生物制药洁净室空调在保证洁净环境的洁净度和稳定性方面扮演着重要的角色。通过对生物制药行业洁净空调系统的实际情况进行调查和分析，提出科学有效的洁净空调检测和调试方法，能够准确地评估洁净空调系统的洁净度和性能。同时，该方法的实际应用效果表明其可以提高洁净环境的洁净度和稳定性。 MORE
2024-09-05
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。 MORE
2024-09-05
在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 MORE
2024-09-04
本文以某制药车间阿奇转运线的运输 AGV 为研究对象，运用仿真软件实验和分析计算出 AGV 运输方案的可行性，同时模拟实验计算出用几台 AGV 最优。采用 SIEMENS 公司提供的 Tecnomatix PlantSimulation15.0 仿真软件，运用 SimTalk2.0 数据储存语言编写代码，代码完成后需经过编译运行，在虚拟环境中根据制药车间成品转运线输送方案构建一个 1:1 的 AGV 输送仿真系统，然后把线体的所有设备参数以及 AGV 的运输参数都输入到仿真环境中，来验证 AGV 运输方案的可行性，以及方案在可行情况下的 AGV 最优数量。 MORE
2024-09-03
如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。 MORE
2024-09-03
现代管理中通常把生产现场的七种浪费总结为：过量生产的浪费、等待的时间浪费、运输的浪费、工作本身的浪费、库存的浪费、动作的浪费、质量缺陷的浪费。 管理工作的七种浪费：闲置的浪费、等待的浪费、协调不力的浪费、无序的浪费、失职的浪费、低效的浪费、管理成本的浪费。 爱德拉先生，一名德国的生产总监，在其管理笔记中发现密密麻麻但很工整的笔记，爱德拉先生将这151种浪费归纳为以下八类。一起来看看。 MORE
2024-09-02
随着新疗法的复杂性日益增加、全球供应链的波动性加强、竞争日益激烈化、监管审查的强化以及时间表的压缩，即使是相对保守的制药行业也正面临着生产模式的转变。为确保产品的安全性和质量，制药行业正在寻找新的工作方式，以应对未来药品及生产的波动性、不确定性、复杂性和模糊性的挑战。 MORE
2024-09-02
本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况，利用 CFD 计算流体动力学仿真技术对不同风温及风速、不同西林瓶规格情况下的西林瓶温升曲线进行模拟计算，并与实测的试验数据进行对比，以期得到合理的热风风温、风速以及针对不同西林瓶规格的温升控制策略，为隧道灭菌烘箱关键参数的设计及工业生产提供借鉴意义。 MORE
2024-08-30
本文以高效机房系统性能系数（SCOP，System Coefficient of Performance）的计算公式为依据，围绕如何提高 SCOP 进行了相关技术讨论。文章介绍了在冷水机组选型时，选择高 COP 的单机，并在其高 COP 的负荷段运行的原因。同时详细分析了如何从冷水机组获得更多的冷量，以及降低冷量制备和输配中的电功率消耗，从而完美地实现了打造高效机房的目的。 MORE
2024-08-29
生物制药行业目前正经历着许多变化。该行业面临着巨大的创新压力，现在可持续性和生成式人工智能也被提上了日程。该行业如何应对这一切？在德国施蒂利亚州塞高城堡（Seggau Castle），Zeta公司又一次举行了研讨会，邀请了 170 名制药和生物技术领域的专家前来参会，并就当前生物制药领域的热点话题进行了探讨。 MORE
2024-08-27
现代药品质量管理体系的核心流程之一是深入了解事情没有按计划进行的原因，以便防止这些事件在未来再次发生。然而，在监管机构进行的检查中，偏差调查不足仍然是最常见的现象之一。 MORE
2024-08-26
制药企业的公用工程用能源介质主要包括水 ( 自来水、冷冻水、污水 )、电、气 ( 燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空 )，这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同。这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视，如何规划设计、如何管理是企业管理的关键，本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述，以供大家在实施中借鉴。 MORE
2024-08-26
本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。 MORE
2024-08-23
几十年来，药企一直将污染控制措施作为良好生产规范的核心要素。通常情况下，这些做法都是单独制定和应用的，没有明确考虑到它们之间的相互依存性。随着污染控制原则的不断演变，逐渐向整体方法的转变，在整体方法中，各种做法被设计为共同作用，以实现积极的污染控制，并对其整体效果进行评估。整体方法还要求污染控制措施必须针对每个流程的具体风险量身定制。 MORE
2024-08-23
随着现代制药工艺、制药设备以及制剂技术的不断进步,越来越多的药物剂型得到蓬勃发展。比如:片剂中的缓释片、控释片、双层片以及多层片等;靶向制剂中的脂质体、纳米粒以及微球等;胶囊剂中的肠溶胶囊、软胶囊以及微囊剂等。同时,为了充分发挥不同药物之间的协同作用,进一步提高药物疗效,减少不良反应,改善患者服药的顺应性(避免出现漏服、错服现象),越来越多的复方制剂应运而生。但在复方制剂的开发过程中,常常面临两种 API 的相容性较差,采用常规的制剂生产工艺或剂型进行试制,容易导致产品含量降低、杂质增加,将在一定程度上影响产品的稳定性、安全性甚至疗效。在上述诸多药物剂型中,双层片(或多层片)恰能良好地解决复方制剂的这一常见问题。将从双层片的压片原理、单/ 双层压片机之间的转换、双层压片机的压片技术及常见问题进行阐述,以供本行业技术人员共同学习讨论,促进双层片压片技术的发展。 MORE
2024-08-22
制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备，是 FDA 的六大质量系统之一，是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这 3 个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP 审计以及审计官的关注点。 MORE
2024-08-22
随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。 MORE
2024-08-21
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者：
