“治大国若烹小鲜”意思是治理大国就像烹调美味的小菜一样，感觉研发工作也好似烹调美味的小菜一样，食材和油盐酱醋（原、辅、包）要恰到好处，不能过头，也不能缺失，火候（制剂工艺）同样要恰到好处。 MORE
2025-02-17
冻干工艺在制药、生物技术和食品工业产品的生产中起着至关重要的作用，因为它能够生产出稳定的药物制剂，否则这些制剂在使用时会不稳定。特定制剂可能需要使用一些赋形剂，以保持产品的外观质量并确保其在较长时间内的稳定性。冻干参数和工艺的优化，特别是在冷冻和干燥阶段，具有重要意义，因为它们可能会影响工艺效率和产品性能。本文为读者提供了对冻干工艺的全面回顾，涵盖了产品开发的各种基本因素和要素，包括制剂考虑、工艺优化、常见原因和可能的解决方案，以及冻干中的 QbD 应用。此外，我们还讨论了生产工艺，包括配制、过滤、灌装、冻干产品缺陷、用于表征这些产品的各种技术、冻干在制药和生物制剂中的应用，以及从市场上召回的冻干产品的案例研究，以帮助制剂科学家。总的来说，它将帮助读者从行业和监管角度彻底理解冻干工艺、应用、挑战和可能的解决方案。 MORE
2025-02-15
粉针剂冻干机应用于无菌制剂车间，其作用是无菌药品在冻干机内的低温状态下进行的物质升华干燥过程。利用冻干机的在线清洗（CIP）功能，根据产品特性设定合理的清洗水量、清洗压力、清洗时间、水温、清洗剂、喷嘴形状等，确保冻干机的清洗效果及其重现性。文章选择从其中一个因素，通过对冻干机清洗喷嘴的形状、安装数量、安装高度、喷射的角度等方面进行技术研究，进而不断优化冻干机清洗模式，节能降耗增加经济效益，提高无菌药品生产的质量，保障用药安全。 MORE
2025-02-14
随着生物学的不断发展，“合成生物学”一词在学术刊物及互联网上频繁出现。从人造蛋、人造牛肉到人造蜘蛛丝，麦当劳的人造肉汉堡/人造肉麦乐鸡等等，合成生物学给我们带来了很多的惊喜。 MORE
2025-02-14
GMP是保障药品质量、安全性和有效性的基石，其核心在于全面质量管理，需通过健全的质量管理体系实现，而该体系的核心表达即为GMP文件系统。此系统不仅是药企内部运作的规范蓝本，也是外部质量审计与认证的凭证，为质量改进、人员培训及操作评价提供基础。GMP文件系统确保药品生产活动有章可循、可追溯，有效预防混淆、污染和差错，实现从"人治"到"法制"的管理转型。本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。 MORE
2025-02-14
生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点，同时其生产工艺复杂、生产周期长，生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样，且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理，导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略，并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性，以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平，确保生物制品安全。 MORE
2025-02-13
连续生产早已在制药和营养品领域得到应用，并带来了明显的优势。因为与批量生产相比 , 集成式工艺可提高效率和工艺可靠性。与此同时，工艺开发更快，生产效率也更高。这使创新的药品和营养品能更快地进入市场，并使生产过程更加灵活。 MORE
2025-02-13
随着制药行业的不断发展，传统的批次生产模式正逐渐向连续制造（Continuous Manufacturing, CM）转型。连续制药技术不仅能够提高生产效率、降低成本，还能更好地满足质量一致性要求。自2015年首个采用连续生产的产品问世以来，实践经验表明，这种制造方式还可以缩短工艺开发所需的时间，使得企业能够更加敏捷地适应市场变化。因此，连续制造正在成为制药行业的一项重要革新，推动着整个产业向着更加高效、灵活的方向发展。 MORE
2025-02-13
我国目前的高血脂症治疗率较低，传统他汀类药物虽为降脂治疗的基础，但存在部分患者不耐受以及降LDL-C疗效不足等问题。此外，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗的长期依从性不佳，而降低脂蛋白（a）尚缺乏针对性疗法。因此，降脂领域仍存在较大的未被满足的需求，如何开发长效、高效且耐受性良好的新型降脂药物成为研发重点。 MORE
2025-02-13
作为药品研发流程中的核心环节，原料药（API）工艺开发的成功与否直接关乎药品的质量优劣、安全性高低以及生产效率的高低。文章简要分析了原料药工艺开发的基本流程，探究了工艺开发过程中面临的关键问题及挑战。同时，从临床前阶段到临床阶段等不同层面，探讨了原料药工艺开发各阶段的特点。在此基础上，提出了相应的质量控制策略，以确保原料药质量的持续稳定。 MORE
2025-02-11
介绍了中医药企业新建厂房项目节能减排措施的技术特点，同时把江中药业新建厂房项目节能减排措施与老厂房对应措施进行了分析比较，对新建厂房项目节能减排有很大的帮助。 MORE
2025-02-10
为发挥实验室信息管理系统在简化样品管理流程、提高样品统计效率方面的重要价值，提高制药企业实验室管理水平，本文以实验室信息管理系统的实施与应用为研究重点，基于项目管理理论分析系统的建立与实施，探究系统数据管理、任务管理、数据输入、数据 查询、报表处理、数据库等核心功能模块的运行。意在使制药企业认识到实验室信息管理系统的应用优势与强大功能，为科学应用系统提供有益经验。 MORE
2025-02-08
目的：为了保证无菌药品生产的安全性，按照 GMP 的相关要求，对生产设备排水、排气/汽的方式进行探讨，寻求可能的解决方案。方法：根据各设备的具体情况，通过空气隔断装置合理安装及改造，如增加冷却系统、排气管道及相应的控制阀门、排水管阀门等，及按需求增设水箱等手段，实现顺畅排水的同时，避免对环境造成污染。结果：针对不同设备的各种排水、排气/汽的情况，制定不同的措施，有效避免排水时出现倒灌返水或排水不畅的现象。结论：制定了生产设备排水、排气/汽的方式可能的解决方案，以满足 GMP 要求，确保药品生产的安全性。 MORE
2025-02-07
制造执行系统（Manufacturing Execution System，简称MES）是一种面向制造企业车间执行层的信息化管理系统。它通过收集、分析和处理生产过程中产生的实时数据，帮助企业优化生产流程，提升生产效率，从而降低生产成本并提高产品质量。 MORE
2025-02-07
近年来，随着压片机性能和产出率的大幅提升。压片工具需要承受更高的负荷并具备更长的使用寿命，这对其材料和涂层提出了更高的要求。菲特公司研发出一种新型防粘涂层“超光滑氮化铬 (FCGSCR)”，在防粘性能、硬度和耐磨性方面优于传统涂层，能够有效减少粘连和磨损。公司通过开放合作的方式，邀请客户到其客户中心测试和了解各种解决方案，包括调整配方和使用 EasyCare 的处理和清洁模块，以确保压片工具的最佳性能和效率。 MORE
2025-02-06
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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