在粉针无菌分装过程中存在诸多不稳定的因素能够对粉针剂质量造成影响，这些因素主要包括尘埃粒子、微生物、包装材料、压差、空气温度和相对湿度等。 因此，本文针对上述因素进行了讨论，旨在能够引起业界的重视并为完善粉针的制备流程和操作规范提供参考。 MORE
2025-06-06
制药用水循环分配系统在日常运行中虽然是“密闭”系统，但产水设备的不确定性、循环分配系统的设计及结构合理性、运行的维护和保养均存在潜在的污染风险。为了规避循环分配系统所存在的潜在风险，同时消除已造成的系统污染，该文将制药用水循环系统的污染分为内源性和外源性 2 个方面来进行讨论，针对不同类型的系统污染提出合理的应对措施，并进行比较分析，以期为循环分配系统的设计和日常运行维护提供一定的参考。 MORE
2025-06-06
一直以来，废水处理与中水回用是生物制药企业需要面临的重要问题。本文以上海某生物医药企业污水及中水新建工程为研究案例，基于项目实施背景，详细阐述废水处理系统与中水回用系统相关处理工艺；其中，废水处理系统主要涉及处理工艺与进水、出水，中水处理系统主要涉及主体工艺与温控系统。 MORE
2025-06-05
2025-10-11
2025-10-21
2025-10-11
2025-11-04
2025-11-25
2025-10-21
2025-11-25
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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