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产品包装的污染控制策略（CCS）

几十年来，药企一直将污染控制措施作为良好生产规范的核心要素。通常情况下，这些做法都是单独制定和应用的，没有明确考虑到它们之间的相互依存性。随着污染控制原则的不断演变，逐渐向整体方法的转变，在整体方法中，各种做法被设计为共同作用，以实现积极的污染控制，并对其整体效果进行评估。整体方法还要求污染控制措施必须针对每个流程的具体风险量身定制。 MORE

2024-08-23

产品包装污染控制策略 CCS

医药一哥发布史上最好半年报

8月21日晚，恒瑞医药发布了其历史上表现最好的一次半年报。 MORE

2024-08-23

恒瑞医药业绩报告创新药

拦腰斩！美国药物价格谈判细节出炉

尽管药品行业经过 20 年的游说、耗费数百万美元，并发起了一系列诉讼以阻止美国政府期待已久的药物价格谈判，Medicare仍于8月15日公布了入围首批价格谈判的10 个药品的具体谈判信息。 MORE

2024-08-23

美国药物价格谈判 Medicare

近年来，小核酸药物因特异性强、设计简便、研发周期短、靶点丰富等优点，成为当前生物医药领域研究的热点；纵观已上市的小核酸药物（针对ASO或者siRNA），我们可以发现，目前治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（针对TTR靶点）的已上市小核酸药物总共有四款，分别为：Patisiran、Vutrisiran、Inotersen、Eplontersen；Inotersen和Eplontersen为ASO，Patisiran和Vutrisiran为siRNA；两款ASO均为Ionis Pharmaceticals公司研发；其中Eplontersen是Inotersen的升级款，根据产品说明书，我们得知，两者均为皮下注射，然而Eplontersen的用法用量为45mg/月，Inotersen的用法用量为284mg/周；如果两种药物同时使用1个月，那么Eplontersen的用量为45mg，而Inotersen的用量为284mg*4周=1136mg，相同时间内，Inotersen的用量是Eplontersen的25倍。通过查看两种产品说明书，我们得知，两种产品的活性成分序列均为UCUUGGTTACATGAAAUCCC，主要存在两种区别，第一：Eplontersen采用GalNAc递送系统，Inotersen未使用特殊递送系统；第二：Eplontersen和Inotersen的部分修饰不同，Eplontersen是通过PO/PS混合修饰，Inotersen主要全部PS修饰；那么问题来了，为什么仅有两处不同之处，结果竟然相差如此巨大呢？ MORE

2024-08-23

TTR靶点小核酸药物剂量

关于双层压片机压片技术及常见问题的探讨

随着现代制药工艺、制药设备以及制剂技术的不断进步,越来越多的药物剂型得到蓬勃发展。比如:片剂中的缓释片、控释片、双层片以及多层片等;靶向制剂中的脂质体、纳米粒以及微球等;胶囊剂中的肠溶胶囊、软胶囊以及微囊剂等。同时,为了充分发挥不同药物之间的协同作用,进一步提高药物疗效,减少不良反应,改善患者服药的顺应性(避免出现漏服、错服现象),越来越多的复方制剂应运而生。但在复方制剂的开发过程中,常常面临两种 API 的相容性较差,采用常规的制剂生产工艺或剂型进行试制,容易导致产品含量降低、杂质增加,将在一定程度上影响产品的稳定性、安全性甚至疗效。在上述诸多药物剂型中,双层片(或多层片)恰能良好地解决复方制剂的这一常见问题。将从双层片的压片原理、单/ 双层压片机之间的转换、双层压片机的压片技术及常见问题进行阐述,以供本行业技术人员共同学习讨论,促进双层片压片技术的发展。 MORE

2024-08-22 张立冬

双层压片机复方制剂压片技术