对于不同产品物料组成，我们根据物料特性设计具有针对性的冻干参数，除化学稳定性外，还要考虑物理稳定性。蛋白质类制品的效价与其二级结构相关，最大限度的抑制蛋白质类制品去折叠不但涉及了预冻过程体系的应力控制，还涉及一次干燥过程中的应力控制。对于该类制品，仅仅是考虑的因素相对多，操作相对繁琐，较低的塌陷温度导致冻干周期相对较长，冻干这类制品算不上难。 MORE
2024-11-02
灌流培养作为一种连续细胞培养技术，较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制，并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺，明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则，本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。 MORE
2024-11-01
随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型，智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备，其数字化与智能化升级也迫在眉睫，本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司（以下简称“翰林航宇”）近年来开展的智能化工程，阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。 MORE
2024-11-01
近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 MORE
2024-11-01
高空作业平台是一种服务于各个行业高空作业、设备安装、检修等可移动性高空作业的机械。这些平台替代传统的吊篮、脚手架等设备，能够大幅度提高高空作业的安全性和效率。 MORE
2024-11-01
中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。 MORE
2024-11-01
除菌过滤是以热敏性起始材料制造无菌药品的关键工艺步骤。与其它灭菌方法不同，微生物不会被灭活或杀死，而是被去除。除菌过滤用于从液体和气体中去除颗粒（包括活体（微生物）和非活体），是无菌药品（包括热不稳定材料）无菌工艺中最重要的步骤之一。 MORE
2024-10-31
天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。 MORE
2024-10-31
总结探讨了卫生学的消毒定义，延伸了其在药品生产过程中的消毒应用。在消毒定义的基础上，就消毒剂的使用进行了分析，研究了在药品生产过程中的消毒剂应用管理要点。研究指出，药品生产过程强调生产要素管理的持续受控，既然各要素持续受控，也就没有必要过度使用消毒之类的措施来控制微生物，所以，药品生产的消毒管理，其实质是强化对环境中微生物负荷的监控，确保其持续受控。根据这一原则，对药品生产过程中的微生物负荷控制、消毒剂的使用提出了一些具体的建议。 MORE
2024-10-31
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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