本文深入探讨了胶囊用明胶生产企业中偏差管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，旨在为当前胶囊用明胶生产企业进行偏差管理提供方法。本文从国内现行法律法规对偏差管理的要求入手，基于行业现状分析了当下胶囊用明胶生产企业在偏差管理中面临的风险和挑战，并提出了相应的解决策略。同时，文章通过具体案例，详细介绍了胶囊用明胶生产企业在偏差管理中的关键内容。研究结果表明：对于胶囊用明胶生产企业而言，实施偏差管理规范可有效降低质量风险。最终的结论是：为了降低胶囊用明胶的质量风险，并确保生产出符合监管和注册要求、安全有效且质量可控的药品，企业应必须在预防偏差、偏差处理过程以及偏差后的管理这三个方面做好全面的偏差管理工作。 MORE
2025-05-07
依据GMP指南、EU-GMP附录1等法规，对西林瓶洗烘灌轧联动线的污染控制策略进行差距对标分析。从设计、性能、洁净状态等多个方面对联动线的污染控制策略进行监测与评估。通过部门间沟通，采取改进措施，并制定相应的污染控制策略风险评估报告（CCS 评估）。在实际操作的可行范围内，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、残留等风险，确保生物制品质量。 MORE
2025-05-07
丸剂作为中药传统制剂的重要剂型，占据了所有中成药品种的约1/4，是现有中成药剂型中不可或缺的一部分。为了全面提升丸剂的整体质量，减少丸剂生产过程中对人工操作的依赖，必须借助中药现代化和智能化的发展趋势，不断革新其关键工艺设备。本文主要总结了中药丸剂从粉碎、灭菌、合坨、成型到干燥过程中的关键设备及其操作流程，并对这些设备的工作原理以及新设备、新技术的应用进行了详细总结和阐述。同时，本文还展望了中药丸剂多单元联动制造模式的应用，旨在为中药丸剂全面实现多单元联动制造的研究提供参考。 MORE
2025-05-06
欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求，也是GMP的基本要求，中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系，才能从根本上解决数据完整性问题，轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查。本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响。 MORE
2025-05-05
目的：通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑，为药学开发提供借鉴和思考。方法：汇总了近年来 FDA 已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况，包括辅料组成、FDA 收载的最大辅料用量等，论述冻干注射剂辅料选择需重点考虑的问题。结果：已上市冻干注射剂中有四分之一不使用辅料，而使用最多的辅料类别分别是冻干赋形剂、缓冲盐和 pH 调节剂，其他辅料包括增加溶解的辅料、抗氧剂等。结论：冻干注射剂辅料的选择要重点考虑安全性、处方合理性、功能性指标及辅料控制方面的问题。 MORE
2025-05-01
药品的质量控制是保障公众健康的关键一环。制药厂在生产过程中必须严格遵循相关标准和规范，以确保最终产品的安全性和有效性。在实际的药品检验过程中，常会遇到可能影响药品质量、增加患者用药风险的一系列问题。本文汇总了这些常见问题并提出相应的解决对策，以帮助提高药品的质量控制水平。 MORE
2025-04-30
制药用水系统广泛应用于制药工业，通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结，为制药企业提升制药用水系统管理水平提供参考，同时为药品检查工作提供借鉴。 MORE
2025-04-29
本文运用统计学原理分别以横向与对照品（未经冻融的样品）进行比较，纵向与不同分子类型、蛋白浓度、包装形式、包装规格以及冻融条件进行比较，以探讨抗体原液冻融过程稳定性。 MORE
2025-04-28
文章分析了素片在铝塑包装机对孔下料器 ( 以下简称下料器 ) 中的受力情况，通过计算和试验，解决下料过程中的破片问题。以下料过程中片剂的破片率和空泡率为评价指标，在单因素试验的基础上，利用 Minitab 15.0 软件对下料器中振动盘下降高度、振动频率、导向槽弧度的设置参数进行优化，并对所得拟合模型进行分析。力学分析结果显示，素片在下料器振动盘、导向槽以及下料轨道中均有明显的受力情况。在本研究中，所得的优化结果如下：选择平均硬度为 45 N的药片，设置振动板气源压力为 0.16 MPa，振动板上药片堆积厚度为 2.5 cm，振动频率为 37.00 Hz，振动板下降高度为3.00 mm，加工振动板导向槽弧度为 95.00°。在上述条件下，以 1 min 生产 200 板的速度连续运行 6 h，下料过程的破片率可降低至 0，空泡率也仅为 1.44％。此外，增加素片硬度，可提高片剂自身的机械强度，从而改善素片破片情况。 MORE
2025-04-28
文章结合实际项目归纳总结了放射性药品的设计要点，从选址、平面布局、暖通空调、污物处理、消毒灭菌、供水与排水、电力、通信，自控、弱电等几个方面分别进行阐述。如何最大程度地防护人员与环境的安全是放射性药品的设计的核心问题，放射性药品设计过程中采取的各种措施均围绕这个核心问题来进行。旨在保护人员健康，保证数据的准确性。 MORE
2025-04-27
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。 MORE
2025-04-27
在新药研发的漫漫征途中，药物首次进入临床试验，无疑是一个极具意义的重大里程碑。这背后意味着相关靶点已完成了基因表达、蛋白质结构和功能等多方面的生物学功能验证，极有可能在对应疾病的发病机制里扮演着关键角色，为攻克疾病带来新的希望。今天，我们聚焦3月崭露头角、首次进入临床的两个重要靶点——ACK1 和 CD83，看看它们如何引领医药创新。 MORE
2025-04-25
瑞士的Hügli公司是一家知名的国际食品公司。从1935年公司成立至今，该公司一直为市场提供汤、酱汁、调味料、即食食品、甜点以及特色熟食制品等，他们的客户包括欧洲许多国家的餐馆、食堂、品牌所有者、食品零售商等。凭借持续不断的产品创新，该公司今天已经发展成为欧洲最大的长保便利食品制造商，目前拥有1,500名员工。 MORE
2025-04-25
针对制药设备中的暖通空调（HVAC）系统，提出了一种智能控制算法。该算法整合了模糊逻辑、神经网络和多变量协调控制模块，形成了一个高效的智能控制框架。模糊逻辑负责处理系统的非线性特性和不确定性，神经网络实现参数的在线学习和优化，而多变量协调控制则确保关键参数之间的平衡。该算法能根据环境变化和系统状态实时调整控制策略，进而满足药品生产质量管理规范（GMP）标准的要求。 MORE
2025-04-24
在生物制药领域，如何平衡产量与质量始终是行业关注的焦点。当传统批次生产模式面临效率限制时，夏尔巴生物通过创新的灌流培养工艺提供了可行的解决方案。基于在连续生物加工领域的丰富实战经验，团队通过攻克高密度培养的技术难点，结合定制培养基开发和全周期设备覆盖，成功实现了灌流技术从实验室到GMP生产的转化应用。 MORE
2025-04-24
2025-04-10
2025-04-15
2025-03-28
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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