基于对过氧化氢灭菌技术的探讨，本文对目前主流技术进行了对比分析，并将其应用于肺炎球菌多糖结合疫苗生产的洁净室空间灭菌。通过将 VHP 灭菌过程与空调系统整合，实现了操作的便捷性与验证的可行性，满足了用户对于高频率、短灭菌周期的需求。本文为制药行业洁净空间灭菌提供了具体的应用案例。 MORE
2025-03-07
在预灌封注射器小容量注射剂的灌封过程中，常见问题包括气泡大、缺橡胶活塞、橡胶活塞倒置、橡胶活塞含药液、橡胶活塞有异物、针管破损（或有划痕）、装量不合格以及药液有异物等。本文将对这些问题进行分析，并提出相应的解决措施，以保证预灌封注射器小容量注射剂产品灌封后的质量。 MORE
2025-03-06
作为一位长期致力于生物工程领域的学者和产业化实践者，庄英萍教授对合成生物学在中国的发展既充满期待，也有深刻的忧虑。她认为，中国在大规模生物制造方面的优势为合成生物学的产业化提供了独特机遇。 MORE
2025-03-05
本文通过对一套典型的纯化水系统进行微生物风险分析，提供了从储罐设计、管道安装要求、阀门及输送泵选型、流速控制、系统清洗消毒等减少系统微生物风险的措施和思路。同时结合实际监测情况调查，提出对使用点的微生物控制需要关注。 MORE
2025-03-04
软胶囊制剂的研发流程涉及药物剂型设计、处方优化、生产工艺开发及质量控制等多个环节，旨在将药物有效成分封装于软质胶囊壳中，以提高稳定性、掩味或改善生物利用度。以下是详细的研发流程解析： MORE
2025-03-04
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC)是一种将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用的药物。和传统的抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素，因此理论上其疗效更高。 MORE
2025-03-04
制剂是指含有药物（活性药物成分、API）和其他非活性成分的组合物。制剂中包含的每一种非活性成分都有特定的目的，以确保产品的质量的一致性。 MORE
2025-03-04
Dr. Reddy's Laboratories 通过高效密闭和在位清洗（WiP）技术，实现高活性成分的高标准安全处理。这家印度制药公司与菲特公司合作，开发了适配的整体解决方案。 MORE
2025-03-03
随着能源紧缺和环境问题的日益严重，节能减排已经成为各行各业共同面临的挑战，制药行业作为能源消耗大户，降低制药提取设备的能耗、提高能源利用效率，成为当前亟待解决的问题。蒸汽蓄热器作为一种新型的节能技术，分析其在制药提取设备中的应用，旨在提高能源利用效率，为制药行业可持续发展作出贡献。 MORE
2025-02-27
为了有效防止交叉污染，确保药品生产完全符合药品生产质量管理规范（GMP），企业急需对生产区域、缓冲区域以及相邻走廊之间的压差进行超精确的监测。 MORE
2025-02-27
随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 MORE
2025-02-26
随着生物技术的飞速发展，疫苗在预防和控制传染病方面的作用越发显著，广泛的疫苗接种对全球健康至关重要。然而，在中等及低收入国家，要提高疫苗接种覆盖率还存在重大挑战。由于液体疫苗存在易分解、热稳定性差、冷链配送成本高昂等不足，限制了疫苗在这些地区的分发和接种，使一些传染性疾病在偏远地区得不到有效控制。为了保证疫苗的稳定性和有效性，冷冻干燥（freeze-drying，FD）技术成为疫苗制备和保藏的关键技术之一。从冷冻干燥技术的原理、影响因素、FD技术在不同类型疫苗中的研究以及未来发展趋势等方面进行了全面、系统的综述，以期为疫苗研究和疫苗产业化的进一步发展提供有益的信息和思路。 MORE
2025-02-25
在片剂生产中，有数据支持的工艺优化往往可以解锁难以想象的潜力。数字工具有助于监控机器队列，检测工艺偏差，优化维护策略，并使用人工智能技术预测磨损。在两个制药厂商进行的试点项目展现了菲特公司 ConditionMonitor 所做出的贡献。 MORE
2025-02-24
在新冠疫情期间，疫苗供应链的各个环节都出现过瓶颈问题，比如疫苗成分、包装材料短缺，以及灌装和成品加工设施不足等。而无针疫苗的生产方式与传统注射型疫苗不同，或许能够解决这些瓶颈问题。此外，像阿斯利康（AstraZeneca）的鼻喷式流感疫苗 FluMist 在 2024 年 9 月获批，这类无针疫苗还能让患者或护理人员在家自行接种，大大减轻了疫苗接种的负担。 MORE
2025-02-22
在多相机高速采集系统的实际应用中，一直存在着诸多棘手的难题，尤其带宽速度的限制，影响了系统性能的提升和广泛应用。 MORE
2025-02-21
在药品生产的幕后，隧道烘箱可是一位 “超级英雄”，肩负着对玻璃容器进行干热灭菌、去除细菌内毒素的重要使命。这细菌内毒素啊，就像隐藏在暗处的 “小恶魔”，来自革兰氏阴性菌细胞壁，特别耐热，要是不小心残留在注射剂里，患者可能就会发热，严重的话可就危险啦！所以呢，细菌内毒素挑战试验就成了检验隧道烘箱能力的 “试金石”，下面咱就深入了解一下这个试验到底是咋回事。 MORE
2025-02-21
混合均匀性是口服固体制剂生产的关键控制指标，对产品的最终质量有至关重要的影响，甚至关乎终产品进入人体的有效性和安全性。在混合均匀度的考察中，制剂规格的大小决定了混合均匀性的难易，大规格制剂因为原料药在处方中的占比大而易于混匀，而那 些规格较小，特别是单位剂量小于 1 mg 的口服固体制剂产品，混合均匀性一直是工艺开发过程中的重大难点和挑战。本文从目前指南要求、常规混均方式、原理等方面，对极小规格口服制剂的混匀工艺策略及优缺点进行综述，以此为该类药物的生产工艺研究提供参考。 MORE
2025-02-20
2024-12-31
2025-01-23
2025-02-27
2025-01-17
2025-01-07
2025-02-12
2025-01-22
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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