我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-04-07
这段时间在研究一个疏水性药物的湿法制粒工艺，发现双螺杆湿法制粒（TSWG）可能比高剪切制粒更有优势，因此对双螺杆湿法制粒进行了调研与整理，发现其原理与双螺杆热熔挤出很相似，因此总结了一下双螺杆制粒的工作原理与颗粒控制进行分享。由于内容较多，分为2部分进行分享，第一部分主要包括双螺杆制粒的优势和基本原理，原理部分详解介绍了混合元件的组成、关键参数和TSWG中的固液混合。第二部分主要介绍TSWG的工作分区与颗粒的控制。作者水平有限，文中可能有不准确的信息，欢迎指出。以下为文章的详细目录： MORE
2025-04-07
药物制剂从实验室小试开发到GMP车间放大生产，将面临一个原料药投料折干折纯的问题。如何正确的进行折干折纯操作，不仅是保证产品质量的前提，也是出于提高生产效率减少差错的考虑。 MORE
2025-04-06
制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家／地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。 MORE
2025-04-03
清洁验证(cleaning validation)是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。也就是说，清洁验证需证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求，且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物，必须对清洁方法进行验证，以保证患者的安全性和产品质量和可靠性。清洁验证是防止产品交叉污染的主要措施，也是药品生产监管部门和生产企业都重点关注的内容。尤其对于中西药复方制剂品种来说，成分更为复杂多样，再加上在生产过程中大多出现多品种共线的情况，实际生产中存在一定污染和交叉污染风险，可能影响到临床用药安全。 MORE
2025-04-03
在数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（上）文章中，作者详细阐述了合成生物学公司如何利用工艺仿真模型、数字孪生模型以及数据分析平台，在商业化生产之前实现工艺优化，从而支持效率提升并降低风险。本文将深入探讨合成生物学技术转移的关键环节、商业化生产的合规性与实时优化，以及数据驱动的全生命周期管理。 MORE
2025-04-01
在常用的口服固体制剂中，口感不良会导致患者对药物的依从性差，进而使得该药物的市场竞争力降低。药物制剂的掩味问题一直是制剂学面临的重要问题之一，随着人们对药物口感的要求日渐提升，近几年掩盖药物不良口味的方法也逐渐增加。通过对掩盖药物不良口味的相关文献进行总结，常用的掩味技术有添加掩味剂、包合技术、微球/微囊技术、固体分散技术、离子交换技术等。然而，除以上掩味技术之外，在固体制剂的制造过程中，制粒技术也可以实现对药物不良口味的遮蔽，且制粒技术方法简单，能够很好地达到掩盖药物不良口味的效果，该文系统介绍了制粒技术在药物掩味方面的研究进展，以期为药物掩味技术的选择提供参考。随着人们对药物口感的需求逐渐提高，药物掩味技术越来越受到广大制剂工作者的重视，但目前仍然存在一些问题，如口感评价体系不完善、方法特异性较低等，这一系列的问题均有待于相关药学工作者进一步研究和解决。 MORE
2025-04-01
流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国 FDA 提倡使用过程分析技术 (PAT) 以来，PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法，过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术；数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来 PAT 在流化床制粒过程中的应用，主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面，为流化床制粒工艺选取适宜的 PAT 技术提供了依据。 MORE
2025-03-31
2025年3月30日-31日，合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛在南京扬子江国际会议中心成功举办。本次论坛由《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台、PharmaTEC制药业联合佰傲谷BioValley共同主办，设置“合成生物工艺开发与商业化生产”和“合成生物学产学研及商业化应用”两个专场，汇聚了来自合成生物学领域的15位学术专家、企业领袖及政策研究者，围绕生物合成工艺开发、厂房建设、质控体系及产业化应用等核心议题展开深度研讨，吸引了近400位行业精英参会，为合成生物学技术创新与产业升级提供了前沿洞见和工程实践路径。 MORE
2025-03-31
本文选取某制药车间10种品类混线生产的试验线作为研究对象，利用 SIEMENS 公司提供的Tecnomatix Plant Simulation 15.0 仿真软件，依据实际规划方案 1:1 构建了虚拟试验线生产运输线体。通过编写 SimTalk2.0 专有语言控制策略，并输入输送设备及工艺参数，实现了 3 个主要目标：通过模拟仿真展示药品及托盘的运输轨迹，并评估线体承载能力；分析生产工艺时序图，反向输出最优生产排程；对线体各工位进行瓶颈分析，并提出解决方案以优化瓶颈点，从而提升线体的运行效率。这些成果为企业决策提供了科学而可靠的支持。 MORE
2025-03-31
药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。 MORE
2025-03-30
连续流动化学（Continuous Flow Chemistry）近年来在原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）生产中受到广泛关注，其在高效率、安全性和可持续性方面的潜力与传统批次生产形成鲜明对比。然而，其适用性与挑战需结合具体生产工艺、分子特性及行业法规进行综合分析。以下从适用场景、核心优势、技术挑战及未来发展方向展开讨论。 MORE
2025-03-29
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。 MORE
2025-03-28
新药研发被誉为“死亡之谷”，而CMC（化学、生产与质量控制）正是穿越这道峡谷的核心引擎。如果说药物发现是描绘蓝图，那么CMC就是将蓝图变为摩天大楼的施工队。今天小编带大家深度拆解CMC六大阶段的研究重点，带你看懂创新药工业化背后的硬核逻辑。 MORE
2025-03-28
中药制剂是中医药领域重要组成部分，它们广泛应用于疾病治疗和健康保健。然而，中药制剂生产工艺存在着一系列问题，如原药材质量不合格、成型工艺缺陷和提纯分离技术不纯熟等，这些问题会直接影响产品的质量和市场竞争力。因此，对于中药制剂生产工艺的分析和改进，不仅仅是一个技术问题，更是一个涉及产品质量、人民健康和中医药产业发展的大问题。本文将从多个角度出发，分析中药制剂生产工艺中存在的原药材质量不合格、提纯分离技术还不纯熟、成型工艺存在缺陷等问题，并提出提高药材质量、成熟提纯分离、优化成型工艺的对策，旨在为中药制剂生产提高质量和提升市场竞争力作出贡献。 MORE
2025-03-28
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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