无菌

在中文翻译中，Sterile和Aseptic均表示无菌的意思，那么他们到底是否有区别呢？[详细]

2025-04-28

本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020 年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示，乳酸环...[详细]

2025-03-20 梁思华

冻干机的泄漏率测试Leak Rate Testing是一种参考/标准测量，旨在确保每批产品前后的泄漏率不超过预先定义的最大值。该测试表示环境空气（非无菌或无菌）渗入冻干机的程度。[详细]

2025-01-08

随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说...[详细]

2024-12-08

科学领域，确保肠外药物容器封闭的完整性对于维持产品无菌和安全至关重要。[详细]

2024-12-06

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3...[详细]

2024-11-04 印萍

在目视检查中，对容器缺陷品的定义和分类相当重要，每个方法/设备对缺陷品的识别能力不同，所以在设备确认中，应基于缺陷品的测试组对设备进行确认。以下内容为对目视检查缺陷品的分类建议/指导...[详细]

2024-05-06

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。[详细]

2024-02-06 黄家乐、王玥、何睿、裘畅、董铸雄

没有一种错误会像无菌生产线设计出错那样会带来非常严重的后果。本文将介绍的设计指南指出了常见的设计错误，并介绍如何才能设计出更佳接近完美的无菌生产线。[详细]

2023-10-20

在接受检查前，企业该如何自检？[详细]

2023-10-12