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一
预冻阶段
1
药液中固体含量
2
冻结方式
3
冻结速度
冻结速度分类 |
|
慢冻 |
1.较长时间达到冻结温度。 |
2.在共晶点(粥状冰)附近,维持一段时间,再降温。 |
|
快冻 |
1.产品进冻干机后,机器全速制冷。 |
2.产品放入冻干机后,维持搁板温度在 0℃左右 (制品不结冰),使制品处于液态较低的温度,然后机器全速制冷。 |
|
3.先将搁板制冷至-30 ~ -35℃,再放入制品,然后机器全速制冷。 |
冻结速度快 (10~50℃/min)时,则晶核多、晶型小,冻品结构均一,但有冻结不完全的风险; 快速冻结后的冰晶细小,升华后的骨架间隙小,使升华速率降低,成品粒子细腻,多孔结构好,复溶性好;而冻结速度慢 (1℃/min)时,则晶核少、晶型大,冻品结构的均一性差,使升华速率变快,不易复溶3。
4
冻结温度
5
退火
6
冻结时间
二
升华干燥阶段
去除90%的水
三
解析干燥阶段
控制水分在2%左右
1
解析温度
2
干燥时间
参考文献
[1]勒力等,冷冻干燥技术及冻干抗体药物的研究进展[J],聊城大学学报.
[2]徐成海等,冻干技术的几个热点问题,第十届全国冷冻干燥交流会论文集.
[3]冻干机的基本原理及实验,制药网.
[4]最全的药品冻干过程中各关键环节的控制要点 ,培优创新.
[5]Designof Freeze-Drying Processes for Pharmaceuticals: Practical Advice[J];PharmaceuticalResearch, Vol. 21, No. 2, February 2004.
[6]冻干升华干燥终点判断方法汇总,蓓迪(北京)科技有限公司.
药事纵横
邵丽竹
何发
2024-12-31
2025-01-23
2025-02-27
2025-01-17
2025-01-07
2025-02-12
2025-01-22
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索,揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径,并为未来技术产业化提供了战略思考。
作者:崔芳菲
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