清洁验证(cleaning validation)是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法清洁后的设备,能始终如一的达到预定的清洁标准。也就是说,清洁验证需证明经过清洁程序清洁后,设备上的残留物(可见的和不可见的,包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求,且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物,必须对清洁方法进行验证,以保证患者的安全性和产品质量和可靠性。清洁验证是防止产品交叉污染的主要措施,也是药品生产监管部门和生产企业都重点关注的内容。尤其对于中西药复方制剂品种来说,成分更为复杂多样,再加上在生产过程中大多出现多品种共线的情况,实际生产中存在一定污染和交叉污染风险,可能影响到临床用药安全。 MORE
2024-02-05
利用现代化的技术改造和集中的中央除尘系统不仅可以更好地除尘、保护劳动者的健康、提高药品的生产能力,而且还可以降低设备维护保养的费用。技术改造后的系统优化了两套相互独立的压力区域,从而也保证了粉尘能够由中央除尘设备排出并避免了交叉污染。 MORE
2024-01-29
药品作为一类特殊商品,具备保护和改善人类健康的作用,使得人们更加专注药品生产环境以及以生产设备洁净要求来评判药品的健康性。在药品生产的历史上,不乏由于清洁不彻底导致的药品质量事故[1]。药品包装工艺流程主要包括以下几道工序:制品透视检查、制品印字或贴标签、制品装小盒、制品称重、三期打印、三期检测、制品裹包或装中盒、追溯码赋码、成品装箱等。包装作为药品生产的最后一道工序,任何一个环节出错都会影响到药品的质量,甚至会影响到患者的生命安全,所以对生产设备的清洁至关重要。该探讨对药品包装生产设备的清洁以及药品生产安全具有重要的实际意义。 MORE
2024-01-22 李明福、赵鹏、李平、潘晓东
新药研发是医药公司运转的齿轮,推动公司发展,是一项投资高、风险高、周期长,竞争激烈,但利润率高的工程。10年时间,花费10亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都值得我们尊敬。 MORE
2024-01-22
本文以某制药企业实施制造执行系统(manufacturing execution system,MES)为实例,讲述该系统通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台,满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求,实现生产过程的数字化、智能化,满足GMP、数据完整性、EHS的要求,保障药品生产质量和批次一致性,并提高药品生产效率。通过MES系统的实施可提高无菌药品生产的质量,保障患者用药安全,加强从业人员的劳动保护,推动民族医药产业发展步伐,提升制药行业整体发展水平。 MORE
2024-01-19 程子明
目前,生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战,大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战,某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台,打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径,并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。 MORE
2024-01-18 赵瑞
灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一,专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期,鉴于此,现对小容量注射剂安瓿瓶制剂灌封机常见故障的原因与解决方法进行分析。 MORE
2024-01-17 何听、王一坤
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 MORE
2024-01-10 韩悦
目前,现有的节能方案在实际应用中节能效率较低,为此提出制药厂中央空调除湿系统节能改造研究。从制药厂中央空调除湿系统节能意义和节能需求入手,提出一套节能改造方案,通过增设ECC 热管,增加预冷段和预热段,控制系统的除湿效果;对系统重要参数进行改造,在保证系统可以正常运行以及达到除湿效果的前提下,降低系统能量消耗,以此实现制药厂中央空调除湿系统节能改造。经实验证明,改造后,系统节能量高于改造前。 MORE
2023-12-29 沈灏、李文文
目前BFS 技术是公认的节能、环保,产品附加值高的无菌工艺——BFS 无菌灌装生产线在无菌药品,无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。本文简要介绍了吹灌封(BFS)无菌灌装生产线的概念、工艺布局和无菌配制系统,从风险预防、实际应用等方面分析了BFS 无菌生产线的特殊性。 MORE
2023-12-28
为了将生物洁净室建设的符合工艺规范、质量安全可靠、造价经济实用——在建设洁净区时建设方必须做工艺审核、设计图纸审核、安装质量监督、分阶段验证等工作。洁净室建设是一项复杂且多专业合作的工程,涉及到工艺、建筑、给排水、暖通、电力、自控等各大小专业近十个,且施工安装工作又有特殊的要求。 为了预防工程出现技术及质量问题,必须由相关专业人员仔细审核设计图纸。审核工作要做到全面、严谨(这里不介绍各项技术的原理、结构),这样才会在工程竣工后达到理想的运行效果,具有事半功倍的作用。如果图纸审核不严,势必造成工程竣工后运行效果不理想,如常见的洁净区的湿度不合格;压差及气流流形多次调整后才勉强达标;自净时间延长等,同时也会在施工过程中增加变更量,造成工程造价突破预算,有的工程决算比预算增加30%甚至更多。可见设计图纸审核不只是关系到工程质量的问题,对建设成本影响也是非常巨大的。下面就本人工作实践中的经验对审图过程中的讨论要点进行简述。 MORE
2023-12-27 王廷福
从《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求和节能的角度出发, 提出一种动静态分开控制的节能设计方案,结合某外企药厂的工程实例,分析了“动静态分开控制”在节能减排中的应用优势及存在的问题,证实了:与传统洁净空调系统相比,该方案可带来非常可观的节能收益。 MORE
2023-12-21 王焕焕
如下英文也是摘自FDA于2023年5月份检查位于印度的一家叫做Intas Pharmaceuticals Limited的药厂后发的警告信,检察官由气流模型为突破口,进一步检查灭菌验证的实施情况。先简单看下警告信的内容: MORE
2023-12-18
对于制药生产企业来说洁净服是必不可少的一个物品,主要作用是防止人员在药品生产、取样、检验操作过程中对药品、物料及检验带来直接或间接的影响,该影响主要包括微粒和微生物两个方面,反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全,特别是对于特殊产品对于人员的污染和防护的要求。根据最新的研究,90%以上的医药企业重视洁净更衣和洁净服管理,以确保产品质量和员工健康。那么作为医药企业应该如何进行洁净更衣和洁净服管理? MORE
2023-12-18
目前全球制药生产厂家正在经历一场彻底的生产方式变革。精心设计且稳定的连续制药平台,具有开发时间更短、制造效率更高的优势。美国食品和药物管理局FDA已经批准了多种连续制药工艺生产的药物,包括Vertex福泰公司生产的用于治疗囊性纤维化的Orkambi和Janssen杨森公司生产的Prezista,这些具有里程碑意义的事件,是全球制药行业从批次生产向连续生产转变的开端。 MORE
2023-12-04 Sharon Nowak
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI