以下文章翻译自ISPE制药工程2026年1月/2月刊《Seven Control Layers for LLMs in GMP Decision-Making》。 MORE
2026-02-12
在GXP管理过程中会出现各种清单的建立，如设备清单、偏差清单、文件清单等。而对于制药行业的计算机化系统来说，在GMP的附录《计算机化系统》中描述要建立计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。 MORE
2026-02-11
仅需四小时即可完成完整人类基因组测定——这在数年前听来仍如科幻小说情节，如今Roche正凭借SBX技术将其转化为工业现实。 MORE
2026-02-11
信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布与礼来制药达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。 MORE
2026-02-10
随着《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP）（卫生部令第 79 号）等法规标准的持续更新与企业自身发展需求的驱动，为将先进生产技术融入药品生产线以实现提质增效，制药企业对洁净生产车间进行升级改造已成为必然趋势。 MORE
2026-02-10
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-13
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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