设备清洗是保证药品卫生的重要步骤。文章结合中药提取设备特性，建立自动化清洗系统，可以提高清洗效率，确保药品质量。文章从设备实际出发，结合生产品种，确定清洗工艺，科学布局，合理规划，关键生产步骤强化过程控制，建立了完善的中药提取在位清洗系统，并通过清洁验证评价证明方案可行。建立中药提取在位清洗系统，可提高产品的产量、质量、稳定性，并节约能源。 MORE
2024-07-12
传递窗是洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。 MORE
2024-07-12
文章围绕工程化实例，介绍了生物制品生产厂房灰白分区的工程化实施方式，对比了灰白分区工程实施与传统白区工程实施的特点，为生物制品生产厂房的工业化设计提供一条重要思路。 MORE
2024-07-11
当前社会正处于数字变革时代，云计算、大数据、人工智能、数字技术蓬勃发展，越来越多的企业纷纷加入这场变革，作为与经济发展息息相关的中小型制药企业也不例外。数字化转型是中小型制药企业发展的必然趋势，只有通过制定适合自身发展的数字化转型战略并实施，才能解决当下面临的痛点，并实现可持续发展。针对传统中小型制药企业数字化转型迫在眉睫但思路不清的问题，本文在运用文献调研和SWOT分析法的基础上，提出了当下中小型医药制造企业应该如何进行数字化转型的对策。 MORE
2024-07-10
膏方作为中药膏剂，作用于人体后可起到良好的综合作用，患者在服用后不仅可以滋补身体，同时还可起到治疗疾病或者预防疾病的重要作用，在使用过程中需根据个人的实际情况进行针对性开方，需考虑的影响因素包括个人的体质问题、所患疾病等。在我国中医学理论中将膏方分为两大类，分别为治疗性膏方与调理性膏方，膏方的服用并不受季节的限制，但在秋冬季节服用调理性膏方的人群相对较多，此类膏方可起到滋补营养与调节慢性疾病的重要作用。除此之外，根据膏方中药材性质的不同可将膏方分为4大类，分别为荤膏、素膏、蜜膏、清膏。 MORE
2024-07-10
正如Ostwarld stated在1899所说的那样, “Almost every substance can exist in two or more solid phases provided the experimental conditions are suitable.”（只要实验条件合适，几乎每一种物质都可以以两种或多种固相存在。） MORE
2024-07-10
以相关法规和技术指南为切入点，结合生物制药注射用水的特点，分析和总结了常用的常温注射用水分配系统设计方案。并对其中的旁路冷点，储罐旁通冷循环和子回路冷循环的具体设计细节和实施难点进行了探讨。讨论结果已在工程实践中经过检验，可以作为类似系统设计与安装的参考。讨论还结合了计算流体力学技术。 MORE
2024-07-09
膜控型缓释制剂是缓释制剂中较为常见的一种释放机制，包衣工艺是该类制剂最重要的工艺内容，包衣成败受处方以及工艺、环境等因素综合影响，为了深刻理解处方工艺以及环境对终产品的影响，需要结合以往经验以及单因素实验进行研究评估。本文系对膜控型缓释制剂的老化工艺的简要概述。 MORE
2024-07-08
气体是实验室项目重要的公用工程之一，也是实验室安全的主要风险因素之一。在工程设计中，应从全局出发，关注气路系统设计和建筑防火安全设计之间的关联和协调，对各方面的设计策略进行综合研判。 MORE
2024-07-05
mRNA疫苗作为疾病预防和治疗的高效策略已经出现，这在很大程度上归功于它们在过去几年中对全球大流行病COVID-19的非凡表现。mRNA疫苗在有效性、安全性和大规模生产方面的显著优势，鼓励制药工业和生物技术公司将其应用扩展到多种疾病，尽管在设计、制造和给药方式方面存在不可忽视的问题。本综述深入探讨了mRNA疫苗的技术基础，包括mRNA设计、合成、传递和佐剂技术。此外，本综述以逻辑清晰、组织良好的方式进行了系统性回顾分析，阐明了在各种疾病中使用的代表性mRNA疫苗。范围涵盖了传染病、癌症、免疫性疾病、组织损伤和罕见疾病，展示了mRNA疫苗在不同治疗领域的多样性和潜力。此外，本综述还就mRNA疫苗的当前挑战和潜在发展方向进行了前瞻性讨论。总的来说，这篇全面的综述为研究人员、临床医生和行业专业人士提供了宝贵的资源，提供了对mRNA疫苗在抗击各种疾病中的技术方面、历史背景和未来前景的全面理解。 MORE
2024-07-05
目的 本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。 方法 采用随机试验设计，于 2022 年 1 月至 2023 年 12 月期间进行研究，2022 年 1 月至 2022 年 12 月之间采用传统控制策略，2023 年 1 月至 2023 年 12 月之间采用优化后策略。通过对比不同策略下的微生物污染情况，结合生产环境监控、工艺流程分析以及操作员行为规范评估，综合评估控制策略的有效性，并针对性地进行策略优化。 结果 研究发现，与优化前相比，优化后的策略使得产品微生物污染风险大幅减少，提高了生产效率和产品质量。 结论 验证与优化后的微生物污染控制策略在无菌注射剂生产中具有显著效果，为确保注射剂产品的无菌性和安全性提供了有力保障。未来，将持续监控生产过程，并根据实际情况对控制策略进行动态调整，以适应不断变化的生产环境和法规要求。 MORE
2024-07-04
在生物制药企业中，洁净区的微环境控制对产品质量和生产安全至关重要。本研究聚焦FFU净化单元下操作区的微环境控制，特别是探讨了人员流动及开关门活动对FFU下操作区内微粒态污染物浓度的影响。研究通过在不同人员流动和门开启次数条件下开展实验，获取微粒浓度变化数据。结果表明，人员流动和门的频繁开启显著增加了FFU下操作区域的微粒浓度，可能影响产品质量，带来交叉污染风险。此外，通过对比不同控制策略对FFU性能的影响，本研究发现，合理的人员行为规范和门控制策略能有效降低这种风险。该研究成果有助于药企优化洁净室人员流动管理制度，提高洁净室使用效率，确保生物制品的质量安全。 MORE
2024-07-03
合成生物学的目标是设计或组装现有的生物部件或生物组件，以获得有用的生物特性。在过去的几十年中，人们已经取得了进展，构建了精细的生物回路、标准化的生物学构建模块，并开发了各种基因组/代谢工程工具和方法。医疗和制药需求也推动了合成生物学的发展，包括将异源途径整合到设计好的细胞中，以高效生产医疗剂；在细胞生长介质中提高天然产物的产量，使其等同于或高于从植物或真菌中提取的产物；构建新的遗传回路以实现肿瘤靶向，可控释放治疗剂以响应特定生物标志物，以对抗糖尿病和癌症等疾病。此外，还开发了新策略来治疗传统方法难以治愈的复杂免疫疾病、传染病和代谢紊乱。总的来说，合成生物学为医疗和制药研究带来了新的能力。本综述总结了合成生物学发展的历程，合成生物学在微生物生产药物、配备合成DNA电路的工程细胞用于诊断和治疗、活体和自动组装的生物材料用于医疗治疗、无细胞合成生物学在医疗和制药领域的应用，以及具有生物医学应用潜力的DNA工程方法的过去和现在。 MORE
2024-07-02
干粉吸入剂(dry powder inhaler，DPI) 又称粉雾剂，指的是微细粒子药物单独或与载体混合，贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中，利用患者吸气产生的气流，作用于特别设计的干粉吸入装置，使装置产生的湍动气流来雾化和排空药物，将分散的药物递送至肺部，从而产生疗效的制剂。 MORE
2024-07-01
供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果，也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主，一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而，当遇到不可抗力的因素时，例如，发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病，以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况，我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展，尤其是针对境外供应商，现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制，供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题，并提出了对应的解决对策及建议，以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。 MORE
2024-07-01
应该将两个储罐放置在几米高的地面上？还是应该在最短的时间内为新产品更换完备的制剂系统？有些药企的问题乍看似乎无法解决，但通过相应的专业知识、灵活性和创造力，还是有机会克服这些挑战的。本文通过介绍杨森疫苗公司与星德科合作多年的案例证明了这一点。 MORE
2024-06-28
气闸在制药工业中起着重要的作用。它保护洁净室免受污染和防止交叉污染。所谓气闸，是指利用空气压力作为主要机制的闭锁系统，由暖通空调系统产生的两个区域之间的压差所行成，是洁净室内用来防止人流和物流移动过程中免遭污染的保护手段。本文通过介绍 4 种适用于药厂不同洁净环境场合的气闸类型，每个类型在受控环境、气闸和走廊之间表现出不同的气流方向和压力差异，以期为企业提供参考依据。 MORE
2024-06-28
口服固体制剂连续制造（Continuous Manufacturing，CM）作为全新的生产模式，是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产，转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带，可以将物料通过不同的连续化设备如连续加料机、连续粉末混合机、连续高剪切湿法制粒机、连续热熔挤出制粒机和连续压片机等，生产出符合质量标准的药品。本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导，以及如何采用过程分析技术（Process Analysis Technology，PAT) 检测和反馈调节工艺参数从而保证药品质量，并简述了国内连续制造工艺技术所面临的机遇与挑战。 MORE
2024-06-28
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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