自从新冠疫情爆发以来，全民接种疫苗的呼声越来越高，疫苗生产规模越来越大。该文以上海某大型 mRNA 疫苗产业化基地项目为例，探讨洁净厂房在暖通空调设计中的实际应用。该类项目洁净室体量大、通风系统多样、生产工艺复杂，针对其设计原则、洁净空调系统和排风排烟系统进行简要分析，设计要点包括功能系统划分、空调风系统布置、气流组织形式、房间设备排风系统和事故防排烟等，提出了设计中存在的不足并给出了具体解决方案，可以为洁净厂房暖通设计的改进和优化提供参考。 MORE
2024-10-17
针对注射用水储配系统中微生物和化学污染问题，本研究采用过热水和纯蒸汽两种高温灭菌技术对注射用水储配系统进行彻底灭菌。研究表明，过热水灭菌技术可以利用 121℃高温高压水快速灭活储配系统中的各类微生物，达到无菌要求。该技术操作简单，灭菌效率更高，能耗更低。本研究为注射用水生产提供了一种先进的储配系统灭菌技术方案，有效解决微生物和化学污染问题，确保注射用水的质量安全。 MORE
2024-10-16
根据吹灌封药品生产的工艺技术特点及 GMP 法规等要求，对吹灌封车间设计方面的无菌产品生产工艺选择、设备选型、环境洁净度设置、塑料颗粒选材等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-10-16
偏差管理是药品质量风险管理的重要内容，是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程，对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结，并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考，同时也为药品监督检查工作提供借鉴。 MORE
2024-10-15
对于共用设备的多产品工厂来说，交叉污染的风险始终存在。正确计算从一种标记化合物到下一种产品的最大允许携带量（MACO）的清洁验证限值，对于清洁验证计划的完整性和成功至关重要。然而，产生这些限值的过程往往涉及繁琐、容易出错的手工计算。在这里，我们将介绍一种创新而简单的工具，它将电子表格软件和统计平台结合使用，在药品清洁验证中实现了基于科学和风险的 MACO 计算的完全自动化。 MORE
2024-10-14
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D级、C级及B级背景下的A级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D级洁净工作服、C级洁净工作服、B+A级洁净工作服。 MORE
2024-10-14
从品种方面分析可知，注射剂类药品属于高风险品种，需要对其生产过程中的风险进行充分的分析，了解品种的特点及规律，使药品的质量及安全得到有效的保障。本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。 MORE
2024-10-14
根据药品生产的 GMP 规范要求，对预灌封注射器药品生产车间设计方面的最终灭菌、非最终灭菌等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。 MORE
2024-10-12
弗戈制药论坛10月24-25日在无锡举办，1大主论坛，8大分论坛，50余场演讲，药厂免费参会（名额有限） MORE
2024-10-11
药品出现质量问题，不仅关系着药品生产企业健康经营发展，对患者生命安全也有着直接影响。近些年来，由微生物污染引发的药害事件高频率发生。微生物污染源来自各个方面，若药品生产期间杀菌消毒工作未到位，则会提升药品被微生物污染的几率。若患者使用被污染后的药品，其生命安全将受到一定威胁。基于此，文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。 MORE
2024-10-10
由于 P3 级别生物安全生产车间内的工艺设备如生物反应器、隔离器、超滤浓缩、高压灭菌器等排出的废水具有一定的生物安全风险，导致其配套安装的活毒废水处理系统（灭菌罐）也应当有相应的生物安全防护措施。对活毒废水处理系统在实际工作中存在的风险点进行了详细的阐述，并根据风险点给出了具体的改进方案和建议。通过对活毒废水处理系统设计、安装及功能等方面的优化，配合辅助设施的使用，从而达到保障系统稳定运行、有效降低生物安全风险、保证疫苗生产人员及环境的安全性的目的。 MORE
2024-10-09
2024年9月19日，英矽智能发布领先AI药物ISM001-055临床IIa期积极结果。数据显示良好的安全性和剂量依赖性的药效趋势，引发广泛关注。 在多条AI管线折戟临床试验“死亡之谷”之后，ISM001-055的成绩能否重振AI制药行业信心？作为全球首个AI药物概念验证案例，这款AI发现靶点、AI设计结构的候选药物到底做对了什么？ MORE
2024-10-08
在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。 MORE
2024-10-08
对于药品生产来说，为了减少人员对洁净环境的污染，同时考虑到操作员工健康防护的需求，所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服，本文基于中国GMP、EU GMP、FDA cGMP等法规要求，同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验，从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析，以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险，为业界对洁净服规范化管理提供参考。 MORE
2024-10-08
持续工艺确认是药品生命周期中商业化生产阶段一项很重要的工作，做好持续工艺确认工作，能够确保药品质量持续稳定，保障人民用药安全。本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析，并针对问题提出解决的方法和建议，以期为国内制药企业进行药品持续工艺确认工作提供有益参考。 MORE
2024-09-29
洁净室气流流型是指洁净室内空气的流动形态和分布，它受到多种因素的影响，如设备布局、送风方式、回风方式等，从而形成不同的气流流型。洁净室气流流型检测的重要性在于确保洁净室的正常运行和无尘效果，通过选择和改善气流流型，增强洁净室的自净能力，缩短自净时间，从而保证洁净室中的空气质量符合要求。 MORE
2024-09-29
比较分析湿法挤出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 种不同制粒方式对中药制剂的内在质量的影响， 根据其制粒方式浅论生产过程质量控制要点， 为中药生产企业制粒方式的选择提供参考。 MORE
2024-09-27
药用辅料即活性药物被加工成某种制剂时，在处方中所使用的赋型剂和附加剂等，其本身无活性，是惰性的，但它也是具有功能基团的有机化合物，在制剂中可能发生化学反应，尤其是与API的活性基团发生反应，因而影响产品的生产质量、药物的稳定性和疗效。因此药物辅料的选择在剂型设计和制剂生产时具有非常重要的意义。辅料的选择可以从以下几方面去综合考虑。 MORE
2024-09-27
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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