如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。 MORE
2024-09-03
本文以某制药车间阿奇转运线的运输 AGV 为研究对象，运用仿真软件实验和分析计算出 AGV 运输方案的可行性，同时模拟实验计算出用几台 AGV 最优。采用 SIEMENS 公司提供的 Tecnomatix PlantSimulation15.0 仿真软件，运用 SimTalk2.0 数据储存语言编写代码，代码完成后需经过编译运行，在虚拟环境中根据制药车间成品转运线输送方案构建一个 1:1 的 AGV 输送仿真系统，然后把线体的所有设备参数以及 AGV 的运输参数都输入到仿真环境中，来验证 AGV 运输方案的可行性，以及方案在可行情况下的 AGV 最优数量。 MORE
2024-09-03
目前新药研发管线中BCS II和IV类的化合物越来越多，对药物开发带来了新的挑战。无定形固体分散体（amorphous solid dispersion, ASD）和脂质制剂（lipid-based formulation，LBF）是两种常用的难溶性药物增溶手段。如下图所示，近二十年，上市药物中ASD和LBF的数量越来越多，且多于其它种类制剂，如环糊精，纳米颗粒，脂质体等。这充分说明了ASD和LBF对难溶性药物增溶的能力和可商业化的能力。 MORE
2024-09-03
近日，《柳叶刀》（The Lancet）发表了一项新的集中的、参与者水平的分析，从4项随机安慰剂对照试验(2.4 mg用于SELECT、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM;1.0 mg / d)中，分析了轻度射血分数降低或保留射血分数(HFpEF)的心衰患者。 MORE
2024-09-03
现代管理中通常把生产现场的七种浪费总结为：过量生产的浪费、等待的时间浪费、运输的浪费、工作本身的浪费、库存的浪费、动作的浪费、质量缺陷的浪费。 管理工作的七种浪费：闲置的浪费、等待的浪费、协调不力的浪费、无序的浪费、失职的浪费、低效的浪费、管理成本的浪费。 爱德拉先生，一名德国的生产总监，在其管理笔记中发现密密麻麻但很工整的笔记，爱德拉先生将这151种浪费归纳为以下八类。一起来看看。 MORE
2024-09-02
随着新疗法的复杂性日益增加、全球供应链的波动性加强、竞争日益激烈化、监管审查的强化以及时间表的压缩，即使是相对保守的制药行业也正面临着生产模式的转变。为确保产品的安全性和质量，制药行业正在寻找新的工作方式，以应对未来药品及生产的波动性、不确定性、复杂性和模糊性的挑战。 MORE
2024-09-02
在刚刚结束的2024年8月份，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共计将6款新药纳入突破性治疗品种。其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研产品包括HER2小分子抑制剂、靶向Nectin-4的ADC、抗BCMA×CD3双特异性抗体、皮下注射抗PD-L1单抗，以及第三代EGFR-TKI。 MORE
2024-09-02
自1964年脂质体结构首次被报道以来，纳米药物就成为生物医药领域的热门研究方向。随着纳米技术的发展以及相关研究的深入，越来越多的纳米药物开始从实验室步入临床试验，最终走入市场。 本文对纳米药物发展历史、种类、代表性纳米药物、国内发展趋势等进行了梳理与分析，并在此基础上提出了我国纳米药物产业化发展的启示和建议。 MORE
2024-09-02
生物安全法案带来的影响没有想象中大，海外市场业绩表现超预期，整体来说，CXO市场风向持续向好。但是面临不同程度增单不增收及业务毛利率及净利下跌压力，说明行业内卷升级。 MORE
2024-09-02
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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