2024制药业第二期

国内新闻-2024制药业第二期

亿美元在华新建小分子药物工厂近日，全球领先的生物制药企业阿斯利康与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会正式签署了无锡小分子药物新工厂投资合作协议并举行奠基仪式，这是阿斯利康在华发展的又一重大里程碑，彰显了阿斯利康深耕中国长期发展的坚定信心。根据协议

国际新闻-2024制药业第二期

Alpine，并囊获其主打产品 povetacicept（ALPN303）。Alpine 今日同时公布 povetacicept 用于治疗 IgA 肾病（IgAN）的 1b/2a 期试验积极结果。根据新闻稿，Alpine 已成功完成与美国FDA 的 2 期结束会议，会议结果支持该药物在 2024 年下半年进入治疗 IgAN 的注册性 3 期临床试验。

新技术开发-2024制药业第二期

递送系统问世近日，宾夕法尼亚大学与中国科学院的科研团队联合在 NatCommun 发表重大研究成果。研究团队受航天飞机启发，开发出一种高效、低成本的 mRNA 递送系统。该研究基于“一锅、两步、三组分”反应的串联和原位组合合成可降解分支类脂质（DB- 类脂质）的策略，将两个烷基链接到含有双烷基链的氨基醇类脂质上，从而将mRNA 的递送效率提高了三个数量级。

新版附录1 对无菌灌装的影响

2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天，新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》（以下简称新版附录 1）于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效，制药生产企业需要思考哪些问题？设备供应商（如星德科）又该如何帮助促进该文件的落实呢？

即将实施的 PFAS（全氟和多氟烷基化合物）禁令以及更严格的 TA Luft（空气清洁技术标准）排放限值，是当前困扰着化工和生命科学行业从业者的两大热门话题。这使得管道连接如何能够实现安全密封并符合法规要求成为焦点问题。本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在这样的政策环境下所面临的问题，并给出了解决方案。此外，本文还特别介绍了不含弹性密封材料的管道连接件，并强调了无弹性物质参与的密封是未来的趋势。

聚焦创新之路探访智能产线

“2024PHT·固体制剂高质量发展论坛”于 3 月 29 日在天津成功召开。本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办，以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路，探索新未来。在会议前一天，PharmaTEC 制药业有幸走进天士力，带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线，观众们热情高涨，收获颇丰。

浅析疫苗生产信息化建设

疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。

先进治疗药物平台技术的开发挑战和解决思路

先进治疗药物（Advanced therapy medicinal products, ATMP）是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外，一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械，作为药物的组成部分，称为组合先进治疗药物，以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大，同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如，开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力；从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性；自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求，探讨问题的解决思路。

输液袋无菌灌装的新方案

安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此，专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期，Harro Höfliger 推出了新的输液袋无菌灌装方法，以期为制药企业提供更全面的无忧包装。

收藏 | 统计方法在药品工艺验证中的应用

在制药行业，工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来，随着制药技术的发展和质量标准的提高，统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用，包括设计实验（DoE）、过程能力指数（Cpk）、统计过程控制（SPC）等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响，本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略，并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外，本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步，旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角，理解统计方法如何加强药品工艺验证。

一种提高醇沉沉渣排放速度的方法

在中药制剂生产过程中，水提醇沉法是常用于中药水提液的一种纯化精制方法。该方法存在着醇沉后沉渣排放速度较慢，影响生产效率的问题。对此，本文将从沉渣的性质及醇沉罐的结构，分析影响沉渣排放速度的原因，提供一种在不改造醇沉罐及管道的基础上，通过优化清洗方法来提高醇沉沉渣的排放速度的解决方案。

保证质量始终如一和生产稳定运行

营养品市场正在蓬勃发展，挪威 Faun Pharma 公司也正乘着这股浪潮顺势而上。随着口服固体制剂市场的发展，Faun Pharma 也加大了对片剂生产的投资。有了菲特的设备支持，该公司为成功做好了准备。

洁净空调箱功能段的合理配置

洁净空调箱普遍用于制药和电子行业，它是用于提供洁净空气的空气处理单元（AHU）。按照洁净空调箱所起的作用，它至少需要具备如下的功能单元：新风入口、初效过滤段、一次回风段、表冷 +挡水段、风机段、再热段、加湿段、中效段和出风口。根据用户的需求还可以增加一些功能段。例如，在表冷 + 挡水段安装热管、二次回风段、二次表冷段、亚高效段等。考虑到设计和用户不同的习惯，一些段位次序的设置也不固定。但合理的功能段次序并不是可随意改变的，本文就洁净空调箱功能段的分布进行论述。

药厂立体库仓储方案仿真研究

本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象，通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性，并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案，在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模，写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数，以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行，利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单，并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率，解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。

GLP-1的加速扩容推动注射笔包装工艺不断升级

根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿，全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来，5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍；至 2022 年，43% 的成年人处于超重状态。由此可见，减重药物 GLP-1 市场潜力巨大，但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。

紫外光谱检测自制熊果酸片剂的含量

本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂，利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描，并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm，回归方程为 y=0.0038x+0.1372，r=0.9987。加样回收率为 95.5%，RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏，线性关系良好，可用于熊果酸片剂的质量控制。

制药用水微生物限度样品取样操作中消毒步骤的探讨

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点，14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试，每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品，按照《中国药典》2020 年版二部纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求，检测结果没有显著差异，结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样，制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的，能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。

火焰原子吸收光谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠的含量

为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法，从而计算出其中氯化钠的含量，本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定，检测谱线为 589.00 nm，灯电流为 4.0 mA，狭缝宽度为 0.7 nm，空气流量为 0.0 L/min，乙炔流量为 1.2 L/min，燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系（r=0.9982），平均回收率为 98.9%，RSD为 2.9%（n=9），钠离子（氯化钠）的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷，适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。

商务信息港产品推荐-2024制药业第二期

左右的温度排放到环境空气中，而不是像以前那样在 45℃～ 50℃之间。大批量生产时更具经济性 ERS 的巨大节能潜力在大型生产设备中最为有效，因为这些设备每批次的空气流量相应较高。因此，高产量所节省的热能绝对值也更高。节能的同时也降低了生产成本——这一点对于大批量生产且销售价值相对较低的标准产品尤为重要。作为一种节能措施，ERS 在这方面更具经济性。能源监测在能源监控器的帮助下

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