注射剂

近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多，审评老师大体会问（1）过量灌装的合理性，（2）过量灌装的量制定的合理性，（3）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明...[详细]

2025-05-30 药事纵横

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2025-05-09

本文主要从原位成型植入物的分类、处方考量和开发要点出发进行总结概述。[详细]

2025-04-02

小容量注射剂作为医药领域中常见的给药方式之一,其质量控制对于确保患者安全和疗效起着至关重要的作用。综述了小容量注射剂的定义、分类以及技术优化措施,包括制剂技术、生产工艺和包装材料的改...[详细]

2025-02-18 王征

冻干工艺在制药、生物技术和食品工业产品的生产中起着至关重要的作用，因为它能够生产出稳定的药物制剂，否则这些制剂在使用时会不稳定。特定制剂可能需要使用一些赋形剂，以保持产品的外观质量...[详细]

2025-02-15

在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如（1）参比制剂停产或退市了，（2）项目进行到一半才知道要做临床试验，（3）原辅料投错...[详细]

2025-01-27

对于无菌粉末注射剂仿制药研发，在处方工艺研究过程中，要对参比制剂和自研产品的装量进行研究，保证临床使用时，自研制剂的给药剂量与参比制剂一致。本文尝试就无菌粉末注射剂的装量研究流程和...[详细]

2025-01-24

1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司（后简称铂生卓越）的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内首...[详细]

2025-01-03

化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题。本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案...[详细]

2024-12-13 董晨欢、姜喜凤、龚青、张新房

注射剂的pH值升高可能与包装材料有关，特别是安瓿等玻璃容器。[详细]

2024-12-13