但是，从系统运行来看，无论是文档的编辑、审核人员的选择、文件的打印、权限的配置、数据的审核均还是需要通过人员操作来实现的；这就又给了人员操纵数据带来的机会和可能。近两年发现几起FDA关于DMS系统的缺陷，这些缺陷从本质上并不完全是系统配置或验证问题，也有企业在使用过程有故意或潜在操纵数据的情况，而这些情况是可以通过系统中的设置避免的。（就类似于以前的HPLC具备审计追踪，但是企业把它关闭了）。常见的缺陷如下。

Part1 记录重复打印

GMP记录不是不允许重复打印，但是打印需要受控。这种受控反映两点：（1）打印需要非利益相关人员，实现职责分离，大部分公司是安排QA文控来管理；（2）重复打印要有理由和追溯，不管是记录丢了还是破损了，总得有个说法，以便追溯和后续纠正预防；不愿意追溯的重复打印原因只有一个，就是想写回忆录。

典型缺陷如下：您的生产经理反复访问和打印了保存在其计算机上或通过您的文档管理系统保存的生产记录、介质填充记录、目视检查记录、过程验证批次记录和清洁验证记录的不受控制的空白副本。当生产员工报告记录中的“错误”时，生产经理会打印一份空白副本，并让员工转录新记录上的信息并丢弃旧记录。不保证存档数据是原始的或准确的。

Part2 文件编辑不受控

部分系统可以由普通用户下载word版文件，而这个word版文件把签名页也一起下载了；这就导致普通用户可以修改内容然后转换成PDF版，导致文件使用不受控。

现在有部分DMS系统是允许用户编辑的，但是签名页是不带的，得实际升版后才能有新的电子签名签名页。但是这个也没法完全避免不受控编辑，比如人员通过word插入一个人工伪造签名页，只是造假成本增加了。所以日常DMS审计还是需要的，同时，后续也可以逐步通过技术手段来规避此类风险，比如必须关联变更审批单才给他编辑权限（其实他还是可以线下编辑伪造审批单，除非全面实现线上编辑，禁止调用本地office,所以，线下的审核和审计还是少不了）

典型得缺陷例子如下：

OBSERVATION 2

The firm failed to establish adequate document control procedures and oversight mechanisms to ensure appropriate management of written documents.

The current DOCHUB system permits users to download approved documents in Microsoft Word format without embedded approval signatures. This system configuration creates the potential for unauthorized document modification, as users can alter content and subsequently save documents in PDF format, generating uncontrolled copies. This practice is inconsistent with the firm's own work instruction document (WI-GLOB-IT-0304, effective July 12, 2024),which restricts export or printing of uncontrolled document copies to authorized document coordinators and system administrators only. Specifically, documents (No. RP-BTO-001232, RP-BTO-001234, RP-BTO-001235, RP-BTO-001237 and RP-BTO-001238) provided in PDF format (in response to records requests pursuant to Section 704(a)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) displayed approval status but lacked the required approval signatures of reviewing and approving officials and approval dates.

观察项 2

该公司未能建立充分的文件控制程序和监督机制，以确保对书面文件进行适当管理。具体表现为：当前的 DOCHUB 系统允许用户下载已批准文档的Microsoft Word 格式版本，且这些版本未嵌入批准签名。这种系统配置可能导致未经授权的文档修改，因为用户可以更改内容，随后将文档保存为 PDF 格式，从而生成不受控制的副本。这种做法不符合公司自身的工作指导文件（WI-GLOB-IT-0304，生效日期为 2024 年 7 月 12 日）的规定，该文件规定只有授权的文件协调员和系统管理员才能导出或打印不受控制的文件副本。具体而言，在根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 704(a)(4) 条要求提供的记录中，以 PDF 格式提交的文件（编号：RP-BTO-001232、RP-BTO-001234、RP-BTO-001235、RP-BTO-001237 和 RP-BTO-001238）虽显示了批准状态，但缺少审阅和批准官员的必要批准签名及批准日期。

Part3 总结

综上所述，企业上线信息化来解决数据完整性问题不是一劳永逸的，其会因信息化上线引入新的风险点。尤其是涉及到人机互动的方面（如权限、打印、分发、编辑等），就会有数据操纵的潜在风险，所以，相关的控制手段还是不能少，比较典型的控制手段有：职责分离（降低操纵动机）、技术限制（编辑权限受控）、定期检查和审计（事后追查，确定整改措施和预防措施）。

其实DMS系统除了上述已披露的缺陷外，可能还存在以下的风险，建议后续自检可关注。

时间逻辑问题：如打印时间在发放时间之后。

审核人问题：系统匹配的审核人还是要靠发起人选择，可能存在选错或者漏选情况，这点和线下文件管理风险是一样的。

文件审核时间极快，如一份文件审核就3秒钟，估计也就看一下标题。

同一天同一人审核文件极多，远比以往情况多，比如以往一个QA一天审核同类文件5份，但是有一天他审核了50份（不一定有问题，但是这种异常得关注一下）。

文件因某种原因断了一个版本，比如从1.0直接到3.0版本，2.0没有了并没有说明原因和调查。

文件审核批注出现敏感词，比如某文件批注“不能体现XXX。

僵尸文件，长期处于审批中或者草稿得文件。

涉及IT合规得一些操作是否受控，如主数据调整（将文件版本进行调整或者强制生效）