制药企业的公用工程用能源介质主要包括水 ( 自来水、冷冻水、污水 )、电、气 ( 燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空 )，这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同。这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视，如何规划设计、如何管理是企业管理的关键，本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述，以供大家在实施中借鉴。 MORE
2024-08-26
本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。 MORE
2024-08-23
几十年来，药企一直将污染控制措施作为良好生产规范的核心要素。通常情况下，这些做法都是单独制定和应用的，没有明确考虑到它们之间的相互依存性。随着污染控制原则的不断演变，逐渐向整体方法的转变，在整体方法中，各种做法被设计为共同作用，以实现积极的污染控制，并对其整体效果进行评估。整体方法还要求污染控制措施必须针对每个流程的具体风险量身定制。 MORE
2024-08-23
随着现代制药工艺、制药设备以及制剂技术的不断进步,越来越多的药物剂型得到蓬勃发展。比如:片剂中的缓释片、控释片、双层片以及多层片等;靶向制剂中的脂质体、纳米粒以及微球等;胶囊剂中的肠溶胶囊、软胶囊以及微囊剂等。同时,为了充分发挥不同药物之间的协同作用,进一步提高药物疗效,减少不良反应,改善患者服药的顺应性(避免出现漏服、错服现象),越来越多的复方制剂应运而生。但在复方制剂的开发过程中,常常面临两种 API 的相容性较差,采用常规的制剂生产工艺或剂型进行试制,容易导致产品含量降低、杂质增加,将在一定程度上影响产品的稳定性、安全性甚至疗效。在上述诸多药物剂型中,双层片(或多层片)恰能良好地解决复方制剂的这一常见问题。将从双层片的压片原理、单/ 双层压片机之间的转换、双层压片机的压片技术及常见问题进行阐述,以供本行业技术人员共同学习讨论,促进双层片压片技术的发展。 MORE
2024-08-22
制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备，是 FDA 的六大质量系统之一，是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这 3 个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP 审计以及审计官的关注点。 MORE
2024-08-22
随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。 MORE
2024-08-21
吹灌封三合一无菌灌装设备广泛应用于最终灭菌产品、无菌产品等的塑料包装，具有无菌稳定性好、交叉污染概率小、生产成本和管理成本低等优点，是最符合GMP相关要求的设备之一，与产品质量的关联度大。现以一名多年应用BFS工艺的设备技术人员角度出发，就如何在实际应用中发现、解决三合一设备运行过程中出现的问题提出见解，以保障生产出来的产品质量合格。 MORE
2024-08-20
质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD 理念强调产品的质量无法通过检验赋予，而应该通过设计赋予。在该理念指导下，制药工业应该将质量风险管理与产品和生产工艺深度结合，运用过程分析技术，建立适当的控制策略，促进产品在整个生命周期内持续改进和创新。 MORE
2024-08-19
可见异物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？单独将其罗列出来分析研究对它们的认识是那么的清晰，将其放在一起对比是不是有点头脑发懵，有点不知所措的感觉。都可见异物了不也属于不溶性微粒吗？可见异物，不溶性微粒对其澄清度有何影响？接下来就让我们共同学习和探讨下它们之间的“爱恨情仇”。 MORE
2024-08-17
固体制剂生产时容易产生大量粉尘，如果处理不当，对生产过程和药品质量都会产生很大影响。旋转超重力机具有高效传质和分离性能，设备体积小，开停车方便，已成熟应用于化工分离、环境保护等领域。采用 Solidworks 软件对设备进行建模和组件设计，使用 Fluent 软件对设备内流体流动状态进行模拟和分析，从而得到设备内部各个零件的最优参数。 MORE
2024-08-16
在生物制药行业，连续生产技术因其具有更高效、更灵活等优势，已经成为生物药物未来的发展趋势。已有大量研究报道证明了对于生物制品，推动上游和下游工艺的连续化生产有助于提高产品质量，提高生产效率，减少厂房占地面积，显著降低生产成本，实现更加灵活的生产过程。 MORE
2024-08-16
结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局，分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向，对存在的风险点加强点检、 清洁及维护，防止风险点变成故障点。 MORE
2024-08-15
药物研发完成小试研究以后，进入预中试或者中试生产阶段，这一阶段通常需要在药厂完成，并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求，清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。 MORE
2024-08-15
本文以山东省某医药液体制剂厂房为研究对象，介绍该洁净厂房空调系统的设计参数、方案选择与设计、压力控制、消毒模式等，重点阐述空调系统的风量计算以及空调系统功能段、空气处理过程、管道设计等，研究结果可为相关设计人员提供参考。 MORE
2024-08-14
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
2024-09-04
2024-09-23
2024-09-27
2024-09-09
2024-10-04
2024-10-15
2024-09-19
能源是制造业的命脉，成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心，更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益，并实现可持续绿色发展，企业迫切需要降低能源消耗，推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）进行的一项研究表明，在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力，不仅能应对气候变化挑战，还能为公众健康和经济发展带来长远的益处，预计每年可节省成本超过 3.2 万亿美元。
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