本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。 MORE
2024-11-04
自乳化给药系统（self-emulsifying drug delivery systems，SEDDS）是一种比较完善的配方策略，用于提高低水溶性药物的口服生物利用度。这些制剂的传统开发方法在很大程度上依赖于经验观察来评估药物和辅料的相容性，以及选择和优化制剂成分。Jonathan Zaslavsky & Christine Allen统计了文献中开发的SEDDS，构建了一个全面的SEDDS数据集，该数据集可用于获得见解并推进数据驱动的配方开发方法。该数据集包括20种低水溶性药物，含有668种独特的SEDDS配方。 MORE
2024-11-04
对于不同产品物料组成，我们根据物料特性设计具有针对性的冻干参数，除化学稳定性外，还要考虑物理稳定性。蛋白质类制品的效价与其二级结构相关，最大限度的抑制蛋白质类制品去折叠不但涉及了预冻过程体系的应力控制，还涉及一次干燥过程中的应力控制。对于该类制品，仅仅是考虑的因素相对多，操作相对繁琐，较低的塌陷温度导致冻干周期相对较长，冻干这类制品算不上难。 MORE
2024-11-02
灌流培养作为一种连续细胞培养技术，较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制，并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺，明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则，本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。 MORE
2024-11-01
随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型，智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备，其数字化与智能化升级也迫在眉睫，本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司（以下简称“翰林航宇”）近年来开展的智能化工程，阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。 MORE
2024-11-01
近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 MORE
2024-11-01
高空作业平台是一种服务于各个行业高空作业、设备安装、检修等可移动性高空作业的机械。这些平台替代传统的吊篮、脚手架等设备，能够大幅度提高高空作业的安全性和效率。 MORE
2024-11-01
中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。 MORE
2024-11-01
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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