在制药行业迈向连续制造的转型过程中，双螺杆湿法制粒（TSWG）因其连续、紧凑、易于放大等优势，正逐步从研发走向商业化生产。然而，连续工艺对过程控制提出了远高于批次生产的要求——不仅需要实时维持产品质量在目标范围内，更要在偏离发生时准确识别根因，并采取有针对性的纠正措施，而非简单地同时调整多个参数来"掩盖"问题。这正是ICH Q8、Q9、Q10所倡导的质量源于设计（QbD）理念的核心要义。加拿大McMaster大学化学工程系团队提出了一套面向双螺杆湿法制粒的数据驱动故障检测与诊断（FDD）框架，为实现真正符合QbD原则的智能控制策略迈出了关键一步 MORE
2026-09-14
最终能够留下来的，一定是那些能够把AI技术落地到研发全流程，用临床数据与商业价值证明自己的企业。 技术从来不是目的，做出好药才是。AI的终极使命，是让更多好药更快、更便宜地抵达患者面前。所有的技术迭代，所有的商业模式创新，最终都要回到这个最朴素的原点。 AI4S早已不是简单的AI科研工具，正在渗透药物、蛋白、材料、核聚变、航天等硬核领域。 MORE
2026-09-14
半导体工厂空调水系统的能耗占比并没有一个全球统一的固定数值，它会因工厂设计、气候条件和运行策略而异。不过，根据学术研究和行业实践，各核心组成部分的能耗占比通常处于一个明确的范围内。 半导体工厂空调水系统各组成部分典型能耗占比 组成部分典型能耗占比（占空调系统总能耗）关键说明 冰水主机（Chiller）约 20% - 40%通常是水系统中能耗最大的单一设备，负责产生制程与空调所需的冷冻水。 MORE
2026-09-14
本文提出一种“千级验收、百级预埋”的前瞻性设计思路：在前期规划阶段，将车间结构、空调系统、地面及回风系统等按百级标准实施，仅通过控制初期FFU安装密度和风机频率，满足千级验收要求；待后续升级时，仅需补充FFU单元、调整运行参数即可完成转换。这种设计的核心在于“硬件一步到位，软件分步启用”，可大幅降低全生命周期成本。 MORE
2026-09-11
对温湿度的控制决取于其生产工艺。在满足加工工艺的条件下，还应该考虑到人的舒适感。因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。我们来看常见无尘车间对温湿度有要求的工艺。 MORE
2026-09-11
——含油/水/粒子/微生物检测，露点≤-40℃压缩空气是制药生产的“隐形物料”。从安装确认到连续5天的性能验证，本文提供一份可直接落地的方案，确保洁净压缩空气质量符合GMP要求 MORE
2026-09-11
本文以中药饮片生产企业规范中药饮片标签管理的需要为出发点，结合国家药品监督管理局对《中药饮片标签管理规定》实施之后监管情况的分析，引入纠正与预防措施（CAPA）框架，构建中药饮片标签管理缺陷系统整改及风险预防体系：首先从《中药饮片标签管理规定》中总结中药饮片标签常见缺陷类别，继而用根本原因分析（RCA）、FMEA风险评估等方法从人员、流程、体系和管理等维度厘清缺陷的根本原因，再据此设计包含原因分析、纠正与预防措施、效果验证及持续监控、文件修订的完整闭环式CAPA管理模式。结合企业实际案例验证表明，所建体系可提高中药饮片标签管理合规水平，降低监管处罚风险与质量安全风险，可为中药饮片企业质量体系持续优化提供参考。 MORE
2026-09-11
从事净化、暖通、半导体厂房工作的工程师，几乎天天都在和0.5μm粒子打交道。不管是旧版的 209E百级、万级，还是现行ISO14644‑1、国标GB/T25915.1，0.5μm悬浮粒子始终是洁净室分级的核心判定粒径。 很多人会产生疑问：现在先进制程已经管控0.1μm、0.2μm微小颗粒，为什么分级基准依然锁定 0.5μm，而不是更小粒径？ MORE
2026-09-10
以生成式人工智能为核心驱动力的临床阶段生物医药企业英矽智能（Insilico Medicine，HEKX: 3696），今日与专注于大规模、高品质AI-ready生命数据产出的单细胞及多组学技术公司墨卓生物（MobiDrop）正式签署战略合作协议。双方将在单细胞数据的规模化生产、治理与应用层面展开深度协作。墨卓生物所产出的多组学数据将持续汇入英矽智能Pharma.AI平台数据层，为其核心的 PandaOmics生成生物学平台以及新近推出的多智能体虚拟衰老细胞平台（VAC）等，提供模型训练、验证与持续优化所需的数据支撑 MORE
2026-09-10
在AHU与MAU机组中，常在表冷段及加湿段下方设置接水盘并配置排水口，将表冷器产生的冷凝水及加湿器余水/冷凝水排出机组。由于设备现场安装环境各不相同，该部分排水的实现形式也有差异。 MORE
2026-09-09
礼来8月底最新出手，28.8亿美元现金拿下一家自身免疫创新药企——Merida Biosciences，这是一家成立不过四年的Biotech，最领先资产才刚进I期临床。 无独有偶。稍早一个月，欧洲生物技术公司Argenx也斥资22亿美元，把纳斯达克上市公司Forte Biosciences收入囊中，瞄准的也是一项仍处于早期临床阶段的候选药物FB102。 自免赛道的热度还在扩散。GLP-1之后，大药企在自免、炎症、过敏方向密集布局。 据不完全统计，2026年以来，自免领域已发生超15笔重磅交易/收购，总金额超300亿美元，技术路线集中于CAR-T、T细胞衔接器（TCE）、长效抗体及小分子等多个方向。 随着交易日趋频繁，从早期抗体资产到新型免疫调节机制，一批尚未商业化的项目正成为大药企高价争夺的对象。自免为何站上风口？下一批买家又在盯什么？中国自免资产又在这场浪潮中扮演着怎样的角色？ MORE
2026-09-09
2026年中期业绩披露已告一段落，中国创新药领域再度迎来业绩集中兑现的关键节点。此前数年，行业经历了资本环境收紧、临床同质化竞争筛选以及出海商业化的多轮探索，竞争逻辑已悄然生变——现金流健康度、盈利质量、临床成果转化效率以及全球化落地能力，取代了过去单纯比拼管线数量和融资规模的粗放标准，成为评判企业核心竞争力的关键维度。 MORE
2026-09-09
本文通过对三种确定性密封完整性检测方法中的高压放电检漏技术进行研究和总结，重点阐述高压放电检漏机在BFS产品密封完整性测试中的应用，包括其工作原理、适用范围、技术特点及实际应用。 MORE
2026-09-09
2026年，中国CXO产业链上的资本，正在加速流动。 这场“资本局”的主角，远不止药明系。 从凯莱英携高瓴重注加码大分子CDMO，到金斯瑞酝酿蓬勃生物分拆；从高瓴资本、四川双马从“财务投资”转向“产业整合”，再到跨界资本与国资扫货……一条暗线悄然浮出水面：中国大分子CDMO的全球化，不能只有药明生物一家。 一条明线则贯穿始终：资本的闭环正在形成，中国CXO的资本化正式“起航”。 MORE
2026-09-08
9月3日晚，中国生物制药（1177.HK）发布自愿公告：附属公司正大天晴自主研发的GPC3靶向抗体药物偶联物（ADC）TQB6426，获得美国FDA新药临床试验（IND）批准，将加速推进I期临床。加上今年7月已经拿到的CDE临床批件，这款瞄准肝癌的国家1类新药，中美双报的入场券已经集齐。 MORE
2026-09-08
2026 年全球医药CXO与仿制药赛道迎来资本回暖，PitchBook 数据显示，上半年全球制药制造与分销交易达27笔、总规模19亿美元，其中两家海外 “仿制药 + CDMO” 混合平台的大额融资最为亮眼，合计融资规模折算人民币超百亿元，印证全球资本对该商业模式的高度认可。 MORE
2026-09-08
新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。 MORE
2026-09-07
企业，管理体系与药品GMP体系存在明显差距。因此，如何在现有ISO体系下进一步提升，以通过FDA检查，是当前研究的重点与难点。 本文刊登于PROCESS《流程工业》2026年第8期，原文标题《医药化工企业如何应对FDA检查》。本文作者陈伟。 本文被引格式 [1]陈伟.医药化工企业如何应对FDA检查[J].流程工业,2026,(8):15-18.欢迎引用。 PART. MORE
2026-09-07
本文结合疫苗生产的特殊性，从厂房布局、工艺设计、设施设备选型、合规性考量等方面，探讨疫苗生产车间物检包装厂房的设计要点，并提出优化建议，为相关厂房建设提供参考。 MORE
2026-09-07
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
