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基于网络药理学和分子对接探讨酸枣仁化学成分抗阿尔茨海默症的机制研究
目的：基于网络药理学方法及分子对接探讨酸枣仁抗阿尔茨海默症(AD)的潜在作用机制。方法：借助 TCMSP 数据库筛选酸枣仁主要活性成分，随后以swisstargetprediction和PharmMapper预测活性成分靶点。通过 GEO 数据库挖掘 AD 差异性靶点，获取AD 疾病靶点。随后通过二者取交集获取酸枣仁活性成分预测靶点和 AD 共同靶点，并进行蛋白质相互作用网络(PPI)分析并借助Cytoscape3.8.2 软件插件 CytoHubba 筛选核心靶标、经 Cytoscape3.8.2 软件构建药物-成分-靶点疾病网络、基因本体论(GO)功能富集及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析。借助 AutoDockTools 对活性成分和关键靶点进行分子对接并用 PymoL 进行可视化处理。结果：获得酸枣仁 9 种有效活性成分，酸枣仁活性成分预测靶点与 AD 疾病靶点交集后获得 24 个关键靶点，除去未关联靶点，则为 19个。CytoHubba 筛选了其中关键靶点有 SLC6A2，DRD2，SLC18A2，HTR2C 和 DRD3 等。KEGG 通路分析，可能涉及神经活性配体信号传导，神经活性配体-受体相互作用，激素信号以及 5-羟色胺能突触相关的关键通路。分子对接结果表明，酸枣仁中主要活性成分与这些核心靶标均表现出良好的结合能力。结论：酸枣仁可以通过多成分、多靶点以及多途径改善 AD，对 AD 的治疗有潜在的临床疗效。
2026-06-05
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检查员视角的 EBGMP 评价模型构建
本研究从药品 GMP 检查员视角出发，构建了一种以 EBGMP（Evidence-based GMP）中心为呈现模式的 EBGMP 评价模型。该模型按照循证决策流程构建路径，包括提出问题、检索证据、评估证据、应用证据和后效评价五个环节。根据启动原因的不同，提出问题环节可划分为四类问题；检索证据环节需要综合运用多种 GMP 相关数据库和检索策略开展检索。评估证据环节需要从真实性、重要性和适用性等角度出发，评估证据的可靠性与偏倚风险；应用证据环节需要将完成评估的证据与制药企业的具体情况相结合，制定对应问题的解决方案；后效评价环节则以制药企业的整改效果为主要评价指标。本研究将通过构建 EBGMP 中心实现 EBGMP 评价模型的智能化运行。
2026-06-05
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2025 版药典新增细胞库螺原体检测的动因与风险控制策略研究
近年来，生物技术发展迅猛，生物制药领域创新进程持续加速；恰逢国家“十五五”规划开局，2025 年版《中国药典》正式实施，该版药典新增了细胞库螺原体检测项目。本文以此为切入点，阐述本次新增细胞库螺原体检测的动因，说明螺原体的安全性问题以及生产企业面临的螺原体污染风险，旨在为相关行业提供参考。
2026-06-04
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打印机也要验证？打印机没有验证被FDA提出483
近期盘点FDA 483时，发现一个企业设备确认方面有一些缺陷，但是查看缺陷时，发现企业的打印机及软件没有验证也被列入缺陷（来源US Specialty Formulations LLC，检查日期：2026.01.05-2026.01.14），缺陷如下。
2026-06-03
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无菌药品在线密封性检测设备 ：核心理念、设计逻辑与技术实现
本文系统阐述了在线密封性检测设备在现代制药工业，特别是无菌药品生产中的核心作用。文章指出，面对日益严格的法规要求和高价值生物制剂的特殊需求，在线检测技术凭借无损、实时的检测特性，正从可选方案转变为制药企业的必备配置。文章核心部分深入探讨了以“质量源于设计（QbD）”和风险导向为基础的设计理念，涵盖模块化架构、可靠性工程、自动化集成、智能化应用以及人机工程与环保设计。技术逻辑层面，文章详细分析了当前主流技术的原理、优势与局限，并阐述了系统集成、数据流管理及校验验证策略。针对生物制药领域高价值、高敏感性产品的特殊要求，文章还进行了拓展分析，并展望了未来技术融合、智能化、网络化及标准化的发展趋势与挑战。本文旨在为制药行业理解、选择和实施在线密封性检测技术提供全面的理论参考与实践指导。
2026-06-03
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信达生物与辉瑞达成105亿美元合作
中国苏州和美国旧金山、纽约，2026年5月29日——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。
2026-06-02
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云舟生物宣布投资5000万美元在芝加哥建设先进生物制造与研发中心
为进一步提升全球服务能力，云舟生物正式宣布，将投资5000万美元在美国芝加哥建设先进生物制造与研发中心。此次布局是云舟生物全球战略的重要升级，也体现了公司长期深耕基因递送领域、持续推动基因药物发展的坚定决心。
2026-06-01
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细胞治疗产品厂房设施及产线设计技术要点分析和探讨
随着生物医学技术的不断进步，细胞治疗产品在临床应用中展现出巨大的潜力。细胞治疗产品的生产设施和生产线的设计是否合理、科学，直接关系到产品的质量安全和有效性。文章从生产工艺、生物安全、洁净级别、人流和物流设计以及生产能力规划等多个方面，深入剖析、探讨新建细胞治疗产品生产场地的设计要点，旨在为行业和监管机构提供有价值的技术参考。
2026-06-01
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PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移测定
本文旨在建立聚氯乙烯（PVC）输液器具中邻苯二甲酸二（2- 乙基己基）酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移量的分析方法，并对 DEHP、TOTM 的迁移量进行测定。本文通过方法学研究建立了利用高效液相色谱仪测定 DEHP、TOTM 迁移量的分析方法，并模拟临床使用条件，测定了盐酸莫西沙星氯化钠注射液经 PVC 输液器具后 DEHP、TOTM 的迁移量。结果显示，DEHP 的线性范围为 0.06038 ～ 6.038 μg/ml，TOTM 的线性范围为 0.21438 ～21.438 μg/ml，二者相关系数r均大于0.9999；DEHP、TOTM的检测限分别为0.0302 μg/ml、0.1072 μg/ml，定量限分别为 0.0604 μg/ml、0.2144 μg/ml ；精密度 RSD 均小于 2.0％ ；准确度加标回收率分别为 95.0％、97.7％；迁移溶液在 2 h 内稳定性良好，需临用新制；耐用性试验回收率的 RSD 均小于 3%。将两种来源的 PVC 输液器具与 3 批样品模拟临床使用 120 min 后，均未检出 DEHP 与 TOTM。该方法简便、灵敏、准确，可同时测定 PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量。
2026-05-29
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基于 AHP- 熵权法优化钩藤（钩藤）配方颗粒提取工艺
本文旨在优选钩藤（钩藤）配方颗粒提取生产工艺。本研究基于 AHP- 熵权法，对出膏率、有效成分含量及特征图谱比值赋予不同权重，采用正交试验，考察浸泡时间、加水量、煎煮时间等因素对提取效果的影响，以三个评价指标的综合评分优选钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺。最终确定的钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺为：沸水投料，提取两次，第一次加入 10 倍量水，提取 0.5 h ；第二次加入 8 倍量水，提取 0.5 h。本研究优选得到的提取工艺参数稳定、可靠，可为钩藤配方颗粒的车间工业化生产提供依据。
2026-05-29
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焕新启新程 聚力再前行｜Bürkert上海销售总部乔迁焕新
2026 年 5 月 25 日，Bürkert 宝帝中国上海销售总部正式乔迁焕新，现场氛围庄重热烈，宝帝中国总经理及香港区域总监苏磊先生、上海临港浦江国际科技城发展有限公司副总经理张潇丹女士先后登台致辞，双方共话合作愿景，展望行业发展前景。
2026-05-28
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HPLC-ELSD 法测定九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量
本文旨在建立高效液相色谱蒸发光散射法（HPLC-ELSD）检测九味沉香胶囊中黄芪甲苷含量的分析方法，进一步完善该制剂的质量控制标准。本研究采用高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法（HPLCELSD），对九味沉香胶囊内黄芪甲苷的含量进行测定。色谱条件设置为：色谱柱采用 Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈 - 水（32 ∶ 68），等度洗脱，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30℃，漂移管温度为 110℃，载气流速为 1.6 L/min。结果显示，在 8.02 ～ 80.20 μg/mL 的浓度范围内，黄芪甲苷的进样浓度与对应峰面积呈现良好的线性关系（R=0.9997）。方法验证结果表明，黄芪甲苷的平均加样回收率为 97.6%，相对标准偏差（RSD）为 2.6%（n=6）。本研究建立的测定方法准确高效，适用于九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量分析。
2026-05-27
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商业化生产能力再获认可！药明海德原液生产厂登革热疫苗项目获巴西ANVISA GMP认证
药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。
2026-05-26
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聚百场论坛之智，汇600+嘉宾之力丨PMEC 解锁制药产业高质量发展新密码
当产线升级迫在眉睫，当合规标准层层收紧，当绿色转型大势所趋——制药生产端的提质攻坚，需要一场真正聚焦车间实战、直击生产痛点的深度对话。PMEC China 2026 同期高端论坛阵容正式揭晓。
2026-05-26
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药品分析方法的生命周期与药品检查
分析方法是确保检测数据真实、可靠的基础。药品分析方法在生命周期的适用性是保证药品在产品生命周期内能始终满足质量要求的基础。文章研究了与化学药品现场检查中常见分析方法相关的问题，从分析方法生命周期的角度出发，分析问题，并结合当前法规和指南文件要求，对分析方法生命周期中的要素进行讨论，以期为分析方法相关工作的开展和检查提供一定的参考。
2026-05-25
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
随着生物制药产业的迅猛发展，一次性系统（SUS）凭借其灵活性强、交叉污染风险低、验证成本节省等优势，已广泛应用于从研发到商业生产的各个环节。然而，SUS 的引入也带来两大核心质量挑战：物理完整性验证与化学风险（浸出物及可提取物，E&L）管理。本文系统阐述了 SUS 完整性验证的关键技术，包括基于压力衰减、电导率、真空衰减等原理的测试方法及其适用场景。同时深入探讨了 E&L 风险的来源、评估策略（基于风险的三阶段方法）、分析方法学（如 GC-MS、LC-MS）以及安全阈值的建立。最后，本文提出将完整性验证与 E&L 风险管理整合的策略，强调在系统设计、供应商审计、标准符合性及生命周期管理等环节进行系统性风险控制的重要性，旨在为生物制药企业安全、合规、高效地应用一次性系统提供理论与技术参考。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第三期
2025年，制药行业正处于绿色低碳转型的关键时期，这既是全球可持续发展的大趋势，也是国内政策导向的必然要求。2025年政府工作报告强调推动制造业绿色化发展，提出深入实施绿色低碳先进技术示范工程，支持制药企业采用先进绿色低碳技术，实现节能减排和可持续发展。同时，报告设定了单位GDP能耗降低3%左右的目标，鼓励企业优化节能技术与装备、推广清洁能源、优化绿色工艺、加强资源循环利用，为制药行业绿色低碳转型提供了政策支持和明确方向。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第二期
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战，诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
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产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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