固体药物制剂在药物工业中占据着重要的地位，其制备工艺和性能优化对药物的质量和疗效具有关键影响。随着制药工艺技术的不断进步和药物研究的深入，固体药物制剂的制备工艺和性能优化成为研究的热点。对固体药物制剂的制备工艺进行了一定论述，探讨了固体药物制剂的性能评价指标，并结合固体药物制剂的特点，提出了制剂成分的选择与优化、工艺参数的调整以及助剂与改进剂的合理应用等性能优化策略，有助于促进制备工艺水平的不断提高，进而为固体药物制剂质量提供可靠保障。 MORE
2024-11-15
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。 MORE
2024-11-14
连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术。相比于传统的批量制造，连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点，但在制药领域仍处于应用初期。化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验，仍面临一些挑战。因此，本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。 MORE
2024-11-14
本文重点探讨原料药生产各个阶段共用设备清洁验证残留水平确定的技术解决方案，为原料药工厂共用生产设备清洁验证残留水平的设计提供参考，同时制剂生产共用设备清洁验证也同样可以参考。 MORE
2024-11-13
随着社会的不断发展，为了满足人们日益多样化的需求，各行各业建立了各式各样的厂房、医院及实验室等。由于对应的产品与服务不同，如传染病医院、生物制药以及化工行业，其中涉及的危险因素众多，在这些有特殊要求的建筑空调系统设计中需要综合考虑各方面因素，尤其是一些危险因素，以免发生意外事故。文章结合笔者多年的实际工程情况，简要地描述了危险区域空调设计与施工的注意事项和做法。 MORE
2024-11-12
在进行清洁验证时，我们通常需要确定一系列限度，这些限度包括对活性蛋白或其他主要物质成分的分析、清洁剂的分析、生物负载水平的分析、内毒素水平的分析，以及对设备进行目视检查以确保其清洁。如果存在任何与活性蛋白或其他工艺组分相关的特殊毒性物质，如细胞毒性、变应原性或生殖危害物，生产商的毒理学或生理学团队必须评估是否需要调整这些限度，或者是否需要使用专用设备以确保安全。 MORE
2024-11-11
本文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。 MORE
2024-11-11
从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发，探讨设备定期回顾的目的、内容和要求，包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度，看设备是否还处于确认状态。另外，通过定期回顾，去发现设备本身存在的问题，并制定措施去纠正和预防。 MORE
2024-11-08
修订后的《PDA技术报告第 22 号：无菌灌装产品工艺模拟》是来自不同背景和地区的专家团队经过两年半多的专注努力的成果。 MORE
2024-11-07
介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。 MORE
2024-11-07
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。 MORE
2024-11-06
生产药品过程中生产设备会存有一部分药品残留物，如果不能得到及时清理，设备长时间闲置便会受到污染，因此，药品生产企业必须对生产设备进行及时的清洁。所谓生产设备清洁是指使用一种或者一套清洁方法，将生产设备中可见及不可见的残留物完全去除或使其符合规定限度，以保证将下批药物生产受到的污染降到最低。清洁验证则是指利用科学的化学手段对生产设备清洁的科学有效性和操作可控性进行证明。清洁验证无疑是降低药品污染程度、保障药品生产质量最有效的途径，因此各药品生产企业应当充分重视此项工作。 MORE
2024-11-06
本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验，统计主要药代动力学参数（Cmax、AUC）的几何平均值和个体内变异系数的概率，据此推测高变异药物生物等效性预试验通过的概率。结果显示，主要药代动力学参数的几何均值具有较大的随机性和不确定性，个体内变异系数受个体受试者数据影响较大。采用两周期交叉试验设计开展生物等效性预试验不能有效地指导高变异药物制剂处方工艺开发及生物等效性正式试验。 MORE
2024-11-05
患者生病后需要服用药物来缓解不适症状，但是服用药物时，对于不同的药物剂型，患者有不同的选择，有些患者倾向于服用胶囊，有些患者倾向于服用颗粒剂，有些患者倾向于服用片剂等， 而大部分患者最能接受的剂型是片剂。 MORE
2024-11-05
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。 MORE
2024-11-04
自乳化给药系统（self-emulsifying drug delivery systems，SEDDS）是一种比较完善的配方策略，用于提高低水溶性药物的口服生物利用度。这些制剂的传统开发方法在很大程度上依赖于经验观察来评估药物和辅料的相容性，以及选择和优化制剂成分。Jonathan Zaslavsky & Christine Allen统计了文献中开发的SEDDS，构建了一个全面的SEDDS数据集，该数据集可用于获得见解并推进数据驱动的配方开发方法。该数据集包括20种低水溶性药物，含有668种独特的SEDDS配方。 MORE
2024-11-04
对于不同产品物料组成，我们根据物料特性设计具有针对性的冻干参数，除化学稳定性外，还要考虑物理稳定性。蛋白质类制品的效价与其二级结构相关，最大限度的抑制蛋白质类制品去折叠不但涉及了预冻过程体系的应力控制，还涉及一次干燥过程中的应力控制。对于该类制品，仅仅是考虑的因素相对多，操作相对繁琐，较低的塌陷温度导致冻干周期相对较长，冻干这类制品算不上难。 MORE
2024-11-02
随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型，智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备，其数字化与智能化升级也迫在眉睫，本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司（以下简称“翰林航宇”）近年来开展的智能化工程，阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。 MORE
2024-11-01
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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