问题解决是质量管理中永远绕不开的话题，在现实工作实践中原因分析往往成为问题解决的最核心也是最困难的环节。鱼骨图分析法虽然只是定性的分析方法，但是简单实用，易于掌握。本文系统的介绍了鱼骨图分析的方法和原则，并结合案例进行分析方法的展示。 MORE
2024-02-15
为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进生物医药产业高质量发展，海南省药品查验中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理，经对所发现问题进行梳理、分类，企业在机构与人员、质量管理和质量检验、保证药品质量的规章制度等等方面存在的常见问题汇总如下： MORE
2024-02-13
“中国药品专利链接制度”（下称“专利链接制度”）即“中国药品专利纠纷早期解决机制”，旨在将相关仿制药的上市审批与相关原研药的专利相衔接，将原研药企与仿制药企之间的药品专利纠纷解决前置至药品审批环节。专利链接制度伴随2021年6月1日开始生效的第四次修正的《专利法》在中国启航，至今运行已2年有余。 MORE
2024-02-08
清洁验证(cleaning validation)是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。也就是说，清洁验证需证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求，且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物，必须对清洁方法进行验证，以保证患者的安全性和产品质量和可靠性。清洁验证是防止产品交叉污染的主要措施，也是药品生产监管部门和生产企业都重点关注的内容。尤其对于中西药复方制剂品种来说，成分更为复杂多样，再加上在生产过程中大多出现多品种共线的情况，实际生产中存在一定污染和交叉污染风险，可能影响到临床用药安全。 MORE
2024-02-05
利用现代化的技术改造和集中的中央除尘系统不仅可以更好地除尘、保护劳动者的健康、提高药品的生产能力，而且还可以降低设备维护保养的费用。技术改造后的系统优化了两套相互独立的压力区域，从而也保证了粉尘能够由中央除尘设备排出并避免了交叉污染。 MORE
2024-01-29
药品作为一类特殊商品，具备保护和改善人类健康的作用，使得人们更加专注药品生产环境以及以生产设备洁净要求来评判药品的健康性。在药品生产的历史上，不乏由于清洁不彻底导致的药品质量事故[1]。药品包装工艺流程主要包括以下几道工序：制品透视检查、制品印字或贴标签、制品装小盒、制品称重、三期打印、三期检测、制品裹包或装中盒、追溯码赋码、成品装箱等。包装作为药品生产的最后一道工序，任何一个环节出错都会影响到药品的质量，甚至会影响到患者的生命安全，所以对生产设备的清洁至关重要。该探讨对药品包装生产设备的清洁以及药品生产安全具有重要的实际意义。 MORE
2024-01-22
新药研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展，是一项投资高、风险高、周期长，竞争激烈，但利润率高的工程。10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。 MORE
2024-01-22
本文以某制药企业实施制造执行系统（manufacturing execution system，MES）为实例，讲述该系统通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台，满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，实现生产过程的数字化、智能化，满足GMP、数据完整性、EHS的要求，保障药品生产质量和批次一致性，并提高药品生产效率。通过MES系统的实施可提高无菌药品生产的质量，保障患者用药安全，加强从业人员的劳动保护，推动民族医药产业发展步伐，提升制药行业整体发展水平。 MORE
2024-01-19
目前，生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战，大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战，某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台，打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径，并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。 MORE
2024-01-18
灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一，专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期，鉴于此，现对小容量注射剂安瓿瓶制剂灌封机常见故障的原因与解决方法进行分析。 MORE
2024-01-17
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 MORE
2024-01-10
目前，现有的节能方案在实际应用中节能效率较低，为此提出制药厂中央空调除湿系统节能改造研究。从制药厂中央空调除湿系统节能意义和节能需求入手，提出一套节能改造方案，通过增设ECC 热管，增加预冷段和预热段，控制系统的除湿效果；对系统重要参数进行改造，在保证系统可以正常运行以及达到除湿效果的前提下，降低系统能量消耗，以此实现制药厂中央空调除湿系统节能改造。经实验证明，改造后，系统节能量高于改造前。 MORE
2023-12-29
目前BFS 技术是公认的节能、环保，产品附加值高的无菌工艺——BFS 无菌灌装生产线在无菌药品，无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。本文简要介绍了吹灌封（BFS）无菌灌装生产线的概念、工艺布局和无菌配制系统，从风险预防、实际应用等方面分析了BFS 无菌生产线的特殊性。 MORE
2023-12-28
为了将生物洁净室建设的符合工艺规范、质量安全可靠、造价经济实用——在建设洁净区时建设方必须做工艺审核、设计图纸审核、安装质量监督、分阶段验证等工作。洁净室建设是一项复杂且多专业合作的工程，涉及到工艺、建筑、给排水、暖通、电力、自控等各大小专业近十个，且施工安装工作又有特殊的要求。 为了预防工程出现技术及质量问题，必须由相关专业人员仔细审核设计图纸。审核工作要做到全面、严谨（这里不介绍各项技术的原理、结构），这样才会在工程竣工后达到理想的运行效果，具有事半功倍的作用。如果图纸审核不严，势必造成工程竣工后运行效果不理想，如常见的洁净区的湿度不合格；压差及气流流形多次调整后才勉强达标；自净时间延长等，同时也会在施工过程中增加变更量，造成工程造价突破预算，有的工程决算比预算增加30%甚至更多。可见设计图纸审核不只是关系到工程质量的问题，对建设成本影响也是非常巨大的。下面就本人工作实践中的经验对审图过程中的讨论要点进行简述。 MORE
2023-12-27
从《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求和节能的角度出发， 提出一种动静态分开控制的节能设计方案，结合某外企药厂的工程实例，分析了“动静态分开控制”在节能减排中的应用优势及存在的问题，证实了：与传统洁净空调系统相比，该方案可带来非常可观的节能收益。 MORE
2023-12-21
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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