2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 MORE
2025-03-12
2024年新药研发持续发力, 首创性药物的上市数量再创新高。美国FDA药物评价和研究中心在过去一年里共计批准了50款新药, 其中包括30款小分子药物及20款大分子药物。新药总数相比2023年的55款略有下降, 但首创性药物占比明显增加。本年度获批24款首创性药物(48%), 涵盖13款小分子首创性药物和11款大分子首创药物, 多数集中于肿瘤、内分泌及代谢疾病领域。其中, 多个首创性小分子药物具有突破性的临床价值, 例如首个M1/M4毒蕈碱受体激动剂/外周毒蕈碱受体拮抗剂呫诺美林/曲司氯铵, 首个甲状腺素受体β亚型激动剂瑞司美替罗, 首个用于高血压治疗的内皮素受体A及内皮素受体B受体双重拮抗剂阿普昔腾坦等。首创性药物具有巨大的临床价值、学术价值及商业价值, 受到来自患者、研究人员及企业的广泛关注。本文通过药物化学角度浅析本年度3个代表性首创性小分子药物的研发背景、研发过程和治疗应用, 以期为首创性药物的研发提供更多的研究方向与方法。 MORE
2025-03-11
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-11
QYOBO最新发布的行业报告：《FDA监管批准：关键趋势、领袖公司与创新枢纽》中，回顾了FDA在过去的十年间批准新药的趋势、模态和适应症分布，以及创新地区热点等内容。 MORE
2025-03-10
术语“PUPSIT”代表灭菌后使用前的完整性测试，已包含在修订后的附录1 中。虽然该术语是新术语，但在除菌过滤器灭菌后和用于除菌过滤之前检查其完整性的要求并不新鲜。 MORE
2025-03-10
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-13
2025-01-22
2025-01-20
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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