在洁净厂房中，纯水机组作为提供高质量水源的关键设备，其安装流程及技术要求至关重要。以下是关于洁净厂房纯水机组安装的详细流程及技术要求，旨在为相关从业人员提供参考。 MORE
2024-11-22
企业持续执行药品GMP规定时均存在不同程度缺陷，例如对药品GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。本研究将重点整合、分析部分中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》存在的不足之处，对跟踪检查过程中存在的有代表性的缺陷进行归类、分析，探究中药饮片生产企业在实施新版药品GMP过程中，可能存在的主要问题，并以此为基础制定科学、合理的处理策略，为中药饮片生产企业能够更好地开展新版药品GMP提供科学、有效的参考价值。 MORE
2024-11-22
为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别，该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究。结果表明，在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒，仍能检出微生物；灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大，增大碎瓶和污染风险；洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动；西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加，都会使杀菌热力强度 (FH) 值下降；布置多排探头进行温度验证更能充分地识别出灭菌冷点。在实际生产中，建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证，以最大程度排除风险隐患，保障药品安全。 MORE
2024-11-21
新版GMP(2010版) ，对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。 MORE
2024-11-20
纳米晶体药物（nanocrystal，NC）是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒，通过稳定剂的稳定作用，分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比，NC具有许多优势。这些优势可以总结如下： MORE
2024-11-20
无定形固体分散体（Amorphous solid dispersion，ASD）是一种非常有效且被大量用于商业化制剂的难溶性药物增溶技术。而共无定形系统（Co-amorphous systems，CAM）则是近几年研究较多的一种新的无定形增溶技术。两种技术的示意图如下图所示，最简单的是二元混合物体系，也可以加入第三种组分形成三元混合体系。这两种技术既有相同点也有不同点，2022年，Sai Krishna Anand Vullendula等人发表文章，对无定形固体分散体和共无定形进行了系统的比较。文献：Vullendula, Sai Krishna Anand, et al. "Polymeric solid dispersion vs co-amorphous technology: A critical comparison." Journal of Drug Delivery Science and Technology 78 (2022): 103980. MORE
2024-11-18
在过去十年中，疫苗发现和开发的新方法改变了该领域。COVID-19 大流行期间的进展使得人们能够使用信使 RNA 和病毒载体等新平台每年生产数十亿剂疫苗。分析工具箱、设备和生物工艺技术的改进使得疫苗开发速度和疫苗生产规模都达到了前所未有的水平。大分子结构功能表征技术与改进的建模以及数据分析相结合，能够以单粒子分辨率定量评估疫苗配方，并指导疫苗药物底物和药物产品的设计。这些进步在精确评估新平台提供的疫苗的关键质量属性方面发挥了重要作用。无标记和免疫分析技术的创新有助于表征抗原位点和开发强大的体外效力分析。这些方法与下一代测序等分子技术一起，将加速所有平台提供的疫苗的表征和放行。用于实时监控和优化工艺步骤的过程分析技术可以实施质量源于设计的原则并更快地放行疫苗产品。未来十年，疫苗研发领域将继续进步，汇集新技术、方法和平台，改善人类健康。 MORE
2024-11-18
改进病毒规模化生产效率，优化疫苗生产工艺是病毒疫苗研制的关键环节。目前，国内动物细胞制备病毒疫苗的操作方式逐渐从转瓶培养向生物反应器培养转变。生物反应器培养动物细胞的常见方法有悬浮培养、微载体培养、片状载体培养等。生物反应器培养动物细胞有很多优势，可扩大病毒产量，降低成本，易于获取稳定性强、免疫原性高的病毒，有助于机械化控制。生物反应器有潮汐式生物反应器、一次性摇动式生物反应器、一次性填充床生物反应器、微小型生物反应器、新型固定床生物反应器，不同的反应器有不同的特点。对生物反应器培养动物细胞技术在病毒疫苗生产应用领域的研究进行综述，为促进生物反应器的开发与研究提供参考。 MORE
2024-11-18
固体药物制剂在药物工业中占据着重要的地位，其制备工艺和性能优化对药物的质量和疗效具有关键影响。随着制药工艺技术的不断进步和药物研究的深入，固体药物制剂的制备工艺和性能优化成为研究的热点。对固体药物制剂的制备工艺进行了一定论述，探讨了固体药物制剂的性能评价指标，并结合固体药物制剂的特点，提出了制剂成分的选择与优化、工艺参数的调整以及助剂与改进剂的合理应用等性能优化策略，有助于促进制备工艺水平的不断提高，进而为固体药物制剂质量提供可靠保障。 MORE
2024-11-15
连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术。相比于传统的批量制造，连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点，但在制药领域仍处于应用初期。化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验，仍面临一些挑战。因此，本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。 MORE
2024-11-14
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。 MORE
2024-11-14
本文重点探讨原料药生产各个阶段共用设备清洁验证残留水平确定的技术解决方案，为原料药工厂共用生产设备清洁验证残留水平的设计提供参考，同时制剂生产共用设备清洁验证也同样可以参考。 MORE
2024-11-13
随着社会的不断发展，为了满足人们日益多样化的需求，各行各业建立了各式各样的厂房、医院及实验室等。由于对应的产品与服务不同，如传染病医院、生物制药以及化工行业，其中涉及的危险因素众多，在这些有特殊要求的建筑空调系统设计中需要综合考虑各方面因素，尤其是一些危险因素，以免发生意外事故。文章结合笔者多年的实际工程情况，简要地描述了危险区域空调设计与施工的注意事项和做法。 MORE
2024-11-12
在进行清洁验证时，我们通常需要确定一系列限度，这些限度包括对活性蛋白或其他主要物质成分的分析、清洁剂的分析、生物负载水平的分析、内毒素水平的分析，以及对设备进行目视检查以确保其清洁。如果存在任何与活性蛋白或其他工艺组分相关的特殊毒性物质，如细胞毒性、变应原性或生殖危害物，生产商的毒理学或生理学团队必须评估是否需要调整这些限度，或者是否需要使用专用设备以确保安全。 MORE
2024-11-11
本文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。 MORE
2024-11-11
从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发，探讨设备定期回顾的目的、内容和要求，包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度，看设备是否还处于确认状态。另外，通过定期回顾，去发现设备本身存在的问题，并制定措施去纠正和预防。 MORE
2024-11-08
介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。 MORE
2024-11-07
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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