为提高中药浓缩液干燥生产效率，缩短干燥过程中药物受热时长、确保中药药效，本文针对通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥工艺进行研究。采用L934正交试验，以药粉含水量及收率为指标优化工艺。结果显示，当送风温度为 160℃、浓缩液密度为 1.15、进液速度为 60 mL/min 时，浓缩液经干燥后所得药粉的含水量较低、收率较高，且总番泻苷含量检查符合标准要求。结论是优选的通便灵胶囊提取浓缩液喷雾干燥工艺经工艺验证，具有生产操作简便、干燥效率高、试验数据重现性好、药粉质量均匀等优点，为通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥提供了参考依据。 MORE
2026-04-22
近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）日益强调通过整体控制策略（Holistic Control Strategy）实现生物制药生产全过程的稳健受控，尤其在连续制造等复杂生产模式下这一需求更为突出。随着工艺复杂性提升、多尺度控制需求增长及实时风险决策要求提高，传统以批次管理和事后检测为核心的控制模式已难以满足监管期望。ICH Q8、Q9、Q10 与Q13 从工艺理解、风险管理、质量体系及连续制造等层面，系统性提出了对集成化控制策略的要求。在此基础上，FDA 在监管实践中进一步推动数字建模与仿真技术的应用。通过数字孪生模型，监管评审人员可系统评估工艺敏感性、控制策略可靠性及扰动条件下的风险缓解效果 [1]。相关实践表明，依托模型和数据驱动手段实现整体控制策略正成为现代生物制药生产的重要发展方向。 MORE
2026-04-22
最新项目汇总： 中国能建签约世界首个大规模离网型风电制氢及电制甲醇项目； 总投资75亿元，内蒙古一风光制氢醇及SAF项目获备案； MORE
2026-04-21
4月15日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼出席发布会，就如何进一步推动医药工业高质量发展回答记者提问。 MORE
2026-04-20
2026年全国两会政府工作报告中，生物医药产业首次被明确列为国家层面的“新兴支柱产业”与集成电路、航空航天、低空经济等战略产业并列。 整体看，我国生物医药行业正围绕创新驱动、体系协同、国际拓展等方向加速谋划。 MORE
2026-04-20
在全球数字化转型与高端制造本地化浪潮交织的关键节点，流体输送系统的“高纯度”、“耐腐蚀性”与“高洁净”已成为制约芯片良率、算力稳定及药品安全的战略命脉。阿尔法新材料携高纯PFA与高性能PTFE管材解决方案，赋能半导体、算力/大数据中心、制药等产业本地化升级。 MORE
2026-04-17
2026制药绿色智造技术创新研讨会+探访云南白药“灯塔工厂”（4月23日 昆明） MORE
2026-04-17
药品生产质量管理规范（GMP）的实施中，硬件是基础，软件是保障，人员是关键。作为软硬件系统有效结合与运行的主体，人员的综合素质与行为直接决定了工作质量与产品质量。本文基于GMP 法规要求，结合当前药品生产企业培训管理中存在的普遍问题，深入探讨了以“应用与赋能”为核心、旨在提升培训实效性的系统性改善方法，旨在为药企构建持续改进的培训管理体系提供参考。 MORE
2026-04-17
2026-04-20
2026-06-08
2026-05-07
2026-04-29
2026-04-17
2026-05-12
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
