自药品上市许可持有人制度实施以来，随着生物技术的进步和临床需求的增长，生物制品分段委托生产模式受到了广泛关注。 MORE
2025-12-16
概述了无菌制剂人血白蛋白产品的生产批准情况及生产工艺流程，分析了人血白蛋白生产过程存在的质量风险，并提出了无菌制剂生产过程中的质量风险控制措施，在优化生产工艺，强化质量检测与监控，完善风险管理机制等方面对无菌制剂生产过程进行质量风险控制。 MORE
2025-12-15
本文旨在深入探究胶囊用牛骨明胶生产企业批生产记录管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，为当前胶囊用牛骨明胶生产企业进行批生产记录管理提供方法。 MORE
2025-12-12
12月11日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟生物”）宣布，其自主研发并由其全资子公司君合盟生物制药（通化）有限公司生产和申请的注射用重组A型肉毒毒素用于治疗成人脑卒中后上肢痉挛取得关键进展，其临床III期试验获国家药品监督管理局批准。 MORE
2025-12-12
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-13
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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