无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题。本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。 MORE
2024-07-26
连续制造模式在食品、化学等行业应用多年，极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点，可提升药品质量和生产效率，是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注，但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要，在线检测技术可快速分析待测性质，也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用，描述了设备中检测位置对测量的影响，并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备，以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。 MORE
2024-07-25
HME技术极为适用于制备固体分散体。因为它是一种简单、高通量、耐用的工艺，加工步骤数量有限，不需要任何溶剂或水，可以很容易地压实蓬松和流动性低的材料，产生的粉尘极少，并提供有效的连续生产工艺。 MORE
2024-07-25
7月23日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，已与新一代免疫治疗公司，专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。 MORE
2024-07-24
对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行确认、试运行试验，以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。 方法：按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求，对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认（包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验），并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定 KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。 结果：KSZ620/43B 型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续 3 批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染，3 种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为 100%，KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求。 结论：KSZ620/43B 型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求，能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。 MORE
2024-07-24
制药生产技术日新月异，洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽，成为药品制造领域的关键工艺源气，由于其直接与原辅料及内包装接触，因此将显著影响药品的品质。现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析，涉及悬浮微粒、微生物限度等各类用于评价空气洁净度的关键指标，并提出现阶段业内主流的制备技术，可供同仁参考。 MORE
2024-07-22
结合国家对原料药行业的发展规划和要求，探讨了化学原料药合成车间工艺设计要点，包括为了实现机械化、密闭化、管道化、自动化可以在工艺设计上采取的措施和设计理念，此外从车间布置形式、层高、功能分区等方面讨论了原料药车间的布置设计。 MORE
2024-07-18
一支滤器从生产到放行检测到终端客户进行使用，会历经运输及储存等多个操作步骤，可能会对滤器的完整性造成不良影响。因此完整性测试对于滤器的确认非常重要。 MORE
2024-07-18
无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法，其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多，其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素，一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论，通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述，探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。 MORE
2024-07-17
本文以广州某医药企业实施的 VOCs 尾气治理工艺改造清洁生产方案为例，介绍方案产生原因和方案的技术要点，对方案实施产生的节能减排绩效进行了评估。经评估，该方案技术可行、环境效益显著，可显著减少企业 VOCs 的排放量，降低企业生产对环境的影响，达到显著的减排效益。 MORE
2024-07-17
作为一家生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业需要了解哪些净化车间的知识呢？ MORE
2024-07-16
1990年，科学家将体外转录的信使RNA即mRNA注射入小鼠体内，通过检测发现，其可以在小鼠体内表达活性，并产生相关蛋白且具有剂量依赖性。这种通过直接注射mRNA表达特定蛋白产生免疫反应的方法，就是mRNA疗法的雏形。 在随后的研究中发现，mRNA可以发挥类似疫苗的作用以达到治疗的目的，进入21世纪后，mRNA的合成技术、修饰技术和递送技术进一步发展，相比传统疫苗，mRNA疫苗具有更安全、效率更高和免疫原性更好的优势，且不会插入基因突变，可以被正常细胞降解，还可以通过序列修饰和递送载体改变其半衰期，同时，还容易大规模生产。 MORE
2024-07-16
本文以研究微生物生化鉴定（API 鉴定）的影响因素为目的，依据初筛试验结果，选择对应梅里埃生化鉴定试剂盒对已知微生物进行种属鉴定，根据不同试验条件下，微生物鉴定结果的准确性确认影响试验的因素。结果显示，通过比较不同菌龄对初筛试验的影响以及判断生化试验颜色准确性的不同方法发现采用 18 ~ 24 h 的菌龄、试剂条观察方法采用白色观察背景时，运用比色卡、垂直观察检查结果最为准确。因此，本文建议在进行微生物生理生化反应鉴定过程中，鉴定的微生物应为新鲜、活力强的菌株，同时企业也要关注颜色判断、培养环境及菌液的浓度。 MORE
2024-07-15
针对中药提取流程使用的机械蒸汽再压缩装备（MVR）能耗优化环节，本文研究并提出了一种对于该装备控制系统的优化设计模型。其主要思路首先是将系统中的实时数据链接数据库，在数据处理系统进行数据清洗，完成初步的筛选。其次利用可视化分析对数据进行处理，实现更直观的数据展示。最后根据数据的变化情况权衡产品生产、OEE（设备综合效率）、能耗节约之间的关系，设计出合适的清洁时间，投料次数的优化算法，最终提高中药提取浓缩液的产出效率，降低成本。通过实验测试，该系统的升级在保证安全的前提下，提取液的生产效率提升，证明了该设计的正确性和有效性。 MORE
2024-07-14
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 MORE
2024-07-13
设备清洗是保证药品卫生的重要步骤。文章结合中药提取设备特性，建立自动化清洗系统，可以提高清洗效率，确保药品质量。文章从设备实际出发，结合生产品种，确定清洗工艺，科学布局，合理规划，关键生产步骤强化过程控制，建立了完善的中药提取在位清洗系统，并通过清洁验证评价证明方案可行。建立中药提取在位清洗系统，可提高产品的产量、质量、稳定性，并节约能源。 MORE
2024-07-12
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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