生物制药工艺设备故障会严重影响生产效率和产品质量,甚至可能导致生物药物无法按时供应。因此,在生物制药行业中,预防设备故障变得尤为重要。六西格玛作为一种有效的管理方法,可以为生物制药企业提供系统性的解决方案,以预防和降低设备故障发生的可能性。本文将对生物制药工艺设备故障预防研究中运用六西格玛的管理方法进行探讨,并提供专业的建议和实践经验,旨在帮助生物制药企业提高工艺设备的可靠性和稳定性,从而提升生产效率和产品质量。 MORE
2025-03-21 张磊、王明
值此论坛召开之际,《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士,深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
2025年,美国制药行业将迎来一场“专利悬崖”风暴,多款重磅药物将失去市场独占权,面临仿制药和生物类似药的竞争。这些药物涵盖了从心血管疾病到罕见病的多个治疗领域,其失去独占权后,市场竞争将更加激烈,同时也将为患者带来更多的用药选择和更低的用药成本。 MORE
2025-03-21
3月19日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,根据药品价格治理的相关文件,2025年3月19日24时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格,涉及苏州乐珠制药、湖北潜江制药、苏州太湖美药业等五家企业的10款产品。 MORE
2025-03-21
恒瑞医药通过10.45亿美元DLL3 ADC授权交易刷新出海纪录,靶向DLL3、CD79b等新兴靶点,展现ADC管线国际竞争力。创新性采用NewCo模式(如GLP-1授权持股15%),既获短期资金又保留长期利润分成权,实现“出海”策略升级。赴港上市计划为其拓展海外临床与销售网络注入资本动能,但PD-1单抗卡瑞利珠单抗美国申报面临FDA严审与默沙东等巨头的市场挤压。仿制药领域,白蛋白紫杉醇等FDA首仿获批打开美国市场,而Trop2 ADC(SHR-A1921)等凭借快速通道资格(FTD)冲击高价欧美市场。恒瑞以技术平台+管线厚度为矛,以资本运作为盾,但能否在全球化竞争中突围,仍取决于临床数据硬实力与商业化执行力。 MORE
2025-03-21
本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020 年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示,乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试验,各菌回收比值均在 0.5 ~ 2.0 之间;控制菌大肠埃希菌可检出阳性试验菌。乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6 种试验菌均能检出。基于以上结果,本研究得出结论:乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法,均适宜采用薄膜过滤法进行。 MORE
2025-03-20 梁思华
本文深入探讨了压片机冲模的相关领域。阐述了压片机冲模在制药、食品等行业中的关键作用,它是确保片剂质量和生产效率的关键组件。详细探讨了冲模的工作原理、分类以及不同种类冲模的特性。分析了冲模在应用中可能遇到的常见问题及其解决方案。进一步探讨了压片机冲模的选购、检查和维护等策略,旨在为提高片剂生产质量、降低生产成本提供指导。研究显示,合理的选型、先进的制造工艺以及科学的维护措施能显著增强压片机冲模的整体性能,对促进相关产业的发展具有深远影响。 MORE
2025-03-20 唐现岭
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出,这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练,已成为药企日常工作的重要参照。然而,随着药品企业自动化水平的提高,生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加,导致清洁效果的不稳定性。此外,清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则(专属性、特异性、综合性,残留限度的计算)等方面,存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-20
随着各跨国药企披露的财报,其CEO薪酬也随之公布。据统计,BioNTech CEO位居薪酬榜首,礼来CEO薪酬涨幅最高,Moderna CEO的薪酬创在职期间最高。 MORE
2025-03-20
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 中的获批,心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司,很对公司都在开发心血管新药,以期在增长的市场中分一杯羹,本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。 MORE
2025-03-20
2025-04-10
2025-04-15
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
2025-05-16
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫