近年来，随着地缘政治动荡、贸易政策变化、人才流动与监管改革等多重因素交织，全球制药行业的产业布局正经历新一轮深刻调整。欧洲老牌药企正在面临来自美国关税、亚洲国家加码吸引投资，以及欧洲内部政策激进改革等多重夹击。 MORE
2025-05-06
欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求，也是GMP的基本要求，中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系，才能从根本上解决数据完整性问题，轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查。本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响。 MORE
2025-05-05
目的：通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑，为药学开发提供借鉴和思考。方法：汇总了近年来 FDA 已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况，包括辅料组成、FDA 收载的最大辅料用量等，论述冻干注射剂辅料选择需重点考虑的问题。结果：已上市冻干注射剂中有四分之一不使用辅料，而使用最多的辅料类别分别是冻干赋形剂、缓冲盐和 pH 调节剂，其他辅料包括增加溶解的辅料、抗氧剂等。结论：冻干注射剂辅料的选择要重点考虑安全性、处方合理性、功能性指标及辅料控制方面的问题。 MORE
2025-05-01
药品的质量控制是保障公众健康的关键一环。制药厂在生产过程中必须严格遵循相关标准和规范，以确保最终产品的安全性和有效性。在实际的药品检验过程中，常会遇到可能影响药品质量、增加患者用药风险的一系列问题。本文汇总了这些常见问题并提出相应的解决对策，以帮助提高药品的质量控制水平。 MORE
2025-04-30
2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 MORE
2025-04-30
4月28日，德国默克和SpringWorks共同宣布，两家公司已就德国默克收购SpringWorks达成最终协议。双方将以每股47美元价格，代表总价约39亿美元的股权价值，达成收购；或根据SpringWorks截至2024年12月31日的现金余额计算的34亿美元的企业价值，以及相对于SpringWorks在2025年2月7日未受影响的20天成交量加权平均价格（市场首次猜测默克集团之间的潜在交易的前一天），即26%溢价，37.38美元的价格，达成收购。 MORE
2025-04-30
FDA核查时，20%的问题来自显性数据（如CRF、SAE报告），而80%的致命缺陷藏在你从未注意的角落。 本文整理FDA 2021-2023年483警告信中的高频“隐藏雷区”，附自查工具+补救话术，让你在稽查前精准排雷！ MORE
2025-04-30
2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-03-04
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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