又有医药人被查了。 12 月 2 日，“清风虹口”发布公告，上海第一医药股份有限公司原副总经理方原涉嫌严重违纪违法，目前正接受百联集团有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。 MORE
2024-12-03
12月02日，据NMPA官网公示，倍特药业有4款注射剂同日获批生产并视同过评，包含碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液和子公司海南倍特药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。其中碘佛醇注射液是造影剂TOP1产品，成为公司第9款造影剂，该品种在2023年全国院内市场的销售额超29亿元。 MORE
2024-12-03
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发最高成本已经高达25.88亿美金。 MORE
2024-12-03
与传统干燥处理技术相比，真空冷冻干燥技术处理具有产品成分破坏小以及保质期时间长等方面的优势，药品处理效果较为理想，会对生物制药发展形成有效推动。通过对真空冷冻干燥技术的介绍，对其在生物制药领域中的应用优势展开分析，从而对该项技术具体应用展开全面探索，旨在优化真空冷冻干燥技术应用效果，保证国内生物制药生产整体水平。 MORE
2024-12-03
作为继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，细胞与基因治疗（CGT）为肿瘤、罕见病、慢性病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，展现出了巨大的潜力和市场前景，生物医药技术资本竞相投资。 MORE
2024-12-03
为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。 MORE
2024-12-02
药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020年7月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕 GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。 MORE
2024-12-02
在当今的生物科技领域，Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道，或选择“卖身”大药企怀抱，或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中，睿跃生物（Cullgen）却独辟蹊径，通过与纳斯达克上市的生物技术公司Pulmatrix（股票代码：PULM）的合并，并实现对新公司的控股，巧妙实现了借壳上市。 MORE
2024-12-02
受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。2024年11月，有20家公司宣布裁员。其中23andMe在1个月内进行了2次裁员。以下对各公司裁员情况进行汇总。 MORE
2024-12-02
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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