推荐阅读
-
千级洁净室使用FFU/DCC 系统与AHU/DUCT系统的差异分析
-1000级的洁净室，若以在同样的需求的设计条件下，比较其使用FFU/DCC系统及AHU/DUCT系统，在工法、效益、成本及日后维护上做以下的分析比较： 1.1 摘要： (1) 装修工程：墙板，天花板施作工法上的差异，及客观条件上的分析。 (2) 空调系统：空调机械设备的布置，安装
2026-09-16
-
创新药出海持续升温！License-out成Biotech新出路
国内创新药行业的底层逻辑，在过去两年发生了巨大转变。医保国谈持续降价、DRG/DIP付费全面推进、院内准入门槛抬升，单纯依靠国内市场商业化，创新药企的盈利空间持续承压。在此背景下，License-out（海外权益对外授权）不再是锦上添花的备选
2026-09-16
-
2026上半年制药信息化行业的5个信号
检查，或者正在选型 LIMS / MES / QMS / LES，2026 上半年的政策密度，可能是过去三年的总和。 三个事实先摆在这： • 国家药监局发布公告，要求药品「全品种、全链条」赋码追溯； • 国家药监局核查中心首次发布《疫苗信息化系统检查指南（征求意见稿）》； • 工信部等七部门把「制药工业软件」列入重点研发推广目录。
2026-09-16
-
领跑、追赶与翻身：三家千亿药企的中期分析
51亿元，呈现强势反弹。 研发投入强度同样反映了三家企业所处的不同阶段。2026年上半年，研发费用占营业收入的比例分别为：海思科18.7%、艾力斯7.66%、诺诚健华43.72%。诺诚健华将近一半营收再投入研发，仍处于管线密集推进阶段；艾力斯研发投入比例相对较低，但绝对规模并不小；海思科研发投入增速最快，与创新药管线密集推进及早研平台建设直接相关。
2026-09-16
-
零改造、快上线：流化床过程分析（PAT）部署方案全解析
程复杂任何涉及设备主体结构变动的改造，在制药行业都需要申报设备变更、重新进行验证（IQ/OQ/PQ），甚至可能触发监管机构的现场检查。这一过程耗时漫长、风险不可控，成为许多企业望而却步的重要原因。 PART.04破局 轻量化部署，非侵入式传感与即插即用集成 针对上述部署难点，一套支持现有生产设备零改造的流化床过程分析部署方案应运而生
2026-09-16
-
诺和诺德，宣布改名：沿用百年的“Nordisk”正式退场！
2026年9月14日，一则消息震动全球医药圈：丹麦制药巨头诺和诺德宣布将名称简化为“Novo”，沿用超过百年的“Nordisk”字样从品牌标识中消失。与此同时，公司同步启用了全新品牌标语——“Lasting Health Starts Now”，并调整了经典Logo“Apis神牛”的朝向。消息一出
2026-09-15
-
冻干工艺受西林瓶的影响
冻干过程会受到西林瓶尺寸、物理特性、化学性质，以及西林瓶与所盛装药品及其放置板层之间相互作用的影响。下面将详细介绍西林瓶的若干关键特性。这些特性既可能有利于冻干过程，也可能对冻干过程产生不利影响。
2026-09-15
-
2026年制药人必须关注的8个法规信息源：从NMPA到FDA，从ICH到PIC/S
2026年，全球制药法规体系正经历一轮密集而深刻的更新。从中国《药品管理法实施条例》的修订实施，到ICH E6（R3）和M15的正式采纳，再到PIC/S PI 006-4验证指南的重大改版——每一个变化都可能直接影响制药企业的研发策略、生产合规和市场准入。 面对如此密集的法规动态，掌握正确的信息源，比掌握信息本身更为关键。
2026-09-15
-
从BMS砍单3.8亿到四家企业全亏损：CGT CDMO 困在两套制造逻辑里
报废率相对较高，进一步侵蚀了项目利润空间。 第三，厂房折旧难以摊薄。专用车间的建设成本高昂，而产能利用率不足，导致单位产品的折旧成本居高不下。 第四，临床失败风险直接传导至产能端。一旦合作药企的管线临床失败，CDMO企业前期为该项目预留的产能就会直接闲置
2026-09-15
-
制药设备工程专题 | 医药数字化工厂咨询方案共性框架与实施路径研究
要素，并识别实施挑战与应对策略。结果表明，该共性框架可为企业提供标准化指导，促进数字化转型的稳健性与可扩展性。本文为学术研究和产业应用提供了理论基础与实践参考。 PART.0前言医药行业作为高监管行业，药品生产全程需严格遵循GMP质量管理要求，数字化工厂建设已成为药企提升合规管控水平、强化全流程追溯能力、优化运营效率的核心路径。国际制药工程协会（ISPE）提出的 “医药工业4.
2026-09-15
-
官宣定档｜PharmaTEC制药业正式确认参展CIPM 2026
2026第68届全国制药机械博览会（CIPM）正式定档 l 展会时间：10月27日—29日 l 展会地点：厦门国际博览中心 每年CIPM，都是制药行业的年度风向标。 对药企从业者而言，这里是一站式解决生产痛点、对标前沿工艺、把握产业趋势的技术高地；对设备厂商、技术服务商来说，这里是精准对接终端客户、展示新品技术、沉淀品牌影响力、链接上下游资源的核心舞台。
2026-09-14
-
液体灌注环节与冷冻干燥环节衔接标准：针对不同法规区域差异的剖析
灌装完的半加塞制品，要转运进冻干箱，这一段灌装和冻干的衔接，看着简单，但不同地区GMP要求差别不小。国内、欧盟、FDA，关注点不完全一样，很多偏差、审计缺陷都出在这个交接环节。 一、核心交接的通用底层逻辑（三地都认可）不管哪个法规，核心目标就一件事：灌装结束到进冻干箱之前，不能增加污染风险，不能破坏瓶内的灌装状态。比如药液不能提前结晶、胶塞不能移位、微粒不能增多、微生物污染风险可控。
2026-09-14
-
双螺杆制粒过程监控：不靠盲调，靠数据驱动+局部模型揪出扰动源
在制药行业迈向连续制造的转型过程中，双螺杆湿法制粒（TSWG）因其连续、紧凑、易于放大等优势，正逐步从研发走向商业化生产。然而，连续工艺对过程控制提出了远高于批次生产的要求——不仅需要实时维持产品质量在目标范围内，更要在偏离发生时准确识别根因，并采取有针对性的纠正措施，而非简单地同时调整多个参数来"掩盖"问题。这正是ICH Q8、Q9、Q10所倡导的质量源于设计（QbD）理念的核心要义。加拿大McMaster大学化学工程系团队提出了一套面向双螺杆湿法制粒的数据驱动故障检测与诊断（FDD）框架，为实现真正符合QbD原则的智能控制策略迈出了关键一步
2026-09-14
-
AI for Science爆发！中国30家硬核企业全盘点
最终能够留下来的，一定是那些能够把AI技术落地到研发全流程，用临床数据与商业价值证明自己的企业。 技术从来不是目的，做出好药才是。AI的终极使命，是让更多好药更快、更便宜地抵达患者面前。所有的技术迭代，所有的商业模式创新，最终都要回到这个最朴素的原点。 AI4S早已不是简单的AI科研工具，正在渗透药物、蛋白、材料、核聚变、航天等硬核领域。
2026-09-14
-
半导体工厂空调水系统各组成部分能耗分别占比多少？
半导体工厂空调水系统的能耗占比并没有一个全球统一的固定数值，它会因工厂设计、气候条件和运行策略而异。不过，根据学术研究和行业实践，各核心组成部分的能耗占比通常处于一个明确的范围内。 半导体工厂空调水系统各组成部分典型能耗占比 组成部分典型能耗占比（占空调系统总能耗）关键说明 冰水主机（Chiller）约 20% - 40%通常是水系统中能耗最大的单一设备，负责产生制程与空调所需的冷冻水。
2026-09-14
-
半导体洁净厂房“千级预埋百级”的前瞻性设计策略分析
本文提出一种“千级验收、百级预埋”的前瞻性设计思路：在前期规划阶段，将车间结构、空调系统、地面及回风系统等按百级标准实施，仅通过控制初期FFU安装密度和风机频率，满足千级验收要求；待后续升级时，仅需补充FFU单元、调整运行参数即可完成转换。这种设计的核心在于“硬件一步到位，软件分步启用”，可大幅降低全生命周期成本。
2026-09-11
-
无尘车间的温湿度和压差的控制方法
对温湿度的控制决取于其生产工艺。在满足加工工艺的条件下，还应该考虑到人的舒适感。因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。我们来看常见无尘车间对温湿度有要求的工艺。
2026-09-11
-
洁净压缩空气系统IQ/OQ/PQ 执行方案
——含油/水/粒子/微生物检测，露点≤-40℃压缩空气是制药生产的“隐形物料”。从安装确认到连续5天的性能验证，本文提供一份可直接落地的方案，确保洁净压缩空气质量符合GMP要求
2026-09-11
-
从微生物细胞工厂到一片面膜：生物制造如何跨过重重关卡？
从实验室走向流水线，生物制造处处是考验。菌种选育、工艺、批次一致性，固然是行业公认的研发端的“深水区”；但当产能走向规模化，工厂还得先闯过的三道关：稳产、合规、节能。
2026-09-11
-
期刊好文 | 基于CAPA框架的中药饮片标签管理缺陷整改与风险预防研究
本文以中药饮片生产企业规范中药饮片标签管理的需要为出发点，结合国家药品监督管理局对《中药饮片标签管理规定》实施之后监管情况的分析，引入纠正与预防措施（CAPA）框架，构建中药饮片标签管理缺陷系统整改及风险预防体系：首先从《中药饮片标签管理规定》中总结中药饮片标签常见缺陷类别，继而用根本原因分析（RCA）、FMEA风险评估等方法从人员、流程、体系和管理等维度厘清缺陷的根本原因，再据此设计包含原因分析、纠正与预防措施、效果验证及持续监控、文件修订的完整闭环式CAPA管理模式。结合企业实际案例验证表明，所建体系可提高中药饮片标签管理合规水平，降低监管处罚风险与质量安全风险，可为中药饮片企业质量体系持续优化提供参考。
2026-09-11
行业报告
-
制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
-
特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
-
2026《流程工业》制药工艺与装备第四期
本期《流程工业》聚焦制药工程、装备与数字化，专题覆盖疫苗厂房运维、无菌灌装布局、寡核苷酸车间、微射流均质、BFS 检漏等前沿内容，同时收录固体制剂装备产业专访、中药集采、FDA 迎检、医药数字化 MES 方案等实务文章，解读 GMP 审计、医药工程标准、连续制造等核心技术，汇集设备应用、车间设计、质量管控实战案例，为制药工程、生产、质量从业者提供合规与技术参考。
-
2026《流程工业》制药工艺与装备第三期
本期《流程工业》以 “以百年控制底蕴，赋能中国生物制药无菌未来” 为核心，聚焦固体制剂智造、生物制药工艺与绿色低碳转型。专题覆盖连续生产、清洁验证、危化品管理、膜分离、HVAC 节能、冷水机组运维等实操内容，同时收录医药 AI 应用、药机合规工控、中药技改、余热回收等行业研究，搭配无菌阀门、压片设备等前沿装备案例，汇集法规解读、工艺方案与工程实践，覆盖研发、生产、公用工程全链条，为制药行业从业者提供专业技术参考。
-
2026《流程工业》制药工艺与装备第二期
本期《流程工业》以 “无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考” 为核心主题，聚焦无菌制剂全流程管控。重点解析保护性气流、过氧化氢熏蒸、在线密封性检测等关键技术，同时分享冻干设备、智能配液系统的应用案例。内容还涵盖氮气质控、RO 浓水回用、洁净区消毒、反应釜称重、产线运维及疫苗包装自动化等实用技术与方案，结合行业实践与合规要求，为制药生产、质量、设备及工程人员提供专业参考。
-
2026《流程工业》制药工艺与装备第一期
本期《流程工业》以“一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理”为核心主题，聚焦制药行业质量管控与技术创新。内容涵盖无菌制剂保障、药品共线评估、MAH 受托方管理、GMP 培训等合规实务，专题深入研讨生物制药工艺、细胞治疗、数字孪生等前沿技术。同时收录高活性车间设计、精馏模拟、洁净室控制、SCADA 系统、检重设备等工程应用案例，融合法规解读、工艺优化与设备实践，内容专业务实，是制药生产、质量、工程从业人员的优质参考读物。
-
2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
-
2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
制药业课堂
-
洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
- 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
- 电话：010-63326090
- 邮编：100037
- Copyright 2001-2022 Jigong Vogel All Rights Reserved.
- 京ICP备12020067号-15
- 京公网安备110102001177号
