2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 MORE
2025-04-30
FDA核查时，20%的问题来自显性数据（如CRF、SAE报告），而80%的致命缺陷藏在你从未注意的角落。 本文整理FDA 2021-2023年483警告信中的高频“隐藏雷区”，附自查工具+补救话术，让你在稽查前精准排雷！ MORE
2025-04-30
我们知道水分测定时，比较常用的溶剂为无水甲醇（以卡尔费休法第一法为例），如果我们所检测的物质并没有相关的标准参考时，我们应当如何选择溶剂？ MORE
2025-04-29
近几年在资本寒冬、地缘政治等因素的冲击下，有的CXO选择ADC方向跨越瓶颈；有的CXO提前布局CGT等新方向，找到新感觉；有的CXO海外落子，对冲地缘冲击；有的则原地踏步...... MORE
2025-04-27
礼来（Eli Lilly）和诺和诺德（Novo Nordisk）作为全球生物制药领域的领导者，在生物反应器技术应用上展现出差异化布局。 MORE
2025-04-26
近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》）。为更好地理解和落实《实施方案》，现就有关内容解读如下（点击文末“阅读原文”即可查看《实施方案》原文，内含“医药工业数智化转型典型应用场景”附件）。 MORE
2025-04-25
在制药领域，环境监测（Environmental Monitoring, EM）对于确保无菌药品生产的质量和安全性至关重要。 BioPhorum Operations Group Ltd 最新发布的《A harmonized risk-based approach to selecting monitoring points and defining monitoring plans》提供了基于风险评估的环境监测点选择和监测计划制定的标准化方法，旨在提高无菌药品生产环境的控制水平。 MORE
2025-04-25
近日，根据路透社报道，两名不愿透露身份的制药公司内部消息人士表示，最近药企被警告称，特朗普政府正在考虑将美国药品价格与其他发达国家支付的较低金额挂钩。这两位消息人士都表示，他们预计该政策将来自监督医疗保险和医疗补助健康计划（CMS）的机构。 MORE
2025-04-24
《药物警戒检查指导原则》首次提及检查方式包括现场检查及远程检查（非现场检查）。药监部门的该检查方式在是近年来逐渐常态化的一种监管方式，尤其在疫情后得到进一步推广。 MORE
2025-04-19
近日，FDA发布了对Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483报告，其中提及关于洁净室中检出霉菌的缺陷，FDA批评该公司在ISO7（B级）区域和人员洁净服日常监测中检出霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物后，未能在 ISO 5（A级） 和 ISO 7（B级）关键区域增加额外的日常环境监测，以确保生产条件没有这些微生物。 MORE
2025-04-17
4月13日，华润博雅生物(300294.SZ)发布公告，称拟通过上海联合产权交易所挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司（简称“博雅欣和”）80%的股权，首次挂牌金额约为2.13亿元（以经国有资产监督管理机构授权单位备案的评估价值为准）。 MORE
2025-04-15
近日，行业媒体Endpoints News发布了2024全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单，药明康德内容团队将结合公开资料为读者解析上榜企业在2024年扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE
2025-04-14
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。
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