如今，仍有不少制药企业依靠Excel表格、纸质文档和人工协调开展批次放行流程。越来越多的企业开始转向数字化平台，这类平台可以实时整合生产、质量与放行环节的各类数据。 MORE
2026-06-12
疫苗包装线是疫苗生产的终端关键环节，其自动化水平、生产合规性及工艺流程连贯性直接影响疫苗质量与生产效率。针对国内中小型制药企业疫苗包装线普遍存在工序作业分散、自动化水平偏低、人工操作干预环节较多等问题，本文以 MZ3 型装箱码垛机为研究对象，结合疫苗包装线的生产特点和GMP 规范要求，从技术参数通用适配性、工艺流程、标准操作规程与设备维护管理等方面，系统分析了该设备在疫苗包装线上的应用要点，通过实践案例验证了其应用成效，并对其智能化发展前景进行了展望。实践表明，该设备可实现与疫苗包装线的无缝对接，有效改善了传统后包装环节的流程痛点，同时能进一步融入药品智能制造体系，为制药企业进行包装线自动化升级提供切实可行的设备方案与技术参考。 MORE
2026-06-12
制药用水系统中，换热器的选型对水质和工艺稳定起关键性作用，研究聚焦制药用水系统换热器设计选型及应用，核心是提升换热效率、确保卫生安全，分析换热元件作用、特点及类型挑选，探讨换热器壳体功能与要求，《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及 ASME BPE 相关标准，为换热器设计选型提供科学依据。对比不同换热元件和壳体的性能与技术特性，结合设备结构设计及应用效果评估，为制药用水系统换热器优化设计与合理选型提供参考，推动相关工程实践高效开展。 MORE
2026-06-11
2026年6月24日，《流程工业》将在宁波举办“2026 Ethernet-APL 技术应用巡回研讨会”，欢迎大家报名参会。 MORE
2026-06-11
国内CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）头部企业康龙化成（300759.SZ/3759.HK），5月27日晚披露两项重磅产能扩张计划，预计投资总规模将达50亿元。 MORE
2026-06-09
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布已完成新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂的主体结构封顶。该制剂厂按照国际市场最新、最严格标准设计建造，建成后将成为公司核心制剂生产基地，预计每年可生产约1亿支预充针和西林瓶。 MORE
2026-06-08
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。 MORE
2026-06-08
目的：基于网络药理学方法及分子对接探讨酸枣仁抗阿尔茨海默症(AD)的潜在作用机制。方法：借助 TCMSP 数据库筛选酸枣仁主要活性成分，随后以swisstargetprediction和PharmMapper预测活性成分靶点。通过 GEO 数据库挖掘 AD 差异性靶点，获取AD 疾病靶点。随后通过二者取交集获取酸枣仁活性成分预测靶点和 AD 共同靶点，并进行蛋白质相互作用网络(PPI)分析并借助Cytoscape3.8.2 软件插件 CytoHubba 筛选核心靶标、经 Cytoscape3.8.2 软件构建药物-成分-靶点疾病网络、基因本体论(GO)功能富集及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析。借助 AutoDockTools 对活性成分和关键靶点进行分子对接并用 PymoL 进行可视化处理。结果：获得酸枣仁 9 种有效活性成分，酸枣仁活性成分预测靶点与 AD 疾病靶点交集后获得 24 个关键靶点，除去未关联靶点，则为 19个。CytoHubba 筛选了其中关键靶点有 SLC6A2，DRD2，SLC18A2，HTR2C 和 DRD3 等。KEGG 通路分析，可能涉及神经活性配体信号传导，神经活性配体-受体相互作用，激素信号以及 5-羟色胺能突触相关的关键通路。分子对接结果表明，酸枣仁中主要活性成分与这些核心靶标均表现出良好的结合能力。结论：酸枣仁可以通过多成分、多靶点以及多途径改善 AD，对 AD 的治疗有潜在的临床疗效。 MORE
2026-06-05
本研究从药品 GMP 检查员视角出发，构建了一种以 EBGMP（Evidence-based GMP）中心为呈现模式的 EBGMP 评价模型。该模型按照循证决策流程构建路径，包括提出问题、检索证据、评估证据、应用证据和后效评价五个环节。根据启动原因的不同，提出问题环节可划分为四类问题；检索证据环节需要综合运用多种 GMP 相关数据库和检索策略开展检索。评估证据环节需要从真实性、重要性和适用性等角度出发，评估证据的可靠性与偏倚风险；应用证据环节需要将完成评估的证据与制药企业的具体情况相结合，制定对应问题的解决方案；后效评价环节则以制药企业的整改效果为主要评价指标。本研究将通过构建 EBGMP 中心实现 EBGMP 评价模型的智能化运行。 MORE
2026-06-05
近年来，生物技术发展迅猛，生物制药领域创新进程持续加速；恰逢国家“十五五”规划开局，2025 年版《中国药典》正式实施，该版药典新增了细胞库螺原体检测项目。本文以此为切入点，阐述本次新增细胞库螺原体检测的动因，说明螺原体的安全性问题以及生产企业面临的螺原体污染风险，旨在为相关行业提供参考。 MORE
2026-06-04
近期盘点FDA 483时，发现一个企业设备确认方面有一些缺陷，但是查看缺陷时，发现企业的打印机及软件没有验证也被列入缺陷（来源US Specialty Formulations LLC，检查日期：2026.01.05-2026.01.14），缺陷如下。 MORE
2026-06-03
本文系统阐述了在线密封性检测设备在现代制药工业，特别是无菌药品生产中的核心作用。文章指出，面对日益严格的法规要求和高价值生物制剂的特殊需求，在线检测技术凭借无损、实时的检测特性，正从可选方案转变为制药企业的必备配置。文章核心部分深入探讨了以“质量源于设计（QbD）”和风险导向为基础的设计理念，涵盖模块化架构、可靠性工程、自动化集成、智能化应用以及人机工程与环保设计。技术逻辑层面，文章详细分析了当前主流技术的原理、优势与局限，并阐述了系统集成、数据流管理及校验验证策略。针对生物制药领域高价值、高敏感性产品的特殊要求，文章还进行了拓展分析，并展望了未来技术融合、智能化、网络化及标准化的发展趋势与挑战。本文旨在为制药行业理解、选择和实施在线密封性检测技术提供全面的理论参考与实践指导。 MORE
2026-06-03
中国苏州和美国旧金山、纽约，2026年5月29日——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。 MORE
2026-06-02
为进一步提升全球服务能力，云舟生物正式宣布，将投资5000万美元在美国芝加哥建设先进生物制造与研发中心。此次布局是云舟生物全球战略的重要升级，也体现了公司长期深耕基因递送领域、持续推动基因药物发展的坚定决心。 MORE
2026-06-01
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
