随着监管体系的日益完善，制药行业，特别是注射剂生产工艺过程中，对于直接接触药物的过滤器，需要对过滤器与药物之间开展相关的工艺验证( 如细菌截留测试等) 。但由于某些验证研究测试的特殊要求，往往需要委托过滤器的供应商完成特定工艺条件下的过滤器工艺验证。进入到 A/B 级洁净区内的消毒剂，在适当条件下，为了获得无菌的消毒剂，同样需要除菌级过滤器进行过滤。对于过滤消毒剂的过滤器的验证尽管不需等同制剂的验证的严格度，但依然需要基于特定的使用情况，采用合适的方法，评估两者之间的适用性。 MORE
2025-02-06
注射剂为临床常用的高风险剂型，特别是小容量注射剂，其灌装量对临床用药的安全性和有效性至关重要。该文结合各国法规、指南，对小容量注射剂过量灌装的确定方法进行分析和讨论，并通过举例说明过量灌装限度确定需要考虑的因素，以期为探索合理的、符合技术及法规要求的研究策略提供参考。 MORE
2025-02-05
制药行业中使用高活性成分加工片剂的历史已有近 80 年。为了保障操作人员、产品和环境的安全，密闭技术逐渐成为安全生产的核心。本篇将带您回顾密闭技术在压片工艺中从起源到当今现状的整个发展历程。 MORE
2025-01-30
在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如（1）参比制剂停产或退市了，（2）项目进行到一半才知道要做临床试验，（3）原辅料投错了量，等等。 MORE
2025-01-27
生产工艺信息表是药品监管当局审核和评估药品生产工艺的关键文件，也是上市后监管的主要依据文件。因此，准确、全面地撰写工艺信息表是药品注册的一个重要环节。根据CDE公布的《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》通告（2021年第32号）撰写《化药制剂生产工艺信息表》，详细描述工艺过程、工艺参数、中控指标及限度。 MORE
2025-01-26
作为生物经济的核心驱动力，合成生物学正借助数字化技术的力量，从实验室研发阶段迅速向工业化生产迈进。本文聚焦于制造执行系统、工艺仿真模型、数字孪生模型和数据分析平台在合成生物学中的关键作用，探讨如何利用这些工具优化研发流程、简化技术转移过程、缩短产品上市周期、提高生产效率，并确保质量可追溯性和合规性。本文作者计划分上下两部分介绍数据如何助力合成生物学公司在商业化生产前后提高效率并降低风险。 MORE
2025-01-24
当厂区总平初步确定之后，各建筑物的“占地面积、建筑面积、层数层高”还是需要和“产品、产能、工艺、物料、人员、规模”相适应，实际上，车间内部布局决定了单体建筑的长、宽、高，所谓“工艺优先”原则。 MORE
2025-01-24
对于无菌粉末注射剂仿制药研发，在处方工艺研究过程中，要对参比制剂和自研产品的装量进行研究，保证临床使用时，自研制剂的给药剂量与参比制剂一致。本文尝试就无菌粉末注射剂的装量研究流程和方法进行总结。 MORE
2025-01-24
MACO 和 NOEL 的计算在制药行业清洁验证中非常重要。 NOEL（No Observed Effect Level） 是指“未观察到影响水平”，MACO （Maximum Allowable Carry Over）是“最大允许残留水平”。 NOEL 用于在清洁验证期间计算并确定 MACO 。 MORE
2025-01-23
本文以研究油浴仪法测定 D 值的影响因素为目的，采用残存曲线法多次测定同一批嗜热脂肪芽孢杆菌在氯化钠注射液中的 D 值，根据不同条件下 D 值测定结果的比较，确定 D 值测定的影响因素。通 过比较 0.05 mL、0.5 mL、1.0 mL 三种菌液量，以及毛细管、安瓿瓶两种分装方式的测定结果发现，安瓿瓶分装 0.5 mL 菌液 6 次测定 D 值均在标示 D 值的 80％～ 120％之间，测定结果准确稳定。因此，本文建议油浴仪测定 D 值时将菌液分装在安瓿瓶中，每瓶分装 0.5 mL，并关注油浴仪温度的均匀性和稳定性。 MORE
2025-01-23
溶解度是指可以溶解在指定体积溶剂中物质的最大质量。以定量术语而言，溶解度被定义为一定温度下饱和溶液中溶质的浓度。 MORE
2025-01-23
2025-04-10
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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