生产工艺

中药制剂是中医药领域重要组成部分，它们广泛应用于疾病治疗和健康保健。然而，中药制剂生产工艺存在着一系列问题，如原药材质量不合格、成型工艺缺陷和提纯分离技术不纯熟等，这些问题会直接影...[详细]

2025-03-28 张丁倩

2025年3月17日，阿斯利康（AstraZeneca）在其官网上宣布与EsoBiotec达成最终收购协议，将以现金和无债务的方式收购EsoBiotec的所有流通股，总价高达10亿美元。其中包括交易完成时的首期付款4.25...[详细]

2025-03-27

原辅料相容性是药品开发中的重要研究内容，如辅料选择不当，不仅会影响制剂的外观、含量、有关物质等质量属性，更可能影响产品疗效和安全性，也可能导致产品储存管理需要更苛刻昂贵的条件。但原...[详细]

2025-03-22

在原料药（API）生产工艺中，乙酸乙酯（Ethyl Acetate）作为常用溶剂，可能通过多种途径引入杂质。[详细]

2025-03-17

药物、制造工艺和生物制剂审评中涉及这种双重生产方式的方面。企业采用的制造策略，本质量审评中包括了连续和批量制造过程的两次生产审评。[详细]

2024-12-20

本文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。[详细]

2024-11-11

目的：综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法：查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献，对其进行研读、归纳与总结。结论：连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性...[详细]

2024-08-06 范颖臻、王东凯

传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。传统工艺验证方法，是在日常条件下生产若干批次的成品来确认其重现性。[详细]

2024-07-29

随着制药水平不断革新、科学技术持续进步、对药物的认知不断深入，监管体系不断完善等，药监部门鼓励药品持有人运用新的生产技术、设备等，不断改进和优化药物的生产工艺，持续提高药品质量，提...[详细]

2024-07-05

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。[详细]

2024-03-19