非无菌车间仅更换空调机组（不换风管系统），要做洁净级别确认吗？

2025-04-17

对于非无菌车间来说，比如C级洁净间，或是D级，仅仅只是更换空调机组（不换风管系统），是不是要做洁净级别确认呢？

在制药和医疗器械行业，空调机组是维持生产环境洁净度的关键设备。在车间的运营中，更换空调机组是一项常见的设备更新举措。然而，当非无菌车间需要更换空调机组但保留原有风管系统时，许多企业都会面临一个共同问题：这种情况下是否需要进行洁净级别确认？

第1步

启动变更

从专业角度来看，任何关键设备的更换都应当启动变更控制程序。要知道变更管理不是简单的文书工作，而是质量体系的核心环节。一旦决定更换空调机组，首先要严格遵循变更管理流程，确保车间环境的稳定性与合规性。

更换空调机组但保留风管系统，这属于"设备变更"范畴，可能影响环境控制，因此必须走正式变更流程，而变更流程的启动意味着对整个更换项目进行系统梳理。

第2步

启动风险评估

在变更评估阶段，风险评估是核心环节。评估人员需全面考量此次更换可能带来的各种影响。例如，新空调机组的制冷制热能力、风量调节范围等参数与旧机组存在差异，这可能导致车间内气流组织发生变化。虽然风管系统未更换，但不同的空调机组输出特性可能使风管内的风压分布改变，进而影响车间各个区域的送风量与换气次数。若送风量不足，可能导致污染物在局部区域积聚，影响洁净级别。需要考虑以下因素：

1.机组性能参数变化 ：新机组的风量、压差、过滤效率等是否与原设计一致或有提升？

2.风管系统状态 ：现有风管系统的完整性如何？是否有泄漏或污染风险？

3.工艺需求 ：车间生产的产品对环境的敏感度如何？

4.法规要求 ：根据产品类别和地区法规，洁净级别确认是否是强制要求？

通过细致的风险评估，识别出这些潜在风险点，为后续制定应对措施提供依据。

第3步

梳理出URS

基于风险评估结果，提出详尽的用户需求规范（URS）。 URS 应涵盖新空调机组的各项技术指标与功能要求，以确保其能满足车间的实际运行需求，维持洁净级别。例如，明确规定空调机组的过滤效率，由于风管系统未更换，原有的风管内可能存在一定积尘，新机组安装后需确认高效的过滤能力，防止积尘再次被带入车间，影响空气质量。同时，URS 中要对机组的温湿度控制精度提出要求，合适的温湿度环境对于维持车间内颗粒的悬浮状态及人员、物料的正常运行至关重要。精确的温湿度控制有助于保证车间的洁净级别不受温湿度波动影响。制定详细的用户需求标准(URS)，包括但不限于：

● 新机组必须达到或超过原有洁净级别标准

● 风量、换气次数、压差等关键参数要求

● 与现有风管系统的兼容性要求

● 必要的控制功能和报警系统

第4步

施工改造后的严格确认

施工改造完成后，确认工作必不可少。确认内容包括安装确认、运行确认与性能确认。包括：

1.安装确认(IQ) ：验证新机组安装符合设计规范，检查空调机组的安装是否符合设计与 URS 要求，如机组的安装位置是否稳固、连接管道是否密封良好等。

2.运行确认(OQ) ：测试机组在各种运行模式下的性能表现，能否正常运行，各项参数是否稳定。例如，测试机组在满负荷、部分负荷运行时的风量、风压、温湿度控制等参数，确保其符合设计标准。

3.性能确认(PQ) ：虽然是非无菌车间，但仍建议进行洁净级别确认，性能确认最为关键，要对车间的洁净级别进行实际检测。通过在车间内布置多个采样点，检测空气中的尘埃粒子数、微生物含量等指标，判断车间是否仍能满足原有的洁净级别要求。只有当各项确认结果均符合预期，才能关闭变更流程，确保车间恢复正常生产后洁净级别不受更换空调机组的影响。包括：

● 悬浮粒子测试

● 风速和风量测试

● 压差测试

● 温湿度测试（如适用）