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上游非线性、下游Protein A贵、工厂瓶颈多，mAb生产怎么破？
这篇发表在mAbs 2026年的综述，系统梳理了单克隆抗体（mAb）生产中的优化策略，重点关注过程模拟、数学优化和人工智能/机器学习（AI/ML）在上下游生物加工中的应用。核心发现：mAb全球市场2023年达2376.4亿美元，预计2030年6790.3亿美元，但生产仍面临上游非线性细胞培养、下游昂贵Protein A层析（占DSP成本约15%）、工厂层面瓶颈三大挑战。
2026-09-18
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字节跳动杀入AI制药：从算法到管线，全链路自研
在美国免疫学家协会（AAI）年会上首次公开披露。此外还有靶向IL-4受体的管线，处于Hit to Lead阶段。 二、字节有什么不同？ 据北京医药行业协会、凤凰网等媒体分析，国内五大互联网巨头在AI制药赛道走出了三条截然不同的路线： 字节跳动——"全链路自研派" 从底层模型研究起步，走向药物管线自研，以独立公司形态加速产业化。字节选了一条最重的路，真正下场触碰研发核心。
2026-09-18
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期刊好文 | 毕赤酵母分泌型抗菌肽梯度洗脱亲和纯化及抗耐药菌活性
药菌活性，为抗菌肽生物制造、下游纯化放大和工艺质量控制提供参考。 本文刊登于PROCESS《流程工业》2026年第8期，原文标题《毕赤酵母分泌型抗菌肽梯度洗脱亲和纯化及抗耐药菌活性》。本文作者郑可。 本文被引格式 [1郑可.毕赤酵母分泌型抗菌肽梯度洗脱亲和纯化及抗耐药菌活性[J].流程工业,2026,(8):139-142.欢迎引用。 PART.
2026-09-18
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从7000万支到一纸关停：百年疫苗工厂的终局时刻
年9月10日，GSK以一句“传统蛋基流感疫苗需求减少，产能已超过需求”，为其位于德国德累斯顿的百年疫苗生产基地画上句号。 经对两处流感疫苗生产基地评估，GSK最终决定关停德累斯顿工厂，将全部流感疫苗产能集中至加拿大基地，641个岗位随之裁撤。这家工厂历经一战、冷战与两德统一，却未能在本轮传统流感疫苗退潮中存续。
2026-09-18
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2026年全球药品冻干系统销售额约7.5亿美元 自动化与智能化是核心方向
全球药品冻干系统市场保持稳健增长态势：市场销售额由 2025 年的 7.0 亿美元增长至 2026 年预计 7.5 亿美元，预计 2032 年将达到 10.5 亿美元，20262032 年复合增长率约 5.2%，行业稳步扩容。市场结构上，生物药与疫苗生产领域占比最高，是行业第一增长引擎；竞争格局呈现国际制药装备巨头与国内头部厂商同台角逐，国产设备加速在全球市场渗透。
2026-09-18
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创新药风口不断，小分子为何仍是主流
5个来自R（研究）端内部转化，商业化和临床III期项目新增15个。 “我们的增长，离不开客户项目的成功。”药明康德执行副总裁、合全药业负责人傅小勇博士在接受专访时表示。 “这些数字背后，是一批批客户项目从早期研究持续向临床后期和商业化推进。”在傅小勇看来，药明康德小分子业务的增长，也从一个侧面反映了全球客户小分子创新的活跃。 从业三十多年，傅小勇持续见证着小分子产业的变迁。
2026-09-17
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全球首款正式获批的质粒DNA基因治疗药物塞多明基注射液产业化项目EPC工程举行FAT交付仪式
9月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司与楚天科技股份有限公司在位于长沙的楚天科技总部园区，举行诺思兰德旗下重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（塞多明基注射液）产业化项目交付仪式，塞多明基注射液是全球首款正式获批的质粒DNA基因治疗药物，楚天科技以EPC方式实施这一创新基因治疗药物生产基地项目的建设。
2026-09-17
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算力立起来之后，数据谁来管？中国信息协会 DMP 线下专题班开始招募
（TCIA06-2026），聚焦装备制造业智能制造与全生命周期管理等核心场景，帮助打通数据壁垒，搭建适配产业特性的管理体系，激活工业数据价值，赋能产业智能升级。 现诚邀各企事业单位选派相关人员参加数据管理专业人员能力专题培训，共同做好数据管理人才提升和储备工作。
2026-09-17
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CDMO里程碑：8款ADC分段生产大开闸，国产集体涌入商业化！
托方至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。这套设计的内核是：用CDMO的专业化能力，弥补药企在ADC生产上的经验缺口。6款获批8款排队，国产阵营“验证”产业成熟度 Guide View 如果分段生产解决的是“能不能造、能不能快造”的问题，那么管线的密集程度回答的是另一个问题：有没有足够多的产品需要被造出来？ 截至2026年9月，国产ADC的获批数量是6款。
2026-09-17
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十大药王，全球撞线：中国创新药的50亿美元俱乐部
复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）即将启动二线非小细胞肺癌注册临床试验，标志着中国创新药产业进入一个新的阶段：按潜在销售峰值超过50亿美元口径统计，进入全球撞线期的大品种至少已有十个，国际化由此前的BD授权爆发期，迈入大药自主兑现期。 今年国内市场首次诞生10亿美元级分子，而到2027—2028年，海外市场有望集中催生50亿美元乃至100亿美元级别的全球重磅品种。
2026-09-17
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千级洁净室使用FFU/DCC 系统与AHU/DUCT系统的差异分析
-1000级的洁净室，若以在同样的需求的设计条件下，比较其使用FFU/DCC系统及AHU/DUCT系统，在工法、效益、成本及日后维护上做以下的分析比较： 1.1 摘要： (1) 装修工程：墙板，天花板施作工法上的差异，及客观条件上的分析。 (2) 空调系统：空调机械设备的布置，安装
2026-09-16
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创新药出海持续升温！License-out成Biotech新出路
国内创新药行业的底层逻辑，在过去两年发生了巨大转变。医保国谈持续降价、DRG/DIP付费全面推进、院内准入门槛抬升，单纯依靠国内市场商业化，创新药企的盈利空间持续承压。在此背景下，License-out（海外权益对外授权）不再是锦上添花的备选
2026-09-16
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2026上半年制药信息化行业的5个信号
检查，或者正在选型 LIMS / MES / QMS / LES，2026 上半年的政策密度，可能是过去三年的总和。 三个事实先摆在这： • 国家药监局发布公告，要求药品「全品种、全链条」赋码追溯； • 国家药监局核查中心首次发布《疫苗信息化系统检查指南（征求意见稿）》； • 工信部等七部门把「制药工业软件」列入重点研发推广目录。
2026-09-16
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领跑、追赶与翻身：三家千亿药企的中期分析
51亿元，呈现强势反弹。 研发投入强度同样反映了三家企业所处的不同阶段。2026年上半年，研发费用占营业收入的比例分别为：海思科18.7%、艾力斯7.66%、诺诚健华43.72%。诺诚健华将近一半营收再投入研发，仍处于管线密集推进阶段；艾力斯研发投入比例相对较低，但绝对规模并不小；海思科研发投入增速最快，与创新药管线密集推进及早研平台建设直接相关。
2026-09-16
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零改造、快上线：流化床过程分析（PAT）部署方案全解析
程复杂任何涉及设备主体结构变动的改造，在制药行业都需要申报设备变更、重新进行验证（IQ/OQ/PQ），甚至可能触发监管机构的现场检查。这一过程耗时漫长、风险不可控，成为许多企业望而却步的重要原因。 PART.04破局 轻量化部署，非侵入式传感与即插即用集成 针对上述部署难点，一套支持现有生产设备零改造的流化床过程分析部署方案应运而生
2026-09-16
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诺和诺德，宣布改名：沿用百年的“Nordisk”正式退场！
2026年9月14日，一则消息震动全球医药圈：丹麦制药巨头诺和诺德宣布将名称简化为“Novo”，沿用超过百年的“Nordisk”字样从品牌标识中消失。与此同时，公司同步启用了全新品牌标语——“Lasting Health Starts Now”，并调整了经典Logo“Apis神牛”的朝向。消息一出
2026-09-15
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冻干工艺受西林瓶的影响
冻干过程会受到西林瓶尺寸、物理特性、化学性质，以及西林瓶与所盛装药品及其放置板层之间相互作用的影响。下面将详细介绍西林瓶的若干关键特性。这些特性既可能有利于冻干过程，也可能对冻干过程产生不利影响。
2026-09-15
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2026年制药人必须关注的8个法规信息源：从NMPA到FDA，从ICH到PIC/S
2026年，全球制药法规体系正经历一轮密集而深刻的更新。从中国《药品管理法实施条例》的修订实施，到ICH E6（R3）和M15的正式采纳，再到PIC/S PI 006-4验证指南的重大改版——每一个变化都可能直接影响制药企业的研发策略、生产合规和市场准入。 面对如此密集的法规动态，掌握正确的信息源，比掌握信息本身更为关键。
2026-09-15
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从BMS砍单3.8亿到四家企业全亏损：CGT CDMO 困在两套制造逻辑里
报废率相对较高，进一步侵蚀了项目利润空间。 第三，厂房折旧难以摊薄。专用车间的建设成本高昂，而产能利用率不足，导致单位产品的折旧成本居高不下。 第四，临床失败风险直接传导至产能端。一旦合作药企的管线临床失败，CDMO企业前期为该项目预留的产能就会直接闲置
2026-09-15
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制药设备工程专题 | 医药数字化工厂咨询方案共性框架与实施路径研究
要素，并识别实施挑战与应对策略。结果表明，该共性框架可为企业提供标准化指导，促进数字化转型的稳健性与可扩展性。本文为学术研究和产业应用提供了理论基础与实践参考。 PART.0前言医药行业作为高监管行业，药品生产全程需严格遵循GMP质量管理要求，数字化工厂建设已成为药企提升合规管控水平、强化全流程追溯能力、优化运营效率的核心路径。国际制药工程协会（ISPE）提出的 “医药工业4.
2026-09-15
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
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产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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