项目名称为江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装，建设单位为江苏吉贝尔药业股份有限公司，建设规模为地块面积约 150亩。无菌原料药车间为三层建筑，一层层高7m，二层、三层层高分别为5m，总高度17m。本单体火灾危险性分类为甲类。

无菌粉针剂原料药车间生产过程中需要在特定条件下对产品进行配制、结晶、干燥和灌封等一系列操作。这些操作都需要在净化环境中完成，对环境的温度、湿度以及洁净度都有较高的要求。本项目产品为无菌粉针剂是高致敏性药物，并且车间的结晶工艺生产采用溶媒法，生产过程会有爆炸风险。因此，本项目的难点就是在保证洁净度的前提下保证核心区域房间相对其相邻房间为负压，以及防止生产过程中产生的致敏性气体等有害气体扩散到外界当中。核心区房间压差及洁净度级（见图1）。本项目工艺要求洁净区核心区域的绝对压差为15Pa，洁净等级为B、C级。如何做好彩钢板维护结构的严密性，风管系统的严密性，以及排风系统有尾气处理是本项目的施工重点和难点。

图1 核心区房间压差及洁净度级别示意图

本项目的空调系统为全空气中央空调系统。净化空调系统的空气经过粗级（G4）、中效过滤（F9）、高效（H14）三级过滤。空调机组负责粗、中效过滤和空气焓值和湿度的处理。空调系统的高效过滤器（H14）装在空调系统的末端。洁净区的气流组织为顶送底侧回/排风。洁净区的空调设备选用组合式空调机组。空调机组由新风段、初效过滤段、乙二醇热回收（全新风机组）、混合段、预热段、热管热回收段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、出风段等组成。加湿器采用干蒸汽加湿器，以避免微生物滋生。有青霉素暴露风险的区域，排风总管设有袋进袋出高效过滤器，且排风经过碱喷淋塔处理。防爆区排风增设活性碳吸附装置，用于吸收尾气中挥发性有机物等有害气体。更衣等区域采用风机盘管+新风系统。室内气流组织：上送，上回。舒适性空调区域采用风机盘管+新风机组，本项目室内设计参数如表1所示。

表1 本项目室内设计参数表

在设计防爆区空调系统的过程中必须遵守相关的技术施工标准与规范，如此才能充分地确保将空气中的尘埃和微生物等污染物排出去，同时还兼具了防爆功能^[1]。在设计的过程中应结合车间的整体布局和生产技术需要，以及人员操作等因素来进行设计，充分地确保设备的安全性与实用性等^[2]。因此，在设计的过程中应安排好具体的施工技术方案，同时结合相关标准来制定相关的施工流程和设计好具体的施工方案。空调系统的风管（除了 B 级洁净区）使用镀锌层为 100g 的镀锌薄钢板制作。风管壁厚按《通风与空调工程施工质量验收规范》表 4.2.3-1选取。B级区空调系统风管选用镀锌层厚度为 270g 的镀锌薄钢板，可较好地耐过氧化氢腐蚀，增长风管的使用寿命。净化空调系统风管按中压风管要求制作，风管管段长度＞1250mm或表面积＞1平方米时，均应采取加固措施。风管吊装应满足规范GB50243-2016 的要求^[3]。空调区域送、回、排风管的保温材料为30mm厚难燃闭孔橡塑板（难燃B1级）。风管安装前应检查风管有无破损、开裂、变形、划痕等外观质量缺陷。再使用清洗液将风管内表面冲洗干净，待干燥后使用塑料薄膜以及胶带密封风管段的开口处。并且放置在干净的地方，以防止内部再度污染。风管法兰垫料采用厚度为 5~8mm 的不易老化、不产尘、有一定弹性和强度的材料，法兰垫料不允许直接对接连接，接口形式采用榫形或阶梯形^[4]。安装定变风量阀时，应先标定设计风量，注意阀门安装应该符合正确的气流方向。需按设计，保持阀门前后的直管段距离，能更好地提高阀门控制风量的稳定性。风管与空调机、排风设备、风机箱连接处，应选用柔性好、表面光滑不产尘、不透气和不产生静电的防火软接头，长度为：200~250mm。高效过滤器安装前，对高效送风口的内部应做深度清洁，对刀口部位用酒精擦拭，除去刀口表面的油渍，便于液槽果冻胶密闭更加严实；包装须在现场拆开，拆开后进行检查和检漏，合格的过滤器应即刻安装；高效过滤器安装：在吊顶上安装一般采用 4 点（一个标准型高效过滤器）或 6 点（一个半或两个标准型高效过滤器）带花兰螺栓吊杆拉紧的方式。吊顶与风口翻边间加密封垫，高效过滤器风口连接支管上均安装软接管。袋进袋出排风设备安装如图2所示，本项目设置了专门的袋进袋出设备机房，首先应根据设备的实际尺寸在机房内设置基础，并保证基础的牢固，基础表面平整满足要求。设备安装时，考虑预留足够的检修空间和袋进袋出更换过滤器的空间。进风口与风管连接处有密封条防止连接处漏风。防爆区内所有带电信号的阀门，如防火调节阀、电动对开多叶调节阀、变风量阀等均采用防爆型。防爆区域设置事故排风，事故排风的手动控制装置在室内外便于操作的地点分别设置。风管安装完成后应做漏光实验和压力实验。实验要求按《洁净室施工及验收规范》——GB50591-2010进行，漏风率需满足规范要求^[5]。调试验证时，空调系统的风量、风压、室内温度和湿度均应满足设计及规范要求。

图2 袋进袋出高效过滤排风设备安装示意

施工前首先熟悉二次设计图，对土建施工的地面和墙面平整度进行检测，并做好记录。土建基础面的平整度直接影响净化车间安装密闭性效果，同时影响并决定着压差是否稳定。墙板地龙骨在安装前先在地面安装部位刷漆密闭处理，防止安装后起尘。同时，应在地龙骨安装的位置预先涂抹密封胶，目的是防止地弄骨与地面之间的间隙漏风，从而影响房间压差以及洁净度。安装可调节地轨时，每隔 2 米应进行水平找平一次。整个车间的可调地轨的上表面应处于同一水平面，每10米长的地轨，误差不大于 3mm。彩钢板在安装时候应先去除凹槽面的保护薄膜，防止后面打密封胶时，密封不严实。墙板与墙板之间用“中”字铝连接，在放置连接件之前，对凹槽里面先填充一层硅胶进行预密封，这样在放置连接件之后，板与板的连接更加牢固，同时密闭效果好。大大减小了房间的漏风量。顶板与顶板在连接之前应调直大梁吊杆，同时要求“中”字铝连接件在安装前，凹槽里面需要填充硅胶。顶板密封性是否合格，直接影响房间的洁净度，因此，顶板安装应加强质量把控。对指定的临时人流、物流通道处的彩钢板隔断，需在表面做保护措施（可用三合板、设备开箱板、包装板等隔断墙表面，尤其1.5m以下范围）。彩钢板结构应尽量减少开洞，因为每个开洞的地方都存在漏风的可能性。暗装在彩钢板内部的管线，在开孔时应用硅胶将多余的缝隙进行密封。室内的开关，插座等尽量使用明装型，用来穿电线电缆的线管内部需用硅胶进行填充，防止外界空气进入洁净室内，从而影响洁净室的洁净度和压差。所有风口、灯具的位置均在排版图设计的时候在图上画出，顶板在工厂预制时应按图纸位置预留风口孔洞，并对孔洞四周用密闭件进行密闭，防止岩棉填充料扩散。

洁净空调系统是制药车间非常重要的一个保证制药环境符合 GMP 规定的措施。而对于无菌粉原料药车间，尤其要注意在保证温度，湿度，压差，洁净度在合格范围内的同时，还有防泄漏的问题也必须能控制。这就要求，一是在空调系统技术方案设计的时候考虑有满足防爆区相对负压控制和防泄漏的具体措施；二是在施工过程中，需要严格按照洁净室的施工方案来实施，风管的漏风率，彩钢板的密闭性等都是决定压差是否能控制在合格范围内，生物安全是否能满足规范要求的前提。