近年来，随着人口平均寿命延长及老龄化比例上升，我国疾病种类和患者数量呈增长趋势，医疗行业对药品的种类和数量需求持续扩大。在此背景下，中国制药工业获得充分发展，但也带来了制药废水对环境的影响，制药废水已成为严重污染源之一。随着全球生态环境日益脆弱，国家对各行业的减排管控愈发严格，如何减少污染物排放已成为企业首要考量的问题，建设绿色家园已成为保障群众生命健康的重要命题。本文主要研究在低成本、便捷且易操作的前提下，基于设备运行安全的 RO浓缩水回收开发与设计利用。笔者通过将纯化水一级 RO 产出的浓缩水回收并用于冷却水系统，以实现减少排放污染、提升企业经济效益的目的。 MORE
2026-06-18
2026年1月14日，欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合发布了药品研发领域“良好人工智能实践”的十项指导原则，为制药企业提供了切实可行的操作指引。本文将结合来自Veeva Systems 公司的两位管理者的行业经验，对这份指导原则的核心要点进行解读。 MORE
2026-06-17
口服液生产线设备运行的稳定性直接影响药品质量与生产效率。本文基于某制药企业2020 ～ 2025 年的设备综合效率（OEE）、故障率、平均修复时间（MTTR）及平均故障间隔时间（MTBF）数据，系统分析了两条产线的运行效率与可靠性演变趋势。结果表明，产线 1 的 OEE 从 0.625 持续提升至 0.734，故障率从 4.43% 降至 0，MTBF 从 1454 h 增至 6786 h，维护成效显著；产线 2 的 OEE 稳定在 0.75 ～ 0.78，但 2023 年故障率高达 4.40%，凸显突发性风险，OEE 与故障率呈负相关、与 MTBF 呈正相关。结合预测性维护理论，本文提出构建“状态监测—剩余寿命预测—维修决策”一体化的数据驱动维护体系，并从 GMP 合规角度探讨了实施路径，为同类企业提供实证参考 [1]。 MORE
2026-06-17
如今，仍有不少制药企业依靠Excel表格、纸质文档和人工协调开展批次放行流程。越来越多的企业开始转向数字化平台，这类平台可以实时整合生产、质量与放行环节的各类数据。 MORE
2026-06-12
疫苗包装线是疫苗生产的终端关键环节，其自动化水平、生产合规性及工艺流程连贯性直接影响疫苗质量与生产效率。针对国内中小型制药企业疫苗包装线普遍存在工序作业分散、自动化水平偏低、人工操作干预环节较多等问题，本文以 MZ3 型装箱码垛机为研究对象，结合疫苗包装线的生产特点和GMP 规范要求，从技术参数通用适配性、工艺流程、标准操作规程与设备维护管理等方面，系统分析了该设备在疫苗包装线上的应用要点，通过实践案例验证了其应用成效，并对其智能化发展前景进行了展望。实践表明，该设备可实现与疫苗包装线的无缝对接，有效改善了传统后包装环节的流程痛点，同时能进一步融入药品智能制造体系，为制药企业进行包装线自动化升级提供切实可行的设备方案与技术参考。 MORE
2026-06-12
制药用水系统中，换热器的选型对水质和工艺稳定起关键性作用，研究聚焦制药用水系统换热器设计选型及应用，核心是提升换热效率、确保卫生安全，分析换热元件作用、特点及类型挑选，探讨换热器壳体功能与要求，《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及 ASME BPE 相关标准，为换热器设计选型提供科学依据。对比不同换热元件和壳体的性能与技术特性，结合设备结构设计及应用效果评估，为制药用水系统换热器优化设计与合理选型提供参考，推动相关工程实践高效开展。 MORE
2026-06-11
2026年6月24日，《流程工业》将在宁波举办“2026 Ethernet-APL 技术应用巡回研讨会”，欢迎大家报名参会。 MORE
2026-06-11
国内CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）头部企业康龙化成（300759.SZ/3759.HK），5月27日晚披露两项重磅产能扩张计划，预计投资总规模将达50亿元。 MORE
2026-06-09
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布已完成新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂的主体结构封顶。该制剂厂按照国际市场最新、最严格标准设计建造，建成后将成为公司核心制剂生产基地，预计每年可生产约1亿支预充针和西林瓶。 MORE
2026-06-08
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。 MORE
2026-06-08
目的：基于网络药理学方法及分子对接探讨酸枣仁抗阿尔茨海默症(AD)的潜在作用机制。方法：借助 TCMSP 数据库筛选酸枣仁主要活性成分，随后以swisstargetprediction和PharmMapper预测活性成分靶点。通过 GEO 数据库挖掘 AD 差异性靶点，获取AD 疾病靶点。随后通过二者取交集获取酸枣仁活性成分预测靶点和 AD 共同靶点，并进行蛋白质相互作用网络(PPI)分析并借助Cytoscape3.8.2 软件插件 CytoHubba 筛选核心靶标、经 Cytoscape3.8.2 软件构建药物-成分-靶点疾病网络、基因本体论(GO)功能富集及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析。借助 AutoDockTools 对活性成分和关键靶点进行分子对接并用 PymoL 进行可视化处理。结果：获得酸枣仁 9 种有效活性成分，酸枣仁活性成分预测靶点与 AD 疾病靶点交集后获得 24 个关键靶点，除去未关联靶点，则为 19个。CytoHubba 筛选了其中关键靶点有 SLC6A2，DRD2，SLC18A2，HTR2C 和 DRD3 等。KEGG 通路分析，可能涉及神经活性配体信号传导，神经活性配体-受体相互作用，激素信号以及 5-羟色胺能突触相关的关键通路。分子对接结果表明，酸枣仁中主要活性成分与这些核心靶标均表现出良好的结合能力。结论：酸枣仁可以通过多成分、多靶点以及多途径改善 AD，对 AD 的治疗有潜在的临床疗效。 MORE
2026-06-05
本研究从药品 GMP 检查员视角出发，构建了一种以 EBGMP（Evidence-based GMP）中心为呈现模式的 EBGMP 评价模型。该模型按照循证决策流程构建路径，包括提出问题、检索证据、评估证据、应用证据和后效评价五个环节。根据启动原因的不同，提出问题环节可划分为四类问题；检索证据环节需要综合运用多种 GMP 相关数据库和检索策略开展检索。评估证据环节需要从真实性、重要性和适用性等角度出发，评估证据的可靠性与偏倚风险；应用证据环节需要将完成评估的证据与制药企业的具体情况相结合，制定对应问题的解决方案；后效评价环节则以制药企业的整改效果为主要评价指标。本研究将通过构建 EBGMP 中心实现 EBGMP 评价模型的智能化运行。 MORE
2026-06-05
近年来，生物技术发展迅猛，生物制药领域创新进程持续加速；恰逢国家“十五五”规划开局，2025 年版《中国药典》正式实施，该版药典新增了细胞库螺原体检测项目。本文以此为切入点，阐述本次新增细胞库螺原体检测的动因，说明螺原体的安全性问题以及生产企业面临的螺原体污染风险，旨在为相关行业提供参考。 MORE
2026-06-04
2026-04-13
2026-04-20
2026-03-25
2026-04-02
2026-04-13
2026-04-29
2026-04-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
