在制药工业4.0与连续制造（Continuous Manufacturing, CM）范式下，药品包装工艺正经历从传统间歇式末端工序向集成化关键单元的根本性转变。本文基于ICH Q13、FDA、EMA及NMPA等监管框架，系统剖析连续制造对药品包装工艺提出的颠覆性要求，涵盖上游连续流与下游周期性操作的衔接矛盾、实时放行检验（RTRT）向包装环节的延伸、基于时间戳的精准物料追溯、高柔性响应需求及全系统集成复杂性。本文围绕质量源于设计（QbD）与风险控制理念，提出以动态缓冲策略、过程分析技术（PAT）深度融合、模块化柔性系统及数据完整性与联动控制为核心的设计原则，并进一步综述了实现连续包装的关键技术路径，包括连续式与柔性化包装设备、在线质量监控、智能物流系统及数字孪生应用。本文还结合监管指南，探讨了包装工艺验证的生命周期策略与法规符合性考量。本文旨在为构建高效、稳健且合规的端到端连续生产体系提供系统性理论参考。 MORE
2026-07-24
设备是药品生产的基石，其管理的合规性与科学性直接影响药品质量、运营成本及企业合规水平。随着NMPA、FDA、EU GMP等法规升级，检查对设备生命周期数据完整性和风险管理的要求日益严格，从选型、确认、运维到退役，任一环节疏漏都可能引发质量风险和监管缺陷，构建科学高效的设备管理体系成为药企的紧迫课题。 MORE
2026-07-23
生物技术企业 Jungbunzlauer 早在 2010 年就为实验室上线了数字化环境监控系统 Testo Saveris 1。时隔 15 年，企业在新建灌装车间之际，同步完成了该系统的扩容升级，新增监测点位，并对系统架构进行了全面优化。 MORE
2026-07-22
本文针对药品生产传统“一刀切”验证模式存在的过度验证、验证逾期、记录不规范及变更后再验证缺失等缺陷，以Y制药公司为实践载体，依据国内外最新法规标准，结合多设备、多品种共线生产管理规程，构建了覆盖设备分类、清洁验证、动态管理的全生命周期风险导向型验证体系，实现了验证资源的精准配置与合规性提升。该体系实施后，生产车间年均验证设备数量减少69.0%，实验室验证工时节省28.1%，设备利用率提高60.0%；验证逾期率降至0%，残留检测值均低于PDE阈值，产品微生物合格率达100%。研究结论表明，该验证体系的构建策略与应用实践可为开展多品种生产的制药企业提供一套符合监管要求、风险可控且兼顾成本效益的综合性验证解决方案，同时可为相关企业搭建验证体系提供理论参考与实践指导。 MORE
2026-07-22
全球CAR-T治疗市场规模预计在2028年突破150亿美元，其广阔前景吸引了百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）及赛诺菲（Sanofi）等跨国大药企巨头下注，十亿美元以上的大额交易频发。同时，传统体外细胞疗法面临周期长、成本高且无法量产的痛点，行业正加速向体内CAR-T（in vivo CAR-T）转型，而以环状mRNA为代表的RNA疗法与体内CAR-T技术相辅相成，凭借高稳定、长表达、低毒性等优势，实现直接在患者体内重构T细胞的创新治疗范式，引领下一个增长前沿。 MORE
2026-07-21
该研究探究了以反渗透工艺制备制药用纯化水过程中影响产水质量的因素，并结合理论分析与设备实际运行数据，通过调控制备系统的运行参数，剖析影响产水电导率和流量的关键影响因素。结果显示，纯化水制备系统的产水质量主要受原水质量、操作过程及微生物污染等因素的影响，具体关联参数包括余氯、污泥密度指数、原水硬度、进水温度、进水pH 值和原水电导率。实践表明，匹配合理的参数并适时调整设备运行状态，不仅可优化产水质量，满足制药用水标准的要求，同时也能平衡设备的运行工况，保障系统稳定、高效运行。 MORE
2026-07-21
为了探讨明胶闪蒸杀菌机在牛骨胶囊用明胶生产过程中的应用效果，本研究选择牛骨胶囊用明胶溶液作为样品，将控制菌作为检测指标，选择明胶闪蒸杀菌机进行试验。结果表明，将明胶闪蒸杀菌机应用到牛骨胶囊用明胶生产过程中，能有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。结论：将明胶闪蒸杀菌机应用于牛骨胶囊用明胶生产过程，可有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。 MORE
2026-07-17
本文旨在建立冻干疫苗保护用氮气的质量控制方法，确保氮气质量满足工艺使用需求。研究方法为：按照 GB/T 8979-2008《纯氮、高纯氮和超纯氮》中高纯氮的要求制定质量标准，并对关键检测项目（纯度检测方法）进行验证。 结果表明，通过对氮气的纯度、氧含量、一氧化碳、二氧化碳、氢含量、甲烷及水含量进行质量控制，氮气纯度检测方法的专属性、检测限、定量限、精密度和耐用性验证结果均显示该方法参数满足检测需求。 MORE
2026-07-17
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-04
2026-06-15
2026-06-24
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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