FDA本周一(2024年7月23日)发布了一份指南草案,规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。 MORE
2024-07-25
自2001年5月起,国家未再批准新的血液制品生产企业,对现有企业实施总量控制策略。目前,国内正常运营的血液制品生产企业不足30家,且少数企业手握多张生产牌照,行业壁垒高耸,生产企业牌照资源显得尤为稀缺,于是血液制品市场存量博弈愈演愈烈! MORE
2024-07-25
7月23日,全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)宣布,已与新一代免疫治疗公司,专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款,三迭纪将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在的分级销售特许使用费。 MORE
2024-07-24
当地时间2024年7月21日,美国总统拜登在其个人社交媒体上发布公开信称,为了民主党和国家的最佳利益,他决定退出竞选,并支持提名哈里斯为民主党总统候选人。 一石激起千层浪,各大媒体对此事件众说纷纭。那么,对于制药领域,拜登的退选又会产生哪些影响与变数? MORE
2024-07-24
肥胖症药物将占据极为重要的地位。GLP-1激动剂和相关肠促胰素,正推动全球处方药销售额创纪录增长,未来5年复合增长率(CAGR)将达到7.7%。诺和诺德和礼来排名榜首,拿到最大的产品份额。随竞争加剧,更有效的化合物、组合和口服制剂,可能会在未来10年或者更长时间,支持代谢性疾病的主导地位。 MORE
2024-07-23
从2014年到2023年,FDA批准了487种药物,其中有193种药物的年销售额峰值预计超过10亿美元。也就是说,这些新药中将近39%会跻身“重磅炸弹”之列。 MORE
2024-07-23
据多家日本媒体报导,日本厚生劳动省决定支援明治控股旗下的Meiji Seika Pharma和盐野义制药旗下的Shionogi Pharma领导的两个项目,共计补贴设备投资约550亿日元,以支持抗生素原料药实现“脱中自产”。据悉,正式供应原料药或将从2025年后开始。 MORE
2024-07-22
2024年7月4日,CFDI在官网发布了《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,向社会各界征求意见,提交意见的日期为2024年7月18日前。 MORE
2024-07-21
2024年7月16日,CatalYm宣布完成1.5亿美元(约10.9亿元)的D轮融资。本轮超额认购由新投资者Canaan Partners和Bioqube Ventures领投,Forbion's Growth Opportunities Fund、Omega Funds和Gilde Healthcare跟投。现有投资者Jeito Capital、Brandon Capital Partners、Novartis Venture Fund和Vesalius Biocapital III也参与了本轮融资。 MORE
2024-07-18
韩国 CDMO 新秀乐天生物(Lotte Biologics)在去年宣布计划扩大在本国的生产规模后,又于近日在首尔附近的仁川海滨启动了一个规模达33亿美元的工厂——韩国仁川国际城松岛生物园区的旗舰工厂正式破土动工。该公司将该生产设施作为其跻身全球十大合同研发与生产组织(CDMO)行列的关键部分。 MORE
2024-07-17
布兰登·费舍和哈里森·福特主演的美国电影《良医妙药》讲述了这样一个故事: 约翰·克劳利的两个孩子患上了一种罕见的遗传病庞贝氏症,在二女儿的一次濒危抢救后,约翰冲动之下飞去了内布拉斯加大学,求见庞贝氏症研究专家罗伯特·斯通希尔教授。 MORE
2024-07-17
近期,位于长春南部的永春现代生物医药城迎来了首批项目的开工暨细胞产业园集中开工建设,这标志着永春区域产业发展迈出了坚实有力的第一步。 MORE
2024-07-15
2024-05-07
2024-05-24
2024-04-28
2024-05-05
2024-05-24
2024-05-11
2024-05-29
本文以研究微生物生化鉴定(API 鉴定)的影响因素为目的,依据初筛试验结果,选择对应梅里埃生化鉴定试剂盒对已知微生物进行种属鉴定,根据不同试验条件下,微生物鉴定结果的准确性确认影响试验的因素。结果显示,通过比较不同菌龄对初筛试验的影响以及判断生化试验颜色准确性的不同方法发现采用 18 ~ 24 h 的菌龄、试剂条观察方法采用白色观察背景时,运用比色卡、垂直观察检查结果最为准确。因此,本文建议在进行微生物生理生化反应鉴定过程中,鉴定的微生物应为新鲜、活力强的菌株,同时企业也要关注颜色判断、培养环境及菌液的浓度。
作者:姜许帆、陆才洋、蒋芙蓉、申景丰、夏博、刘再德