Part.01

Part.02

Part.03

制药企业实验室决定启动 LIMS 建立与实施项目后，通常按照启动－导入－准备－实施－结束流程推进项目，每个阶段具体工作内容与要求如下:

3．1．1 启动阶段

在启动阶段，主要完成 LIMS 系统项目计划、项目手册的制定与审批以及验证计划，为项目实施确定框架与方向。在制定项目计划中，根据系统中职责与权限信息、职能部门信息、沟通与决策模式、各阶段活动，完成时间安排与资源分配，如: 项目实施时间，包括测试、验证培训系统建立时间、拟定性能确认方案等，明确每项工作落实期间各个责任部门完成任务的期限，计划形成后由 LIMS 系统及验证专家团队、本地实验室管理团队、管理层进行审批。在制定项目手册中，全面采集信息，筛选、汇总，客观、详细说明 LIMS 系统建立与实施情况、适用范围、实施工具与指南等。在验证计划中，根据相关法规要求，若将 LIMS 系统作为实验室项目实施中管理工作的 IT 系统，需要对其功能与数据完整性进行验证，保证系统具备制药企业实验室项目的个性化特征。

3．1．2 导入阶段

在导入阶段，需要完成 LIMS 系统差异分析、主数据查看与确认、风险分析等工作。在差异分析中，确定 LIMS 建立、实施要求与本地实验室实际情况之间的差异，并结合当地法律法规进行分析，基于分析结果进行 LIMS 系统流程优化，保证 LIMS 系统能够实现实验室预期管理目标、本地硬件与系统要求硬件适配、实验室管理人员知识掌握与系统要求适配^［3］。如: 根据差异分析，确定需要对 LIMS 系统做出以下调整: 增加中文模块、在项目使用范围中增加研发中心、增加团队培训计划与实施流程、本地标准操作规程列表需要修订。

在主数据查看与确认中，由技术人员设置 LIMS 系统主数据，经管理层以及实验室管理团队查看与确认，需要确定用户规格标准、功能规格标准、设计规格标准是否符合实验室项目实际情况; 同时，也要对 LIMS 系统数据库数据进行收集、确认、设置，包括样品、仪器、辅助设备信息清单等; 除此之外，确定 LIMS 工作组分组权责，设置后则确定不同类型用户的访问权限^［4］。

在风险分析中，对 LIMS 系统中各功能进行风险分析，不得与药品相关法规发生冲突，尤其是样品、仪器、统计分析等管理模块，药品法规严格，模块每项功能的实施与操作均需要验证，确保与药品质量、法规要求相符。

3．1．3 准备阶段

在准备阶段，由负责人对前期文件内容进行审阅、修订、审批，如: 验证方案、测试用例等项目验证文件的修订与审批; 测试、验证、培训系统静态主数据建立的审批; LIMS 系统试运行计划审批等。

3．1．4 实施阶段

在实施阶段，先执行 LIMS 系统运行、性能确认测试，形成报告，作为验证系统合规性的依据; 运用培训系统进行用户培训，使不同权限的用户正确应用系统功能; 正式运作系统建立后输入静态主数据，包括实验室样品模板、检测项目及其规格标准、检测模板、测试计划等数据，输入后由实验室确认内容，无误后在使用中只需输入样品数据与检测数据即可，当实验室检测项目、方法、规格标准未发生变更时，无需改变系统静态主数据; 试运行正式运作系统，为期 30 d，需及时处理运行期间出现的问题，并基于试运行情况进一步调整 LIMS 系统标准操作程序。

3．1．5 结束阶段

在结束阶段，停止系统试运行，出具 LIMS 系统验证报告， 确定是否符合预期建立与实施要求，确定符合后正式激活系统程序。

LIMS 系统建立与实施后，程序即可按照设定的流程执行，实现系统的不同功能，其中核心功能模块的运行情况如下: 

3．2．1 数据管理

数据管理功能模块是其他功能模块的运行基础，其对任务管理、样品管理、数据输入与审核、数据查询与处理等诸多环节产生的数据进行汇总、整理、分类、处理、存储。如: 在样品管理环节，数据管理功能模块会自动记录样品信息，包括样品来源、 数量、类型、质量等多类型数据; 在实验中，记录实验过程数据、结果数据、原始数据、相关文档等，形成坚实的信息基础。

3．2．2 任务管理

任务管理功能模块主要负责实验任务与分析计划的维护，在模块中设置实验室分析取样点、项目以及控制指标、分析频次等运行参数，可以利用不同颜色对分析任务的进展与状态进行表示，方便实验室观察分析任务状态，平衡好临时生产任务与委托分析任务。

3．2．3 数据输入

数据输入功能模块负责记录样品分析中产生的原始信息，在系统建立与实施环节预先设定数据计算公式与修约规则，系统运行期间输入数据后可以自动获取分析结果; 并将原始记录、分析结果、图谱数据等自动保存到系统的数据库内，当分析中发现有指标超标、样品质量缺陷情况时，自动展开进一步分析，详细说明情况与分析结果^［5］。

数据输入模块在采集药品化验数据时有自动与人工两种方式，化验仪器中安装计算机控制系统与程序或设置标准通信接口时，会自动采集数据，自动将分析结果转换为标准格式，直接保存至系统数据库中，整个过程无需人工干预。但目前也有特殊仪器，无标准通信接口、无法设置控制程序，也可以采用手工输入方式。

3．2．4 数据查询

数据查询功能模块可以浏览规定时间内的历史分析数据，在符合查询条件下，检索出分析数据、样品图谱数据、相同检验项目一定时间内的数据，汇总与整理后能够直观地反馈检验项目变化趋势; 浏览超标数据、加样数据、复测数据、分析数据等对应的原始数据、修改记录、审核记录、判定记录等。功能运行中，会利用颜色差异对数据的类型进行区分，根据管理需要筛选数据计算最大值、最小值、平均值、标准偏差等，方便管理人员计算与数据分析; 对于同一分析项目，可以查询某时间段内的数据，制作趋势图、分布图等分析图表。除此之外，该功能模块运行中也能够完成上述内容提到的数据溯源，对某项数据的历史信息全方位查询，详细获取样品接收、数据录入等各个时间节点信息、操作人员信息、分析结果信息等。

3．2．5 报表处理

报表处理功能模块对所有类型数据的记录格式进行了自定义，如: 检验报告、质量台账、原始记录单、不合格品台账等，并能够与分析项目以及分析结果之间建立动态关联，实验室完成数据分析、获取结果且通过审批后，则自动按照自定义格式生成分析报告或报表，具有极强的开放性，可以满足制药企业实验室任意复杂格式报表与报告的处理需求。

3．2．6 数据库

1) 数据模型。在传统的管理信息系统中，制药企业实验室采用分层模型、网络模型。树结构的分层模型可以用于识别实体之间的链接，但无法进行多对多关系的表示; 网络模型与实体之间的链接以网络结构为基础，在数据独立性上存在明显缺陷。而 LIMS 系统支持关系模型，是一种基于严格数学基础，以二维形式进行数据实体与实体联系的模型，其层次具有较高的抽象性，更适应以数据库技术为基础的 LIMS 系统。

2) 数据字典。LIMS 系统运行期间，数据字典是支持数据模型的基础，应按照系统模型以及数据库管理系统特点对数据库存储结构进行确定，数据库存储数据时会执行统一的标准，如: 大小、限制数据字段、默认值等标准。同时，系统数据库表及其关系通常为一对一，但也会额外建立数据表，如: 公告信息表、角色信息表、提醒用户信息表等，发挥维护系统正常运行操作的作用。

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