北方兽药 GMP 车间空调系统安全运行措施分析

张利，鲍昀利 2026-02-09

在兽药 GMP 车间中，空调系统安全运行是保证兽药质量的重要前提条件，也是确保环境洁净度和微生物指标的关键因素。

在兽药 GMP 车间中，空调系统安全运行是保证兽药质量的重要前提条件，也是确保环境洁净度和微生物指标的关键因素。通过分析研究北方兽药 GMP 车间空调系统的压差失灵、盘管冻裂、送风温湿度异常、电加热故障等常见问题，并提出有效预防措施和改进方案，为运维人员提供参考。

Part.0 引言

为防止生产环境对产品的污染，生产环境以洁净度和微生物指标为主要控制对象，同时还要求温湿度、新风量、相对压差、绝对压差、照度、噪声等参数均满足《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》的要求。其中，空调系统安全运行是保证兽药质量的重要前提条件。

Part.1 问题及处理措施

1.1 压差控制失灵

压差是维持车间洁净度，将洁净室内部产生的尘埃、有毒、有害气体等污染物安全有效排出的重要措施，对兽药质量和人员健康起着关键作用。目前，空调系统普遍采用自动化技术控制压差，虽然确保了压差控制的精度和效率，但也会出现压差失控问题，具体表现为以下情况。

1.1.1 正压洁净间压差明显降低

正压洁净间压差明显降低的原因是由于送风过滤器堵塞造成送风量降低，导致洁净间的送风量与排风量比例失衡，可以通过调试并调高送风压力设定值至特征洁净间的压差达到目标值。如果正压洁净间压差呈现近 0 压，则需要查看送风机频率。一般来说，此时送风机接近全频率（50 Hz）运行，空调机组的最大送风量难以补偿送风过滤器堵塞减少的风量值，需要停机更换送风机组过滤器。如果发现正压洁净间的压差负向近量程（洁净间用压差表的量程一般为+60~-60 Pa），则需要维护人员及时检查送风风机段的风机轴承、风机皮带以及电机轴承等部件，发现问题及时维修处理。正压洁净间的压差失灵现象及处理措施见表 1。

表 1 正压洁净间的压差失灵现象及处理措施

维护人员应严格执行空调系统维护保养标准操作规程，并认真巡视，做好空调机组初效、中效、高中效的压差记录。如果发现压差接近各级过滤器初阻力的2 倍，就要准备随时更换过滤器。另外，从节约成本的角度出发，维护人员需要观察正压洁净间的压差趋势，结合过滤器阻力值和过滤器的脏堵程度，综合判断是否需要更换过滤器。

1.1.2 负压洁净间压差明显升高

负压洁净间压差明显升高的原因是由于排风过滤器堵塞造成排风量降低，导致负压洁净间的送风量与排风量比例失衡，可以通过调高并调试排风压力设定值至特征洁净间的压差达到目标值。如果负压洁净间压差呈现近 0 压，则需要查看排风机频率。一般来说，此时排风机接近全频率（50 Hz）运行，空调机组的最大排风量难以补偿排风过滤器堵塞减少的风量值，需要停机清洗洁净间内排风口尼龙过滤网或更换排风过滤器。如果发现负压洁净间的压差近正量程（洁净间用压差表的量程一般为+60~-60 Pa），则需要维护人员及时检查排风机段的风机轴承、风机皮带以及电机轴承等部件，发现问题及时维修处理。负压洁净间的压差失灵现象及处理措施见表 2。

表 2 负压洁净间的压差失灵现象及处理措施

维护人员应严格执行空调系统维护保养标准操作规程，及时清理所有洁净间的回风尼龙滤网。定期检查排风空调机组活性炭过滤器、排风高效过滤器、排风中效过滤器的运行情况，判断其是否需要更换，在安全的前提下尽量节约运行成本。

1.1.3 系统所有房间压差整体降低或者升高

对于系统所有房间压差整体降低或者升高的情况，如果系统包含有新风机组，维护人员需要检查新风过滤器、室外新风口防虫网是否堵塞。如果是自带新风管路的回风空调机组或全新风机组，则只需检查室外新风百叶内的防虫网是否堵塞。

1.2 温度异常

兽药GMP 车间一般采取冬季供热、夏季供冷、过渡季节自然通风的方式运行。无特殊要求时，洁净室的温度应控制在 18~26 ℃。

1.2.1 冬季温度异常

运维人员需要在换季前，维护好换热站的一用一备两台循环泵和补水泵。冬季影响洁净间温度的常见原因及处理措施有：①管路压力低，处理措施为及时检查系统补水情况、单向阀、漏点；②蒸汽自动调节阀故障，处理措施为清洗阀体内部、加润滑油或者更换新阀；③停蒸汽，处理措施为检查压力表，通知送蒸汽。

冬季调节洁净间温度，既可根据室外气温手动设置出水温度，又可安装气候补偿传感器自动调节出水温度。气候补偿传感器应设置在室外，避免暴露在阳光直射的地方，且调节范围应该既能够适应气温的变化，又能够保持供暖温度的稳定。

1.2.2 夏季温度异常

夏季高温可能会导致产品质量下降，因此，适当的温度控制措施非常必要。夏季影响洁净间温度的常见原因及处理措施有：①冷冻水/冷却水泵的 Y 形过滤器堵塞（图 1），处理措施为如果水泵出水压力低于正常值的1/2，停机清理；②冷却塔布雨器堵塞（图 2），处理措施为使用长柄刷清洗；③风冷式冷机的表冷器积灰（图3），清洗表冷器翅片。

图 1 冷却水泵 Y 形过滤器堵塞

图 2 冷却塔布雨器堵塞

图 3 风冷式冷机冷凝器积灰

1.3 湿度异常

洁净室的湿度应与兽药 GMP 生产工艺要求相适应，无特殊要求时，相对湿度应控制在 30% ~70%RH。由于北方地区冬季环境干燥，使洁净间内的湿度较低，一般在10%~20%RH，普遍低于30%RH。在生产过程中，静电和粉尘都是影响产品质量的直接因素，而提高湿度是最直接的解决方式。

兽药 GMP 车间是否需要开启加湿系统的主要依据是生产工艺要求。粉剂、颗粒、片剂、药丸等工艺，都对湿度有严格要求。工艺的各个阶段对湿度的要求也不同，比如中药材储存要求较低的湿度、预混要求较高的湿度、包装工序要求适当的湿度、液体制剂则不要求湿度。

组合式空调器配套的加湿器有湿幕式、干蒸汽式、超声波式、电极式和电热式、高压微雾式、离心式等类型，在兽药 GMP 车间中通常采用干蒸汽加湿器。开启干蒸汽加湿器后，值班人员需要及时查看加湿器管路的疏水情况。如果蒸汽凝结水排水不畅，将会造成洁净间送风带水，损坏房间送风高效过滤器，污染洁净环境。如果选择采用高压微雾加湿器，就一定要选择有回流装置，并配有水过滤系统的加湿器主机，以防止滴水、漏水等现象。

1.4 电加热故障

北方地区气候有冬季寒冷、昼夜温差大的特点，使得空调机组的电加热元件启停频繁，故障率较高，尤其在依赖精确温控的温室环节尤为显著。电加热故障不仅威胁到温室调控的精准度和细胞繁殖的质量，还可能造成失火等安全风险。电加热故障的常见原因及后果见表 3。

表 3 电加热故障的常见原因及后果

1.5 空调盘管冻裂故障

由于北方地区冬季寒冷，使得空调盘管面临较高的冻结风险，造成空调盘管故障率居高不下，既缩短了盘管使用寿命，又增加了维护成本。

空调换热盘管根据加热介质，一般分为电加热、蒸汽加热、热水加热、混合加热 4 种加热方式。空调换热盘管的加热方式如图 4 所示。

图 4 空调换热盘管加热方式

盘管冻裂现象是一个受多种因素影响的结果，因此需要从材料选择、设计优化、排水管路改进以及操作维护等多个维度进行综合考量。盘管防冻措施有：

（1）对于新风盘管的加热介质为蒸汽或热水，应在新风盘管前端配置电加热作为预热保护。

（2）盘管一般选择铜管，也可选择 304 不锈钢材料，管壁厚度不低于 1.2 mm，否则抗形变能力较差、易冻裂。

（3）在电加热元件后、盘管前加装防冻报警开关，报警温度一般设定为 5 ℃，当温度传感器检测到新风温度低于 5 ℃时，则关闭空调系统（包括新风机组和新风机组所带的系统机组），并在中控室和现场均设置红色声光报警器，提醒维护人员及时处理故障。

（4）当室外温度过低时，盘管迎风断面受热不均，盘管的下半部分温度较低，局部区域可能出现低于 0 ℃的情况，特别是在盘管弯头处，流速较低，容易冻结。如果是蒸汽盘管，则说明盘管换热量不够，只能在前端增加电加热作为预热保护；如果是热水盘管，则需要提高盘管供水温度，或者每台盘管加装管道循环泵加速流动。

（5）新风机组蒸汽盘管的凝结水排水管，不应接入蒸汽凝结水回收系统，建议设置为手阀常开的直排管路，排水管开放且正对地漏，不要疏水阀组。

（6）夏季空调加热盘管应做好满水养护，以防止锈蚀，延长使用寿命。

1.6 夏季冷凝水排水量大

北方的气候特点是冬季降水少、夏季降水多。在夏季，空调集水盘内会排出大量的冷凝水。这是因为空调系统运行时，空气流经冷冻水盘管，空气中的水蒸气在盘管表面，经翅片遇冷凝结成水滴，聚集在集水盘里。冷凝水的形成与室外空气温度、湿度有关。在湿度较高的夏季，空气中的水蒸气含量较高，水蒸气遇到温度较低的冷冻水盘管表面时，就会凝结成水滴，因此冷凝水较多，需要值班人员关注集水盘排水口是否发生堵塞。

针对以上问题，可以采取的措施有：①勤检查并清理集水盘排水口；②冷凝水排水管保持特定的存水弯高差，且在管路上设置乒乓球阀，防止气体倒流。由于机组运转时，表冷段及集水盘处于空调箱的负压段，会对冷凝水排水管的水封产生倒吸现象，造成集水盘水位上升，无法有效排水，间接导致送风带水，影响洁净环境；③每台机组的不同功能段，应按照温度和压力来合理设置排水口，不能将所有排水汇总在同一根主排水管上，这样做会引发排水倒灌。

Part.2 改进措施及效果分析

2.1 现状分析

某车间原有空调系统设计为所有系统机组共用一台新风机组供给新风，空调系统结构如图 5 所示。

图 5 空调系统结构

每台系统机组均为带回风段、有独立排风机箱的组合式空调器，送排风机组结构如图 6 所示。每台机组都由 WinCC 软件组态，通过选定的特征房间压差目标值来自动调控压差。每台机组都设置一级蒸汽加热，盘管材料均为铜管，加热介质是蒸汽。每台机组都设置干蒸汽加湿器。新风机组的加热盘管前端设置有电加热作为新风预热，从而保证进入新风盘管的冷风温度高于5 ℃，新风机组结构如图 7 所示。该设计可以有效保证系统空调机组盘管的安全，将风险点集中在新风机组上。

图 6 送排风机组结构

图 7 新风机组结构（改造前）

2.2 改进措施及效果

拆除原有的干蒸汽加湿器，更换为二次蒸汽加湿器。普通的干蒸汽加湿器加湿过程容易带水，二次蒸汽加湿器可以通过二次蒸汽产生稳定、柔和的湿气，以保证室内湿度恒定。在使用中，需要定时补水并清洗水箱，以免产生细菌、霉菌等有害物质，影响加湿效果。

拆除电加热元件，增设铜管壁厚 1.5 mm 的新盘管。新盘管的换热能力需要满足室外温度-20 ℃时，换热站供水温度 65 ℃的条件下，换热盘管出水温度达到 20 ℃（车间内发热设备较多，且机组带回风，所以设定为20 ℃，既满足了生产需求，又减少了系统机组内加热盘管的启动频率）。将新风盘管内的加热介质由蒸汽变更为冷冻液的水溶液（如 30%的乙二醇或 30% 的 LM-1 冷媒，冰点-25 ℃）。增设仅供新风盘管水循环的小型换热站，换热站水泵一用一备。水泵供电均需连接至 UPS 不间断电源，以防止水泵停电，造成盘管冻裂。将新风机组的加热盘管连接入换热站，盘管设进回水阀门，运行时保持全开状态。新风机组改造后系统结构如图 8 所示。由水泵循环运行保证了水的流动性，防冻液的水溶液保证了盘管不结冰。该方案在提升防冻性能的同时给系统机组提供预热新风，房间温度由系统机组自控系统进行二次温度调节。该改造方案利旧率高、投资少，较好地解决了空调盘管的防冻问题。