本文依据 GMP 对制药配液生产中合规性、洁净度、自动化的要求，针对配液罐、输送系统、过滤系统、在线清洗及在线灭菌系统展开阐述，实现配液系统的全过程自动化运行。依据全流程验证确认，本系统的设计、安装、运行与性能完全符合 GMP 法规的要求。实践表明，本智能化配液系统运行稳定、合规可靠，可作为同行业工程设计的理论参考。 MORE
2026-06-24
6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“1号公告”），标志着新一批集采正式启动。 MORE
2026-06-23
6月22日，世界经济论坛（World Economic Forum）第十七届新领军者年会公布“第十六批全球灯塔工厂网络”入选企业名单。国药太极涪陵制药厂成功入选，成为全球首座中药工业“灯塔工厂”。 MORE
2026-06-23
新康泰克、百多邦、肠虫清……这些百姓耳熟能详的日常备用药品，都来自于天津的一家老牌药企——中美天津史克制药有限公司（以下简称中美史克），每年有21款、约1.6亿盒药品从这里走进全国千万家庭。扎根天津四十余载，中美史克获得了怎样的成长？经典药品如何诞生？新药又是怎么研发出来的？带着这些问题，记者走进位于东丽区的中美史克。 MORE
2026-06-22
近年来，随着人口平均寿命延长及老龄化比例上升，我国疾病种类和患者数量呈增长趋势，医疗行业对药品的种类和数量需求持续扩大。在此背景下，中国制药工业获得充分发展，但也带来了制药废水对环境的影响，制药废水已成为严重污染源之一。随着全球生态环境日益脆弱，国家对各行业的减排管控愈发严格，如何减少污染物排放已成为企业首要考量的问题，建设绿色家园已成为保障群众生命健康的重要命题。本文主要研究在低成本、便捷且易操作的前提下，基于设备运行安全的 RO浓缩水回收开发与设计利用。笔者通过将纯化水一级 RO 产出的浓缩水回收并用于冷却水系统，以实现减少排放污染、提升企业经济效益的目的。 MORE
2026-06-18
2026年1月14日，欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合发布了药品研发领域“良好人工智能实践”的十项指导原则，为制药企业提供了切实可行的操作指引。本文将结合来自Veeva Systems 公司的两位管理者的行业经验，对这份指导原则的核心要点进行解读。 MORE
2026-06-17
口服液生产线设备运行的稳定性直接影响药品质量与生产效率。本文基于某制药企业2020 ～ 2025 年的设备综合效率（OEE）、故障率、平均修复时间（MTTR）及平均故障间隔时间（MTBF）数据，系统分析了两条产线的运行效率与可靠性演变趋势。结果表明，产线 1 的 OEE 从 0.625 持续提升至 0.734，故障率从 4.43% 降至 0，MTBF 从 1454 h 增至 6786 h，维护成效显著；产线 2 的 OEE 稳定在 0.75 ～ 0.78，但 2023 年故障率高达 4.40%，凸显突发性风险，OEE 与故障率呈负相关、与 MTBF 呈正相关。结合预测性维护理论，本文提出构建“状态监测—剩余寿命预测—维修决策”一体化的数据驱动维护体系，并从 GMP 合规角度探讨了实施路径，为同类企业提供实证参考 [1]。 MORE
2026-06-17
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-04
2026-06-15
2026-06-24
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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