新版GMP(2010版) ，对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。 MORE
2024-11-20
纳米晶体药物（nanocrystal，NC）是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒，通过稳定剂的稳定作用，分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比，NC具有许多优势。这些优势可以总结如下： MORE
2024-11-20
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它们两个概念都很困惑，分不清楚，我们接下来就进行对比分析下。 MORE
2024-11-19
11月18日，橙帆医药（VelaVigo Cayman Limited）宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.（Avenzo）达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。 MORE
2024-11-19
Altair将邀请德国默克医疗、美国艾伯维、梯瓦制药等全球知名企业的技术专家和一线工程师，倾情分享离散元仿真和Altair® EDEM™ 如何彻底革新设备优化和流程效率最新创新和最佳实践。 MORE
2024-11-19
2024年11月17-19日，2024中国国际制药机械博览会于厦门圆满举行(以下简称“CIPM”)。作为国内制药装备领域的标志性盛会，CIPM集结顶尖技术，汇聚行业领袖，共话发展趋势，促进国际交流合作，为制药装备行业的蓬勃发展注入了新的活力。 MORE
2024-11-19
无定形固体分散体（Amorphous solid dispersion，ASD）是一种非常有效且被大量用于商业化制剂的难溶性药物增溶技术。而共无定形系统（Co-amorphous systems，CAM）则是近几年研究较多的一种新的无定形增溶技术。两种技术的示意图如下图所示，最简单的是二元混合物体系，也可以加入第三种组分形成三元混合体系。这两种技术既有相同点也有不同点，2022年，Sai Krishna Anand Vullendula等人发表文章，对无定形固体分散体和共无定形进行了系统的比较。文献：Vullendula, Sai Krishna Anand, et al. "Polymeric solid dispersion vs co-amorphous technology: A critical comparison." Journal of Drug Delivery Science and Technology 78 (2022): 103980. MORE
2024-11-18
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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