推荐阅读
-
关于洗瓶破口瓶数量控制的研究
通过现有的大量可测量性数据，运用先进的质量管理方法对影响洗瓶破口数的各项原因进行综合分析，寻找关键影响因素，并通过对洗瓶机械手高度的调节以及改造机械手等措施，使得洗瓶的破口瓶数量大大减少，达到预期研究目的。
2024-09-20
-
2024（第十六届）弗戈制药工程论坛日程首发 | 1大主论坛 8大分论坛 50余场演讲
由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业主办的2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛将于2024年10月24-25日在无锡举办，本届论坛将围绕“向新发力 聚智谋远”的主题，秉承国际性、专业性、先进性、高端性的特点，就全球制药行业最新政策法规、开发、制造、工程、供应链和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例，邀请制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流，为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理，以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。
2024-09-20
-
清洁验证取样方法
在清洁消毒验证中采用适当的取样技术是必要的。取样过程中涉及的技术方法应与设备表面和研究本质相适应，包括使用的分析方法。这一部分讨论了取样方法的类型，验证取样回收研究以及取样人员的培训及资质。
2024-09-19
-
生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议（含16个案例分析）
目的：通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求，收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题，分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题，并提出建议，促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。 方法：基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告，对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析，针对性提出建议。 结果与结论：质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用，但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题，需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。
2024-09-19
-
-
病毒类生物制品的连续生产工艺概述
与批次和补料分批培养不同，连续细胞培养通过补充新鲜培养基，同时去除耗竭培养基，维持生物反应器内恒定的体积，通常可达到极高的细胞密度，这就意味着培养基灌流速率高于细胞生产速率，细胞需被截留在生物反应器内。目前市面上有不同类型的细胞截留装置。但是，最常使用的是切向流过滤（TFF）或交替式切向流（ATF）。
2024-09-18
-
无定型固体分散体制剂的处方、工艺与质量控制策略
无定型固体分散体是提高难溶性药物口服生物利用度的有效策略之一，应用前景广泛。但由于存在固态物理稳定性，即“老化”的问题，会影响药物的体外溶出和体内吸收，给无定型固体分散体制剂的开发带来了较大挑战。固态物理稳定性易受处方组成、制备工艺和贮存条件等多种因素的影响。文章讨论了无定型固体分散体制剂的处方组成、制备工艺和质量控制，以期为其研究和开发提供参考。
2024-09-18
-
制药纯化水系统关注点
制药用水是药品生产中的一个关键物料，常用的制药用水包括纯化水和注射用水。今天分享一下纯化水的内容。《药典》中对纯化水的定义“本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。”
2024-09-17
-
临床试验中新型疫苗佐剂全解析
佐剂是添加到疫苗中以增强产生的免疫反应的材料，是疫苗的重要组成部分，但很多时候被忽视。虽然疫苗总是包含一个抗原来告诉身体要接种什么，但同样重要的是，佐剂提供了如何产生一个完整的反应的重要因素。
2024-09-16
-
2024年国家医保药品目录调整专家评审结果出炉
按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。
2024-09-15
-
-
-
不同清洗方法对分装器具清洗效果的对比
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物，以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具，然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性，不仅提高了分装器具灭菌的质量，也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
2024-09-14
-
清洁验证可接受限度
清洁验证的目的是为了证明清洁程序的高效性与一致性。选择产品残留、清洁剂、微生物污染，以及其他任何工艺成分的限度，逻辑上应该基于物料对生产流程和产品的安全性和纯度的影响而定。清洁生产系统和成分的可接受限度应该“切合实际、可达到、可证实”。
2024-09-14
-
化工技术在制药设备及流程中的应用研究
化工技术在制药流程中的重要性日益提高,同时制药设备的种类也日益增多,因此有必要对化工技术在制药设备中的化学合成、分离纯化、药物制剂等各个流程的应用进行一些系统性的研究,以分析化工技术对制药效率、安全性和环保方面的影响,并对化工技术在制药设备及流程中的发展趋势进行一些基于现状的前瞻,以期为业界提供参考。
2024-09-14
-
菲特中国20周年庆典：岁月筑梦 绽放未来
菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特中国）在2024年迎来了在华发展的二十周年——为了庆祝这一重要的发展节点，菲特集团的管理层、团队成员以及客户嘉宾于9月12日欢聚一堂，参加了菲特中国在南京工厂举行的以“岁月筑梦 绽放未来”为主题的二十周年庆典活动。
2024-09-13
-
除菌滤器完整性测试允许失败几次？
法规只是说使用后必须要进行完整性检查，并没有说允许测试失败几次。但是，如果测试不通过，就一直不断重复测试，直到测试通过，这点监管部门肯定是不认可的。
2024-09-12
-
阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床
今日（9月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。
2024-09-11
-
高速压片机稳定生产要点探究
就设备使用而言，其效率的高低涉及两方面的人，一是生产使用人员，二是保养维修人员。如果两方面的人员都把自己看作各自孤立的一方，比如生产者只管使用，设备好坏让维修保养者负责，这样当然不会产生什么好的结果。应该看到，生产使用和维修保养是一个整体的两个方面，这就好比自行车的两个轮子，只有二者齐备互相配合 ，才能充分发挥出设备的真正作用。
2024-09-10
-
无菌医疗器械包装质量控制要点（下）
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装，医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
2024-09-10
行业报告
-
2023年中国生物制药行业报告
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中，报告不仅梳理了近两年来的行业动态，而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗（CGT）等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中，报告将研究重点投向于创新生物研发技术，并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中，报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场，并简要介绍了生物制药通用设备现状，为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时，报告持续关注生物制药行业的智能化转型，为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后，报告基于对数据的全面分析，从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会，并梳理了目前的投资风险。
-
2023年中国固体制剂行业报告
2023年3月，机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》，分别从固体制剂产业的定义及分类， 2022 年中国固体制剂产业发展概况，中国固体制剂产业政策解读，中国固体制剂产业规模及业态趋势分析，2022 年中国固体制剂产业链情况分析，固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
电子杂志
-
2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
-
2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
-
2024制药业第一期
对于制药企业来说，药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规，制药企业需要通晓最新的政策法规，建设完善的药品质量体系，并且与时俱进地引入新技术，进行生产设备与工艺的更新。 正因如此，在本期杂志中，我们策划了“药品质量管理”专题，邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
-
2023制药业第六期
在本期杂志中，我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题，邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时，在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管，请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
-
2023制药业第五期
本期杂志延续了20周年特辑版块，继续通过采访行业专家及代表性企业，分享从业人士的见解与声音，探寻现行的先进技术与案例，对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中，我们以“制药数字化”为主题，就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。
-
2023制药业第四期
本期杂志特设了20周年特辑，通过采访行业专家及代表性企业，分享从业人士的见解与声音，探寻现行的先进技术与案例，对20年来制药行业发展、技术变革、企业成长进行了描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中，我们以“制药工程”为主题，就洁净空调箱送风量控制策略、洁净室天花板的建设要点以及一次性生物反应器与自动化的集成进行了探讨。
制药业课堂
-
洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
- 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
- 电话：010-63326090-92
- 邮编：100037
- Copyright 2001-2022 Jigong Vogel All Rights Reserved.
- 京ICP备12020067号-15
- 京公网安备110102001177号
