本文聚焦人工智能（AI ）在产品包装材料设计稿质量合规性审核中的应用展开系统研究。首先，针对传统依赖人工的审核方式存在的效率低、主观性强、差错率高造成质量隐患层出不穷等问题，分析指出以计算机视觉与机器学习为代表的 AI 技术可实现智能化辅助检测，显著提升审核效率并降低主观影响。其次，通过梳理包装材料文字合规审核的逻辑，构建出 AI 包材审核系统的整体架构逻辑，帮助判断合规性。本文深入反思该技术在实际落地中面临的挑战，认真细致探索 AI 在审核中的能力边界，摸索以人机协同为核心的审核生态发展路径，得出 AI 与人类专家在功能互补中共同推动包材合规审核向更高效、精准与可靠的方向演进的模式。 MORE
2026-08-14
制药企业生产车间的 BMS（楼宇管理系统）普遍存在建设周期分散、IP 网段不统一、生产 24h连续运行不可停机等特点。本文以某药厂厂区公用系统自控整合项目为工程背景，该项目需实现多车间分散 BMS 系统零停机接入全厂SCADA监控平台。针对系统跨网段互通难度大、改造过程不能停机同时需符合GMP合规要求等行业痛点，该项目采用网关映射方案完成系统集成，有效规避了生产风险与合规风险，可为同类自控系统的升级改造项目提供参考。 MORE
2026-08-13
近日，行业媒体Fierce Biotech发布了2025全球生物医药企业研发投入TOP 10榜单。本文将结合公开资料为读者解析上榜企业在2025年扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE
2026-08-13
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “无菌制剂生产与无菌保障策略”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CFDI制药空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，期待业内朋友参与~ MORE
2026-08-12
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。今天，我们聚焦 “生物制药工艺开发与商业化生产”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CGT工艺的“柔软性”设施解决方案、ADC生产工艺与关键设备解析、商业化GMP厂房设计、制药用水呼吸装置的优化设计等热点话题，期待业内朋友参与~ MORE
2026-08-11
人工智能正在快速进入制药行业——从视觉检测、数据分析到工艺趋势预测、异常识别，AI在帮助企业提高效率、减少人为偏差的同时，也带来了一个必须回答的问题：在GMP环境下，当AI参与影响患者安全、产品质量和数据完整性的重要活动时，我们凭什么相信它？ MORE
2026-08-11
中成药生产企业化验室的危险化学品（以下简称“危化品”）存在种类繁多、易与中药提取物交叉接触、需在多场景流转、使用频次高等特点。本文基于安全风险管理理论，以国内某中成药企业化验室为研究案例，对危化品“采购—储存—使用—废弃”全流程的各个安全管理环节开展系统性识别，梳理各阶段管控要点并制定对应管控措施。经实践应用，本研究提升了化验室安全风险管理水平与应急处置能力，可为中成药行业化验室的危化品安全管理工作提供参考。 MORE
2026-08-10
本文针对生物制品类企业的能源使用特点，提出了一种适合生物制药企业的数字化能源管理架构方案。该方案旨在提高能源数字化管理水平，降低能源系统故障发生的概率，能够帮助生物制药行业在保障能源稳定供应的同时，为推进绿色低碳发展与节能减排工作提供全新的思路。 MORE
2026-08-10
设备是药品生产的基石，其管理的合规性与科学性直接影响药品质量、运营成本及企业合规水平。随着NMPA、FDA、EU GMP等法规升级，检查对设备生命周期数据完整性和风险管理的要求日益严格，从选型、确认、运维到退役，任一环节疏漏都可能引发质量风险和监管缺陷，构建科学高效的设备管理体系成为药企的紧迫课题。 MORE
2026-08-08
2025年，中国三大终端六大市场皮肤病用药（化+生）规模首次突破300亿元，达到327亿元，2026年第一季度增速仍保持在11.95%的高位。软膏剂整体市场规模也在2025年首次突破200亿元，同比增长5.16%，其中皮肤病用药（化+生）市场份额占比接近70%。 MORE
2026-08-07
本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。 MORE
2026-08-07
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “无菌制剂生产与无菌保障策略”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CFDI空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，期待业内朋友参与~ MORE
2026-08-06
目前细胞治疗产品生产企业对无菌工艺模拟试验的认知和执行存在“不到位”的现象，部分药品生产企业在无菌工艺模拟试验中存在较大的试验设计问题。文章分析了细胞治疗产品无菌工艺模拟试验应考虑的要点，结合生产工艺、设施设备、物料、工作人员、生产环境和生产排产等因素进行最差条件评估，总结了细胞治疗产品无菌工艺模拟试验设计的实施要求，以期促进细胞治疗药品生产企业科学、合理地开展无菌工艺模拟试验，提高药品质量，从而保障患者安全。 MORE
2026-08-06
眼用制剂直接作用于眼部组织，其质量要求在所有剂型中处于较高水平。辅料的微量变化、包材的相容性、生产工艺中的微生物负荷，均可能影响产品安全性。近年来，国家药品监管部门对眼用制剂的抽检频次和审评标准持续提升，行业整体容错空间进一步收窄。 MORE
2026-08-05
本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。 MORE
2026-08-05
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 8场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 “未来药厂工程设计与数字化交付”分论坛将于8月19日下午登场，7场重磅演讲，从AI赋能的数字化工厂到制药工厂碳中和实施路径，从柔性制造到数字化交付全生命周期管理，干货满满，不容错过！ MORE
2026-08-04
在当今制药行业中，约60%的最终药品为口服固体制剂，其中片剂因其生产成本低、稳定性好、便于包装和识别等优势，成为最广泛接受的剂型。传统片剂生产以批次直压工艺为主，即将活性成分（API）与辅料、润滑剂混合后直接压片，工艺步骤少、经济性好。然而，随着市场对药品质量要求的不断提高以及成本控制压力的加大，制药行业正在经历一场从批次生产向连续制造转型的深刻变革。其中，连续直压工艺（Continuous Direct Compression, CDC）作为最直接的连续化片剂制造方法，正受到前所未有的关注。本文将重点介绍韩国研究团队针对CDC工艺的系统性思考和技术洞见。 MORE
2026-08-04
2026年8月2日，英国《金融时报》援引知情人士消息报道，英国制药企业阿斯利康（AstraZeneca）正与美国竞争对手百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，简称BMS）就潜在合并事宜进行谈判。据知情人士透露，两家公司近几个月来已就合并事宜展开磋商，谈判可能在近期达成协议，但也有可能被推迟或破裂。 若交易最终达成，将缔造全球最大的制药集团之一，合并后企业估值接近4000亿美元。截至上周五，阿斯利康市值约为1960亿英镑（约合2640亿美元），BMS市值约为1330亿美元。合并后的实体将成为全球市值第四大的制药商。不过，目前尚未披露任何交易架构，两家公司均未作出回应或发表声明。 MORE
2026-08-03
2026年7月中下旬，全球跨国制药巨头陆续交出第二季度及上半年成绩单。在GLP-1药物持续放量、创新药管线加速兑现的背景下，头部药企的业绩分化进一步加剧——礼来以断层式增长领跑，强生、艾伯维等稳中有升，而部分企业则面临专利悬崖与产品迭代的双重压力。 MORE
2026-08-03
中药制药行业具备生产流程复杂、洁净等级分区严格、粉尘与挥发性物质管控要求高、老厂区改造限制条件多等特性，因此其技术改造项目同时受到工程建设、药品质量监管、洁净环境管控、EHS安全环保等多重条件约束。本文以全生命周期管理（LCM）为主线，结合2010年修订版GMP第四章内容以及环保、消防和建筑行业相关法规，系统梳理了中药制药技改项目的涵盖范围、立项审批、设计会审、岗位职责、风险管控、验证闭环及实操落地要点，剖析了老厂区技术改造的共性痛点并给出标准化解决方案，能够为中药制药行业的工程技改提供体系化、可落地、合规化的专业参考。 MORE
2026-07-31
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
