本文旨在建立高效液相色谱蒸发光散射法（HPLC-ELSD）检测九味沉香胶囊中黄芪甲苷含量的分析方法，进一步完善该制剂的质量控制标准。本研究采用高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法（HPLCELSD），对九味沉香胶囊内黄芪甲苷的含量进行测定。色谱条件设置为：色谱柱采用 Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈 - 水（32 ∶ 68），等度洗脱，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30℃，漂移管温度为 110℃，载气流速为 1.6 L/min。结果显示，在 8.02 ～ 80.20 μg/mL 的浓度范围内，黄芪甲苷的进样浓度与对应峰面积呈现良好的线性关系（R=0.9997）。方法验证结果表明，黄芪甲苷的平均加样回收率为 97.6%，相对标准偏差（RSD）为 2.6%（n=6）。本研究建立的测定方法准确高效，适用于九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量分析。 MORE
2026-05-27
药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。 MORE
2026-05-26
当产线升级迫在眉睫，当合规标准层层收紧，当绿色转型大势所趋——制药生产端的提质攻坚，需要一场真正聚焦车间实战、直击生产痛点的深度对话。PMEC China 2026 同期高端论坛阵容正式揭晓。 MORE
2026-05-26
分析方法是确保检测数据真实、可靠的基础。药品分析方法在生命周期的适用性是保证药品在产品生命周期内能始终满足质量要求的基础。文章研究了与化学药品现场检查中常见分析方法相关的问题，从分析方法生命周期的角度出发，分析问题，并结合当前法规和指南文件要求，对分析方法生命周期中的要素进行讨论，以期为分析方法相关工作的开展和检查提供一定的参考。 MORE
2026-05-25
为开发生物制品配液单元原位清洗 (CIP) 的清洁程序，本研究分两阶段进行优化。第一阶段去除原程序中注射用水清洗的蓄水步骤，对 5 个管罐清洁后取样全检，随后连续 3 d 每日测微生物限度，重复 3 轮。以 3 轮清洁保持时间最小值为清洁后时效。第二阶段将优化程序拆分为生产后 CIP( 纯化水预清洗 + 碱清洗 ) 和生产前 CIP( 纯化水 + 注射用水清洗 )，选择代表性罐及最难清洁物，经预设污物保留时间、挂碱保留时间、清洁后保持时间后取样检测，重复 2 轮。最终确定清洁工艺参数 (CIP 程序、清洁前时效、挂碱保留时间及清洁后时效 )，用于生产过程中的同步清洁验证。 MORE
2026-05-21
本文以 40% 甲醇 - 水溶液为研究对象，建立不同精馏模型并进行模拟对比，计算结果表明采用逆流双效可节省再沸器负荷 28.41%、冷凝器负荷 52.84%。同时对并流、顺流及双效、三效的不同精馏型式、不同原料进料浓度进行了模拟研究。对比不同精馏型式发现，逆流的节能效果最佳，顺流最差。同时，随着进料浓度的逐渐增大，三效相比双效的节能效果提升愈发明显，适用于进料浓度高的场合。 MORE
2026-05-21
针对中药提取生产中人工作业模式存在的投料精度低、物料损耗大、数据追溯难等瓶颈问题，设计与研究适配中药复杂物料特性的自动投料系统。基于《药品生产质量管理规范》与智能制造理念，提出自动投料系统的核心设计原则与架构；通过深度剖析华润三九医药股份有限公司（以下称华润三九）和华润江中集团有限责任公司（以下称华润江中）两大典型案例，对比分析其技术路径、创新点及应用成效。结果：自动投料系统能使物料损耗率降低5%～8%，批间含量差异控制在3%以内，同时减少人工成本 40% 以上，并实现全流程数据自动追溯。研究得出“模块化柔性”与“数字化闭环”两种成功模式。结论：中药自动投料系统是推动中药生产现代化升级的关键技术，两种模式为不同规模与需求的企业提供了可复制的技术范式，可为中药企业提取车间自动投料系统的升级改造提供技术参考，推动中药生产向智能化、标准化方向发展。 MORE
2026-05-20
本刊是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。 MORE
2026-05-20
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-04
2026-06-15
2026-06-24
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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