朗普宣布，政府与9家制药企业达成新的药品定价协议，以降低美国患者的处方药价格。
2026-09-03
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为什么高效过滤器安装完成后，还要做检漏？
在洁净工程施工过程中，有一个环节经常被第一次接触项目的人忽略。高效过滤器安装完成以后，并不是马上结束。后面还需要进行一项重要检查：检漏测试。
2026-09-02
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培养基灌装试验异常判定与合规处置实操
培养基灌装试验（无菌工艺模拟试验，Aseptic Process Simulation, APS）是无菌药品生产最核心的验证活动，直接验证无菌生产工艺、人员操作、环境控制、设备保障的综合可靠性，是GMP合规检查的重点项目。试验过程中出现的任何异常、污染偏差，均不能简单判定为试验失败或轻易重做，需严格依据GMP规范、行业指导原则，结合场景精准判定、合规处置、闭环调查。
2026-09-02
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刚刚，国家局 GMP 新附录，来了！
2026年9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》的征求意见稿，新附录包含中药饮片GMP的范围和原则、人员要求、厂房与设施要求、设备要求、物料和产品管理要求、确认与验证要求、文件管理要求、生产管理要求、质量控制与质量保证要求、产品发运管理、信息化管理与追溯等要求。
2026-09-02
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百济首登即登顶！2026医药20强大换血
医药行业的竞争格局，正在迎来一轮剧烈重构。历经18年沉淀的2026中国医药上市公司竞争力20强榜单，给出了极具信号意义的答案：百济神州首次参评便登顶榜单，京东健康首秀即位列第三，信达生物、阿里健康杀入TOP10，诺诚健华、荣昌生物、康龙化成也成功跻身20强。
2026-09-02
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投稿|制药工艺与装备2026第5期杂志开始投稿了！
本刊是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。主要栏目包括：人物、特别策划、行业观察、生产现场等。本刊出版后会收录于中国知网、万方、维普等数据库，以及通过制药工艺与装备微信公众号和PharmaTEC制药网等数字平台进行广泛传播。
2026-09-02
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国内外法规对标：中国GMP、EU GMP、FDA对CCS污染控制策略的差异解读与合规整改要点
本文深度对标三大主流法规体系下CCS的核心要求，系统拆解差异要点，梳理合规漏洞，针对性提出可落地的整改优化方案，为药企搭建全域合规、适配多区域审计的标准化CCS体系提供技术支撑与实践指导。
2026-09-01
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抗生素生产，实现全流程重构
华北制药和清华大学联合攻关完成高精度、大通量、高协同的模块化微反应器创制及产业创新性应用项目，建成全球首条微反应器抗生素生产线，实现从传统釜式工艺，向连续流、智能化、绿色化生产的全面转型。该项创新性应用项目，获得2025年度河北省科学技术进步奖一等奖。
2026-09-01
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财报背后的药企洗牌
8月5日，礼来公布2026年第二季度财报。财报显示，公司上半年总营收427.73亿美元，同比增长49%。在目前已披露二季度业绩的头部跨国药企中，礼来的制药业务收入已位列全球第一。基于二季度的强劲表现，礼来再次上调全年营收预期至850亿—870亿美元，而年初时这一数字仅为800亿—830亿美元。
2026-09-01
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从单机到整线：一家民营固体制剂装备企业的产业报国路
当下行业正处在新旧周期剧烈交替。药品集采持续压缩药企利润，装备市场进入存量竞争；人口老龄化持续拉动全球口服制剂需求，连续制造、智能化无人生产、全过程在线质量控制的技术浪潮，又开辟出新的增量赛道。口服固体制剂占据全球药品市场近 70% 的份额，硬胶囊充填机作为核心工艺装备，战略意义不言而喻。根据百谏方略（DIResearch）统计数据，2025 年全球胶囊充填机市场规模约2.4亿美元，预计2032年增长至3.43亿美元。在这一看似细分、却直接决定药品质量与生产成本的赛道，国内多数厂商仍集中在中低端通用机型，高端超大产能、微量精密充填、一体化在线检测长期由海外巨头把持，而翰林航宇是少数实现多前沿赛道同步突破、具备与国际一线品牌正面竞争能力的本土企业。
2026-09-01
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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