制药工艺流程和生产方案设计研究

王桥同 2025-04-21

进入 21 世纪以来，制药和药品生产一直是国家重点的关注内容。围绕制药工艺流程和制药生产方案设计进行研究，主要介绍了饮片车间工艺方案、中药提取工艺、口服液生产工艺方案和口服固体制剂工艺方案这四种常见的制药工艺方案。其中，每种工艺方案都可以简单归纳为原药材的前处理、净药材的生产加工和产出药品的检查包装这 3 个步骤。通过这些内容，研究制药工艺的共通点，增加对当今制药工艺及方案设计的综合性认识。

随着中国医药工艺的快速发展，药品生产质量整体水平全面提升，《药品生产质量管理规范》(GMP) 也对医药生产与设计提出了更高的要求。当今的医药设计不仅要遵循和体现医药工业的新发展新思想，还要满足国家的新标准新要求。

在进行制药工艺设计前，首先需要业主向设计人员提供药厂将要生产药品的资料信息并且提供己方的药品生产需求，设计人员根据业主提供的信息初步确定整个设计方案的基本框架内容，然后再与业主进行面谈会议，讨论并完善药品生产的工艺流程、工艺布置、设备选型采购等相关方案内容，经双方最终敲定后设计人员根据完善好的设计方案进行设计工作。

其中，药品的工艺流程制定是重中之重，下文将从介绍饮片车间工艺方案、中药提取工艺、口服液生产工艺方案和口服固体制剂工艺方案四个内容来具体阐述制药工艺流程和生产方案设计。

Part.01

饮片车间工艺方案

1.1 饮片生产工艺流程图

饮片生产工艺流程图如图 1～3。

图1 普通饮片生产工艺流程图

图2 直接入药净药材粉碎生产工艺流程图

图3 精制饮片小包装生产工艺流程图

1.2 中药饮片生产过程

中药饮片的生产方法为拣选、洗药、浸泡、蒸煮、切药、粉碎、烘干、炒药、锻制等工序。

拣选: 选取药材的规定药用部分，除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使其达到药用的净度标准。

洗药、浸泡、蒸煮: 净化药物，除去泥沙杂质，调整或缓和药性，降低毒性，软化药材，便于切制饮片。

切药: 将水处理后的药材切成一定规格的片、丝、块、段等炮制工艺。

烘干: 一般指晾干( 阴干) 和烘干。药材不同品种，采用不同方法干燥，以保持药效。切制品的干燥温度，除另有规定外，一般不超过80℃，含挥发性物质的不超过50℃。

炒药: 将拣选或烘干后的药物，置预热容器内，用不同火力连续加热，并不断搅拌或翻动至一定程度的炮制方法。

煅药: 将药物直接放于无烟炉火中或适当的耐火容器中煅烧的一种方法。

Part.02

中药提取工艺

2.1 提取工序

将净药材送至三层，称配好后，投料至中药提取罐内，根据工艺要求，在蒸汽加热的条件下，利用循环泵进行动态提取。一批料的提取时间依据具体品种的工艺规程来最终确定。

2.2 浓缩工序

煎煮液采用单效浓缩器和双效浓缩器浓缩至要求比重，获得浓缩液备用。浓缩液去收膏干燥。

2.3 醇沉工序

将已浓缩的稠浸膏转入醇沉罐，加入酒精混合均匀后，静置，过滤。滤液去单效浓缩器浓缩。

2.4 干燥工序

将已浓缩的稠浸膏装盘，真空干燥，干燥后将干膏粉碎过筛。

2.5 总混包装工序

粉碎后的浸膏粉经二维混合机总混，分装后转至仓库待检。检验合格后供制剂车间作为制剂原料。

Part.03

口服液生产工艺方案

3.1 领料

生产车间根据生产指令单，开具领料单，领取物料。领料员在领料时必须核对品名、产地、规格、数量、批号及检验合格报告单应符合要求，将物料在外清除去外包装经气闸送入存原辅料室，并悬挂物料标记单; 玻璃瓶、免洗盖在外清除去外包装经气闸分别送入存瓶室和存免洗盖室，并悬挂物料标记单。

3.2 称量

操作人按生产指令单，准确称量，并由复核人复核称量好的物料与指令单上物料的名称、规格、批号、数量一致后，将物料放入存原辅料室，挂好物料标记单，备用。操作人、复核人在称量记录上签名。

3.3 配制

取口服液浓缩液，炼蜜与蔗糖投入配制罐内，调整总量，开启搅拌，用 20%氢氧化钠调节 pH 值，测 pH 值至 5.2 ～ 6.8，再加入纯化水调整总量至 1000 L，搅拌 30 min。配制在 4 h 内完成。设备操作执行《配制罐使用标准操作规程》。

3.4 洗瓶

设备操作执行《立式超声波洗瓶机标准操作规程》，试车各部运转正常，水温达到 50～ 60 ℃，投入钠钙玻璃瓶，用纯化水进行清洗，压力控制在 0.2 MPa，用压缩空气将瓶内水冲净，转移入灭菌干燥阶段。

3.5 干燥

设备操作执行《隧道烘箱灭菌干燥机标准操作规程》，操作人员调试正常后，打开电源开关，检查“温度记录”正常后，设置瓶子的灭菌干燥温度为 150 ℃，待达到灭菌干燥温度时，打开输送带开关。开始输瓶传入灌轧岗位。

3.6 灌装

过滤后药液经管道输送至灌装室，按药液灌装量调整灌轧机，使分装量不得低于标示量(10 mL) ，12 h 内完成灌装，每 30min 抽查装量 1 次，每次 5 支，装量不得低于标示量(10 mL) ，先用量筒测量装量情况，确认正常后，方可正式生产，生产过程中发现装量异常随时调整，生产结束，与下一岗位交接。

3.7 灭菌检漏

设备操作执行《检漏灭菌柜标准操作规程》，操作人员试车各部正常运转后生产。将装车后的产品推入检漏灭菌柜中，关闭柜门，温度设置在 100 ℃，灭菌时间 30 min，真空度≤－0．058MPa，打印数据，生产结束后排尽余气，待压力降为零后，打开检漏灭菌柜门，卸车，标明品名、批号、规格、数量后，与下一岗位交接。

3.8 灯检

领取灭菌检漏后的中间产品，核对无误后，领入灯检岗位进行灯检，目测拣出有异物、装量不足、压制不严密为不合格品，灯检后合格品放置周转盒内，放入物料标记卡，注明品名、批号、规格后。与下一岗位交接。

3.9 包装工序

贴标合格的半成品送入自动开箱装箱机，装箱，放入说明书、合格证，封箱，送至待检库待检。

Part.04

口服固体制剂工艺方案

4.1 领料

生产车间根据生产指令单，开具领料单，领取物料。领料员在领料时必须核对品名、产地、规格、数量、批号及检验合格报告单应符合要求，将物料在外清除去外包装经气闸送入存原辅料室，并悬挂物料标记单。

4.2 粉碎、过筛

设万能粉碎机，对需粉碎的辅料进行预处理，配套设除尘设施。设振动筛，对需过筛物料进行筛分。包括原辅料、药材细粉、辅料细粉、浸膏细粉等，配套除尘设施。

4.3 称量

设电子秤进行称量，配套捕尘、除尘设施。按生产指令和生产处方领取所需物料，在称量前应先校验衡器，调整零位，平衡后方可称量，称量时应 1 人称量 1 人复核，称量结束后，应及时填写记录，所称物料应标明品种、数量、件数、称量人等标志。

4.4 制粒

设湿法制粒机、摇摆式颗粒机、干法制粒等多种制粒设备，以适应不同产品对制粒的需求。物料采用真空上料装置加入湿法制粒机内和提升上料装置加入干法制粒机内。按生产指令及配料单称取上述稠膏、辅料，按制粒岗位标准操作程序进行制粒。

4.5 干燥、整粒

由于涉及剂型和产品较多，需要多种干燥方式，以适应不同品种需求。设沸腾干燥机，适应大部分产品。设热循环烘箱，适应需二次干燥产品或产量很小产品的生产。设置固定提升整理机，减少房间的产尘点。

4.6 总混

干燥整粒后颗粒采用对夹式混合机进行总混。进出料口配套捕尘、除尘设施。按总混岗位标准操作程序进行总混，中心化验室按半成品取样标准操作程序取样，进行半成品水分检验，合格后按规定程序转入中间站。

4.7 胶囊填充、抛光

采用国内质量较好胶囊填充机，配套各种配件、模具，以适应不同剂型、品种的要求。个别设备专用。按胶囊填充机标准操作程序操作，调整装量，每 20 min 检查一次装量，对半成品装量差异进行监控。按抛光机标准操作程序进行抛光，去除胶囊表面附着的细粉，使之洁净、具光泽。合格后填写流转卡，转至中间站，填写中间站记录。

4.8 压片

采用多层压片机，配套多种配件、模具，以适应多种剂型、多片型的要求( 泡腾片、多层片等) 。个别设备专用。按半成品交接单仔细核对颗粒流转卡、检验报告单，确认无误后，按压片机标准操作程序，将颗粒倒入料斗内，调节填充量和压力，待药片的硬度、片重达到标准要求后，开动机器，进行压片，每 20min 检查一次片重，发现有松片、裂片、粘冲、片重差异过大、变色或色斑、迭片、卷边等异常情况应停车检查，压后的药片装入洁净的不锈钢桶内，称重，中心化验室检验合格填写流转卡，转入中间站或包衣工序。

4.9 包衣

根据需求，分别设置薄膜包衣和糖衣包衣机。采用高效多功能包衣机，配套排风除尘设施，配套包衣液配制设施。

4.10 内包装

内包装采用铝塑包装再套复合膜、塑瓶包装、小袋包装等内包装形式。

铝塑板+复合膜包装: 采用铝塑包装机和枕式包装机包装。塑瓶包装: 采用高密度聚乙烯瓶或高密度聚酯瓶。采用上瓶机、机械式数粒机、上盖机、旋盖机、铝箔封口机、贴标机组成包装流水线取检验合格的药粒，核对药品名称、批号、数量、检验报告单、流转卡及物料中转记录，按自动泡罩包装机标准操作规程操作。

4.11 外包装

领取铝塑包装板，按批包装指令领取说明书、小盒、大箱等外包材，并核对外包材的品名、规格、数量，按生产指令打印产品批号、生产日期、有效期截止日期，应清晰、准确，按包装岗位标准操作程序进行包装。贴标合格的半成品送入自动开箱装箱机，装箱，放入说明书、合格证，封箱，送至待检库待检。

Part.05

结束语

当今医药市场具有不断发展的潜力，医药生产的工艺与技术也需要与时俱进和不断向前发展。在进行制药工艺设计时，严格遵循药品生产质量管理规范，在满足业主需求的同时优化工艺生产方案。作为当今的制药工艺设计人员，绝不能固步自封，应当不断加强自身的学习认知，熟悉常见的制药设计技术，灵活运用到方案设计中。同时，向国外先进的制药设计技术学习，取其精华去其糟粕。要与制药设计行业共同进步，促进医药行业可持续发展。

参考文献

［1］王宇超，张南楠，范敬煜．探究制药工程中的制药工艺创新技术［J］．大众标准化，2020( 23) : 34－35．

［2］董善玲．生物制药技术在制药工艺中的应用分析［J］．生物化工，2018，4( 1) : 138－140．

［3］朱琳香．关于固体制剂制药工艺技术的研究［J］．科技创新导报，2015，12( 31) : 3－4．

［4］马娟朱，兰芳，童毅，等．制药工程中制药工艺创新技术及策略［J］．化工管理，2021( 22): 152－153．

［5］叶珍春．中药固体制剂制药工艺存在的问题及改善策略分析［J］．人人健康，2018( 22) : 228．

［6］别立亮．生物制药技术在制药工艺中的应用及发展前景分析［J］．当代化工研究，2018( 2) : 154－155．

内容来源：王桥同

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发