近两年，国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查工作中越来越频繁地提及“对照品开瓶次数稳定性”。从风险控制的角度，对于一些物理性质不稳定（如易吸湿、挥发等）或化学性质不稳定（如易氧化、水解、光/热不稳定等）的对照品，随着开瓶次数的增多，对照品质量确实有变化的风险。 MORE
2025-01-13
随着药品产业竞争的加剧和监管要求的提升，药品生产线档案管理的有效性和效率变得愈加重要。智能化技术，特别是大数据、云计算和区块链，为提升药品生产线档案管理系统（DMS）带来了新的可能。本研究着重分析药品生产线档案管理的现状，挖掘传统档案管理中存在的低效、易出错及安全性差等问题。提出了一个基于最新智能化技术的档案管理解决方案，致力于实现档案信息的全面数字化与自动化，确保数据完整性，降低管理成本，提高响应速度。这为档案管理领域的智能化转型提供了新的思路和方法论，对药品生产行业具有指导意义，同时也可能引发相关行业管理模式的革新。 MORE
2025-01-13
在微生物发酵过程中，杂菌污染是一个不容忽视的问题，它可能导致整个发酵过程的失败，甚至产生有害物质。常见的杂菌种类包括细菌、酵母菌和霉菌等，它们在不同的发酵环境中可能产生不同的影响。因此，针对不同阶段的杂菌污染，采取及时有效的处理措施至关重要。 MORE
2025-01-12
灯塔工厂作为制造业数字化转型的标杆，彰显了全球智能制造的最高水准。在全球医药市场日新月异的背景下，制药行业既迎来了前所未有的挑战，也面临着广阔的发展机遇。建设灯塔工厂对于制药行业而言，不仅能驱动行业的转型升级，还能显著提升企业的创新力与竞争力，引领行业迈向未来，促进整个产业链的全面升级。更重要的是，灯塔工厂的建设能发挥强大的示范效应，推广成功经验，这不仅关乎制药行业当下的稳健发展，更是其未来可持续竞争力的坚实基石。 MORE
2025-01-10
对于药典中制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。 MORE
2025-01-10
本综述旨在提供一个广阔的视角，包括了解受活性药物成分（API）物理特性影响的药品属性、它们与固态形式选择的联系以及颗粒工程的作用。虽然活性药物成分（API）固态形式选择的关键作用在制药行业已得到普遍认可，但加大努力了解固态形式、API物理特性与药品配方和制造之间联系的价值现在也得到了认可。 MORE
2025-01-10
在污染控制策略（CCS）的框架下，制药设施环境及工艺管控是保障药品生产质量与安全的关键手段，也是推动制药行业迈向数字化转型的重要路径。通过集成空调系统、环境监视、计量系统及工艺设备，构建智慧管控系统，并融合物联网、大数据、人工智能等先进技术，企业可实现全面监测与精准控制，提升生产质量和效率，降低成本，强化合规性。本刊邀请制药企业、制药工程公司以及制药系统供应企业的代表，深入分享制药设施环境及工艺管控经验，旨在促进业界对未来数字化转型的思考与规划，共同推动制药行业持续发展。 MORE
2025-01-09
当前，无论是对现有药厂进行升级改造还是新建药厂，都需要把工厂信息数字化，制造智能化建 设放在一个同步实施的地位。一个完全信息数字化，制造智能化的工厂，其底层设备与控制系统是整个 构架的基础，只有底层设备与控制系统选配适当，才能为上层业务管理层的信息交互和执行管理指令提 供精准的信息数据，否则会造成底层的信息无法进行采集或上层的执行信息无法承载与执行。 MORE
2025-01-08
冻干机的泄漏率测试Leak Rate Testing是一种参考/标准测量，旨在确保每批产品前后的泄漏率不超过预先定义的最大值。该测试表示环境空气（非无菌或无菌）渗入冻干机的程度。 MORE
2025-01-08
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。 MORE
2025-01-07
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为生命科学领域提升竞争力的关键方向。面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，企业如何通过数字化转型提升研发效率与创新能力、优化生产流程与降低成本、提升供应链透明度与灵活性，以及增强市场竞争力和客户满意度，正在成为企业探讨的热点。 MORE
2025-01-06
无菌注射剂冷冻干燥工艺的产品具备性质更加稳定，活性不易被破坏、水分低、保质期更长等优点，越来越多的注射制剂包括高端生物制品等均选择使用冷冻干燥工艺，但部分产品在该制造过程中受到药物本身性质、玻璃瓶材质、工艺、设备等的影响经常会出现玻璃瓶身发生破裂或裂纹等现象，冻干注射剂发生破裂意味着产品极易受到外界空气中的水分和微生物的污染，严重影响产品质量，对患者造成严重的安全隐患。 MORE
2025-01-03
NPI是New Product Introduction（新产品导入）的缩写，它指的是从产品概念形成到最终产品上市销售这一整个过程中的一系列步骤。NPI流程覆盖了产品的设计、开发、测试直至量产前的所有准备工作，确保新产品能够顺利过渡到批量生产阶段，并成功推向市场。NPI对于企业来说非常重要，因为它直接关系到新产品的成功率以及企业的市场竞争力。 MORE
2024-12-31
在流化床造粒和干燥工艺中，集成近红外光谱等过程分析技术（PAT）已被广泛认可。这些过程分析仪在监控复杂的流化床系统时，能够生成大量数据。因此，挖掘这些数据以提取对过程控制和质量保证至关重要的信息变得尤为关键。 MORE
2024-12-31
在开始本文之前，小编先介绍什么是完全回应函（Complete Response Letter，CRL）。CRL是FDA针对新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）或生物制品上市许可申请（BLA）采取的监管行动，表示上市申请当前不会获得批准，但也不是拒绝批准，需要采取相应的行动。CRL是药品上市许可申请审查的结果之一，审查内容包括注册资料以及上市许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）等。在向BLA申请人签发CRL后，在PLI中发现的生产设施的缺陷将通过“申请后行动函”（Post-Application Action Letter, PAAL）传达给被检查设施。 MORE
2024-12-31
洁净室的功能是用于确保药品质量、污染物控制、人员安全、法规符人事等等提供保障。它们在提供一致、可靠、安全的产品和工艺方面至关重要，在动态生产过程，洁净区环境受到来自人员、设施、设备和周围大气等各种来源的污染物对洁净室的洁净环境构产生冲击。因此空调就能空调机组的能力提出了要求，要求空调系统的净化能力应能够保证污染物的量能够控制在相应洁净级别的可接受范围内。 MORE
2024-12-30
2025-04-10
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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