安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此,专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期,Harro Höfliger 推出了新的输液袋无菌灌装方法,以期为制药企业提供更全面的无忧包装。 MORE
2024-05-08 Anke Geipel Kern
根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿,全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来,5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍;至 2022 年,43% 的成年人处于超重状态。由此可见,减重药物 GLP-1 市场潜力巨大,但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。 MORE
2024-05-06
在目视检查中,对容器缺陷品的定义和分类相当重要,每个方法/设备对缺陷品的识别能力不同,所以在设备确认中,应基于缺陷品的测试组对设备进行确认。 以下内容为对目视检查缺陷品的分类建议/指导。 MORE
2024-05-06
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。 MORE
2024-04-30 韩萌萌
先进治疗药物(Advanced therapy medicinal products, ATMP)是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外,一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械,作为药物的组成部分,称为组合先进治疗药物,以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大,同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如,开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力;从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性;自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求,探讨问题的解决思路。 MORE
2024-04-29 赵蓬、金磊
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点,14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品,按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28 刘晓婵、印萍、府宇
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26 蓝肖梅
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢? MORE
2024-04-25 Johannes Rauschnabel 博士
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-04-24 姚玉成,李敏
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案,在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数,以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行,利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单,并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率,解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。 MORE
2024-04-24 赵爽 赵久龙
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施,整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时,也通过分析信息化系统建设的主要着力点,来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施,以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。 MORE
2024-04-23 王军、高斌、张文标、乔晓芳
单克隆抗体,英文名monoclonal antibody,缩写是mAb,简称单抗。这是一类由同种免疫细胞制造出来的抗体。 单克隆抗体药物的中文名常为“~单抗”,英文名常为“~mab”例如,英夫利西单抗(Infliximab)、维得利珠单抗(Vedolizumab)等。那么这些名字是怎么来的呢? MORE
2024-04-17
水非常容易滋生微生物,微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此,需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足,从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。 MORE
2024-04-12 叶勋
对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用,此种方式不用破坏物料包装,也不需要额外的取样环境,避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险 MORE
2024-04-12
IBMS(即智能化集成系统)是指在BAS的基础上更进一步与通信网络系统、信息网络系统实现更高一层的建筑集成管理系统。IBMS把各个独立运行的弱电子系统集成为一个系统平台,通过各系统协议接口的融合,形成了各个子系统之间的信息共享、联动运行效果,最终实现了IBMS平台全面把控、统一管理的功能。 沈阳德生药厂的IBMS旨在建立人员、设备、物资、制度、环境一体化管理体系,实现全数字化、信息化、智能化的高效管理模式,最终实现厂区智能化设备资产的物联化,乃至全国各厂区的集群化管理。 MORE
2024-04-11
无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛,但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面,对人员操作因素的影响方面关注较少。以本公司冻干制剂生产车间为例,设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作,并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。根据验证结果,判定操作人员在日常生产中的操作具有规范性,可为其他车间的无菌隔离器操作人员的培训和考察提供参考。 MORE
2024-04-11 杨惠毛
制药厂制冷机组多数时段均处于部分负荷下运转,这不仅降低了机组的运行效率,同时也导致能源过度损耗,影响机组的平稳运行。从具体工程实例出发,介绍制药厂房空调系统主要特点,阐述冷冻机房自控改造节能技术。改造前机房整体能效水平为1.28 kW/RT 左右,节能改造后为 0.73 kW/RT 左右。 MORE
2024-04-08 赵树勇
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
在新时代、新形势下,制药企业如何利用创新的生产模式和生产技术,持续打造数字化、低碳化的制药工程,实现生产过程高效灵活,推出满足国际药品质量标准的产品,是制药生产企业关注的重点。为了探讨和分析如何利用先进的技术、工艺和设备,快速、有效地进行药物产品开发、生产和质量管理,推动企业朝向高端化、绿色化和智能化发展。PharmaTEC制药业计划于5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在上海举办“药品智能制造与质量控制技术交流会”,会议将以“数智赋能 质效双升”为主题,邀请制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,从技术趋势、工艺优化、生产效率提升、成本节约、质量合规以及绿色智能节能等方面进行案例经验分享,以帮助制药企业应对绿色智能转型挑战,推动制药行业朝向高质量发展。