随着体外诊断（IVD）行业的迅速发展，对诊断试剂行业在运输和数量上提出了新的挑战。冻干法诊断试剂能够有效避免冷链运输的问题，但其产能较低、能耗较高，这在一定程度上限制了其推广速度，迫切需要新的工艺路线来改进。新型冻干诊断试剂微球不仅解决了冻干诊断试剂无需冷链运输的问题，还在产能、效率、能耗等方面展现出独特优势，有望在一定程度上取代现有的原位冻干诊断试剂形式。然而，冻干诊断试剂微球的生产工艺配套仍在持续的探索与优化中。本文将重点阐述其生产过程中的注意事项以及配套设备的保障，期望能为计划建设冻干诊断试剂微球生产线的企业提供有价值的参考。 MORE
2025-03-14
目的：长效注射剂在治疗慢性疾病方面具有优势，由于长效注射剂的多样性，现有药典方法和监管指南尚未提供针对长效注射剂的体外释药检查方法，这增加了这些制剂的研发和审批时间。本文回顾了用于研究长效注射剂体外释放度的检查方法，包括药典方法和非药典方法，如流通池法、取样分离法、透析法等，并讨论了这些方法的优缺点，以期为开发长效注射剂体外释药检查方法提供参考，缩短长效注射剂的研发周期。 MORE
2025-03-14
为避免制粒生产过程中粉尘的飞扬对生产环境造成污染，本研究对一步制粒密闭生产技术进行了探讨。采用 L8(27) 进行正交试验，以颗粒粒度、颗粒水分等为考察指标，优选感冒清热一步制粒工艺。结果确定了最佳的一步制粒工艺参数：风机频率在 20 ～ 60 Hz 之间，物料温度维持在 60-80 ℃（并根据物料温度调节风机频率），滤袋抖动时间设为 60 s，滤袋抖动间隔时间为 10 s，浓缩液密度为 1.1，辅料与浓缩液的比例为 2:1，进风温度为 70 ℃，喷液流量为 1.0 L/min，雾化压力为 0.2 MPa，干燥时间为 10 min。中试验证表明，颗粒的性状、粒度、水分、溶化性，颗粒鉴别检查以及葛根素含量等各项指标均符合质量标准。结论是一步制粒在中药浸膏和辅料的应用中，提高了生产效率，降低了劳动强度，并有效避免了传统湿法制粒过程中多步骤、间歇式生产导致的粉尘飞扬问题，对生产环境造成的污染。感冒清热一步制粒工艺具有良好的重现性，为一步制粒密闭技术的应用提供了参考依据。 MORE
2025-03-13
本文针对目前制药企业建设工程项目管理过程中存在的问题，从建设工程项目定义与定位，项目质量目标、环境健康安全（EHS）目标、进度目标、投资目标的管理，项目实施管理以及项目考核运行评价 4 个方面，阐述了制药企业建设工程项目管理的理念。目的是提高制药企业建设工程项目管理水平、高效完成项目目标、并提升制药企业工程人员对项目的管控能力。 MORE
2025-03-12
随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 MORE
2025-03-12
2024年新药研发持续发力, 首创性药物的上市数量再创新高。美国FDA药物评价和研究中心在过去一年里共计批准了50款新药, 其中包括30款小分子药物及20款大分子药物。新药总数相比2023年的55款略有下降, 但首创性药物占比明显增加。本年度获批24款首创性药物(48%), 涵盖13款小分子首创性药物和11款大分子首创药物, 多数集中于肿瘤、内分泌及代谢疾病领域。其中, 多个首创性小分子药物具有突破性的临床价值, 例如首个M1/M4毒蕈碱受体激动剂/外周毒蕈碱受体拮抗剂呫诺美林/曲司氯铵, 首个甲状腺素受体β亚型激动剂瑞司美替罗, 首个用于高血压治疗的内皮素受体A及内皮素受体B受体双重拮抗剂阿普昔腾坦等。首创性药物具有巨大的临床价值、学术价值及商业价值, 受到来自患者、研究人员及企业的广泛关注。本文通过药物化学角度浅析本年度3个代表性首创性小分子药物的研发背景、研发过程和治疗应用, 以期为首创性药物的研发提供更多的研究方向与方法。 MORE
2025-03-11
本研究调查了剪切应力对蛋白质类肠外药物产品的影响，特别是在灌装过程中，重点研究了过滤装置。使用随机几何生成方法开发了真实除菌过滤器的 3D 计算复制品，能够复制渗透率、孔隙率和孔径分布的真实值。采用计算流体动力学模拟来分析过滤装置内的流体动力学。检查了无质量示踪物的剪切应力演变，以评估除菌过滤装置中的平均剪切应力。结果提供了对剪切应力动力学的洞察，并为工业应用提出了潜在的缩小策略。与大多数通常依赖数学计算的除菌过滤装置剪切应力评估相比，所提出的分析是新颖的。 MORE
2025-03-08
基于对过氧化氢灭菌技术的探讨，本文对目前主流技术进行了对比分析，并将其应用于肺炎球菌多糖结合疫苗生产的洁净室空间灭菌。通过将 VHP 灭菌过程与空调系统整合，实现了操作的便捷性与验证的可行性，满足了用户对于高频率、短灭菌周期的需求。本文为制药行业洁净空间灭菌提供了具体的应用案例。 MORE
2025-03-07
在工业生产与物流等领域，精准快速地读码和识别字符至关重要。堡盟的 AppPack_DeepOCR 应用包，就像是一位 “智慧助手”，为复杂的读码和字符识别难题提供了强大的解决方案。 MORE
2025-03-07
在预灌封注射器小容量注射剂的灌封过程中，常见问题包括气泡大、缺橡胶活塞、橡胶活塞倒置、橡胶活塞含药液、橡胶活塞有异物、针管破损（或有划痕）、装量不合格以及药液有异物等。本文将对这些问题进行分析，并提出相应的解决措施，以保证预灌封注射器小容量注射剂产品灌封后的质量。 MORE
2025-03-06
作为一位长期致力于生物工程领域的学者和产业化实践者，庄英萍教授对合成生物学在中国的发展既充满期待，也有深刻的忧虑。她认为，中国在大规模生物制造方面的优势为合成生物学的产业化提供了独特机遇。 MORE
2025-03-05
本文通过对一套典型的纯化水系统进行微生物风险分析，提供了从储罐设计、管道安装要求、阀门及输送泵选型、流速控制、系统清洗消毒等减少系统微生物风险的措施和思路。同时结合实际监测情况调查，提出对使用点的微生物控制需要关注。 MORE
2025-03-04
制剂是指含有药物（活性药物成分、API）和其他非活性成分的组合物。制剂中包含的每一种非活性成分都有特定的目的，以确保产品的质量的一致性。 MORE
2025-03-04
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC)是一种将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用的药物。和传统的抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素，因此理论上其疗效更高。 MORE
2025-03-04
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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