介绍了CDMO类型项目的环境影响评价方法。与其他项目相比，CDMO 项目产品品种多、 更换频繁， 生产规律多变， 增加了此类项目环评的不确定性， 给环境影响评价带来一定挑战。以某创新药CDMO项目建设为例， 通过项目小试、 中试和工艺验证等方法计算CDMO项目污染源强， 分析了项目对大气、 地表水、 地下水、 土壤、 固废和环境风险的影响， 并提出了针对性的环境保护措施。结论可以为CDMO企业的规划、 设计、 施工和决策提供指导， 对CDMO类项目环评具有重要的借鉴意义， 同时为生态环境主管部门对此类项目环评审批提供较高的参考价值。 MORE
2024-06-24
润滑剂广泛应用于制药行业，用于防止粘附，提高干法制粒和压片的效率。当前研究的目标是提高对其机理的深入理解。选用两种常用的辅料，微晶纤维素（MCC）和磷酸氢钙二水合物（DCPD）经硬脂酸镁（MgSt）润滑后作为模拟饲料粉体。使用实验型干法制粒机制备薄片，然后薄片经过振荡筛整粒后得到颗粒，最后颗粒压制成片。测量饲料粉体的壁面摩擦角和内摩擦角，他们与干法制粒的性能有关，捏合角和最大压力表征了粉体的压实特性。薄片的断裂能与整粒的表现相关。通过片剂的密度和强度来评价压片性能。对数据进行定性解析，并考虑了这项工作的实际意义。此外，研究还表明，粉末整体润滑对MCC的内摩擦有一定的降低作用，但对DCPD的内摩擦没有明显的改善。与MCC的摩擦系数基本不变不同，DCPD的壁面摩擦系数能通过整体润滑和壁面润滑两种方式降低。压轮压实中粉末的行为可以归因于润滑引起的摩擦特性的变化。结果表明，在MCC压实过程中，壁面润滑对捏合角和最大压力均无影响，但在DCPD压实过程中，壁面润滑降低了捏合角和最大压力。此外，在MCC和DCPD压实时，由于粉末经过了整体润滑，捏合角和最大压力均降低了。并且，整体润滑会降低MCC的粘结性能，从而降低MCC的抗张强度，但是对DCPD没有影响。 MORE
2024-06-21
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。 MORE
2024-06-20
挑战1：消除工业数据孤岛；挑战2：支持各种职能的数据使用者；挑战3：实现生命科学运营的全流程可视化；挑战4：助推整个企业实现基于数据的决策。 MORE
2024-06-20
根据 2022 版欧盟 GMP 附录 1 关于洁净室监测的要求，探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具，将洁净区域划分为高、中、低风险区，结合颗粒物与微生物的监测指标，比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果，尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示，网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法，该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制，应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略，以保证洁净环境符合欧盟GMP 附录 1 的要求。 MORE
2024-06-18
生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国生物医药行业市场规模保持较快增长。作为行业领先的制药工程EPC服务提供商，成都英德生物医药设备有限公司（以下简称“英德生物”）深耕生物制药领域30年，在第64届全国制药机械博览会（以下简称"药机展"）上备受关注。本刊有幸采访到了英德生物工程技术院长任剑敏，共同探讨其在本次展会上为大家带来了哪些创新亮点产品和优质解决方案，同时了解到在面对行业日新月异的发展变化时，英德生物所采取的应对策略及未来的战略规划。 MORE
2024-06-14
当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。 MORE
2024-06-13
不起眼的饮料瓶我们是日常生活中饮品的重要载体，饮料产品的包装和运输都离不开它，它也是与消费者交互的重要媒介，购买时的第一印象全都来自于它。今天介绍的堡盟VCXG工业相机就是一款常用来检测饮料瓶体缺陷的创新视觉产品。 MORE
2024-06-12
装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。 MORE
2024-06-12
水泵作为一种动力机械，对于制药企业的安全生产和稳定运行具有重要的作用。高度匹配药厂产品应用需求的水泵产品及解决方案，是药厂选择水泵技术时考核的关键。在制药行业坚持以创新和转型锻造新质生产力和重塑核心竞争力的新阶段，制药企业对水泵技术提出了哪些新的要求？威乐（WILO）的创新水泵技术和专业服务如何更加高效合规地满足制药企业以及制药相关的冻干、灭菌、生物工程以及制药水处理等场景的应用需求？威乐中国工业销售总监金剑先生在接受PharmaTEC制药业采访时对此进行了分享。 MORE
2024-06-11
针对传统传递窗密封门转动开启方式存在的使用不够便捷、开启时占据空间较大的问题，设计了一种具备使用便捷和结构紧凑特点的滑动开启式传递窗。为验证传递窗的设计方法的可行性，在 SolidWorks 三维软件中对该传递窗进行三维建模和虚拟装配。根据该传递窗的三维设计方案，进行传递窗各零部件的机加工制造和组装调试。通过样机试制试验结果表明: 采用滑动的开启闭合方式有效解决了传统传递窗密封门在转动开启时幅度较大、操作不便的问题，为传统传递窗的优化设计提供了参考依据。 MORE
2024-06-05
VHL蛋白是Cullin RING E3连接酶的关键底物受体蛋白。它具有广泛的组织表达，并通过识别羟基化HIF-1α转录因子，充当缺氧应激反应的关键调节因子。 MORE
2024-06-05
作为一家以人为本的国际技术集团，柯尔柏一直致力于成为驱动制药行业数字化转型的引领者。目前柯尔柏全球约有12 000名员工，100多个分支机构。无论是在数字化、医药科技、供应链还是工程技术领域，柯尔柏都在为客户提供全方位支持，充分发挥集团的协同效应，为客户创造更大价值。其与众不同的一点在于，作为一家财务独立的非上市公司，柯尔柏在长期规划的执行上非常坚定，可以充分取得客户信任。同时，柯尔柏所倡导的“企业家精神”也在推动其不断为客户提供创新的医药数字化解决方案。在第64届药机展上，柯尔柏再次携明星产品新一代维隆PAS-X MES和PAS-X Savvy亮相，借此机会，本刊有幸采访到了柯尔柏医药科技软件业务首席销售官（CSO）Arnaud Portet，围绕软件和数字化解决方案如何提升制药、生物技术和细胞基因疗法的生产效率展开了交流。 MORE
2024-06-05
随着科学技术的进步，生物技术生产的药物正在取得突破性进展，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而，这些高效且有时毒性极强的药物需要特殊的安全预防措施和密封的生产过程，以保护人类和药物免受相互影响。同时，尤其是新开发的药物通常以较小的批量生产，需要高度的灵活性和模块化。集成空气管理和优化的生物净化在将隔离器灵活地集成到现有建筑和洁净室概念中起着重要作用，同时确保安全的生产过程。 MORE
2024-05-31
从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述，从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确。结合我国目前法规规定，探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用，提出了以促进检查资源的高效使用为目的，基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑，以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照。 MORE
2024-05-29
化妆品生产与药品生产，在质量管理上有哪些什么不同？有人这样问。我也在学习，特别分享《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》出来，供各位药界的生产质量大佬们对比审阅吧。 MORE
2024-05-28
文章就大规模高生物安全等级疫苗车间内管道设计细节进行了探讨。结合项目案例对非洁净公用工程，洁净公用工程，物料管道，废水管道进行了分析。介绍了几种比较新颖的管道防回流设计。最后，以病毒培养为例，对不锈钢系统工艺管道的设计进行了讨论。 MORE
2024-05-26
GMP药厂传递窗，作为洁净室的得力助手，其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次，它显著降低了洁净区的污染风险，为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》（T/NAHIEM 111—2024）将于2024年4月15日正式实施。这一规范不仅为传递窗性能参数的校准提供了明确依据，同时也为药品生产企业在传递窗验证过程中提供了宝贵的参考指南。那么，药品生产企业的验证管理员在面对这一新规范时，该如何进行传递窗的性能确认呢？下面，让我们一起探索这个问题，为药品生产的安全与效率保驾护航。 MORE
2024-05-16
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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