随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-20
随着各跨国药企披露的财报，其CEO薪酬也随之公布。据统计，BioNTech CEO位居薪酬榜首，礼来CEO薪酬涨幅最高，Moderna CEO的薪酬创在职期间最高。 MORE
2025-03-20
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 中的获批，心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司，很对公司都在开发心血管新药，以期在增长的市场中分一杯羹，本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。 MORE
2025-03-20
以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例，阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求，另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端，高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触，从而降低了人员被感染的风险。 MORE
2025-03-19
本文围绕酶赛生物「有机相生物催化酶工程创新」「BioEngine®平台生态」及「全球布局图景」三大战略维度，深度解码中国生物催化技术的破局之道。 MORE
2025-03-19
近日，BioSpace盘点了2024年销售额最高的10大医药产品。这份名单中既有热门品种如诺和诺德的Ozempic，也有几种面临专利悬崖却设法保持了其市场主导地位的产品，如艾伯维的Humira，以下为这10款药物的简要介绍。 MORE
2025-03-19
美国时间10日，印度Syngene International公司宣布将以约3,700万美元的价格收购Emergent BioSolutions一座生物制剂生产工厂。工厂位于巴尔的摩市Bayview地区，曾因新冠疫苗生产事故陷入困境，此后已被Emergent关闭并列入重组计划。此项交易一方面反映了Emergent精简业务、重回核心领域的努力，另一方面也折射出以Syngene为 代表的印度制药企业通过战略联盟和产能扩张来拓展全球版图的趋势。 MORE
2025-03-19
2025年3月17日，国际风险投资公司4BIO Capital宣布，其投资组合生物技术公司Araris Biotech AG已与大鹏药品株式会社达成收购协议。根据协议条款，大鹏药品将支付4亿美元的预付款，并有可能根据近期和长期的里程碑事件支付高达7.4亿美元的额外款项，总交易金额最高可达11.4亿美元。此次收购预计将于2025年上半年完成。 MORE
2025-03-18
本研究旨在消除 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性，并开发一种用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法，以评估该滴眼液样品的微生物计数方法的适用性。研究方法包括采用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜对 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液进行薄膜过滤，随后用 500 mL pH 7.0 的无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液进行冲洗，每次冲洗液用量为 50 mL。在最后一次冲洗液中加入金黄色葡萄球菌菌液，进行过滤、贴膜和培养计数。研究结论表明，通过使用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜过滤 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液，可获得较高的微生物回收率（111%），有效消除了 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性。因此，该方法适用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法适用性试验。 MORE
2025-03-18
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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