Part.01
Part.02
RDS在污染控制中的作用
Part.03
结 论
参考文献
[1] European Union. (2022). EudraLex- Volume 4 - Good ManufacturingPractice (GMP) guidelines: Annex1: Manufacture of Sterile MedicinalProducts.
[2] Pharmaceutical and HealthcareSciences Society (2023) ContaminationControl Strategy Guidance. Swindon,UK: PHSS; June 2023.
[3] Pharmaceutical and HealthcareSciences Society Bio-contaminationSpecial Interest Group. Biocontamination Technical MonographN o . 2 0 : B i o - c o n t a m i n a t i o nCharacterisation, Control, Monitoring,and Deviation Management inControlled/GMP Classified Areas,Swindon, UK: PHSS; September 2014.
柯尔柏医药科技(上海)有限公司
邵丽竹
何发
2025-04-10
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-04
2025-03-31
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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