4月29日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士(Sandoz,SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)达成授权合作协议,授予后者对公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(抗CTLA-4单抗)在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。 MORE
2025-05-07
丸剂作为中药传统制剂的重要剂型,占据了所有中成药品种的约1/4,是现有中成药剂型中不可或缺的一部分。为了全面提升丸剂的整体质量,减少丸剂生产过程中对人工操作的依赖,必须借助中药现代化和智能化的发展趋势,不断革新其关键工艺设备。本文主要总结了中药丸剂从粉碎、灭菌、合坨、成型到干燥过程中的关键设备及其操作流程,并对这些设备的工作原理以及新设备、新技术的应用进行了详细总结和阐述。同时,本文还展望了中药丸剂多单元联动制造模式的应用,旨在为中药丸剂全面实现多单元联动制造的研究提供参考。 MORE
2025-05-06 李健平
4月23-25日,第66届中国国际制药机械博览会(以下简称“药机展”)在重庆国际博览中心隆重举行。作为全球制药装备领域的行业盛会,本届展会汇聚了国内外顶尖企业,共同展示制药技术的最新成果与前沿趋势。 作为压片机市场的领导者,菲特(中国)制药科技有限公司(以下简称“菲特中国”)在本次药机展上强势亮相,重点展出了FE CPS连续化生产系统和F30p智能压片机两款重磅产品。这不仅展现了菲特的卓越技术实力,更凸显了公司战略升级后的全新定位——致力于成为粉末配方和固体制剂工艺解决方案的合作伙伴,为制药、营养品和化工行业提供全方位服务。 借此机会,PharmaTEC制药业对菲特中国总经理Dr. Andreas Risch进行了独家专访。在访谈中,Dr. Andreas Risch深入阐述了菲特如何应对当前行业变革,并详细介绍了公司在中国市场的技术创新策略、市场布局以及长期发展规划。 MORE
2025-05-06 崔芳菲
近年来,随着地缘政治动荡、贸易政策变化、人才流动与监管改革等多重因素交织,全球制药行业的产业布局正经历新一轮深刻调整。欧洲老牌药企正在面临来自美国关税、亚洲国家加码吸引投资,以及欧洲内部政策激进改革等多重夹击。 MORE
2025-05-06
欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求,也是GMP的基本要求,中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系,才能从根本上解决数据完整性问题,轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查。本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响。 MORE
2025-05-05 张铁军、韩文涛、韩静
目的:通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑,为药学开发提供借鉴和思考。方法:汇总了近年来 FDA 已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况,包括辅料组成、FDA 收载的最大辅料用量等,论述冻干注射剂辅料选择需重点考虑的问题。结果:已上市冻干注射剂中有四分之一不使用辅料,而使用最多的辅料类别分别是冻干赋形剂、缓冲盐和 pH 调节剂,其他辅料包括增加溶解的辅料、抗氧剂等。结论:冻干注射剂辅料的选择要重点考虑安全性、处方合理性、功能性指标及辅料控制方面的问题。 MORE
2025-05-01 马骏威,安娜
药品的质量控制是保障公众健康的关键一环。制药厂在生产过程中必须严格遵循相关标准和规范,以确保最终产品的安全性和有效性。在实际的药品检验过程中,常会遇到可能影响药品质量、增加患者用药风险的一系列问题。本文汇总了这些常见问题并提出相应的解决对策,以帮助提高药品的质量控制水平。 MORE
2025-04-30 袁月、侯雨
2025-04-15
2025-04-24
2025-05-16
2025-05-11
2025-04-29
2025-04-28
2025-05-22
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫