金河生物科技股份有限公司董事会于2026年6月26日审议通过了《关于投资年产10,000吨地霉素、20,000吨辅酶Q10中间体柔性生产建设项目的议案》。 MORE
2026-07-03
针对制药装备行业跨界转型的合规与智能化痛点，研华推出软硬件一体化解决方案。该方案依托高防护工业硬件底座与自研 HMINavi 微内核软件，原生内置 FDA 21 CFR Part 11 合规能力，完美兼顾 4.5 万瓶 / 小时的高速量产与全流程数据审计追溯，彻底打破“要速度失合规”的僵局。此举有效缩短了开发周期，助力国产药机打破海外技术垄断，补齐高端合规短板，顺利实现出海布局与数智化转型升级。 MORE
2026-07-03
药品连续制造并非简单的流水线作业，而是通过集成化的生产系统、实时化的过程监测与智能化 的质量控制，实现药品从原料投入到成品产出的不间断生产。与传统批生产“批次隔离、阶段操作、事 后检验”不同，连续制造以“过程连续、实时调控、全程保障”为核心特征，将药品生产过程转化为一个 动态稳定的系统，通过对关键工艺参数的持续监控与调整，保障产品质量在生产过程中的持续一致性。 MORE
2026-07-02
为解决制药无菌灌装 B 级区卫生死角的消毒难题，验证过氧化氢干雾熏蒸技术的消毒效果并制定标准化操作方案，本研究以574.34 m³ 的制药灌装 B 级区为对象，采用 Sterist System 空间消毒系统及配套杀孢子剂开展相关实验。在确认前提条件后计算熏蒸剂用量，优化设备布局，并在 12 个消毒死角布放嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂；实施干雾熏蒸后，检测微生物生长情况及过氧化氢残留量。结果表明，试验批次的生物指示剂经 55-60℃培养7天均无菌生长，过氧化氢残留量为 0.2 ～ 0.7 ppm，符合 GMP限值要求。本试验验证的过氧化氢干雾熏蒸工艺参数，具有操作重复性好、消毒后残留量低、灭菌效果稳定的优势，可作为制药无菌灌装区周期性空间消毒的常规技术方案，也为同类制药无菌洁净区的环境微生物污染防范提供了可参考的技术依据。 MORE
2026-07-01
近日，云南白药集团股份有限公司公告称，第十一届董事会2026年第五次会议审议通过《关于建设无锡药业经皮给药技术产业平台项目的议案》，同意公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司投资建设经皮给药技术产业平台项目，项目总预算约3.5996亿元。 MORE
2026-06-30
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布， 其位于上海奉贤基地的生物药原液十七厂（MFG17）已成功完成首批GMP生产，生产工艺执行全过程实现零偏差，关键工艺参数表现稳定，收率达到预期水平，展现卓越的生产工艺与质量控制能力。作为药明生物在全球范围内投产的第25个生物药原液生产厂，MFG17将为多种生物药产品的临床及商业化生产提供规模化服务。 MORE
2026-06-29
鉴于药品配方与工艺的复杂性，难以全面掌握所有影响质量的因素，因此，实施过程控制（in-process control, IPC）是确保药品质量的关键。而传统药品质量控制严重依赖终端实验室的离线检测（如HPLC含量测定、溶出度测试）。然而，随着连续制造（Continuous Manufacturing, CM）范式的确立，IPC是建立其稳定状态的基础。 MORE
2026-06-29
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-07-24
2026-06-17
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
