自从2022年EMA的无菌附录生效后，对于无菌相关的设备报警管理越来越多，尤其是涉及无菌生产区的在线粒子监测系统。从目前检查趋势看，无论是国内检查还是国际检查，对在线粒子监测系统关注度是越来越高。 MORE
2026-02-28
受多方因素影响，德国制药行业正面临越来越大的压力。德国制药工业协会（BPI）发布的制药行业数据清晰呈现了该行业的现状，以及结构性风险正在积聚的领域。 MORE
2026-02-25
弗劳恩霍夫（Fraunhofer）研究人员开发出一种新型可持续生产工艺，用于制备含氟药物结构单元。这为工业界提供了资源节约且可扩展的替代方案，以取代现有合成工艺。 MORE
2026-02-25
在医疗科技高速迭代的当下，手术机器人正引领外科手术迈入精准、智能的新纪元，而精准的力感知技术，正是手术机器人实现“触觉”的核心关键。 MORE
2026-02-25
以下文章翻译自ISPE制药工程2026年1月/2月刊《Seven Control Layers for LLMs in GMP Decision-Making》。 MORE
2026-02-12
仅需四小时即可完成完整人类基因组测定——这在数年前听来仍如科幻小说情节，如今Roche正凭借SBX技术将其转化为工业现实。 MORE
2026-02-11
信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布与礼来制药达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。 MORE
2026-02-10
随着《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP）（卫生部令第 79 号）等法规标准的持续更新与企业自身发展需求的驱动，为将先进生产技术融入药品生产线以实现提质增效，制药企业对洁净生产车间进行升级改造已成为必然趋势。 MORE
2026-02-10
中医药高质量发展的持续推进，使得过程分析技术( PAT) 在实现生产工艺透明化中发挥着关键作用。通过探讨 PAT 在中药提取、浓缩、干燥等生产环节的实践应用，重点分析其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合路径，展现出多学科融合在构建智能质量管理体系中的发展前景。 MORE
2026-02-06
近日，工业和信息化部等八部门关于印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》的通知，旨在落实去年3月20日出台的《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，也是“十五五”期间（2026-2030）中药产业发展的指导纲领。 MORE
2026-02-06
老旧、耗能、环保亮红灯，某欧洲跨国公司制药厂上海生产厂区告急，制药系统能效低下导致运行费用居高不下，低碳转型压力迫在眉睫。 MORE
2026-02-05
药品上市后安全性评价在《药物警戒质量管理规范》中第五章第三节有专门的规定，强调了持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究。 MORE
2026-02-04
药品包装作为保障药品质量与安全的重要屏障，其标准化与规范化程度直接影响药品的有效性和患者用药安全。 MORE
2026-02-04
据凯莱英Asymchem消息，凯莱英医药集团新建的预充针制剂车间已于2025年12月全面达到GMP标准，并成功完成首个项目交付。该车间旨在满足多肽与小核酸药物市场增长带来的生产需求，将为相关药物的规模化生产提供产能保障。 MORE
2026-02-02
2026-02-04
2026-01-20
2026-01-26
2026-01-27
2026-01-04
2026-01-06
2026-01-07
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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