气闸在制药工业中起着重要的作用。它保护洁净室免受污染和防止交叉污染。所谓气闸，是指利用空气压力作为主要机制的闭锁系统，由暖通空调系统产生的两个区域之间的压差所行成，是洁净室内用来防止人流和物流移动过程中免遭污染的保护手段。本文通过介绍 4 种适用于药厂不同洁净环境场合的气闸类型，每个类型在受控环境、气闸和走廊之间表现出不同的气流方向和压力差异，以期为企业提供参考依据。 MORE
2024-06-28
应该将两个储罐放置在几米高的地面上？还是应该在最短的时间内为新产品更换完备的制剂系统？有些药企的问题乍看似乎无法解决，但通过相应的专业知识、灵活性和创造力，还是有机会克服这些挑战的。本文通过介绍杨森疫苗公司与星德科合作多年的案例证明了这一点。 MORE
2024-06-28
本文通过对过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，重点考虑产品的安全性与有效性，并结合工作中的实际案例，科学、合理的选择过量灌装或过量投料，希望可以给到同行一些参考。 MORE
2024-06-27
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
冻干技术在医药、食品、化工等多个领域得到了广泛的应用。但基于冻干设备成本高、能耗大、冻干工艺周期时间长的特点，本文从冻干原理和功能出发，研发出可实现减少能耗、提高干燥效率、降低成本的新型冻干系统——动态冻干系统，对其性能、结构、功能、用途等进行详细分析，并对设备组成和实际案例进行了介绍。 MORE
2024-06-26
一方面对生产中物料、人员、厂房设施、设备、公用系统等关键要素加强管理; 另一方面对生产中时限、内毒素、清场等关键项目加强控制。通过一系列的生产管理活动，最终达到最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的目的。 MORE
2024-06-25
介绍了CDMO类型项目的环境影响评价方法。与其他项目相比，CDMO 项目产品品种多、 更换频繁， 生产规律多变， 增加了此类项目环评的不确定性， 给环境影响评价带来一定挑战。以某创新药CDMO项目建设为例， 通过项目小试、 中试和工艺验证等方法计算CDMO项目污染源强， 分析了项目对大气、 地表水、 地下水、 土壤、 固废和环境风险的影响， 并提出了针对性的环境保护措施。结论可以为CDMO企业的规划、 设计、 施工和决策提供指导， 对CDMO类项目环评具有重要的借鉴意义， 同时为生态环境主管部门对此类项目环评审批提供较高的参考价值。 MORE
2024-06-24
润滑剂广泛应用于制药行业，用于防止粘附，提高干法制粒和压片的效率。当前研究的目标是提高对其机理的深入理解。选用两种常用的辅料，微晶纤维素（MCC）和磷酸氢钙二水合物（DCPD）经硬脂酸镁（MgSt）润滑后作为模拟饲料粉体。使用实验型干法制粒机制备薄片，然后薄片经过振荡筛整粒后得到颗粒，最后颗粒压制成片。测量饲料粉体的壁面摩擦角和内摩擦角，他们与干法制粒的性能有关，捏合角和最大压力表征了粉体的压实特性。薄片的断裂能与整粒的表现相关。通过片剂的密度和强度来评价压片性能。对数据进行定性解析，并考虑了这项工作的实际意义。此外，研究还表明，粉末整体润滑对MCC的内摩擦有一定的降低作用，但对DCPD的内摩擦没有明显的改善。与MCC的摩擦系数基本不变不同，DCPD的壁面摩擦系数能通过整体润滑和壁面润滑两种方式降低。压轮压实中粉末的行为可以归因于润滑引起的摩擦特性的变化。结果表明，在MCC压实过程中，壁面润滑对捏合角和最大压力均无影响，但在DCPD压实过程中，壁面润滑降低了捏合角和最大压力。此外，在MCC和DCPD压实时，由于粉末经过了整体润滑，捏合角和最大压力均降低了。并且，整体润滑会降低MCC的粘结性能，从而降低MCC的抗张强度，但是对DCPD没有影响。 MORE
2024-06-21
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。 MORE
2024-06-20
挑战1：消除工业数据孤岛；挑战2：支持各种职能的数据使用者；挑战3：实现生命科学运营的全流程可视化；挑战4：助推整个企业实现基于数据的决策。 MORE
2024-06-20
根据 2022 版欧盟 GMP 附录 1 关于洁净室监测的要求，探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具，将洁净区域划分为高、中、低风险区，结合颗粒物与微生物的监测指标，比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果，尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示，网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法，该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制，应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略，以保证洁净环境符合欧盟GMP 附录 1 的要求。 MORE
2024-06-18
生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国生物医药行业市场规模保持较快增长。作为行业领先的制药工程EPC服务提供商，成都英德生物医药设备有限公司（以下简称“英德生物”）深耕生物制药领域30年，在第64届全国制药机械博览会（以下简称"药机展"）上备受关注。本刊有幸采访到了英德生物工程技术院长任剑敏，共同探讨其在本次展会上为大家带来了哪些创新亮点产品和优质解决方案，同时了解到在面对行业日新月异的发展变化时，英德生物所采取的应对策略及未来的战略规划。 MORE
2024-06-14
当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。 MORE
2024-06-13
不起眼的饮料瓶我们是日常生活中饮品的重要载体，饮料产品的包装和运输都离不开它，它也是与消费者交互的重要媒介，购买时的第一印象全都来自于它。今天介绍的堡盟VCXG工业相机就是一款常用来检测饮料瓶体缺陷的创新视觉产品。 MORE
2024-06-12
装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。 MORE
2024-06-12
水泵作为一种动力机械，对于制药企业的安全生产和稳定运行具有重要的作用。高度匹配药厂产品应用需求的水泵产品及解决方案，是药厂选择水泵技术时考核的关键。在制药行业坚持以创新和转型锻造新质生产力和重塑核心竞争力的新阶段，制药企业对水泵技术提出了哪些新的要求？威乐（WILO）的创新水泵技术和专业服务如何更加高效合规地满足制药企业以及制药相关的冻干、灭菌、生物工程以及制药水处理等场景的应用需求？威乐中国工业销售总监金剑先生在接受PharmaTEC制药业采访时对此进行了分享。 MORE
2024-06-11
针对传统传递窗密封门转动开启方式存在的使用不够便捷、开启时占据空间较大的问题，设计了一种具备使用便捷和结构紧凑特点的滑动开启式传递窗。为验证传递窗的设计方法的可行性，在 SolidWorks 三维软件中对该传递窗进行三维建模和虚拟装配。根据该传递窗的三维设计方案，进行传递窗各零部件的机加工制造和组装调试。通过样机试制试验结果表明: 采用滑动的开启闭合方式有效解决了传统传递窗密封门在转动开启时幅度较大、操作不便的问题，为传统传递窗的优化设计提供了参考依据。 MORE
2024-06-05
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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