吹灌封三合一无菌灌装设备广泛应用于最终灭菌产品、无菌产品等的塑料包装，具有无菌稳定性好、交叉污染概率小、生产成本和管理成本低等优点，是最符合GMP相关要求的设备之一，与产品质量的关联度大。现以一名多年应用BFS工艺的设备技术人员角度出发，就如何在实际应用中发现、解决三合一设备运行过程中出现的问题提出见解，以保障生产出来的产品质量合格。 MORE
2024-08-20
质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD 理念强调产品的质量无法通过检验赋予，而应该通过设计赋予。在该理念指导下，制药工业应该将质量风险管理与产品和生产工艺深度结合，运用过程分析技术，建立适当的控制策略，促进产品在整个生命周期内持续改进和创新。 MORE
2024-08-19
可见异物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？单独将其罗列出来分析研究对它们的认识是那么的清晰，将其放在一起对比是不是有点头脑发懵，有点不知所措的感觉。都可见异物了不也属于不溶性微粒吗？可见异物，不溶性微粒对其澄清度有何影响？接下来就让我们共同学习和探讨下它们之间的“爱恨情仇”。 MORE
2024-08-17
固体制剂生产时容易产生大量粉尘，如果处理不当，对生产过程和药品质量都会产生很大影响。旋转超重力机具有高效传质和分离性能，设备体积小，开停车方便，已成熟应用于化工分离、环境保护等领域。采用 Solidworks 软件对设备进行建模和组件设计，使用 Fluent 软件对设备内流体流动状态进行模拟和分析，从而得到设备内部各个零件的最优参数。 MORE
2024-08-16
在生物制药行业，连续生产技术因其具有更高效、更灵活等优势，已经成为生物药物未来的发展趋势。已有大量研究报道证明了对于生物制品，推动上游和下游工艺的连续化生产有助于提高产品质量，提高生产效率，减少厂房占地面积，显著降低生产成本，实现更加灵活的生产过程。 MORE
2024-08-16
结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局，分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向，对存在的风险点加强点检、 清洁及维护，防止风险点变成故障点。 MORE
2024-08-15
本文以山东省某医药液体制剂厂房为研究对象，介绍该洁净厂房空调系统的设计参数、方案选择与设计、压力控制、消毒模式等，重点阐述空调系统的风量计算以及空调系统功能段、空气处理过程、管道设计等，研究结果可为相关设计人员提供参考。 MORE
2024-08-14
图中这里所谓的物品可变，更多的实践是灭菌物品数量可变（灭菌物品本身以及摆放位置不可变），今天分享的是PDA Journal上的一些思路。 MORE
2024-08-13
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
小试： 合成工艺放大的是高风险但高价值的化学生产方向，比起实验室的反应，工艺放大是每一锅都耗费大量金钱，人力，物力的反应，而且如果发生危险就是大事故，但是想要得到更多的目标化合物就不可避免的要进行中试，放大操作。如果想当然的用克级的反应方法来开几十到上百克的反应，那是相当的可怕的，不仅容易失败还有很高的危险。 MORE
2024-08-09
针对狂犬疫苗车间存在的污染风险高，能源消耗大的问题，结合狂犬疫苗生产工艺流程，对狂犬疫苗车间的工艺布局、人物流规划、设备选型等方面进行了优化设计，并总结了相应的设计要点，以供行业内人员借鉴参考。 MORE
2024-08-09
结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例，通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结，笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平，但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施，在保证无菌保证水平的基础上，根据风险进一步提升质量管理水平。 MORE
2024-08-08
洗瓶机是药企制剂设备的重要组成部分之一，是在连续生产输送过程中负责清洁西林瓶、安瓿瓶等类似瓶内外的专用设备。洗瓶机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期。鉴于此，对西林瓶及安瓿瓶制剂洗瓶机常见故障的原因与解决方法进行了分析。 MORE
2024-08-07
人类疾病，特别是传染病和癌症，对公共卫生安全和全球经济构成了前所未有的挑战。开发和分发新型预防性和治疗性疫苗是人类疾病的优先对策。在所有疫苗平台中，病毒载体疫苗提供了显著的优势，代表了对于传统疫苗方法难以控制的病原体的突出选择。目前，病毒载体疫苗仍然是诱导针对人类疾病的强烈体液和细胞免疫的最佳策略之一。包括水泡性口炎病毒、狂犬病病毒、副流感病毒、麻疹病毒、新城疫病毒、流感病毒、腺病毒和痘病毒在内的许多不同家族和起源的病毒，被认为是在结构特征、设计策略、抗原呈递能力、免疫原性和保护效果方面有所不同的突出病毒载体。本综述总结了设计策略的总体概况、在推进中的进展以及为解决这些病毒载体疫苗部署障碍所采取的步骤，同时强调了它们在粘膜递送、癌症治疗应用以及其他关键方面对这些病毒载体疫苗合理应用的潜力。病毒载体疫苗在适当和准确的技术进步将巩固其作为加速新型疫苗突破和促进公共卫生紧急响应的领先方法的地位。 MORE
2024-08-07
目的：综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法：查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献，对其进行研读、归纳与总结。 结论：连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势，在其他领域已发展一定时间，但在制药行业尚处于起步阶段，获批上市的连续制造药物屈指可数。 讨论：连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战，但其发展前景可观，有较大的研究潜力。 MORE
2024-08-06
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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