网格法｜环境监测取样位点风险评估A harmonized risk-based approach

Lexi 2025-04-25

在制药领域，环境监测（Environmental Monitoring, EM）对于确保无菌药品生产的质量和安全性至关重要。 BioPhorum Operations Group Ltd 最新发布的《A harmonized risk-based approach to selecting monitoring points and defining monitoring plans》提供了基于风险评估的环境监测点选择和监测计划制定的标准化方法，旨在提高无菌药品生产环境的控制水平。

这份指南由来自16家生物制药公司的30多名专家共同撰写，结合了行业最佳实践和法规指南，提出了一套系统化的工具和方法。

网格划分

它采用网格评估法，将生产区域划分为不同大小的网格（例如，A级区域建议每0.5平方米一个网格），并对每个网格进行六项风险因素评估，

风险因素和评分等级

包括：a、设备和表面清洁与消毒的难易程度；b、人员存在与流动；c、物料流动；d、与开放产品或直接接触产品的物料的接近程度；e、人员干预/操作的复杂性；f、干预/操作的频率。

✅因素1：设备和表面对清洁和消毒的适应性风险分级

因素2:人员的存在和流动风险分级

✅因素3：物料流风险分级

✅因素4:接近打开的产品或暴露的直接产品接触材料风险分级

✅因素5:干预/操作及其复杂性风险分级

✅因素 6：干预/流程操作的频率

最终风险分级

每个风险因素被赋予不同的权重，并通过乘积计算出每个网格的风险评分，从而生成显示相对污染概率的热图。这种方法不仅提高了风险评估的客观性，还为确定监测点的位置和频率提供了科学依据。例如，对于高风险网格，建议在性能确认（EMPQ）和日常监测中都进行监测，而对于低风险网格，则可根据历史数据或 EMPQ 结果决定是否纳入日常监测。

可能的风险分数、排名和解释

Each functional section should include a selected combination, but not necessarily all, of the following monitoring methods:

每个功能部分应包括以下监控方法的选定组合，但不一定是全部：

• Non-viable particles 非活性颗粒

• Viable particles active 活性粒子（浮游菌）

• Viable particles passive 活性粒子被动（沉降菌）

• Viable surface particles. 有活力的表面颗粒（表面微生物）

Generally, there should be at least one viable (active and/or passive) and one non-viable air monitoring, and at least one viable surface sample, within each functional section.

一般来说，每个功能部分应至少有一个可行的（主动和/或被动的）和一个不可行的空气监测，以及至少一个可行的表面样本。

性能确认（EMPQ）和环境监测（EM）策略