2025 年 1 月 21 日 – 随着细胞和基因疗法 (CGT) 的迅速发展，对更高效的无菌处理技术的需求日益增长。为了向 CGT 制造商提供替代使用笨重的生物安全柜或管道焊接来保持无菌性的解决方案，CPC (Colder Products Company) 推出了截至目前市场上体积最小的无菌连接器。创新的 MicroCNX® Nano 系列连接器有助于在使用 1/8 或 1/16 英寸管道的 CGT 工艺中保持无菌性。 MORE
2025-01-22
作为实现智能制造的主要载体，智能工厂是制造业智能化改造数字化转型网络化联接的主战场，是发展新质生产力、推进新型工业化、构建现代化产业体系的重要支撑，具有智能化数字化程度高、科技水平领先、行业产业发展引领带动作用强等特点。 MORE
2025-01-20
为了详细了解灌装充氮系统的性能，优化系统控制参数，本文借助计算流体动力学技术研究手段，对某制药产线西林瓶灌装充氮系统进行模拟分析，分别分析了前后充氮装置的充氮效果，及不同充氮工位处西林瓶内氮气的溢出状态，得出的结论是此系统可满足的最大顶空残氧量为 3.78%。此分析方法可为灌装充氮系统的设计及性能验证提供借鉴。 MORE
2025-01-20
生物医药厂房作为高度复杂和精密的生产环境，其内部不仅涉及大量高价值的设备与仪器，还包括多种易燃易爆的化学物质和生物材料，这些物质一旦发生火灾，后果不堪设想。 MORE
2025-01-20
中药饮片-生产质量管理规范（2010年修订）第四十五条规定：净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。 可是在药典中有的就难以做到，看几个例子： MORE
2025-01-17
回顾过去两个世纪，现代药物的成功研发已显著改善了无数患者的生活。曾经被认为致命或无法治愈的疾病，如今已经研发出了相关的治疗药物，可以显著延长患者的生存期，并改善生活质量。在众多的研究成果中，最令人瞩目的是最近对由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染而导致的获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome，AIDS即艾滋病)，治疗方面所取得的进展。 MORE
2025-01-17
生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。 MORE
2025-01-16
在制剂开发过程中，必须了解产品在 DP 生产过程中会遇到的压力，并调整制剂以应对这些压力，因为它们可能导致聚集、颗粒形成、氧化、渗出液杂质、生物负荷问题、无菌性问题以及解冻或稀释后混合不完全。 MORE
2025-01-16
制药用水在制药行业中扮演着至关重要的角色，它不仅是药品生产过程中的一种基础原料，而且直接影响到药品的质量、安全性和有效性。制药用水的质量在很大程度上决定了最终产品的质量和性能。 MORE
2025-01-15
采用固体形式储存的注射剂绝大部分由于其在液体状态下储存的化学性质和/或物理性质不够稳定，采用冻干的方式降低化学降解的速率，又或者使制剂维持良好的物理稳定性以保证效价，如微球、脂质体等。 MORE
2025-01-15
除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试 (pre-use post sterilization integrity test，PUPSIT) 可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求，分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状，以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。 MORE
2025-01-15
样品前处理是中药材农药残留检测的重要环节，是实现农药残留准确检测和中药材质量控制的关键。传统人工检验效率低，将自动化技术应用到农药残留检测样品前处理流程，可显著提升农药残留检测效率。从自动化技术在农药残留检测样品前处理中的应用情况及存在的问题进行论述，提出农药残留检测样品前处理自动化的深化应用思路，以期为提高农药残留检测样品前处理自动化技术水平，促进中药行业实验室检测自动化发展提供参考。 MORE
2025-01-15
本文深入探讨了自动化控制技术在现代制药工艺中的应用与优化策略。通过对化工设备自动化控制技术的系统性梳理，揭示了它在提升生产效率、保证产品质量和降低能耗等方面的关键作用。在此基础上，构建了制药工艺优化的框架，并结合工艺特点，提出了以数据驱动的智能控制、设备状态预测维护和工艺参数优化为核心的综合优化策略。通过实例分析，验证了这些策略在实际生产中的有效性和可行性，为制药行业实现智能化、绿色化发展提供了坚实的理论支撑和实践指导。 MORE
2025-01-14
本文概述国内外相关法规要求；并于《药品生产质量管理规范（2010年修订）生化药品附录》实施后，回顾2017年9月至2022年8月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对国内（不含港澳台）25 家生化药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）实施情况进行的跟踪检查及受邀对生化药品开展的 11 次观察检查，分析其的缺陷。 MORE
2025-01-14
在现代工业生产与科学研究领域，发酵设备扮演着举足轻重的角色。无论是食品饮料行业，如酸奶、啤酒的制作，还是动保、环保、植保、肠道健康、化妆品原料、亦或是生物制药等产业中各类生物制品的生产，都离不开发酵设备的支持。深入了解发酵设备的原理及使用方法，对于保障生产质量、提高生产效率具有重要意义。 MORE
2025-01-13
2025-04-10
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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