对于无菌粉末注射剂仿制药研发，在处方工艺研究过程中，要对参比制剂和自研产品的装量进行研究，保证临床使用时，自研制剂的给药剂量与参比制剂一致。本文尝试就无菌粉末注射剂的装量研究流程和方法进行总结。 MORE
2025-01-24
MACO 和 NOEL 的计算在制药行业清洁验证中非常重要。 NOEL（No Observed Effect Level） 是指“未观察到影响水平”，MACO （Maximum Allowable Carry Over）是“最大允许残留水平”。 NOEL 用于在清洁验证期间计算并确定 MACO 。 MORE
2025-01-23
本文以研究油浴仪法测定 D 值的影响因素为目的，采用残存曲线法多次测定同一批嗜热脂肪芽孢杆菌在氯化钠注射液中的 D 值，根据不同条件下 D 值测定结果的比较，确定 D 值测定的影响因素。通 过比较 0.05 mL、0.5 mL、1.0 mL 三种菌液量，以及毛细管、安瓿瓶两种分装方式的测定结果发现，安瓿瓶分装 0.5 mL 菌液 6 次测定 D 值均在标示 D 值的 80％～ 120％之间，测定结果准确稳定。因此，本文建议油浴仪测定 D 值时将菌液分装在安瓿瓶中，每瓶分装 0.5 mL，并关注油浴仪温度的均匀性和稳定性。 MORE
2025-01-23
溶解度是指可以溶解在指定体积溶剂中物质的最大质量。以定量术语而言，溶解度被定义为一定温度下饱和溶液中溶质的浓度。 MORE
2025-01-23
2025 年 1 月 21 日 – 随着细胞和基因疗法 (CGT) 的迅速发展，对更高效的无菌处理技术的需求日益增长。为了向 CGT 制造商提供替代使用笨重的生物安全柜或管道焊接来保持无菌性的解决方案，CPC (Colder Products Company) 推出了截至目前市场上体积最小的无菌连接器。创新的 MicroCNX® Nano 系列连接器有助于在使用 1/8 或 1/16 英寸管道的 CGT 工艺中保持无菌性。 MORE
2025-01-22
作为实现智能制造的主要载体，智能工厂是制造业智能化改造数字化转型网络化联接的主战场，是发展新质生产力、推进新型工业化、构建现代化产业体系的重要支撑，具有智能化数字化程度高、科技水平领先、行业产业发展引领带动作用强等特点。 MORE
2025-01-20
为了详细了解灌装充氮系统的性能，优化系统控制参数，本文借助计算流体动力学技术研究手段，对某制药产线西林瓶灌装充氮系统进行模拟分析，分别分析了前后充氮装置的充氮效果，及不同充氮工位处西林瓶内氮气的溢出状态，得出的结论是此系统可满足的最大顶空残氧量为 3.78%。此分析方法可为灌装充氮系统的设计及性能验证提供借鉴。 MORE
2025-01-20
生物医药厂房作为高度复杂和精密的生产环境，其内部不仅涉及大量高价值的设备与仪器，还包括多种易燃易爆的化学物质和生物材料，这些物质一旦发生火灾，后果不堪设想。 MORE
2025-01-20
中药饮片-生产质量管理规范（2010年修订）第四十五条规定：净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。 可是在药典中有的就难以做到，看几个例子： MORE
2025-01-17
回顾过去两个世纪，现代药物的成功研发已显著改善了无数患者的生活。曾经被认为致命或无法治愈的疾病，如今已经研发出了相关的治疗药物，可以显著延长患者的生存期，并改善生活质量。在众多的研究成果中，最令人瞩目的是最近对由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染而导致的获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome，AIDS即艾滋病)，治疗方面所取得的进展。 MORE
2025-01-17
生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。 MORE
2025-01-16
在制剂开发过程中，必须了解产品在 DP 生产过程中会遇到的压力，并调整制剂以应对这些压力，因为它们可能导致聚集、颗粒形成、氧化、渗出液杂质、生物负荷问题、无菌性问题以及解冻或稀释后混合不完全。 MORE
2025-01-16
制药用水在制药行业中扮演着至关重要的角色，它不仅是药品生产过程中的一种基础原料，而且直接影响到药品的质量、安全性和有效性。制药用水的质量在很大程度上决定了最终产品的质量和性能。 MORE
2025-01-15
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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