制药行业中的冻干药物不能在清洁度上妥协。冻干机污染会导致精力和资源浪费，更糟的是，还会造成健康和安全问题，从而损害公司的声誉和客户信心 。 MORE
2025-04-07
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-04-07
这段时间在研究一个疏水性药物的湿法制粒工艺，发现双螺杆湿法制粒（TSWG）可能比高剪切制粒更有优势，因此对双螺杆湿法制粒进行了调研与整理，发现其原理与双螺杆热熔挤出很相似，因此总结了一下双螺杆制粒的工作原理与颗粒控制进行分享。由于内容较多，分为2部分进行分享，第一部分主要包括双螺杆制粒的优势和基本原理，原理部分详解介绍了混合元件的组成、关键参数和TSWG中的固液混合。第二部分主要介绍TSWG的工作分区与颗粒的控制。作者水平有限，文中可能有不准确的信息，欢迎指出。以下为文章的详细目录： MORE
2025-04-07
2025 年 4 月 7 日，ABL Bio 宣布与 GSK 达成 Grabody-B 脑递送平台许可协议，共同开发神经退行性疾病新药。 MORE
2025-04-07
在生物医药领域，双特异性抗体（双抗）药物凭借其独特的作用机制和治疗优势，正逐渐成为创新药研发的热门赛道。2024 年，众多双抗药物在市场上继续书写着自己的篇章，以下将对部分双抗药物的 2024 年营收情况进行盘点。 MORE
2025-04-07
药物制剂从实验室小试开发到GMP车间放大生产，将面临一个原料药投料折干折纯的问题。如何正确的进行折干折纯操作，不仅是保证产品质量的前提，也是出于提高生产效率减少差错的考虑。 MORE
2025-04-06
2025年第一季度，国家药品监督管理局（NMPA）在创新药物审批方面取得了显著进展，共批准了16款新药上市，涵盖了抗病毒感染、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。这些新药的获批不仅丰富了临床治疗选择，也为患者带来了新的希望。以下是获批新药的具体情况： MORE
2025-04-05
2025年3月27日，Nature发表文章AlphaFold is running out of data — so drug firms are building their own version，主要描述了面对AlphaFold在蛋白质与药物相互作用数据上的不足，多家制药公司合作利用内部专有数据开发不向学术界开放的私有AI模型，以提升药物研发能力。 MORE
2025-04-04
制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家／地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。 MORE
2025-04-03
清洁验证(cleaning validation)是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。也就是说，清洁验证需证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求，且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物，必须对清洁方法进行验证，以保证患者的安全性和产品质量和可靠性。清洁验证是防止产品交叉污染的主要措施，也是药品生产监管部门和生产企业都重点关注的内容。尤其对于中西药复方制剂品种来说，成分更为复杂多样，再加上在生产过程中大多出现多品种共线的情况，实际生产中存在一定污染和交叉污染风险，可能影响到临床用药安全。 MORE
2025-04-03
2025-05-16
2025-05-11
2025-05-23
2025-04-29
2025-05-22
2025-04-28
2025-05-08
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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