根据《实施办法》第六条的规定:化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类: MORE
2025-04-01
在创新药行业,逃离内卷的方式是出海,风浪越大鱼越贵!据统计,2025Q1国内有 6款ADC成功出海,其中包括信达生物、映恩生物、乐普生物、启德医药和石药集团。 MORE
2025-04-01
流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国 FDA 提倡使用过程分析技术 (PAT) 以来,PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法,过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术;数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来 PAT 在流化床制粒过程中的应用,主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面,为流化床制粒工艺选取适宜的 PAT 技术提供了依据。 MORE
2025-03-31 张大玮、田埂、熊皓舒、章顺楠、闫凯境
2025年3月30日-31日,合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛在南京扬子江国际会议中心成功举办。本次论坛由《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台、PharmaTEC制药业联合佰傲谷BioValley共同主办,设置“合成生物工艺开发与商业化生产”和“合成生物学产学研及商业化应用”两个专场,汇聚了来自合成生物学领域的15位学术专家、企业领袖及政策研究者,围绕生物合成工艺开发、厂房建设、质控体系及产业化应用等核心议题展开深度研讨,吸引了近400位行业精英参会,为合成生物学技术创新与产业升级提供了前沿洞见和工程实践路径。 MORE
2025-03-31 崔芳菲
本文选取某制药车间10种品类混线生产的试验线作为研究对象,利用 SIEMENS 公司提供的Tecnomatix Plant Simulation 15.0 仿真软件,依据实际规划方案 1:1 构建了虚拟试验线生产运输线体。通过编写 SimTalk2.0 专有语言控制策略,并输入输送设备及工艺参数,实现了 3 个主要目标:通过模拟仿真展示药品及托盘的运输轨迹,并评估线体承载能力;分析生产工艺时序图,反向输出最优生产排程;对线体各工位进行瓶颈分析,并提出解决方案以优化瓶颈点,从而提升线体的运行效率。这些成果为企业决策提供了科学而可靠的支持。 MORE
2025-03-31 赵爽、赵久龙、卜叶
药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。 MORE
2025-03-30
2025-05-16
2025-05-11
2025-05-23
2025-04-29
2025-05-22
2025-04-28
2025-05-08
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫