回顾过去两个世纪，现代药物的成功研发已显著改善了无数患者的生活。曾经被认为致命或无法治愈的疾病，如今已经研发出了相关的治疗药物，可以显著延长患者的生存期，并改善生活质量。在众多的研究成果中，最令人瞩目的是最近对由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染而导致的获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome，AIDS即艾滋病)，治疗方面所取得的进展。 MORE
2025-01-17
生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。 MORE
2025-01-16
在制剂开发过程中，必须了解产品在 DP 生产过程中会遇到的压力，并调整制剂以应对这些压力，因为它们可能导致聚集、颗粒形成、氧化、渗出液杂质、生物负荷问题、无菌性问题以及解冻或稀释后混合不完全。 MORE
2025-01-16
样品前处理是中药材农药残留检测的重要环节，是实现农药残留准确检测和中药材质量控制的关键。传统人工检验效率低，将自动化技术应用到农药残留检测样品前处理流程，可显著提升农药残留检测效率。从自动化技术在农药残留检测样品前处理中的应用情况及存在的问题进行论述，提出农药残留检测样品前处理自动化的深化应用思路，以期为提高农药残留检测样品前处理自动化技术水平，促进中药行业实验室检测自动化发展提供参考。 MORE
2025-01-15
除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试 (pre-use post sterilization integrity test，PUPSIT) 可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求，分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状，以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。 MORE
2025-01-15
采用固体形式储存的注射剂绝大部分由于其在液体状态下储存的化学性质和/或物理性质不够稳定，采用冻干的方式降低化学降解的速率，又或者使制剂维持良好的物理稳定性以保证效价，如微球、脂质体等。 MORE
2025-01-15
制药用水在制药行业中扮演着至关重要的角色，它不仅是药品生产过程中的一种基础原料，而且直接影响到药品的质量、安全性和有效性。制药用水的质量在很大程度上决定了最终产品的质量和性能。 MORE
2025-01-15
本文深入探讨了自动化控制技术在现代制药工艺中的应用与优化策略。通过对化工设备自动化控制技术的系统性梳理，揭示了它在提升生产效率、保证产品质量和降低能耗等方面的关键作用。在此基础上，构建了制药工艺优化的框架，并结合工艺特点，提出了以数据驱动的智能控制、设备状态预测维护和工艺参数优化为核心的综合优化策略。通过实例分析，验证了这些策略在实际生产中的有效性和可行性，为制药行业实现智能化、绿色化发展提供了坚实的理论支撑和实践指导。 MORE
2025-01-14
在现代工业生产与科学研究领域，发酵设备扮演着举足轻重的角色。无论是食品饮料行业，如酸奶、啤酒的制作，还是动保、环保、植保、肠道健康、化妆品原料、亦或是生物制药等产业中各类生物制品的生产，都离不开发酵设备的支持。深入了解发酵设备的原理及使用方法，对于保障生产质量、提高生产效率具有重要意义。 MORE
2025-01-13
近两年，国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查工作中越来越频繁地提及“对照品开瓶次数稳定性”。从风险控制的角度，对于一些物理性质不稳定（如易吸湿、挥发等）或化学性质不稳定（如易氧化、水解、光/热不稳定等）的对照品，随着开瓶次数的增多，对照品质量确实有变化的风险。 MORE
2025-01-13
随着药品产业竞争的加剧和监管要求的提升，药品生产线档案管理的有效性和效率变得愈加重要。智能化技术，特别是大数据、云计算和区块链，为提升药品生产线档案管理系统（DMS）带来了新的可能。本研究着重分析药品生产线档案管理的现状，挖掘传统档案管理中存在的低效、易出错及安全性差等问题。提出了一个基于最新智能化技术的档案管理解决方案，致力于实现档案信息的全面数字化与自动化，确保数据完整性，降低管理成本，提高响应速度。这为档案管理领域的智能化转型提供了新的思路和方法论，对药品生产行业具有指导意义，同时也可能引发相关行业管理模式的革新。 MORE
2025-01-13
在微生物发酵过程中，杂菌污染是一个不容忽视的问题，它可能导致整个发酵过程的失败，甚至产生有害物质。常见的杂菌种类包括细菌、酵母菌和霉菌等，它们在不同的发酵环境中可能产生不同的影响。因此，针对不同阶段的杂菌污染，采取及时有效的处理措施至关重要。 MORE
2025-01-12
灯塔工厂作为制造业数字化转型的标杆，彰显了全球智能制造的最高水准。在全球医药市场日新月异的背景下，制药行业既迎来了前所未有的挑战，也面临着广阔的发展机遇。建设灯塔工厂对于制药行业而言，不仅能驱动行业的转型升级，还能显著提升企业的创新力与竞争力，引领行业迈向未来，促进整个产业链的全面升级。更重要的是，灯塔工厂的建设能发挥强大的示范效应，推广成功经验，这不仅关乎制药行业当下的稳健发展，更是其未来可持续竞争力的坚实基石。 MORE
2025-01-10
本综述旨在提供一个广阔的视角，包括了解受活性药物成分（API）物理特性影响的药品属性、它们与固态形式选择的联系以及颗粒工程的作用。虽然活性药物成分（API）固态形式选择的关键作用在制药行业已得到普遍认可，但加大努力了解固态形式、API物理特性与药品配方和制造之间联系的价值现在也得到了认可。 MORE
2025-01-10
一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。 而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。 MORE
2025-01-09
冻干机的泄漏率测试Leak Rate Testing是一种参考/标准测量，旨在确保每批产品前后的泄漏率不超过预先定义的最大值。该测试表示环境空气（非无菌或无菌）渗入冻干机的程度。 MORE
2025-01-08
当前，无论是对现有药厂进行升级改造还是新建药厂，都需要把工厂信息数字化，制造智能化建 设放在一个同步实施的地位。一个完全信息数字化，制造智能化的工厂，其底层设备与控制系统是整个 构架的基础，只有底层设备与控制系统选配适当，才能为上层业务管理层的信息交互和执行管理指令提 供精准的信息数据，否则会造成底层的信息无法进行采集或上层的执行信息无法承载与执行。 MORE
2025-01-08
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。 MORE
2025-01-07
2024-12-03
2024-12-17
2024-10-30
2024-12-10
2024-12-03
2024-11-01
2024-12-11
样品前处理是中药材农药残留检测的重要环节，是实现农药残留准确检测和中药材质量控制的关键。传统人工检验效率低，将自动化技术应用到农药残留检测样品前处理流程，可显著提升农药残留检测效率。从自动化技术在农药残留检测样品前处理中的应用情况及存在的问题进行论述，提出农药残留检测样品前处理自动化的深化应用思路，以期为提高农药残留检测样品前处理自动化技术水平，促进中药行业实验室检测自动化发展提供参考。
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