7月25日,2024 年《财富》中国 500 强排行榜发布,该榜单的门槛约为37.4亿美元,较去年提升了9%,来自医药行业的14 家企业榜上有名。 MORE
2024-07-26
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题。本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略,以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。 MORE
2024-07-26 李国琼、翁贤坤、梁玉琴
连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要,在线检测技术可快速分析待测性质,也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用,描述了设备中检测位置对测量的影响,并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备,以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。 MORE
2024-07-25 梁钧杰,张尧,潘浩敏,饶小勇,刘微,罗晓健,何雁
自2001年5月起,国家未再批准新的血液制品生产企业,对现有企业实施总量控制策略。目前,国内正常运营的血液制品生产企业不足30家,且少数企业手握多张生产牌照,行业壁垒高耸,生产企业牌照资源显得尤为稀缺,于是血液制品市场存量博弈愈演愈烈! MORE
2024-07-25
HME技术极为适用于制备固体分散体。因为它是一种简单、高通量、耐用的工艺,加工步骤数量有限,不需要任何溶剂或水,可以很容易地压实蓬松和流动性低的材料,产生的粉尘极少,并提供有效的连续生产工艺。 MORE
2024-07-25
FDA本周一(2024年7月23日)发布了一份指南草案,规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。 MORE
2024-07-25
7月23日,全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)宣布,已与新一代免疫治疗公司,专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款,三迭纪将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在的分级销售特许使用费。 MORE
2024-07-24
对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。 方法:按照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求,对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定 KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。 结果:KSZ620/43B 型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续 3 批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3 种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为 100%,KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。 结论:KSZ620/43B 型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。 MORE
2024-07-24 巩喜军、赵崎光、陆麒、魏学荣、吴爱景、才辉、杨灵通、成魁、刘晓宇
2024-05-07
2024-05-24
2024-04-28
2024-05-05
2024-05-24
2024-05-11
2024-05-29
本文以研究微生物生化鉴定(API 鉴定)的影响因素为目的,依据初筛试验结果,选择对应梅里埃生化鉴定试剂盒对已知微生物进行种属鉴定,根据不同试验条件下,微生物鉴定结果的准确性确认影响试验的因素。结果显示,通过比较不同菌龄对初筛试验的影响以及判断生化试验颜色准确性的不同方法发现采用 18 ~ 24 h 的菌龄、试剂条观察方法采用白色观察背景时,运用比色卡、垂直观察检查结果最为准确。因此,本文建议在进行微生物生理生化反应鉴定过程中,鉴定的微生物应为新鲜、活力强的菌株,同时企业也要关注颜色判断、培养环境及菌液的浓度。
作者:姜许帆、陆才洋、蒋芙蓉、申景丰、夏博、刘再德