当前，抗癌药物的发展进入了一个新的时代，特别是在靶向治疗和免疫调节剂的蓬勃发展下。然而，抗癌药物的剂量选择方法仍然沿用传统的细胞毒化疗策略，即通过“3+3”设计确定最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），这种方法在新型抗肿瘤药物的开发中并不总是能得到最佳剂量。2024年8月，Nielka P van Erp等人在《Lancet Oncology》发布一篇名为“Dose selection of novel anticancer drugs: exposing the gap between selected and required doses”的文章[1]，探讨了新型抗癌药物剂量选择的当前挑战和未来前景，并提供了相关的改进建议。 MORE
2024-08-27
制药企业的公用工程用能源介质主要包括水 ( 自来水、冷冻水、污水 )、电、气 ( 燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空 )，这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同。这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视，如何规划设计、如何管理是企业管理的关键，本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述，以供大家在实施中借鉴。 MORE
2024-08-26
现代药品质量管理体系的核心流程之一是深入了解事情没有按计划进行的原因，以便防止这些事件在未来再次发生。然而，在监管机构进行的检查中，偏差调查不足仍然是最常见的现象之一。 MORE
2024-08-26
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）。该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。 MORE
2024-08-26
当前，猴痘疫情已在非洲13个国家被发现，96%的病例位于刚果。今年在非洲的17,000例病例中，已有512人死亡。已发现两种毒株——1型和1b型——这两种毒株更具致命性，且儿童显著地更易感，也产生更明显的影响。今年6月，WHO表示，5岁以下儿童占mpox病例的39%和死亡人数的62%。世界卫生组织（WHO）8月14日宣布该疾病为全球紧急事件，乃25个月内的第二次。 MORE
2024-08-26
人类猴痘病毒（Mpox）被归类为痘病毒科（Poxviridae）的成员，属于正痘病毒属。Mpox具有双链DNA，并且已知有两个遗传谱系：起源于西非和刚果盆地的谱系，通常被称为中非谱系。Mpox可以通过天花疫苗接种或治疗剂进行治疗。修改天花疫苗用于治疗和预防Mpox已被证明是有益的，因为天花病毒和Mpox病毒之间有很强的联系，并且它们被归类为同一科。使用两种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的天花疫苗（ACAM2000和JYNNEOS）对Mpox的交叉保护是有效的。然而，ACAM2000有潜在的显著不良反应，如心脏问题，而JYNNEOS的风险较低。此外，尽管天花疫苗已停止使用40年，但Mpox仍以改变的特征重新出现。两种针对SARS-CoV-2及其多种变体的领先mRNA疫苗的安全性和有效性已在临床试验和随后的数据分析中得到证明。这种第一种mRNA治疗模型涉及向患者注射信使RNA以产生目标蛋白并引发免疫反应。高效力、安全给药的可能性、低成本制造和快速开发只是RNA疫苗的一些好处，为传统疫苗提供了可行的替代方案。在预防Mpox感染方面，mRNA疫苗非常有效，并且有一天可能会取代现有的全病毒疫苗。因此，本文的目的是提供对正在进行的Mpox mRNA疫苗的研究、开发和测试的概述。 MORE
2024-08-25
近日，丽珠集团、新华制药、石药集团、浙江医药上半年业绩陆续出炉，可以看到原料类产品虽然内卷，但业绩坚挺，韧性很足，浙江医药因维生素系列回暖，业绩增长！ MORE
2024-08-24
本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。 MORE
2024-08-23
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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