生物技术企业 Jungbunzlauer 早在 2010 年就为实验室上线了数字化环境监控系统 Testo Saveris 1。时隔 15 年，企业在新建灌装车间之际，同步完成了该系统的扩容升级，新增监测点位，并对系统架构进行了全面优化。 MORE
2026-07-22
本文针对药品生产传统“一刀切”验证模式存在的过度验证、验证逾期、记录不规范及变更后再验证缺失等缺陷，以Y制药公司为实践载体，依据国内外最新法规标准，结合多设备、多品种共线生产管理规程，构建了覆盖设备分类、清洁验证、动态管理的全生命周期风险导向型验证体系，实现了验证资源的精准配置与合规性提升。该体系实施后，生产车间年均验证设备数量减少69.0%，实验室验证工时节省28.1%，设备利用率提高60.0%；验证逾期率降至0%，残留检测值均低于PDE阈值，产品微生物合格率达100%。研究结论表明，该验证体系的构建策略与应用实践可为开展多品种生产的制药企业提供一套符合监管要求、风险可控且兼顾成本效益的综合性验证解决方案，同时可为相关企业搭建验证体系提供理论参考与实践指导。 MORE
2026-07-22
全球CAR-T治疗市场规模预计在2028年突破150亿美元，其广阔前景吸引了百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）及赛诺菲（Sanofi）等跨国大药企巨头下注，十亿美元以上的大额交易频发。同时，传统体外细胞疗法面临周期长、成本高且无法量产的痛点，行业正加速向体内CAR-T（in vivo CAR-T）转型，而以环状mRNA为代表的RNA疗法与体内CAR-T技术相辅相成，凭借高稳定、长表达、低毒性等优势，实现直接在患者体内重构T细胞的创新治疗范式，引领下一个增长前沿。 MORE
2026-07-21
该研究探究了以反渗透工艺制备制药用纯化水过程中影响产水质量的因素，并结合理论分析与设备实际运行数据，通过调控制备系统的运行参数，剖析影响产水电导率和流量的关键影响因素。结果显示，纯化水制备系统的产水质量主要受原水质量、操作过程及微生物污染等因素的影响，具体关联参数包括余氯、污泥密度指数、原水硬度、进水温度、进水pH 值和原水电导率。实践表明，匹配合理的参数并适时调整设备运行状态，不仅可优化产水质量，满足制药用水标准的要求，同时也能平衡设备的运行工况，保障系统稳定、高效运行。 MORE
2026-07-21
为了探讨明胶闪蒸杀菌机在牛骨胶囊用明胶生产过程中的应用效果，本研究选择牛骨胶囊用明胶溶液作为样品，将控制菌作为检测指标，选择明胶闪蒸杀菌机进行试验。结果表明，将明胶闪蒸杀菌机应用到牛骨胶囊用明胶生产过程中，能有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。结论：将明胶闪蒸杀菌机应用于牛骨胶囊用明胶生产过程，可有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。 MORE
2026-07-17
本文旨在建立冻干疫苗保护用氮气的质量控制方法，确保氮气质量满足工艺使用需求。研究方法为：按照 GB/T 8979-2008《纯氮、高纯氮和超纯氮》中高纯氮的要求制定质量标准，并对关键检测项目（纯度检测方法）进行验证。 结果表明，通过对氮气的纯度、氧含量、一氧化碳、二氧化碳、氢含量、甲烷及水含量进行质量控制，氮气纯度检测方法的专属性、检测限、定量限、精密度和耐用性验证结果均显示该方法参数满足检测需求。 MORE
2026-07-17
大程度降低大输液生产线药品生产过程中的污染风险，保障药品质量与患者用药安全，本文针对企业制定污染控制策略时面临的三大核心难点：各项控制与监测措施的有机整合、现有控制监测方式的有效性评估、污染控制策略与现有质量体系的协同衔接，旨在提供药品生产污染控制策略从设计、实施到评估、管理的全流程指导，助力企业建立有效且可落地的污染控制策略。 MORE
2026-07-16
洁净区监测系统、实验室信息管理系统（LIMS）及楼宇自控设备产生的数据，通常分散存储于各自独立的平台中。若能将多源数据打通关联，便可提前识别各类风险趋势；自动化分析架构不仅有助于减少人工工作量，也为洁净设施的持续优化奠定了数据基础。 MORE
2026-07-15
本文旨在分析某型冻干机在人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate，PCC）生产中的应用，确保它满足人凝血酶原复合物的冻干工艺要求。研究方法为：对该冻干机进行安装确认、运行确认与性能确认，并进行 3 批生产试验；随后对连续生产的 3 批冻干后人凝血酶原复合物进行取样，检测 PCC 半成品中冻干前、冻干后及干热后的各凝血因子效价，计算其回收率；同时检测 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间，分析 3 批产品各项指标的变化情况。结果显示：通过对冻干机的系统确认，其性能可满足人凝血酶原复合物的工艺要求；3 批 PCC 半成品中冻干前、冻干后的各凝血因子效价均符合标准，其中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性回收率平均值分别为 98.6%，97.7%，99.9%，97.5%，且各因子回收率均高于 95% ；3 批 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间均符合《中国药典》（2025 年版三部）规定，经统计分析，水分含量的 F 值为 2.333，小于 F0.05（2,6）临界值（5.1433），t 值均小于 T0.05（4）临界值（2.7764），表明 3 批制品的水分含量均匀且稳定。结论表明：通过对该冻干机的安装确认、运行确认、性能确认及 3 批生产试验，证实该冻干机能够满足人凝血酶原复合物的工艺要求。 MORE
2026-07-15
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。 MORE
2026-07-13
7月12日，在2026年（第43届）全国医药工业信息年会上，2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业揭晓。其中，国药集团继续蝉联榜首，华润医药、齐鲁制药、远大集团、诺和诺德（中国）、复星医药、石药集团、恒瑞医药、正大天晴、上海医药位列前100位企业第二至第十位。 MORE
2026-07-13
内置网络安全功能强化防护能力，在关键基础设施面临日益严峻网络威胁的背景下，助力降低风险并简化IT管理复杂性； 工程设计与部署时间缩短30%，升级效率提升40%，集成速度提升80%，助力简化运营流程，实现快速扩展以应对日益增长的运营需求； 原生系统冗余降低停机风险，无需专用硬件或第三方软件即可保障系统稳定运行； MORE
2026-07-13
本文旨在探究益智仁（Alpinia oxyphylla Miq.）抗伤寒沙门菌（Salmonella typhi）的最佳水提工艺，为抗微生物药物制备的工艺设计及优化提供依据。本研究采用单因素控制变量法：固定益智仁与纯化水的料液比为 1:5，分别在 50℃、75℃、100℃条件下加热回流提取 6 h，每组试验重复 3 次；收集上清液按 30:1 比例冷冻干燥浓缩（冷阱温度为 -45℃，真空气压为 10 Pa，搁板温度为 -10℃）制备提取终产物并计算提取得率，采用纸片扩散法检测不同工艺所得产物对伤寒沙门菌的抑制活性，通过最小抑菌浓度（MIC）和最小杀菌浓度（MBC）明确药效最低限度，联合筛选最优提取温度参数。 MORE
2026-07-10
针对传统药品检验记录数据容易篡改、追溯困难、效率不高，以及电子记录原始模板不统一、仪器互联水平偏低等问题，本研究建立了实验室信息管理系统（LIMS）与电子实验记录本（ELN）融合的药品检验数据全生命周期可靠性保障体系。依据 ISO/IEC 17025、FDA 21 CFR PART 11 等相关标准要求，我们通过搭建集成化框架下的标准化电子原始记录模板，攻克 LIMS 系统与仪器设备深度互联的技术难点，构建符合现行质量体系要求的数字化追溯体系。其中，标准化电子原始记录模板能实现数据自动计算、修约与判定；仪器互联技术能实现无人工干预的数据传输；数字化追溯体系则可实现全流程审计追踪与双向追溯，从而满足合规性审计要求。LIMS 与 ELN 融合构建的全生命周期数据可靠性保障体系，为药品检验实验室的数字化转型提供了技术支撑。 MORE
2026-07-10
中药连续制造作为推动产业现代化转型的核心技术，其技术特点与中药产业高质量发展需求高度契合。我国已有制药企业通过建设 AI 大模型驱动的智能工厂，在连续制造技术应用、AI融合创新、合规体系建设等方面取得了突破性成果，为行业破解原料波动、装备滞后、质控瓶颈等难题提供了切实可行的解决方案。尽管目前行业仍面临挑战，但在政策支持、技术创新与市场需求的共同驱动下，中药连续制造的规模化应用已成为必然趋势。 MORE
2026-07-09
2026年7月9日，以“创新融合・智造未来”为主题的 2026 医药与大健康产业技术创新研讨会创新药产业发展专场于无锡江南大学成功举办。本次大会由PharmaTEC制药业、流程工业主办，江南大学生命科学与健康工程学院联合主办，无锡市生物医药行业协会协办，汇聚高校科研专家、药企高管、工程与仪器行业领军人才，围绕创新药全产业链前沿技术、产业化落地路径开展深度研讨，搭建产学研用一体化交流平台，助力国内创新药产业高质量发展。 MORE
2026-07-09
生物制药作为制药行业的核心分支，与传统离散制造型制药业相比，在生产流程复杂性、高安全性及高法规性等维度存在显著差异，这对人工巡检的效率、准确性与追溯性提出了严峻挑战。 MORE
2026-07-08
制药生产能耗巨大，生物甲烷是常用天然气的优质替代能源。该燃料二氧化碳排放更低，且厂区现有燃气输送管网可继续沿用。自 2027 年起，Vetter公司大部分燃气需求将由本地生物甲烷供应商供给。 MORE
2026-07-08
由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发科技公司英矽智能（Insilico Medicine，HKEX：3696）今日宣布，已与武田制药（Takeda）达成全球战略合作协议，双方将依托英矽智能自主研发的一体化端到端 Pharma.AI平台，在武田制药选定多个疾病治疗领域共同推进候选药物研发。 MORE
2026-07-07
2026-06-08
2026-05-07
2026-04-29
2026-05-12
2026-05-20
2026-05-08
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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