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制药厂药品检验中的常见问题及对策
药品的质量控制是保障公众健康的关键一环。制药厂在生产过程中必须严格遵循相关标准和规范，以确保最终产品的安全性和有效性。在实际的药品检验过程中，常会遇到可能影响药品质量、增加患者用药风险的一系列问题。本文汇总了这些常见问题并提出相应的解决对策，以帮助提高药品的质量控制水平。
2025-04-30
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FDA再推新规！影响口服药物
2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。
2025-04-30
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默克39亿美元收购达成！
4月28日，德国默克和SpringWorks共同宣布，两家公司已就德国默克收购SpringWorks达成最终协议。双方将以每股47美元价格，代表总价约39亿美元的股权价值，达成收购；或根据SpringWorks截至2024年12月31日的现金余额计算的34亿美元的企业价值，以及相对于SpringWorks在2025年2月7日未受影响的20天成交量加权平均价格（市场首次猜测默克集团之间的潜在交易的前一天），即26%溢价，37.38美元的价格，达成收购。
2025-04-30
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FDA最常核查的10个隐藏数据点（CRA必存清单）
FDA核查时，20%的问题来自显性数据（如CRF、SAE报告），而80%的致命缺陷藏在你从未注意的角落。 本文整理FDA 2021-2023年483警告信中的高频“隐藏雷区”，附自查工具+补救话术，让你在稽查前精准排雷！
2025-04-30
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制药用水系统现场检查的问题分析
制药用水系统广泛应用于制药工业，通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结，为制药企业提升制药用水系统管理水平提供参考，同时为药品检查工作提供借鉴。
2025-04-29
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抗体原液冻融过程中稳定性探究及冻融工艺建立
本文运用统计学原理分别以横向与对照品（未经冻融的样品）进行比较，纵向与不同分子类型、蛋白浓度、包装形式、包装规格以及冻融条件进行比较，以探讨抗体原液冻融过程稳定性。
2025-04-28
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案例 | 对孔下料器下料过程中破片问题的研究与解决方案
文章分析了素片在铝塑包装机对孔下料器 ( 以下简称下料器 ) 中的受力情况，通过计算和试验，解决下料过程中的破片问题。以下料过程中片剂的破片率和空泡率为评价指标，在单因素试验的基础上，利用 Minitab 15.0 软件对下料器中振动盘下降高度、振动频率、导向槽弧度的设置参数进行优化，并对所得拟合模型进行分析。力学分析结果显示，素片在下料器振动盘、导向槽以及下料轨道中均有明显的受力情况。在本研究中，所得的优化结果如下：选择平均硬度为 45 N的药片，设置振动板气源压力为 0.16 MPa，振动板上药片堆积厚度为 2.5 cm，振动频率为 37.00 Hz，振动板下降高度为3.00 mm，加工振动板导向槽弧度为 95.00°。在上述条件下，以 1 min 生产 200 板的速度连续运行 6 h，下料过程的破片率可降低至 0，空泡率也仅为 1.44％。此外，增加素片硬度，可提高片剂自身的机械强度，从而改善素片破片情况。
2025-04-28
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欧洲药典采纳高通量测序（HTS）检测生物药病毒污染
4月23日，欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在第181次会议上通过了一项具有里程碑意义的新通则——“高通量测序（High-throughput Sequencing，HTS）检测病毒外源因子”（2.6.41）。
2025-04-28
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从减碳到增效：威立雅创新水处理方案助推制药业绿色转型
在“双碳”背景下，制药行业面临严峻的减排压力。数据显示，全球制药业的碳排放量达5.2亿吨，超越汽车制造业的4.64亿吨。作为关键减排领域，制药制造商正在从高能耗的高温注射用水系统转向可持续性的膜法注射用水系统，以实现净零排放目标。
2025-04-27
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分享 | 放射性药品生产厂房设计的要点探析
文章结合实际项目归纳总结了放射性药品的设计要点，从选址、平面布局、暖通空调、污物处理、消毒灭菌、供水与排水、电力、通信，自控、弱电等几个方面分别进行阐述。如何最大程度地防护人员与环境的安全是放射性药品的设计的核心问题，放射性药品设计过程中采取的各种措施均围绕这个核心问题来进行。旨在保护人员健康，保证数据的准确性。
2025-04-27
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11家CXO订单大盘点，药明系超1800亿！
近几年在资本寒冬、地缘政治等因素的冲击下，有的CXO选择ADC方向跨越瓶颈；有的CXO提前布局CGT等新方向，找到新感觉；有的CXO海外落子，对冲地缘冲击；有的则原地踏步......
2025-04-27
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软胶囊剂型的设计开发思路
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。
2025-04-27
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483表格：洁净室一旦出现霉菌是否必须要调查？
对于洁净区的环境检测，一般会设置警戒限和行动限，每个环境样品的微生物检测结果都要与警戒限和行动限进行对比，超过警戒限后需要进行调查。
2025-04-27
行业报告
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生命科学行业数字化转型特别专题
在数字化浪潮推动下，制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业，推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理，并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察，推动制药行业加速数字化转型，提升整体竞争力，为生命科学的可持续发展注入新动能。
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新一代生命科学行业专用设施
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战：既要满足日益增长的需求，又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况，药品制造商必须加速采用创新技术，同时革新药品生命周期的管理方式。其中，生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据，产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因，66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险，在开发收集和分析数据的流程时，需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素，并与您分享如何将其转化为商机。
电子杂志
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2025制药业第一期
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略，以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
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2024制药业第六期
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分，它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段，对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战，以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力，“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
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2024制药业第五期
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
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2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
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2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
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2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
制药业课堂
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
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国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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