PharmaTEC制药业联合中国化工企业管理协会医药化工专委会，于2026年8月19—20日在“2026（第十八届）弗戈制药工程论坛”期间举办“制药设备全生命周期管理与合规运维实战培训”。培训邀请资深专家，围绕全生命周期闭环管理、常态化运维、生物药核心设备运维、升级改造与能效提升等模块，通过法规解析、案例复盘与实战经验分享，帮助设备管理团队系统掌握合规要点与落地方法，切实提升管理水平，助力企业降本增效、持续合规。欢迎各有关单位积极报名参与。

Part.01

基本信息

主办单位：机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》

联合主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

培训时间：2026年8月19-20日

培训地点：江苏苏州· 苏州尹山湖希尔顿酒店（苏州市吴中区环湖路1688号阳光天地商业广场1幢）

同期活动：2026（第十八届）弗戈制药工程论坛（8月19-20日，苏州）

Part.02

培训对象

• 制药企业生产、设备、工程管理部门负责人及工程师

• 质量保证（QA）、质量控制（QC）、验证部门负责人及相关人员

• 设备供应商的技术、销售与项目管理人员

• 希望系统学习制药设备管理的相关人员

Part.03

课程安排（暂定）

8月19日 模块一：法规/指南对设备设施的要求     40分钟

13:00-13:40  张新，制药行业专家

国内外法规关于设备设施合规要点解析

    -NMPA、FDA、EU GMP及ISPE良好实践指南中关于设备设施的核心条款对比解析

国内外检查中设备高频缺陷的深度案例解析

8月19日 模块二：工程设备设施的全生命周期管理    100分钟

13:40-15:20  檀诗前，制药行业专家、独立顾问

全生命周期核心阶段闭环管理简介

    -立项与 URS阶段

    -设备选型、采购与设计确认 DQ 阶段

    -设备FAT、SAT与 IQ/OQ 阶段

    -设备PQ 与使用阶段

    -日常维修、预防性维护保养阶段

    -设备变更、报废、退役闭环阶段

全生命周期阶段实战要点、痛点、解决思路与案例分享

    -各阶段流程、注意事项及对使用、运维核心影响因素

    -常见监管缺陷与实战常见问题

    -解决思路与方案

    -水系统、空调净化系统、工艺设备各举案例分享

15:20-15:40  茶歇

8月19日 模块三：日常运行与维护管理  80分钟

15:40-17:00  檀诗前，制药行业专家、独立顾问

常态化运维管控关注点与核查缺陷分析

    -使用管理

    -工程部运维管理

        运维架构设计

        日常运行与维护管理关键控制点（巡检、预防性维护保养与维修流程与实施管理）

        设备变更、偏差与退役管理

    -设施设备履历管理

    -核查重点与缺陷

8月20日 模块四：生物药核心工艺设备运维专题  150分钟

9:00-9:50  檀诗前，制药行业专家、独立顾问

生物药核心工艺设备运维综合体系与实战案例

    -生物药核心工艺设备特殊性与法规要求

    -日常运维特点与体系构建

    -发酵罐/生物反应器日常运维保养要点及注意事项

9:50-10:20  林红波，上海启钺实业有限公司，总经理

生物反应器用不锈钢搅拌器的无菌性考虑点

 搅拌器是发酵罐和生物反应器上的关键部件，以进口品牌产品为例，从设计/材料/验证/合规性等方面全流程解析所用搅拌器的无菌性关注点，目的是为用户避开或者减少无菌风险，从而减少验证困难。

10:20-10:40  茶歇

10:40-11:30  姚中华，云舟生物科技（广州）股份有限公司，基因递送研发生产基地项目负责人

无菌灌装线的问题RCA分析与合规要点解析

通过实例来展示生物制药企业运用RCA（Root Cause Analysis根本原因分析）工具进行无菌灌装线的问题分析与解决，同时解析无菌灌装线的三个合规要点：风速测试、粒子监测、First Air。

11:30-11:50  倪向金，诺戈（上海）贸易有限公司，产品经理

无菌取样阀的无菌保障：从设计选型到日常运维的风险防控

8月20日 模块五：设备升级改造管理   120分钟

13:00-14:30  惠劼政，康龙化成(绍兴)药业有限公司，设备部高级总监

制药工厂改扩建项目的全周期管控策略

    -工程改扩建决策支持模型

    -项目管理与预算动态管控机制

    -改扩建项目实施全流程管理

    -设计、施工、变更与验收阶段的关键节点控制要点风险防控与质量管理

老旧设备合规化改造的技术路径

    -升级改造中的变更管理控制

    -老旧设施翻新中的技术瓶颈与风险识别

双碳战略下制药企业的转型机遇与管理提升

    -双碳战略下机遇识别与挑战剖析

    -企业在管理方面，有哪些可以提升的方面

    -新技术在节能方面的应用

14:30-15:00  宋建新，上海海尼药业有限公司，设备工程部部长

制药企业设备能效提升与节能改造实践

    -国内、国际能源形势

    -能源管理典型问题分享

    -节能管理的要点以及改造实践案例分享

    -未来的展望

Part.04

讲师介绍

张新

制药行业专家

PharmaTEC

质量与合规资深专家，制药工程正高级工程师，六西格玛黑带。拥有从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量授权人和质量负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订，包括《ICH Q9质量风险管理（R1）》以及药品GMP指南-无菌制剂分册、原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等；普通高等教育“十三五”规划教材：《药品生产质量管理》（案例版）副主编。

檀诗前

制药行业专家、独立顾问

PharmaTEC

广州市科技进步奖二等奖得主，深耕生物制品领域二十余年，先后任职头部疫苗企业、港资生物制品公司，精通生产、质量全流程与工厂全域管理。主导搭建对标EU、FDA 的完整质量管理体系，拥有实战经验，且多次顺利完成 BLA/NDA 申报及GMP检查工作，具有丰富迎审、体系合规实战经验。主导过多项洁净厂房新建与改扩建项目，统筹厂房规划设计、施工建设、竣工验收、验证实施及产品技术转移全流程落地；精通设施设备全生命周期合规管理，涵盖 URS、DQ、FAT、SAT、IQ/OQ/PQ 验证、运维保养、故障维修与设备退役全流程，精准把握各阶段管理痛点，具有落地符合国内外法规标准的设施合规管理体系实操经验。

林红波

上海启钺实业有限公司，总经理

PharmaTEC

中国科学院生物化学专业硕士，上海启钺实业有限公司的总经理、创始人，在业内知名头部企业从业多年，在生物制品、配液及生物反应器等应用场景拥有丰富经验。洞悉搅拌器、无菌柱塞式阀门在生物制品领域的应用和发展趋势。为顺应国内制药装备的高端需求，专门从众多进口品牌中优选出技术领先、工艺精湛、具有前瞻性的品牌引入中国，并在国内高端制药装备领域推广和应用，同时甄选、推广优质国产品牌，助力国内制药装备行业高水平、多元化发展。

姚中华

云舟生物科技（广州）股份有限公司，基因递送研发生产基地项目负责人

PharmaTEC

美国认证的六西格玛黑带和CPIM。深耕制药行业超过20年，国际著名跨国制药公司经历超过16年。丰富的制药工程全生命周期管理经验，涵盖设计、建造、运维、验证和项目管理。熟悉国内外GMP法规，且是ISPE、WHO、PDA等文档的译者。出版专业书籍《制药公司生产管理实践》。

倪向金

诺戈（上海）贸易有限公司，产品经理

PharmaTEC

深耕生物医药行业十五余年，现供职于诺戈公司，深度精通ASME BPE、DIN等国际行业标准，可针对不同工况完成柱塞式取样阀、罐底阀等产品的精准选型，熟练匹配各类阀门的适配连接形式，同时对特殊工况下的材质选型逻辑与特材应用知识具备扎实积累。

惠劼政

康龙化成（绍兴）药业有限公司，设备部高级总监

PharmaTEC

拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验，曾任职于跨国制药及国内知名企业，并具备海外工作经历。主导过集团新工厂筹建、工程维修维护体系搭建及工程合规体系建设，尤其在节能管理领域积累了多年精益化实践经验。对国内外GMP合规、FDA审计及工厂卓越化运行有着深刻理解和丰富实战经验。多次受邀参加行业学术交流与论坛，分享节能与工程管理心得。曾为多家企业提供节能管理及工程设备管理咨询，广受行业认可。

宋建新

上海海尼药业有限公司，设备工程部部长

PharmaTEC

上海海尼药业有限公司设备工程部部长兼安全环保部部长，中共党员，高级工程师，浦东新区安全生产协会理事、上海市节能协会理事。拥有十年的生产、设备管理经验及五年的安全环保管理经验，在设备管理、能源管理、安全管理、环保管理等方面具备较丰富的实战经验。

Part.05

培训费用

课程费用：1000元/人

• 含8月19-20日培训听课费，教材费，午餐，茶歇，培训证书；

• 可参加2026（第十八届）弗戈制药工程论坛主论坛及分论坛；

• 可参加8月20日弗戈论坛的走进海岸药业的参观活动，详情见报名表，名额有限；

实地参观江苏海岸药业有限公司

1、江苏省示范智能车间 —— 冻干粉针智能车间展厅

2、国家级绿色工厂配套 —— 绿色低碳公用工程车间

• 含《流程工业》制药工艺与装备6期杂志，培训当天发1期，后续5期出刊后陆续快递；

• 食宿安排：1）差旅住宿自理  2）住宿可享受协议价，联系组委会获取酒店预订方式，需自行预定。

Part.05

培训报名

报名方式1：培训会作为弗戈制药工程论坛的配套培训，可通过弗戈论坛渠道报名。

关注PharmaTEC制药业注册报名，选择C类票（1000元/人），组委会收到报名信息后2个工作日内联系您付款开票事宜。

注册报名

报名方式2：添加PharmaTEC制药业企业微信获取培训报名表完成报名。

名额有限，报名从速，如有疑问欢迎咨询。

报名咨询：徐女士  

Mob：18601072453（微信同号）
Email：xushan@vogel.com.cn

同期活动安排

自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，以“新质兴药，智领未来”为主题，聚焦创新药械研发转化、智能制造深度赋能、绿色低碳技术突破、质量风险系统管控、国际监管协同接轨等战略方向。论坛将汇聚国内外权威专家、龙头企业负责人、科研院所学者，通过主论坛引领、分论坛深耕、培训赋能、展示对接等多元形式，助力药企破解发展难题、把握战略机遇，共同推动中国制药业迈向高端化、智能化、国际化的新征程。

1大主论坛，7场分论坛，1场专题培训

聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规

无菌制剂生产与无菌保障策略 | 生物制药工艺开发与商业化生产 | 固体制剂工艺升级与智能制造 | 未来药厂工程设计与数字化交付 | 前瞻性&国际化的无菌技术和管理 | 固体制剂端到端连续制造 | AI 驱动的制药数字化与合规新生态 | 制药设备全生命周期管理与合规运维实战培训