皮肤科用药市场规模突破300亿元，剂型创新成竞争关键

本网编辑 2026-08-07

2025年，中国三大终端六大市场皮肤病用药（化+生）规模首次突破300亿元，达到327亿元，2026年第一季度增速仍保持在11.95%的高位。软膏剂整体市场规模也在2025年首次突破200亿元，同比增长5.16%，其中皮肤病用药（化+生）市场份额占比接近70%。

市场在扩容，但开发门槛并未降低。

剂型创新正在成为皮肤科用药最核心的竞争维度。2020年至今，软膏剂共有48个1类新药获批临床，其中西药皮肤科用药占28个。Incyte的芦可替尼乳膏（Opzelura）2026年第二季度全球销售额达4.497亿美元，同比暴增173%，全年销售指引已上调至10.5亿至11亿美元。该产品2026年初在中国全面上市后，当季国内销售额接近亿元。

CMC体系不贯通，外用制剂开发易遇阻

皮肤科用药研发面临的实际问题是多层次的。临床反馈显示，部分患者因剂型油腻、异味或撕扯疼痛而停药；BE试验中，处方一致但工艺参数的微小波动可能导致生物利用度产生显著差异；在“药妆融合”的市场趋势下，企业经常难以找到合规与创新的平衡点。从近两年皮肤外用制剂注册申报的补充意见来看，“处方工艺批间差异大”“体外释放/透皮试验方法未建立”“BE研究设计不合理”是出现频率较高的问题。

当前皮肤科用药研发的核心矛盾，是如何在疗效和安全性之间找到最优解。

许多团队的开发流程是先进行处方筛选，再做工艺放大，最后补充方法学。但这种流程中各环节相对独立——处方设计时不考虑涂布设备的张力参数，工艺放大时未预判辅料批次间差异对黏度的影响，等到BE阶段才发现体内外相关性难以建立。这不是技术能力不足，而是CMC体系尚未完全贯通。

8月21日常州会议：皮肤外用制剂开发专场

2026年8月21日，常州将举办2026制药家医药创新创制技术交流会。会议设有皮肤外用制剂开发分论坛，安排7个报告和1场圆桌讨论，覆盖从选题到产业化的关键节点。

值得关注的议题

临床视角的前置介入

部分外用制剂的立项逻辑是“别人做得好我们也能做”，但皮肤科用药的剂型对依从性的影响有时比活性成分本身更大。乳膏过黏、凝胶易搓泥、贴剂过敏率高等问题，在处方设计阶段可能不被视为技术难题，但进入临床后往往成为退组的主要原因。开场报告从临床需求切入，拆解具体场景；另一场报告专门讨论“未满足需求”，从剂型、依从性、安全性三个维度展开分析。

CMC开发体系的系统化

外用制剂的处方工艺开发和国内外法规要求需要在同一套逻辑下推进——不是“先做药再报批”，而是从立项开始就将法规要求纳入处方设计。这种思路有助于减少后续补充研究的工作量。

趋势判断

微针和纳米载体在皮肤科的应用。行业对此关注已有数年，但真正产业化落地的产品不多。主要障碍不在技术层面，而在CMC层面——微针的载药量、纳米粒的稳定性、放大生产的可控性，都是需要解决的实际问题。报告旨在梳理这些方向离产业化还有多远、差距在哪里。当药品和功效护肤品的边界在模糊，皮肤科用药的多剂型基地面临两类产品完全不同的法规要求和质控标准。这对同时拥有药品和功效护肤品产线的企业来说，是日常运营中需要面对的管理问题。